自然クモ膜下出血患者の血行力学的不安定性 (HISAHES)
2024年4月10日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
自然発生的クモ膜下出血患者の血行力学的不安定性と内因性ストレスに対する全身反応。尿および血清の因子と臨床開発。脳神経外科患者における臨床失敗と転帰の変動の予測に向けたパイロット研究 (HISAHES)
この観察研究の目的は、臨床転帰の重症度の予測因子としての自然発生くも膜下出血 (sSAH) におけるバイオマーカーの役割について学ぶことです。 バイオマーカーの検査は、定期的な血液および尿のサンプルに基づいて行われます。 高特異性心筋トロポニン（cTNI）、ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）、S100 ベータタンパク質、ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）、グリア原線維酸性タンパク質（GFAP）、ユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素（UCH-L1）、可溶性腫瘍壊死因子受容体-2 (sST2)、可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR)、および尿中エピネフリンおよびノルエピネフリンレベルが調査されるバイオマーカーです。 自然発生的なくも膜下出血を患う成人参加者全員が研究に参加しています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- これらの分子のうちどれが患者の転帰の予後を予測できるか
- これは、患者の転帰を予測するためのこれらのバイオマーカーの予後レベルです。
参加者には入院中の24時間後、72時間後、7日後に血液と尿のサンプルが採取される。
調査の概要
詳細な説明
自然くも膜下出血 (sSAH) は、最も重篤な神経学的症状の 1 つです。
内因性カテコールアミン反応および炎症パターンによる血行動態の不安定性は、好ましくない転帰のリスクや、神経学的および非神経学的問題などの臨床的影響の発現に影響を与えます。
高特異性心筋トロポニン (cTNI)、ナトリウム利尿ペプチド (NT-ProBNP)、S100 ベータタンパク質、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)、グリア原線維酸性タンパク質 (GFAP)、ユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素 (UCH-L1) の血清レベル、可溶性腫瘍壊死因子受容体-2 (sST2)、可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR)、および尿中エピネフリンおよびノルエピネフリンレベルを、sSAH のバイオマーカーとして測定して、出血ストレスに対する全身反応を調べることができます。
ただし、すべての sSAH 症例が神経学的および全身性のイベントの原因となるこの内因性カスケードを同様に発症するわけではありません。
SAH 後の神経学的または多臓器への影響のみを持つ血行力学的不安定性を定義するために、臨床現場で適用できる内因性因子の閾値レベルの明確な検証はありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Maria Della Pepa
- 電話番号：+390630155701
- メール：giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Giuseppe Maria Della Pepa
- 電話番号：+390630155701
- メール：giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Giuseppe Maria Della Pepa
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副調査官：
- Anna Maria Auricchio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自然発生くも膜下出血と診断され、アゴスティーノ・ジェメッリ総合病院総合病院に入院したすべての成人患者（18歳以上）が研究に登録される。
出血は、放射線科が実施する容積測定プログラムを使用してCT上で測定される出血として定義されます。
すべての患者について、初期診断から血管CTおよび血管造影（診断に必要な場合に実行）データが収集されます。
診断時に得られた放射線画像は収集され、匿名化されます。
説明
包含基準:
- 自然発生的くも膜下出血の患者（中脳周囲くも膜下出血および動脈瘤性くも膜下出血を含む）。
- 成人患者。
- 神経画像検査により自然発生くも膜下出血の存在を確認。
- 特定の研究バイオマーカーについてのインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 年齢 <18 歳。
- 外傷後のくも膜下出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーと患者の転帰
時間枠：24 時間後の t0、72 時間後の t1、7 日後の t2
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臨床転帰（mRS）に影響を与える可能性のある交絡因子（性別、年齢、画像、神経学的および全身性合併症）を調整したロジスティック回帰分析を通じて、バイオマーカーを予後因子として評価します。
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24 時間後の t0、72 時間後の t1、7 日後の t2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Maria Della Pepa、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- スタディチェア：Anna Maria Auricchio、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。