Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednorázové dávky rektálního diklofenaku s perorálním diklofenakem pro úlevu od perineální bolesti do 24 hodin po epiziotomii

14. ledna 2024 aktualizováno: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Celkové srovnání jednorázové dávky 100 mg rektálního diklofenaku s dvojitými dávkami 20 mg 12 hodin po perorálním podání diklofenaku pro úlevu od bolesti po dobu 24 hodin po epiziorrhahpy, jihovýchodní Nigérie.

Epiziotomie je nejběžnější chirurgický zákrok prováděný u rodičky. Obvykle je spojena s perineální bolestí, která je zvláště závažná v prvních 24 hodinách po opravě. Bolest perinea po episiorafii, není-li adekvátně zvládnuta, přivádí ženu do bolestivé tísně a znemožňuje dobrou okamžitou poporodní péči o novorozence. Cílem je porovnat účinnost jednorázové dávky rektálního diklofenaku s perorálním diklofenakem pro úlevu od bolesti perinea během 24 hodin po opravě epiziotomie ve federální fakultní nemocnici Alex Ekwueme Abakaliki.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiziotomie je nejběžnější chirurgický zákrok prováděný u rodičky. Obvykle je spojena s perineální bolestí, která je zvláště závažná v prvních 24 hodinách po opravě. Bolest perinea po episiorafii, není-li adekvátně zvládnuta, přivádí ženu do bolestivé tísně a znemožňuje dobrou okamžitou poporodní péči o novorozence.

Cíl: Porovnat účinnost jednorázové dávky rektálního diklofenaku s perorálním diklofenakem pro úlevu od bolesti perinea do 24 hodin po opravě epiziotomie ve Fakultní nemocnici Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.

Materiály a metody: Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii, která zahrnovala 146 žen, které měly epiziorafii mezi červnem a prosincem 2020. Ženy byly náhodně rozděleny do dvou skupin po 73 ženách pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Jedna skupina dostala 100 mg diklofenaku ve formě čípků, zatímco druhá skupina dostala 2 dávky 50 mg perorálního diklofenaku s odstupem 12 hodin, obě po dobu 24 hodin po episiorafii. Bolest byla hodnocena 1, 4, 8, 16 a 24 hodin po episiorrafii pomocí vizuální analogové škály. Spokojenost matky se způsobem úlevy od bolesti byla hodnocena pomocí Likertovy škály po 24 hodinách. Získaná data byla analyzována pomocí softwaru Statistical Package for Social Science verze 25.

Bolest perinea byla rozdělena do kategorií: žádná bolest (0 cm), mírná (1-3 cm), střední (4-7 cm) a silná (8-10 cm), zatímco spokojenost matek byla rozdělena do kategorií: velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, Velmi nespokojený. Kategorické proměnné byly shrnuty pomocí četností a podílů. Kvantitativní proměnné byly shrnuty s průměry a standardní odchylkou. Studentský t-test byl použit pro srovnání skupinových průměrů pro spojité proměnné, zatímco Chí-kvadrát test byl použit pro srovnání kategoriálních proměnných. Statistická významnost byla získána, když p-hodnota byla ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikované těhotenství
  • Gestační věk 37 týdnů a více, kteří měli epiziotomii
  • Singletonové těhotenství
  • Vaginální porod
  • Instrumentální vaginální porod
  • Souhlasily ženy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které odmítly souhlas
  • Poporodní krvácení.
  • Ženy, které měly natržení hráze
  • Historie peptických vředových chorob
  • Krvácející koagulopatie v anamnéze
  • Nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na diklofenak
  • Každá žena se speciálním plánem úlevy od bolesti po porodu, jako je pacientka se srpkovitou anémií
  • Preeklamptičtí/eklamptičtí pacienti s onemocněním ledvin a jater.
  • Rodička v epidurální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1, perorální diklofenak
Do této paže byly podány dvě dávky 50 mg perorálního diklofenaku s odstupem 12 hodin
Každý byl sledován na bolest během 24 hodin
Aktivní komparátor: Rameno 2, rektální diklofenak
Do této paže bylo rektálně podáno 100 mg diklofenaku
Každý byl sledován na bolest během 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená úleva od bolesti po podání léku
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost klientů
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit