Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von rektalem Diclofenac in Einzeldosis mit oralem Diclofenac zur Linderung von Perinealschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Episiotomie

14. Januar 2024 aktualisiert von: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Gesamtvergleich einer Einzeldosis von 100 mg rektalem Diclofenac mit doppelten Dosen von 20 mg im Abstand von zwölf Stunden zum oralen Diclofenac zur Schmerzlinderung, beide für 24 Stunden nach Episiorrhagie, Südost-Nigeria.

Die Episiotomie ist der häufigste chirurgische Eingriff bei Gebärenden. Normalerweise geht es mit Dammschmerzen einher, die in den ersten 24 Stunden nach der Reparatur besonders stark sind. Dammschmerzen nach einer Episiorrhaphie, wenn sie nicht angemessen behandelt werden, versetzen die Frau in schmerzhafte Not und verhindern so eine gute unmittelbare postnatale Versorgung des Neugeborenen. Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis rektalem Diclofenac mit oralem Diclofenac zur Linderung von Dammschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach einer Episiotomiereparatur am Lehrkrankenhaus der Alex Ekwueme Federal University in Abakaliki zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Episiotomie ist der häufigste chirurgische Eingriff bei Gebärenden. Normalerweise geht es mit Dammschmerzen einher, die in den ersten 24 Stunden nach der Reparatur besonders stark sind. Dammschmerzen nach einer Episiorrhaphie, wenn sie nicht angemessen behandelt werden, versetzen die Frau in schmerzhafte Not und verhindern so eine gute unmittelbare postnatale Versorgung des Neugeborenen.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis rektalem Diclofenac mit oralem Diclofenac zur Linderung perinealer Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach Episiotomie-Reparatur am Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.

Materialien und Methoden: Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie, an der 146 Frauen teilnahmen, die zwischen Juni und Dezember 2020 eine Episiorrhaphie hatten. Die Frauen wurden mithilfe computergenerierter Zufallszahlen in zwei Gruppen zu je 73 Frauen randomisiert. Eine Gruppe erhielt 100 mg Diclofenac-Zäpfchen, während die andere Gruppe 2 Dosen von 50 mg oralem Diclofenac im Abstand von 12 Stunden erhielt, beide für 24 Stunden nach der Episiorrhaphie. Die Schmerzen wurden 1, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Episiorraphie anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Die Zufriedenheit der Mutter mit der Art der Schmerzlinderung wurde nach 24 Stunden anhand der Likert-Skala beurteilt. Die erhaltenen Daten wurden mit der Software „Statistical Package for Social Science“, Version 25, analysiert.

Der Dammschmerz wurde in die Kategorien „kein Schmerz“ (0 cm), „leicht“ (1–3 cm), „mäßig“ (4–7 cm) und „stark“ (8–10 cm) eingeteilt, während die Zufriedenheit der Mutter in folgende Kategorien eingeteilt wurde: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Neutral“, „Unzufrieden“. Sehr unzufrieden. Kategoriale Variablen wurden anhand von Häufigkeiten und Anteilen zusammengefasst. Quantitative Variablen wurden mit Mittelwerten und Standardabweichung zusammengefasst. Der Student-T-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppenmitteln für kontinuierliche Variablen verwendet, während der Chi-Quadrat-Test zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet wurde. Statistische Signifikanz wurde erreicht, wenn der p-Wert ≤ 0,05 war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Schwangerschaft
  • Gestationsalter von 37 Wochen und älter, die eine Episiotomie hatten
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Vaginale Entbindung
  • Instrumentelle vaginale Entbindung
  • Einvernehmliche Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die ihre Einwilligung verweigerten
  • Postpartale Blutung.
  • Frauen mit Dammriss
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien
  • Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac
  • Jede Frau mit einem speziellen Plan zur Schmerzlinderung nach der Geburt, z. B. Patientin mit Sichelzellenanämie
  • Präeklamptische/eklamptische Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen.
  • Gebärfähig unter Epiduralanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1, orales Diclofenac
Diesem Arm wurden zwei Dosen von 50 mg oralem Diclofenac im Abstand von 12 Stunden verabreicht
Jeder wurde innerhalb von 24 Stunden auf Schmerzen überwacht
Aktiver Komparator: Arm 2, rektales Diclofenac
100 mg Diclofenac wurden diesem Arm rektal verabreicht
Jeder wurde innerhalb von 24 Stunden auf Schmerzen überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Schmerzlinderung nach Medikamentengabe
Zeitfenster: 24 Stunden
Kundenzufriedenheit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diclofenac

3
Abonnieren