Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pojedynczej dawki diklofenaku doodbytniczego z diklofenakiem doustnym w łagodzeniu bólu krocza w ciągu 24 godzin po nacięciu krocza

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Ogólne porównanie pojedynczej dawki 100 mg diklofenaku doodbytniczego z podwójnymi dawkami 20 mg diklofenaku podawanego doustnie w odstępie dwunastu godzin w celu łagodzenia bólu, oba przez 24 godziny po episiorrhahpy, południowo-wschodnia Nigeria.

Nacięcie krocza jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym podczas porodu. Zwykle wiąże się to z bólem krocza, który jest szczególnie dotkliwy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Ból krocza występujący po nakłuciu oka, jeśli nie jest odpowiednio leczony, naraża kobietę na bolesny stres, uniemożliwiając w ten sposób dobrą, natychmiastową opiekę poporodową nad noworodkiem. Celem było porównanie skuteczności pojedynczej dawki diklofenaku doodbytniczego z diklofenakiem doustnym w łagodzeniu bólu krocza w ciągu 24 godzin po zabiegu naprawczym nacięcia krocza w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Federalnego im. Alexa Ekwueme Abakaliki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nacięcie krocza jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym podczas porodu. Zwykle wiąże się to z bólem krocza, który jest szczególnie dotkliwy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Ból krocza występujący po nakłuciu oka, jeśli nie jest odpowiednio leczony, naraża kobietę na bolesny stres, uniemożliwiając w ten sposób dobrą, natychmiastową opiekę poporodową nad noworodkiem.

Cel: Porównanie skuteczności pojedynczej dawki diklofenaku doodbytniczego z diklofenakiem doustnym w łagodzeniu bólu krocza w ciągu 24 godzin po zabiegu naprawczym nacięcia krocza w szpitalu uniwersyteckim Alex Ekwueme Abakaliki.

Materiały i metody: Było to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym wzięło udział 146 kobiet, u których w okresie od czerwca do grudnia 2020 r. wystąpiło episiorrafia. Kobiety zostały losowo podzielone na dwie grupy po 73 kobiety, każda na podstawie losowych liczb generowanych komputerowo. Jedna grupa otrzymała 100 mg diklofenaku w czopku, podczas gdy druga grupa otrzymała 2 dawki doustnego diklofenaku po 50 mg w odstępie 12 godzin, obie przez 24 godziny po wystąpieniu krwawienia z krocza. Ból oceniano po 1, 4, 8, 16 i 24 godzinach po epizorografii, stosując wizualną skalę analogową. Zadowolenie matki ze sposobu uśmierzania bólu oceniano w skali Likerta po 24 godzinach. Uzyskane dane poddano analizie za pomocą oprogramowania Statistical Package for Social Science w wersji 25.

Ból krocza podzielono na: brak bólu (0 cm), łagodny (1-3 cm), umiarkowany (4-7 cm) i silny (8-10 cm), natomiast satysfakcję matki podzielono na kategorie: Bardzo zadowolona, ​​Zadowolona, ​​Neutralna, Niezadowolona, Bardzo nieusatysfakcjonowany. Zmienne kategoryczne podsumowano za pomocą częstotliwości i proporcji. Zmienne ilościowe podsumowano za pomocą średnich i odchylenia standardowego. Do porównania średnich grupowych dla zmiennych ciągłych wykorzystano test t-Studenta, natomiast do porównania zmiennych kategorycznych wykorzystano test Chi-kwadrat. Istotność statystyczną uzyskano, gdy wartość p wynosiła ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana ciąża
  • Wiek ciążowy 37 tygodni i więcej, u których wykonano nacięcie krocza
  • Ciąża singletonowa
  • Poród przez pochwę
  • Instrumentalny poród pochwowy
  • Zgodzone kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które odmówiły zgody
  • Krwotok poporodowy.
  • Kobiety, które miały pęknięcie krocza
  • Historia chorób wrzodowych
  • Historia koagulopatii krwawiących
  • Działanie niepożądane lub nadwrażliwość na diklofenak
  • Każda kobieta posiadająca specjalny plan łagodzenia bólu poporodowego, np. pacjentka z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym/rzucawkowym, chorobami nerek i wątroby.
  • Rodzi w znieczuleniu zewnątrzoponowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1, doustny diklofenak
W to ramię podano dwie dawki 50 mg diklofenaku doustnie w odstępie 12 godzin
Każdego z nich monitorowano pod kątem bólu w ciągu 24 godzin
Aktywny komparator: Ramię 2, diklofenak doodbytniczy
W to ramię podano doodbytniczo 100 mg diklofenaku
Każdego z nich monitorowano pod kątem bólu w ciągu 24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie złagodzenie bólu po podaniu leku
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie klientów
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj