Inestabilidad hemodinámica del paciente con hemorragia subaracnoidea espontánea (HISAHES)
10 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Inestabilidad hemodinámica del paciente con hemorragia subaracnoidea espontánea y respuesta sistémica al estrés endógeno. Factores urinarios y séricos y novedades clínicas. Estudio piloto hacia la predicción del fracaso clínico y la variación de los resultados en el paciente neuroquirúrgico (HISAHES)
El objetivo de este estudio observacional es conocer el papel de los biomarcadores en la hemorragia subaracnoidea espontánea (HSA) como predictores de la gravedad del resultado clínico. La prueba de biomarcadores se basa en muestras periódicas de sangre y orina. Niveles sanguíneos de troponina cardíaca altamente específica (cTNI), péptidos natriuréticos (NT-ProBNP), proteína beta S100, enolasa neuronal específica (NSE), proteína ácida fibrilar glial (GFAP), ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa (UCH-L1), Los biomarcadores explorados son el receptor 2 del factor de necrosis tumoral soluble (sST2) y el receptor activador del plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR), así como los niveles urinarios de epinefrina y norepinefrina. Todos los participantes adultos con hemorragia subaracnoidea espontánea participan en el estudio.
Las principales preguntas que se pretenden responder son:
- ¿Cuál de estas moléculas puede ser pronóstica para el resultado de los pacientes?
- cuáles son los niveles pronósticos de estos biomarcadores para predecir el resultado de los pacientes.
Los participantes recibirán muestras de sangre y orina durante la hospitalización a las 24 horas, 72 horas y después de 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea espontánea (HSA) es una de las afecciones neurológicas más graves.
La inestabilidad hemodinámica debido a la respuesta de catecolaminas endógenas y patrones inflamatorios influye en el riesgo de un resultado desfavorable y el desarrollo de implicaciones clínicas como problemas neurológicos y no neurológicos.
Niveles séricos de troponina cardíaca altamente específica (cTNI), péptidos natriuréticos (NT-ProBNP), proteína beta S100, enolasa neuronal específica (NSE), proteína ácida fibrilar glial (GFAP), ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa (UCH-L1), El receptor 2 del factor de necrosis tumoral (sST2) soluble y el receptor activador del plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR), así como los niveles urinarios de epinefrina y norepinefrina, se pueden medir como biomarcadores en sSAH para explorar la respuesta sistémica al estrés del sangrado.
Sin embargo, no todos los casos de HSA desarrollan por igual esta cascada endógena responsable de eventos neurológicos y sistémicos.
No existe una validación clara de los niveles umbral de factores endógenos aplicables en la práctica clínica para definir la inestabilidad hemodinámica que tiene solo un impacto neurológico o multiorgánico post-HSA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Maria Della Pepa
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Giuseppe Maria Della Pepa
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Giuseppe Maria Della Pepa
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Sub-Investigador:
- Anna Maria Auricchio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos (>18 años) diagnosticados con hemorragia subaracnoidea espontánea ingresados en la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli serán inscritos en el estudio.
El sangrado se definirá como hemorragia medida en TC mediante un programa volumétrico realizado por el Departamento de Radiología.
Para todos los pacientes, los datos de angioCT y angiografía (realizados si es necesario para el diagnóstico) se recopilarán desde el diagnóstico inicial.
Las imágenes radiológicas obtenidas en el momento del diagnóstico serán recopiladas y anonimizadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea espontánea, incluidos aquellos con hemorragia subaracnoidea perimesencefálica y hemorragia subaracnoidea aneurismática.
- Pacientes adultos.
- Presencia confirmada de hemorragia subaracnoidea espontánea mediante neuroimagen.
- Obtuvo el consentimiento informado para biomarcadores de estudio específicos.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Hemorragia subaracnoidea postraumática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores y resultado de los pacientes.
Periodo de tiempo: t0 a las 24 horas, t1 a las 72 horas, t2 a los 7 días
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Evaluación de biomarcadores como factores pronósticos mediante análisis de regresión logística, ajustados por factores de confusión (género, edad, imágenes, complicaciones neurológicas y sistémicas) que pueden influir en los resultados clínicos (mRS).
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t0 a las 24 horas, t1 a las 72 horas, t2 a los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- Silla de estudio: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6185
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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