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Eficacia del diclofenaco rectal de dosis única con diclofenaco oral para el alivio del dolor perineal dentro de las 24 horas posteriores a la episiotomía

14 de enero de 2024 actualizado por: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Comparación general de dosis única de diclofenaco rectal de 100 mg con dosis dobles de 20 mg de diclofenaco oral con doce horas de diferencia para aliviar el dolor, ambas durante 24 horas después de la episiorrapia, sudeste de Nigeria.

La episiotomía es el procedimiento quirúrgico más común realizado en parturientas. Generalmente se asocia con dolor perineal que es particularmente intenso en las primeras 24 horas posteriores a la reparación. El dolor perineal después de la episiorrafia, si no se maneja adecuadamente, provoca un malestar doloroso en la mujer, lo que impide una buena atención posparto inmediata para el recién nacido. El objetivo es comparar la eficacia de una dosis única de diclofenaco rectal con diclofenaco oral para el alivio del dolor perineal dentro de las 24 horas posteriores a la reparación de la episiotomía en el Hospital Universitario Abakaliki de la Universidad Federal Alex Ekwueme.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La episiotomía es el procedimiento quirúrgico más común realizado en parturientas. Generalmente se asocia con dolor perineal que es particularmente intenso en las primeras 24 horas posteriores a la reparación. El dolor perineal después de la episiorrafia, si no se maneja adecuadamente, provoca un malestar doloroso en la mujer, lo que impide una buena atención posparto inmediata para el recién nacido.

Objetivo: comparar la eficacia de una dosis única de diclofenaco rectal con diclofenaco oral para el alivio del dolor perineal dentro de las 24 horas posteriores a la reparación de la episiotomía en el Hospital Universitario Federal Alex Ekwueme de Abakaliki.

Materiales y métodos: Este fue un ensayo controlado aleatorio en el que participaron 146 mujeres que tuvieron episiorrafia entre junio y diciembre de 2020. Las mujeres fueron asignadas al azar a dos grupos de 73 mujeres cada uno utilizando números aleatorios generados por computadora. Un grupo recibió 100 mg de supositorio de diclofenaco mientras que el otro grupo recibió 2 dosis de 50 mg de diclofenaco oral con 12 horas de diferencia, ambas durante 24 horas después de la episiorrafia. El dolor se evaluó a las 1, 4, 8, 16 y 24 horas después de la episiorrafia mediante una escala visual analógica. La satisfacción materna con el modo de alivio del dolor se evaluó mediante la escala Likert después de 24 horas. Los datos obtenidos se analizaron utilizando el software Statistical Package for Social Science versión 25.

El dolor perineal se categorizó en: ningún dolor (0 cm), leve (1-3 cm), moderado (4-7 cm) y severo (8-10 cm), mientras que la satisfacción materna se categorizó en: Muy satisfecha, Satisfecha, Neutral, Insatisfecha, Muy insatisfecho. Las variables categóricas se resumieron mediante frecuencias y proporciones. Las variables cuantitativas se resumieron con medias y desviación estándar. Se utilizó la prueba t de Student para comparar las medias de los grupos para las variables continuas, mientras que la prueba de Chi cuadrado se utilizó para comparar las variables categóricas. Se obtuvo significación estadística cuando el valor de p fue ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo sin complicaciones
  • Edad gestacional de 37 semanas o más que tuvieron episiotomía
  • gestación única
  • parto vaginal
  • Parto vaginal instrumental
  • mujeres consentidas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que rechazaron el consentimiento
  • Hemorragia post parto.
  • Mujeres que tuvieron desgarro perineal.
  • Historia de enfermedades de úlcera péptica.
  • Historia de coagulopatías hemorrágicas.
  • Reacción adversa o hipersensibilidad al diclofenaco.
  • Cualquier mujer con un plan especial de alivio del dolor posparto, como paciente con anemia falciforme.
  • Pacientes con preeclampsia/eclampsia, enfermedades renales y hepáticas.
  • Parturienta bajo anestesia epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1, diclofenaco oral
En este grupo se administraron dos dosis de 50 mg de diclofenaco oral con 12 horas de diferencia.
Cada uno fue monitoreado para detectar dolor dentro de las 24 horas.
Comparador activo: Grupo 2, diclofenaco rectal
Se administraron 100 mg de diclofenaco por vía rectal en este brazo.
Cada uno fue monitoreado para detectar dolor dentro de las 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio adecuado del dolor después de la administración de medicamentos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Satisfacción de los clientes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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