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Eficácia de diclofenaco retal em dose única com diclofenaco oral para o alívio da dor perineal dentro de 24 horas após a episiotomia

14 de janeiro de 2024 atualizado por: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Comparação geral de dose única de diclofenaco retal de 100 mg com doses duplas de 20 mg de diclofenaco oral com doze horas de intervalo para alívio da dor por 24 horas após episiorrapia, sudeste da Nigéria.

A episiotomia é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em parturientes. Geralmente está associada à dor perineal, que é particularmente intensa nas primeiras 24 horas após o reparo. A dor perineal após episiorrafia, se não for adequadamente tratada, coloca a mulher em sofrimento doloroso, impedindo assim um bom cuidado pós-parto imediato para o recém-nascido. O objetivo é comparar a eficácia do diclofenaco retal em dose única com diclofenaco oral para o alívio da dor perineal dentro de 24 horas após o reparo da episiotomia no Hospital Universitário da Universidade Federal Alex Ekwueme Abakaliki.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A episiotomia é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em parturientes. Geralmente está associada à dor perineal, que é particularmente intensa nas primeiras 24 horas após o reparo. A dor perineal após episiorrafia, se não for adequadamente tratada, coloca a mulher em sofrimento doloroso, impedindo assim um bom cuidado pós-parto imediato para o recém-nascido.

Objetivo: Comparar a eficácia do diclofenaco retal em dose única com o diclofenaco oral para o alívio da dor perineal dentro de 24 horas após o reparo da episiotomia no Hospital Universitário da Universidade Federal Alex Ekwueme, Abakaliki.

Materiais e Métodos: Este foi um ensaio clínico randomizado que envolveu 146 mulheres que tiveram episiorrafia entre junho e dezembro de 2020. As mulheres foram randomizadas em dois grupos de 73 mulheres cada, usando números aleatórios gerados por computador. Um grupo recebeu 100 mg de supositório de diclofenaco enquanto o outro grupo recebeu 2 doses de 50 mg de diclofenaco oral com 12 horas de intervalo, ambas por 24 horas após a episiorrafia. A dor foi avaliada 1, 4, 8, 16 e 24 horas após a episiorrafia por meio de uma Escala Visual Analógica. A satisfação materna quanto ao modo de alívio da dor foi avaliada pela escala Likert após 24 horas. Os dados obtidos foram analisados ​​por meio do software Statistical Package for Social Science versão 25.

A dor perineal foi categorizada em: sem dor (0cm), leve (1-3cm), moderada (4-7cm) e intensa (8-10cm), enquanto a satisfação materna foi categorizada em: Muito satisfeita, Satisfeita, Neutra, Insatisfeita, Muito Insatisfeito. As variáveis ​​categóricas foram resumidas por meio de frequências e proporções. As variáveis ​​quantitativas foram resumidas com média e desvio padrão. O teste t de Student foi utilizado para comparação entre as médias dos grupos para variáveis ​​contínuas, enquanto o teste qui-quadrado foi utilizado para comparar variáveis ​​categóricas. A significância estatística foi obtida quando o valor de p foi ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez sem complicações
  • Idade gestacional igual ou superior a 37 semanas que fizeram episiotomia
  • Gestação única
  • Parto vaginal
  • Parto vaginal instrumental
  • Mulheres consentidas

Critério de exclusão:

  • Mulheres que recusaram consentimento
  • Hemorragia pós-parto.
  • Mulheres que tiveram ruptura perineal
  • História de úlcera péptica
  • História de coagulopatias hemorrágicas
  • Reação adversa ou hipersensibilidade ao diclofenaco
  • Qualquer mulher com plano especial de alívio da dor pós-parto, como paciente com doença falciforme
  • Pacientes com pré-eclâmpsia/eclâmpsia, doenças renais e hepáticas.
  • Parturiente sob anestesia peridural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1, diclofenaco oral
Duas doses de 50 mg de diclofenaco oral com 12 horas de intervalo foram administradas a este braço
Cada um foi monitorado quanto à dor dentro de 24 horas
Comparador Ativo: Braço 2, diclofenaco retal
100 mg de diclofenaco foram administrados por via retal neste braço
Cada um foi monitorado quanto à dor dentro de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio adequado da dor após administração de medicamentos
Prazo: 24 horas
Satisfação dos clientes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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