Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen epävakaus potilaan, jolla on spontaani subaraknoidiverenvuoto (HISAHES)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hemodynaaminen epävakaus potilaan, jolla on spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto ja systeeminen vaste endogeeniseen stressiin. Virtsan ja seerumin tekijät ja kliininen kehitys. Pilottitutkimus kliinisen epäonnistumisen ennustamisesta ja tulosten vaihtelusta neurokirurgisessa potilaassa (HISAHES)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia biomarkkerien roolista spontaanissa subarachnoidaalisessa verenvuodossa (sSAH) kliinisen lopputuloksen vakavuuden ennustajina. Biomarkkerien testi perustuu säännöllisiin veri- ja virtsanäytteisiin. Erittäin spesifisen sydämen troponiinin (cTNI), natriureettisten peptidien (NT-ProBNP), S100-beetaproteiinin, neuronispesifisen enolaasin (NSE), gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP), ubikvitiinikarboksiterminaalisen hydrolaasin (UCH-L1) tasot veressä, liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori-2 (sST2) ja liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR) sekä epinefriinin ja norepinefriinin määrät virtsassa ovat tutkittuja biomarkkereita. Kaikki aikuiset osallistujat, joilla on spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto, ovat mukana tutkimuksessa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

mitkä näistä molekyyleistä voivat ennustaa potilaiden lopputulosta
jotka ovat näiden biomarkkerien prognostiset tasot potilaiden lopputuloksen ennustamiseksi.

Osallistujille annetaan veri- ja virtsanäytteitä sairaalahoidon aikana 24 tunnin, 72 tunnin ja 7 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: biomarkkerit

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto (sSAH) on yksi vakavimmista neurologisista tiloista. Endogeenisesta katekoliamiinivasteesta ja tulehdusmalleista johtuva hemodynaaminen epävakaus vaikuttaa epäsuotuisan lopputuloksen riskiin ja kliinisten seurausten, kuten neurologisten ja ei-neurologisten ongelmien, kehittymiseen. Erittäin spesifisen sydämen troponiinin (cTNI), natriureettisten peptidien (NT-ProBNP), S100 beetaproteiinin, neuronispesifisen enolaasin (NSE), gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP), ubikvitiinikarboksiterminaalisen hydrolaasin (UCH-L1) seerumitasot, liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori-2 (sST2) ja liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR) sekä epinefriinin ja norepinefriinin pitoisuudet virtsassa voidaan mitata biomarkkereina sSAH:ssa, jotta voidaan tutkia systeemistä vastetta verenvuodon aiheuttamaan stressiin. Kaikki sSAH-tapaukset eivät kuitenkaan kehitä yhtälailla tätä endogeenistä kaskadia, joka on vastuussa neurologisista ja systeemisistä tapahtumista. Ei ole olemassa selkeää validointia endogeenisten tekijöiden kynnystasoille, joita voitaisiin soveltaa kliinisessä käytännössä määrittämään hemodynaamista epävakautta, jolla on vain neurologinen tai usean elimen vaikutus SAH:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Giuseppe Maria Della Pepa
Puhelinnumero: +390630155701
Sähköposti: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Maria Della Pepa
      
      Puhelinnumero: +390630155701
      
      Sähköposti: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
    - Päätutkija:
      
      Giuseppe Maria Della Pepa
    - Alatutkija:
      
      Anna Maria Auricchio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto, jotka on otettu Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelliin, otetaan mukaan tutkimukseen. Verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka on mitattu TT:llä radiologian laitoksen suorittaman volumetrian mittausohjelman avulla. Kaikilta potilailta kerätään angioCT- ja angiografiatiedot (suoritetaan tarvittaessa diagnoosia varten) alustavasta diagnoosista. Diagnoosihetkellä otetut radiologiset kuvat kerätään ja anonymisoidaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto, mukaan lukien potilaat, joilla on perimesencephalic subarachnoid -verenvuoto ja aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.
Aikuiset potilaat.
Vahvistettu spontaanin subaraknoidisen verenvuodon esiintyminen hermokuvauksen avulla.
Saatiin tietoinen suostumus tietyille tutkimusbiomarkkereille

Poissulkemiskriteerit:

Ikä <18 vuotta.
Posttraumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Biomarkkerit ja potilaiden tulokset Aikaikkuna: t0 24 tunnin kohdalla, t1 72 tunnin kohdalla, t2 7 päivän kohdalla	Biomarkkerien arvioiminen prognostisina tekijöinä logistisen regressioanalyysin avulla, joka on mukautettu kliinisiin tuloksiin (mRS) vaikuttavien häiritsevien tekijöiden (sukupuoli, ikä, kuvantaminen, neurologiset ja systeemiset komplikaatiot) mukaan.	t0 24 tunnin kohdalla, t1 72 tunnin kohdalla, t2 7 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

Päätutkija: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen puheenjohtaja: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit