- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06220279
Eficacia del diclofenaco rectal de dosis única con diclofenaco oral para el alivio del dolor perineal dentro de las 24 horas posteriores a la episiotomía
Comparación general de dosis única de diclofenaco rectal de 100 mg con dosis dobles de 20 mg de diclofenaco oral con doce horas de diferencia para aliviar el dolor, ambas durante 24 horas después de la episiorrapia, sudeste de Nigeria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La episiotomía es el procedimiento quirúrgico más común realizado en parturientas. Generalmente se asocia con dolor perineal que es particularmente intenso en las primeras 24 horas posteriores a la reparación. El dolor perineal después de la episiorrafia, si no se maneja adecuadamente, provoca un malestar doloroso en la mujer, lo que impide una buena atención posparto inmediata para el recién nacido.
Objetivo: comparar la eficacia de una dosis única de diclofenaco rectal con diclofenaco oral para el alivio del dolor perineal dentro de las 24 horas posteriores a la reparación de la episiotomía en el Hospital Universitario Federal Alex Ekwueme de Abakaliki.
Materiales y métodos: Este fue un ensayo controlado aleatorio en el que participaron 146 mujeres que tuvieron episiorrafia entre junio y diciembre de 2020. Las mujeres fueron asignadas al azar a dos grupos de 73 mujeres cada uno utilizando números aleatorios generados por computadora. Un grupo recibió 100 mg de supositorio de diclofenaco mientras que el otro grupo recibió 2 dosis de 50 mg de diclofenaco oral con 12 horas de diferencia, ambas durante 24 horas después de la episiorrafia. El dolor se evaluó a las 1, 4, 8, 16 y 24 horas después de la episiorrafia mediante una escala visual analógica. La satisfacción materna con el modo de alivio del dolor se evaluó mediante la escala Likert después de 24 horas. Los datos obtenidos se analizaron utilizando el software Statistical Package for Social Science versión 25.
El dolor perineal se categorizó en: ningún dolor (0 cm), leve (1-3 cm), moderado (4-7 cm) y severo (8-10 cm), mientras que la satisfacción materna se categorizó en: Muy satisfecha, Satisfecha, Neutral, Insatisfecha, Muy insatisfecho. Las variables categóricas se resumieron mediante frecuencias y proporciones. Las variables cuantitativas se resumieron con medias y desviación estándar. Se utilizó la prueba t de Student para comparar las medias de los grupos para las variables continuas, mientras que la prueba de Chi cuadrado se utilizó para comparar las variables categóricas. Se obtuvo significación estadística cuando el valor de p fue ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo sin complicaciones
- Edad gestacional de 37 semanas o más que tuvieron episiotomía
- gestación única
- parto vaginal
- Parto vaginal instrumental
- mujeres consentidas
Criterio de exclusión:
- Mujeres que rechazaron el consentimiento
- Hemorragia post parto.
- Mujeres que tuvieron desgarro perineal.
- Historia de enfermedades de úlcera péptica.
- Historia de coagulopatías hemorrágicas.
- Reacción adversa o hipersensibilidad al diclofenaco.
- Cualquier mujer con un plan especial de alivio del dolor posparto, como paciente con anemia falciforme.
- Pacientes con preeclampsia/eclampsia, enfermedades renales y hepáticas.
- Parturienta bajo anestesia epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1, diclofenaco oral
En este grupo se administraron dos dosis de 50 mg de diclofenaco oral con 12 horas de diferencia.
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Cada uno fue monitoreado para detectar dolor dentro de las 24 horas.
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Comparador activo: Grupo 2, diclofenaco rectal
Se administraron 100 mg de diclofenaco por vía rectal en este brazo.
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Cada uno fue monitoreado para detectar dolor dentro de las 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio adecuado del dolor después de la administración de medicamentos.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Satisfacción de los clientes
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- PRAEP2023CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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