- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220279
Efficacité du diclofénac rectal à dose unique avec du diclofénac oral pour le soulagement de la douleur périnéale dans les 24 heures suivant l'épisiotomie
Comparaison globale d'une dose unique de 100 mg de diclofénac rectal avec des doses doubles de 20 mg à douze heures d'intervalle de diclofénac oral pour le soulagement de la douleur pendant 24 heures après une épisiorrhée, sud-est du Nigeria.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épisiotomie est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée sur la parturiente. Elle est généralement associée à des douleurs périnéales particulièrement intenses dans les 24 heures suivant la réparation. La douleur périnéale après une épisiorrhaphie, si elle n'est pas correctement prise en charge, met la femme dans une détresse douloureuse, empêchant ainsi de bons soins post-partum immédiats pour le nouveau-né.
Objectif : Comparer l'efficacité du diclofénac rectal à dose unique avec le diclofénac oral pour le soulagement de la douleur périnéale dans les 24 heures suivant la réparation par épisiotomie à l'hôpital universitaire fédéral Alex Ekwueme d'Abakaliki.
Matériels et méthodes : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé portant sur 146 femmes souffrant d'épisiorrhaphie entre juin et décembre 2020. Les femmes ont été randomisées en deux groupes de 73 femmes chacun à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Un groupe a reçu 100 mg de suppositoire de diclofénac tandis que l'autre groupe a reçu 2 doses de 50 mg de diclofénac par voie orale à 12 heures d'intervalle, toutes deux pendant 24 heures après l'épisiorrhaphie. La douleur a été évaluée 1, 4, 8, 16 et 24 heures après l'épisiorraphie à l'aide d'une échelle visuelle analogique. La satisfaction maternelle concernant le mode de soulagement de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle de Likert après 24 heures. Les données obtenues ont été analysées à l’aide du logiciel Statistical Package for Social Science version 25.
La douleur périnéale a été classée en : aucune douleur (0 cm), légère (1 à 3 cm), modérée (4 à 7 cm) et sévère (8 à 10 cm), tandis que la satisfaction maternelle a été classée en : Très satisfaite, Satisfaite, Neutre, Insatisfaite, Très insatisfait. Les variables catégorielles ont été résumées en utilisant les fréquences et les proportions. Les variables quantitatives ont été résumées avec les moyennes et l'écart type. Le test t de Student a été utilisé pour comparer les moyennes des groupes pour les variables continues, tandis que le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variables catégorielles. La signification statistique a été obtenue lorsque la valeur p était ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse sans complication
- Âge gestationnel de 37 semaines et plus ayant subi une épisiotomie
- Gestation simple
- Accouchement vaginal
- Accouchement vaginal instrumental
- Femmes consentantes
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ont refusé leur consentement
- Hémorragie post-partum.
- Femmes ayant eu une déchirure périnéale
- Antécédents d'ulcères gastroduodénaux
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques
- Effet indésirable ou hypersensibilité au diclofénac
- Toute femme bénéficiant d’un plan spécial de soulagement de la douleur post-partum, telle qu’une patiente drépanocytaire
- Patients atteints de maladies prééclamptiques/éclamptiques, rénales et hépatiques.
- Parturiente sous anesthésie péridurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1, diclofénac oral
Deux doses de 50 mg de diclofénac par voie orale, à 12 heures d'intervalle, ont été administrées à ce bras.
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Chacun a été surveillé pour la douleur dans les 24 heures
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Comparateur actif: Bras 2, diclofénac rectal
100 mg de diclofénac ont été administrés par voie rectale à ce bras
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Chacun a été surveillé pour la douleur dans les 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement adéquat de la douleur après l'administration du médicament
Délai: 24 heures
|
Satisfaction des clients
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- PRAEP2023CT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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