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Efficacité du diclofénac rectal à dose unique avec du diclofénac oral pour le soulagement de la douleur périnéale dans les 24 heures suivant l'épisiotomie

14 janvier 2024 mis à jour par: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Comparaison globale d'une dose unique de 100 mg de diclofénac rectal avec des doses doubles de 20 mg à douze heures d'intervalle de diclofénac oral pour le soulagement de la douleur pendant 24 heures après une épisiorrhée, sud-est du Nigeria.

L'épisiotomie est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée sur la parturiente. Elle est généralement associée à des douleurs périnéales particulièrement intenses dans les 24 heures suivant la réparation. La douleur périnéale après une épisiorrhaphie, si elle n'est pas correctement prise en charge, met la femme dans une détresse douloureuse, empêchant ainsi de bons soins post-partum immédiats pour le nouveau-né. L'objectif est de comparer l'efficacité du diclofénac rectal à dose unique avec le diclofénac oral pour le soulagement de la douleur périnéale dans les 24 heures suivant la réparation par épisiotomie à l'hôpital universitaire fédéral Alex Ekwueme d'Abakaliki.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épisiotomie est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée sur la parturiente. Elle est généralement associée à des douleurs périnéales particulièrement intenses dans les 24 heures suivant la réparation. La douleur périnéale après une épisiorrhaphie, si elle n'est pas correctement prise en charge, met la femme dans une détresse douloureuse, empêchant ainsi de bons soins post-partum immédiats pour le nouveau-né.

Objectif : Comparer l'efficacité du diclofénac rectal à dose unique avec le diclofénac oral pour le soulagement de la douleur périnéale dans les 24 heures suivant la réparation par épisiotomie à l'hôpital universitaire fédéral Alex Ekwueme d'Abakaliki.

Matériels et méthodes : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé portant sur 146 femmes souffrant d'épisiorrhaphie entre juin et décembre 2020. Les femmes ont été randomisées en deux groupes de 73 femmes chacun à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Un groupe a reçu 100 mg de suppositoire de diclofénac tandis que l'autre groupe a reçu 2 doses de 50 mg de diclofénac par voie orale à 12 heures d'intervalle, toutes deux pendant 24 heures après l'épisiorrhaphie. La douleur a été évaluée 1, 4, 8, 16 et 24 heures après l'épisiorraphie à l'aide d'une échelle visuelle analogique. La satisfaction maternelle concernant le mode de soulagement de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de Likert après 24 heures. Les données obtenues ont été analysées à l’aide du logiciel Statistical Package for Social Science version 25.

La douleur périnéale a été classée en : aucune douleur (0 cm), légère (1 à 3 cm), modérée (4 à 7 cm) et sévère (8 à 10 cm), tandis que la satisfaction maternelle a été classée en : Très satisfaite, Satisfaite, Neutre, Insatisfaite, Très insatisfait. Les variables catégorielles ont été résumées en utilisant les fréquences et les proportions. Les variables quantitatives ont été résumées avec les moyennes et l'écart type. Le test t de Student a été utilisé pour comparer les moyennes des groupes pour les variables continues, tandis que le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variables catégorielles. La signification statistique a été obtenue lorsque la valeur p était ≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse sans complication
  • Âge gestationnel de 37 semaines et plus ayant subi une épisiotomie
  • Gestation simple
  • Accouchement vaginal
  • Accouchement vaginal instrumental
  • Femmes consentantes

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui ont refusé leur consentement
  • Hémorragie post-partum.
  • Femmes ayant eu une déchirure périnéale
  • Antécédents d'ulcères gastroduodénaux
  • Antécédents de coagulopathies hémorragiques
  • Effet indésirable ou hypersensibilité au diclofénac
  • Toute femme bénéficiant d’un plan spécial de soulagement de la douleur post-partum, telle qu’une patiente drépanocytaire
  • Patients atteints de maladies prééclamptiques/éclamptiques, rénales et hépatiques.
  • Parturiente sous anesthésie péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1, diclofénac oral
Deux doses de 50 mg de diclofénac par voie orale, à 12 heures d'intervalle, ont été administrées à ce bras.
Chacun a été surveillé pour la douleur dans les 24 heures
Comparateur actif: Bras 2, diclofénac rectal
100 mg de diclofénac ont été administrés par voie rectale à ce bras
Chacun a été surveillé pour la douleur dans les 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement adéquat de la douleur après l'administration du médicament
Délai: 24 heures
Satisfaction des clients
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Estimé)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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