- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220279
Eficácia de diclofenaco retal em dose única com diclofenaco oral para o alívio da dor perineal dentro de 24 horas após a episiotomia
Comparação geral de dose única de diclofenaco retal de 100 mg com doses duplas de 20 mg de diclofenaco oral com doze horas de intervalo para alívio da dor por 24 horas após episiorrapia, sudeste da Nigéria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A episiotomia é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em parturientes. Geralmente está associada à dor perineal, que é particularmente intensa nas primeiras 24 horas após o reparo. A dor perineal após episiorrafia, se não for adequadamente tratada, coloca a mulher em sofrimento doloroso, impedindo assim um bom cuidado pós-parto imediato para o recém-nascido.
Objetivo: Comparar a eficácia do diclofenaco retal em dose única com o diclofenaco oral para o alívio da dor perineal dentro de 24 horas após o reparo da episiotomia no Hospital Universitário da Universidade Federal Alex Ekwueme, Abakaliki.
Materiais e Métodos: Este foi um ensaio clínico randomizado que envolveu 146 mulheres que tiveram episiorrafia entre junho e dezembro de 2020. As mulheres foram randomizadas em dois grupos de 73 mulheres cada, usando números aleatórios gerados por computador. Um grupo recebeu 100 mg de supositório de diclofenaco enquanto o outro grupo recebeu 2 doses de 50 mg de diclofenaco oral com 12 horas de intervalo, ambas por 24 horas após a episiorrafia. A dor foi avaliada 1, 4, 8, 16 e 24 horas após a episiorrafia por meio de uma Escala Visual Analógica. A satisfação materna quanto ao modo de alívio da dor foi avaliada pela escala Likert após 24 horas. Os dados obtidos foram analisados por meio do software Statistical Package for Social Science versão 25.
A dor perineal foi categorizada em: sem dor (0cm), leve (1-3cm), moderada (4-7cm) e intensa (8-10cm), enquanto a satisfação materna foi categorizada em: Muito satisfeita, Satisfeita, Neutra, Insatisfeita, Muito Insatisfeito. As variáveis categóricas foram resumidas por meio de frequências e proporções. As variáveis quantitativas foram resumidas com média e desvio padrão. O teste t de Student foi utilizado para comparação entre as médias dos grupos para variáveis contínuas, enquanto o teste qui-quadrado foi utilizado para comparar variáveis categóricas. A significância estatística foi obtida quando o valor de p foi ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez sem complicações
- Idade gestacional igual ou superior a 37 semanas que fizeram episiotomia
- Gestação única
- Parto vaginal
- Parto vaginal instrumental
- Mulheres consentidas
Critério de exclusão:
- Mulheres que recusaram consentimento
- Hemorragia pós-parto.
- Mulheres que tiveram ruptura perineal
- História de úlcera péptica
- História de coagulopatias hemorrágicas
- Reação adversa ou hipersensibilidade ao diclofenaco
- Qualquer mulher com plano especial de alívio da dor pós-parto, como paciente com doença falciforme
- Pacientes com pré-eclâmpsia/eclâmpsia, doenças renais e hepáticas.
- Parturiente sob anestesia peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço 1, diclofenaco oral
Duas doses de 50 mg de diclofenaco oral com 12 horas de intervalo foram administradas a este braço
|
Cada um foi monitorado quanto à dor dentro de 24 horas
|
Comparador Ativo: Braço 2, diclofenaco retal
100 mg de diclofenaco foram administrados por via retal neste braço
|
Cada um foi monitorado quanto à dor dentro de 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio adequado da dor após administração de medicamentos
Prazo: 24 horas
|
Satisfação dos clientes
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- PRAEP2023CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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