- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06220279
회음절개술 후 24시간 이내에 회음부 통증 완화를 위한 경구용 디클로페낙과 단일 용량 직장 디클로페낙의 효능
나이지리아 남동부 Episiorrhahpy 후 24시간 동안 통증 완화를 위한 단일 용량 100mg 직장 디클로페낙과 12시간 간격으로 20mg의 이중 용량 경구용 디클로페낙의 전반적인 비교.
연구 개요
상세 설명
회음절개술은 분만 시 시행되는 가장 일반적인 수술입니다. 이는 일반적으로 복구 후 처음 24시간 동안 특히 심한 회음부 통증과 관련이 있습니다. 적절하게 관리되지 않으면 외음부 수술 후 회음부 통증이 여성에게 고통스러운 고통을 안겨주어 신생아를 위한 즉각적인 산후 관리를 방해합니다.
목표: Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki에서 회음절개술 복구 후 24시간 이내에 회음부 통증 완화에 대한 단일 용량 직장 디클로페낙과 경구용 디클로페낙의 효능을 비교하는 것입니다.
재료 및 방법: 이것은 2020년 6월부터 12월 사이에 뇌출혈이 있었던 여성 146명이 참여한 무작위 대조 시험이었습니다. 여성들은 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 각각 73명의 여성으로 구성된 두 그룹으로 무작위화되었습니다. 한 그룹에는 100mg의 디클로페낙 좌약을 투여했고, 다른 그룹에는 경구용 디클로페낙 50mg을 12시간 간격으로 2회 투여했습니다. 둘 다 뇌출혈 후 24시간 동안이었습니다. 통증은 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)를 사용하여 외음수술 후 1, 4, 8, 16 및 24시간에 평가되었습니다. 통증 완화 방식에 대한 산모의 만족도는 24시간 후에 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다. 얻은 데이터는 사회 과학 소프트웨어 버전 25용 통계 패키지를 사용하여 분석되었습니다.
회음부 통증은 통증 없음(0cm), 경증(1~3cm), 중등도(4~7cm), 심함(8~10cm)으로 분류되었으며, 산모의 만족도는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족 하였다. 범주형 변수는 빈도와 비율을 사용하여 요약되었습니다. 정량적 변수는 평균과 표준편차로 요약되었습니다. 연속형 변수에 대한 그룹 평균 간 비교에는 스튜던트 t-테스트를 사용했고, 범주형 변수 비교에는 카이제곱 테스트를 사용했습니다. p-값이 0.05 이하일 때 통계적 유의성이 얻어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, 나이지리아, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
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Abakaliki, Ebonyi, 나이지리아, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 임신
- 회음절개술을 받은 재태기간 37주 이상
- 싱글톤 임신
- 질분만
- 경음악 질분만
- 동의한 여성
제외 기준:
- 동의를 거부한 여성
- 산후 출혈.
- 회음부 파열이 있었던 여성
- 소화성 궤양 질환의 역사
- 출혈 응고병의 병력
- 디클로페낙에 대한 부작용 또는 과민증
- 겸상적혈구병 환자 등 산후통증 특별계획을 갖고 있는 여성이라면 누구나
- 자간전증/자간증, 신장 및 간 질환 환자.
- 경막외마취로 분만 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군, 경구용 디클로페낙
이 팔에는 12시간 간격으로 50mg 경구용 디클로페낙을 2회 투여했습니다.
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각각 24시간 이내에 통증을 모니터링했습니다.
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활성 비교기: 제2군, 직장 디클로페낙
이 팔에 디클로페낙 100mg을 직장으로 투여했습니다.
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각각 24시간 이내에 통증을 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 투여 후 적절한 통증 완화
기간: 24 시간
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고객 만족
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRAEP2023CT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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