- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220279
Skuteczność pojedynczej dawki diklofenaku doodbytniczego z diklofenakiem doustnym w łagodzeniu bólu krocza w ciągu 24 godzin po nacięciu krocza
Ogólne porównanie pojedynczej dawki 100 mg diklofenaku doodbytniczego z podwójnymi dawkami 20 mg diklofenaku podawanego doustnie w odstępie dwunastu godzin w celu łagodzenia bólu, oba przez 24 godziny po episiorrhahpy, południowo-wschodnia Nigeria.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nacięcie krocza jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym podczas porodu. Zwykle wiąże się to z bólem krocza, który jest szczególnie dotkliwy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Ból krocza występujący po nakłuciu oka, jeśli nie jest odpowiednio leczony, naraża kobietę na bolesny stres, uniemożliwiając w ten sposób dobrą, natychmiastową opiekę poporodową nad noworodkiem.
Cel: Porównanie skuteczności pojedynczej dawki diklofenaku doodbytniczego z diklofenakiem doustnym w łagodzeniu bólu krocza w ciągu 24 godzin po zabiegu naprawczym nacięcia krocza w szpitalu uniwersyteckim Alex Ekwueme Abakaliki.
Materiały i metody: Było to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym wzięło udział 146 kobiet, u których w okresie od czerwca do grudnia 2020 r. wystąpiło episiorrafia. Kobiety zostały losowo podzielone na dwie grupy po 73 kobiety, każda na podstawie losowych liczb generowanych komputerowo. Jedna grupa otrzymała 100 mg diklofenaku w czopku, podczas gdy druga grupa otrzymała 2 dawki doustnego diklofenaku po 50 mg w odstępie 12 godzin, obie przez 24 godziny po wystąpieniu krwawienia z krocza. Ból oceniano po 1, 4, 8, 16 i 24 godzinach po epizorografii, stosując wizualną skalę analogową. Zadowolenie matki ze sposobu uśmierzania bólu oceniano w skali Likerta po 24 godzinach. Uzyskane dane poddano analizie za pomocą oprogramowania Statistical Package for Social Science w wersji 25.
Ból krocza podzielono na: brak bólu (0 cm), łagodny (1-3 cm), umiarkowany (4-7 cm) i silny (8-10 cm), natomiast satysfakcję matki podzielono na kategorie: Bardzo zadowolona, Zadowolona, Neutralna, Niezadowolona, Bardzo nieusatysfakcjonowany. Zmienne kategoryczne podsumowano za pomocą częstotliwości i proporcji. Zmienne ilościowe podsumowano za pomocą średnich i odchylenia standardowego. Do porównania średnich grupowych dla zmiennych ciągłych wykorzystano test t-Studenta, natomiast do porównania zmiennych kategorycznych wykorzystano test Chi-kwadrat. Istotność statystyczną uzyskano, gdy wartość p wynosiła ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowana ciąża
- Wiek ciążowy 37 tygodni i więcej, u których wykonano nacięcie krocza
- Ciąża singletonowa
- Poród przez pochwę
- Instrumentalny poród pochwowy
- Zgodzone kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które odmówiły zgody
- Krwotok poporodowy.
- Kobiety, które miały pęknięcie krocza
- Historia chorób wrzodowych
- Historia koagulopatii krwawiących
- Działanie niepożądane lub nadwrażliwość na diklofenak
- Każda kobieta posiadająca specjalny plan łagodzenia bólu poporodowego, np. pacjentka z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
- Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym/rzucawkowym, chorobami nerek i wątroby.
- Rodzi w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1, doustny diklofenak
W to ramię podano dwie dawki 50 mg diklofenaku doustnie w odstępie 12 godzin
|
Każdego z nich monitorowano pod kątem bólu w ciągu 24 godzin
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2, diklofenak doodbytniczy
W to ramię podano doodbytniczo 100 mg diklofenaku
|
Każdego z nich monitorowano pod kątem bólu w ciągu 24 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie złagodzenie bólu po podaniu leku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie klientów
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAEP2023CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .