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Instabilità emodinamica del paziente con emorragia subaracnoidea spontanea (HISAHES)

10 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Instabilità emodinamica del paziente con emorragia subaracnoidea spontanea e risposta sistemica allo stress endogeno. Fattori urinari e sierici e sviluppi clinici. Studio pilota verso la predittività del fallimento clinico e la variazione dell'esito nel paziente neurochirurgico (HISAHES)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il ruolo dei biomarcatori nell'emorragia subaracnoidea spontanea (sSAH) come predittori della gravità dell'esito clinico. Il test dei biomarcatori si basa su campioni regolari di sangue e urina. Livelli ematici di troponina cardiaca altamente specifica (cTNI), peptidi natriuretici (NT-ProBNP), proteina beta S100, enolasi neurone-specifica (NSE), proteina acida fibrillare gliale (GFAP), ubiquitina carbossi-terminale idrolasi (UCH-L1), i biomarcatori esplorati sono il recettore solubile del fattore di necrosi tumorale-2 (sST2) e il recettore solubile dell’attivatore del plasminogeno dell’urochinasi (suPAR), nonché i livelli urinari di epinefrina e norepinefrina. Tutti i partecipanti adulti con emorragia subaracnoidea spontanea sono coinvolti nello studio.

Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

  • quale di queste molecole può essere prognostica per l'esito dei pazienti
  • quali sono i livelli prognostici di questi biomarcatori per prevedere l'esito dei pazienti.

Ai partecipanti verranno forniti campioni di sangue e urina durante il ricovero in ospedale a 24 ore, 72 ore e dopo 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emorragia subaracnoidea spontanea (sSAH) è una delle condizioni neurologiche più gravi. L'instabilità emodinamica dovuta alla risposta endogena delle catecolamine e ai pattern infiammatori influenza il rischio di un esito sfavorevole e lo sviluppo di implicazioni cliniche come problemi neurologici e non neurologici. Livelli sierici di troponina cardiaca altamente specifica (cTNI), peptidi natriuretici (NT-ProBNP), proteina beta S100, enolasi neurone-specifica (NSE), proteina acida fibrillare gliale (GFAP), ubiquitina carbossi-terminale idrolasi (UCH-L1), il recettore solubile del fattore di necrosi tumorale-2 (sST2) e il recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (suPAR), nonché i livelli urinari di epinefrina e norepinefrina, possono essere misurati come biomarcatori in sSAH per esplorare la risposta sistemica allo stress del sanguinamento. Tuttavia, non tutti i casi di sSAH sviluppano allo stesso modo questa cascata endogena responsabile di eventi neurologici e sistemici. Non esiste una chiara validazione dei livelli soglia dei fattori endogeni applicabili nella pratica clinica per definire l’instabilità emodinamica che ha solo un impatto neurologico o multiorgano post-SAH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Maria Della Pepa
        • Sub-investigatore:
          • Anna Maria Auricchio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nello studio tutti i pazienti adulti (>18 anni) con diagnosi di emorragia subaracnoidea spontanea ricoverati presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli. Il sanguinamento sarà definito come emorragia misurata alla TC utilizzando un programma volumetrico condotto dal Dipartimento di Radiologia. Per tutti i pazienti, i dati dell'angioTC e dell'angiografia (eseguiti se necessari per la diagnosi) verranno raccolti dalla diagnosi iniziale. Le immagini radiologiche ottenute al momento della diagnosi verranno raccolte e rese anonime

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emorragia subaracnoidea spontanea, compresi quelli con emorragia subaracnoidea perimesencefalica ed emorragia subaracnoidea aneurismatica.
  • Pazienti adulti.
  • Presenza confermata di emorragia subaracnoidea spontanea mediante neuroimaging.
  • Ottenuto il consenso informato per biomarcatori specifici dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Emorragia subaracnoidea post-traumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori ed esiti dei pazienti
Lasso di tempo: t0 a 24 ore, t1 a 72 ore, t2 a 7 giorni
Valutare i biomarcatori come fattori prognostici attraverso l'analisi di regressione logistica, aggiustata per fattori confondenti (sesso, età, imaging, complicanze neurologiche e sistemiche) che possono influenzare gli esiti clinici (mRS).
t0 a 24 ore, t1 a 72 ore, t2 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
  • Cattedra di studio: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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