- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06220279
Účinnost jednorázové dávky rektálního diklofenaku s perorálním diklofenakem pro úlevu od perineální bolesti do 24 hodin po epiziotomii
Celkové srovnání jednorázové dávky 100 mg rektálního diklofenaku s dvojitými dávkami 20 mg 12 hodin po perorálním podání diklofenaku pro úlevu od bolesti po dobu 24 hodin po epiziorrhahpy, jihovýchodní Nigérie.
Přehled studie
Detailní popis
Epiziotomie je nejběžnější chirurgický zákrok prováděný u rodičky. Obvykle je spojena s perineální bolestí, která je zvláště závažná v prvních 24 hodinách po opravě. Bolest perinea po episiorafii, není-li adekvátně zvládnuta, přivádí ženu do bolestivé tísně a znemožňuje dobrou okamžitou poporodní péči o novorozence.
Cíl: Porovnat účinnost jednorázové dávky rektálního diklofenaku s perorálním diklofenakem pro úlevu od bolesti perinea do 24 hodin po opravě epiziotomie ve Fakultní nemocnici Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.
Materiály a metody: Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii, která zahrnovala 146 žen, které měly epiziorafii mezi červnem a prosincem 2020. Ženy byly náhodně rozděleny do dvou skupin po 73 ženách pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Jedna skupina dostala 100 mg diklofenaku ve formě čípků, zatímco druhá skupina dostala 2 dávky 50 mg perorálního diklofenaku s odstupem 12 hodin, obě po dobu 24 hodin po episiorafii. Bolest byla hodnocena 1, 4, 8, 16 a 24 hodin po episiorrafii pomocí vizuální analogové škály. Spokojenost matky se způsobem úlevy od bolesti byla hodnocena pomocí Likertovy škály po 24 hodinách. Získaná data byla analyzována pomocí softwaru Statistical Package for Social Science verze 25.
Bolest perinea byla rozdělena do kategorií: žádná bolest (0 cm), mírná (1-3 cm), střední (4-7 cm) a silná (8-10 cm), zatímco spokojenost matek byla rozdělena do kategorií: velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, Velmi nespokojený. Kategorické proměnné byly shrnuty pomocí četností a podílů. Kvantitativní proměnné byly shrnuty s průměry a standardní odchylkou. Studentský t-test byl použit pro srovnání skupinových průměrů pro spojité proměnné, zatímco Chí-kvadrát test byl použit pro srovnání kategoriálních proměnných. Statistická významnost byla získána, když p-hodnota byla ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikované těhotenství
- Gestační věk 37 týdnů a více, kteří měli epiziotomii
- Singletonové těhotenství
- Vaginální porod
- Instrumentální vaginální porod
- Souhlasily ženy
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které odmítly souhlas
- Poporodní krvácení.
- Ženy, které měly natržení hráze
- Historie peptických vředových chorob
- Krvácející koagulopatie v anamnéze
- Nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na diklofenak
- Každá žena se speciálním plánem úlevy od bolesti po porodu, jako je pacientka se srpkovitou anémií
- Preeklamptičtí/eklamptičtí pacienti s onemocněním ledvin a jater.
- Rodička v epidurální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1, perorální diklofenak
Do této paže byly podány dvě dávky 50 mg perorálního diklofenaku s odstupem 12 hodin
|
Každý byl sledován na bolest během 24 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2, rektální diklofenak
Do této paže bylo rektálně podáno 100 mg diklofenaku
|
Každý byl sledován na bolest během 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená úleva od bolesti po podání léku
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost klientů
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRAEP2023CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .