- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06220279
Werkzaamheid van een enkelvoudige dosis rectaal diclofenac met oraal diclofenac voor de verlichting van perineale pijn binnen 24 uur na episiotomie
Algehele vergelijking van een enkele dosis 100 mg rectaal diclofenac met dubbele doses van 20 mg twaalf uur na elkaar oraal diclofenac voor pijnverlichting, beide gedurende 24 uur na episiorrhahpie, Zuidoost-Nigeria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Episiotomie is de meest voorkomende chirurgische ingreep die bij de bevalling wordt uitgevoerd. Het gaat meestal gepaard met perineale pijn, die bijzonder ernstig is in de eerste 24 uur na de reparatie. Als perineale pijn na episiorrhafie niet adequaat wordt behandeld, komt de vrouw in pijnlijke problemen terecht, waardoor een goede onmiddellijke postpartumzorg voor de pasgeborene wordt verhinderd.
Doel: Vergelijken van de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis rectale diclofenac met orale diclofenac voor de verlichting van perineale pijn binnen 24 uur na episiotomiereparatie in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.
Materialen en methoden: Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 146 vrouwen betrokken waren die tussen juni en december 2020 episiorrhafie hadden. De vrouwen werden gerandomiseerd in twee groepen van elk 73 vrouwen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De ene groep kreeg 100 mg diclofenac zetpil, terwijl de andere groep 2 doses van 50 mg oraal diclofenac kreeg met een tussenpoos van 12 uur, beide gedurende 24 uur na de episiorrhafie. Pijn werd beoordeeld op 1, 4, 8, 16 en 24 uur na episiorrafie met behulp van een visueel analoge schaal. De tevredenheid van de moeder over de wijze van pijnverlichting werd na 24 uur beoordeeld met behulp van de Likert-schaal. De verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Science-softwareversie 25.
De perineale pijn werd onderverdeeld in: geen pijn (0 cm), milde (1-3 cm), matige (4-7 cm) en ernstige (8-10 cm), terwijl de tevredenheid van de moeder werd onderverdeeld in: Zeer tevreden, Tevreden, Neutraal, Ontevreden, Zeer ontevreden. Categorische variabelen werden samengevat met behulp van frequenties en proporties. Kwantitatieve variabelen werden samengevat met gemiddelden en standaarddeviatie. De Student t-test werd gebruikt voor vergelijking tussen de groepsgemiddelden voor continue variabelen, terwijl de Chi-kwadraattest werd gebruikt om categorische variabelen te vergelijken. Statistische significantie werd verkregen wanneer de p-waarde ≤ 0,05 was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongecompliceerde zwangerschap
- Zwangerschapsduur van 37 weken en ouder bij wie een episiotomie heeft plaatsgevonden
- Singleton-dracht
- Vaginale bevalling
- Instrumentele vaginale bevalling
- Toegestane vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die hun toestemming weigerden
- Post-partumbloeding.
- Vrouwen met een perineale scheur
- Geschiedenis van maagzweren
- Geschiedenis van bloedende coagulopathieën
- Bijwerking of overgevoeligheid voor diclofenac
- Elke vrouw met een speciaal pijnbestrijdingsplan na de bevalling, zoals een patiënt met sikkelcelziekte
- Patiënten met pre-eclampsie/eclampsie, nier- en leverziekten.
- Bevallen onder epidurale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1, orale diclofenac
Aan deze arm werden twee doses van 50 mg oraal diclofenac met een tussenpoos van 12 uur toegediend
|
Ze werden allemaal binnen 24 uur op pijn gecontroleerd
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2, rectale diclofenac
Aan deze arm werd 100 mg diclofenac rectaal toegediend
|
Ze werden allemaal binnen 24 uur op pijn gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate pijnverlichting na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Klanttevredenheid
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- PRAEP2023CT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .