- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220279
Wirksamkeit von rektalem Diclofenac in Einzeldosis mit oralem Diclofenac zur Linderung von Perinealschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Episiotomie
Gesamtvergleich einer Einzeldosis von 100 mg rektalem Diclofenac mit doppelten Dosen von 20 mg im Abstand von zwölf Stunden zum oralen Diclofenac zur Schmerzlinderung, beide für 24 Stunden nach Episiorrhagie, Südost-Nigeria.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Episiotomie ist der häufigste chirurgische Eingriff bei Gebärenden. Normalerweise geht es mit Dammschmerzen einher, die in den ersten 24 Stunden nach der Reparatur besonders stark sind. Dammschmerzen nach einer Episiorrhaphie, wenn sie nicht angemessen behandelt werden, versetzen die Frau in schmerzhafte Not und verhindern so eine gute unmittelbare postnatale Versorgung des Neugeborenen.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis rektalem Diclofenac mit oralem Diclofenac zur Linderung perinealer Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach Episiotomie-Reparatur am Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.
Materialien und Methoden: Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie, an der 146 Frauen teilnahmen, die zwischen Juni und Dezember 2020 eine Episiorrhaphie hatten. Die Frauen wurden mithilfe computergenerierter Zufallszahlen in zwei Gruppen zu je 73 Frauen randomisiert. Eine Gruppe erhielt 100 mg Diclofenac-Zäpfchen, während die andere Gruppe 2 Dosen von 50 mg oralem Diclofenac im Abstand von 12 Stunden erhielt, beide für 24 Stunden nach der Episiorrhaphie. Die Schmerzen wurden 1, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Episiorraphie anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Die Zufriedenheit der Mutter mit der Art der Schmerzlinderung wurde nach 24 Stunden anhand der Likert-Skala beurteilt. Die erhaltenen Daten wurden mit der Software „Statistical Package for Social Science“, Version 25, analysiert.
Der Dammschmerz wurde in die Kategorien „kein Schmerz“ (0 cm), „leicht“ (1–3 cm), „mäßig“ (4–7 cm) und „stark“ (8–10 cm) eingeteilt, während die Zufriedenheit der Mutter in folgende Kategorien eingeteilt wurde: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Neutral“, „Unzufrieden“. Sehr unzufrieden. Kategoriale Variablen wurden anhand von Häufigkeiten und Anteilen zusammengefasst. Quantitative Variablen wurden mit Mittelwerten und Standardabweichung zusammengefasst. Der Student-T-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppenmitteln für kontinuierliche Variablen verwendet, während der Chi-Quadrat-Test zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet wurde. Statistische Signifikanz wurde erreicht, wenn der p-Wert ≤ 0,05 war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkomplizierte Schwangerschaft
- Gestationsalter von 37 Wochen und älter, die eine Episiotomie hatten
- Singleton-Schwangerschaft
- Vaginale Entbindung
- Instrumentelle vaginale Entbindung
- Einvernehmliche Frauen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die ihre Einwilligung verweigerten
- Postpartale Blutung.
- Frauen mit Dammriss
- Vorgeschichte von Magengeschwüren
- Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien
- Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac
- Jede Frau mit einem speziellen Plan zur Schmerzlinderung nach der Geburt, z. B. Patientin mit Sichelzellenanämie
- Präeklamptische/eklamptische Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen.
- Gebärfähig unter Epiduralanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1, orales Diclofenac
Diesem Arm wurden zwei Dosen von 50 mg oralem Diclofenac im Abstand von 12 Stunden verabreicht
|
Jeder wurde innerhalb von 24 Stunden auf Schmerzen überwacht
|
Aktiver Komparator: Arm 2, rektales Diclofenac
100 mg Diclofenac wurden diesem Arm rektal verabreicht
|
Jeder wurde innerhalb von 24 Stunden auf Schmerzen überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausreichende Schmerzlinderung nach Medikamentengabe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Kundenzufriedenheit
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- PRAEP2023CT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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