Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een enkelvoudige dosis rectaal diclofenac met oraal diclofenac voor de verlichting van perineale pijn binnen 24 uur na episiotomie

14 januari 2024 bijgewerkt door: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Algehele vergelijking van een enkele dosis 100 mg rectaal diclofenac met dubbele doses van 20 mg twaalf uur na elkaar oraal diclofenac voor pijnverlichting, beide gedurende 24 uur na episiorrhahpie, Zuidoost-Nigeria.

Episiotomie is de meest voorkomende chirurgische ingreep die bij de bevalling wordt uitgevoerd. Het gaat meestal gepaard met perineale pijn, die bijzonder ernstig is in de eerste 24 uur na de reparatie. Als perineale pijn na episiorrhafie niet adequaat wordt behandeld, komt de vrouw in pijnlijke problemen terecht, waardoor een goede onmiddellijke postpartumzorg voor de pasgeborene wordt verhinderd. Het doel is om de werkzaamheid van een enkele dosis rectale diclofenac te vergelijken met orale diclofenac voor de verlichting van perineale pijn binnen 24 uur na episiotomiereparatie in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Episiotomie is de meest voorkomende chirurgische ingreep die bij de bevalling wordt uitgevoerd. Het gaat meestal gepaard met perineale pijn, die bijzonder ernstig is in de eerste 24 uur na de reparatie. Als perineale pijn na episiorrhafie niet adequaat wordt behandeld, komt de vrouw in pijnlijke problemen terecht, waardoor een goede onmiddellijke postpartumzorg voor de pasgeborene wordt verhinderd.

Doel: Vergelijken van de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis rectale diclofenac met orale diclofenac voor de verlichting van perineale pijn binnen 24 uur na episiotomiereparatie in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.

Materialen en methoden: Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 146 vrouwen betrokken waren die tussen juni en december 2020 episiorrhafie hadden. De vrouwen werden gerandomiseerd in twee groepen van elk 73 vrouwen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De ene groep kreeg 100 mg diclofenac zetpil, terwijl de andere groep 2 doses van 50 mg oraal diclofenac kreeg met een tussenpoos van 12 uur, beide gedurende 24 uur na de episiorrhafie. Pijn werd beoordeeld op 1, 4, 8, 16 en 24 uur na episiorrafie met behulp van een visueel analoge schaal. De tevredenheid van de moeder over de wijze van pijnverlichting werd na 24 uur beoordeeld met behulp van de Likert-schaal. De verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Science-softwareversie 25.

De perineale pijn werd onderverdeeld in: geen pijn (0 cm), milde (1-3 cm), matige (4-7 cm) en ernstige (8-10 cm), terwijl de tevredenheid van de moeder werd onderverdeeld in: Zeer tevreden, Tevreden, Neutraal, Ontevreden, Zeer ontevreden. Categorische variabelen werden samengevat met behulp van frequenties en proporties. Kwantitatieve variabelen werden samengevat met gemiddelden en standaarddeviatie. De Student t-test werd gebruikt voor vergelijking tussen de groepsgemiddelden voor continue variabelen, terwijl de Chi-kwadraattest werd gebruikt om categorische variabelen te vergelijken. Statistische significantie werd verkregen wanneer de p-waarde ≤ 0,05 was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecompliceerde zwangerschap
  • Zwangerschapsduur van 37 weken en ouder bij wie een episiotomie heeft plaatsgevonden
  • Singleton-dracht
  • Vaginale bevalling
  • Instrumentele vaginale bevalling
  • Toegestane vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die hun toestemming weigerden
  • Post-partumbloeding.
  • Vrouwen met een perineale scheur
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Geschiedenis van bloedende coagulopathieën
  • Bijwerking of overgevoeligheid voor diclofenac
  • Elke vrouw met een speciaal pijnbestrijdingsplan na de bevalling, zoals een patiënt met sikkelcelziekte
  • Patiënten met pre-eclampsie/eclampsie, nier- en leverziekten.
  • Bevallen onder epidurale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1, orale diclofenac
Aan deze arm werden twee doses van 50 mg oraal diclofenac met een tussenpoos van 12 uur toegediend
Ze werden allemaal binnen 24 uur op pijn gecontroleerd
Actieve vergelijker: Arm 2, rectale diclofenac
Aan deze arm werd 100 mg diclofenac rectaal toegediend
Ze werden allemaal binnen 24 uur op pijn gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate pijnverlichting na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 24 uur
Klanttevredenheid
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren