- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220279
Effekten av enkeltdose rektal diklofenak med oral diklofenak for lindring av perineal smerte innen 24 timer etter episiotomi
Samlet sammenligning av enkeltdose 100 mg rektal diklofenak med doble doser på 20 mg tolv timers mellomrom oral diklofenak for smertelindring begge i 24 timer etter Episiorrhahpy, Sørøst-Nigeria.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Episiotomi er den vanligste kirurgiske prosedyren utført ved fødsel. Det er vanligvis assosiert med perineal smerte som er spesielt alvorlig de første 24 timene etter reparasjon. Perineal smerte etter episiorrhaphy hvis den ikke behandles tilstrekkelig setter kvinnen i smertefull nød og forhindrer dermed god umiddelbar post-partum omsorg for det nyfødte.
Mål: Å sammenligne effekten av enkeltdose rektal diklofenak med oral diklofenak for lindring av perineal smerte innen 24 timer etter reparasjon av episiotomi ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.
Materialer og metoder: Dette var en randomisert kontrollert studie som involverte 146 kvinner som hadde episiorrafi mellom juni og desember 2020. Kvinnene ble randomisert i to grupper på 73 kvinner hver ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Den ene gruppen fikk 100 mg diklofenak-stikkpillestat, mens den andre gruppen fikk 2 doser på 50 mg oral diklofenak med 12 timers mellomrom, begge i 24 timer etter episiorrafi. Smerte ble vurdert 1, 4, 8, 16 og 24 timer etter episiorrafi ved bruk av en visuell analog skala. Mors tilfredshet for smertelindringsmetoden ble vurdert ved å bruke Likert-skalaen etter 24 timer. Data innhentet ble analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Science-programvare versjon 25.
Perineal smerte ble kategorisert i: ingen smerte (0 cm), mild (1-3 cm), moderat (4-7 cm) og alvorlig (8-10 cm), mens mors tilfredshet ble kategorisert i: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd. Kategoriske variabler ble oppsummert ved bruk av frekvenser og proporsjoner. Kvantitative variabler ble oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik. Student t-test ble brukt for sammenligning mellom gruppegjennomsnitt for kontinuerlige variabler mens Chi-kvadrat test ble brukt for å sammenligne kategoriske variabler. Statistisk signifikans ble oppnådd når p-verdien var ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukomplisert graviditet
- Svangerskapsalder på 37 uker og over som hadde episiotomi
- Singleton svangerskap
- Vaginal levering
- Instrumentell vaginal levering
- Samtykke kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som takket nei til samtykke
- Postpartum blødning.
- Kvinner som hadde rift i perineal
- Historie med magesårsykdommer
- Anamnese med blødende koagulopatier
- Bivirkning eller overfølsomhet overfor diklofenak
- Enhver kvinne med spesiell smertelindringsplan etter fødselen, for eksempel sigdcellesykdom
- Pasienter med preeklamtiske/eklamptiske, nyre- og leversykdommer.
- Fødende på epidural anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1, oral diklofenak
To doser med 50 mg oral diklofenak med 12 timers mellomrom ble administrert til denne armen
|
Hver ble overvåket for smerte innen 24 timer
|
|
Aktiv komparator: Arm 2, rektal diklofenak
100 mg diklofenak ble administrert rektalt til denne armen
|
Hver ble overvåket for smerte innen 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig smertelindring etter medikamentadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Kunders tilfredshet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- PRAEP2023CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .