- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06220279
Эффективность однократной дозы ректального диклофенака и перорального диклофенака для облегчения боли в промежности в течение 24 часов после эпизиотомии
Общее сравнение однократной дозы 100 мг ректального диклофенака с двойными дозами 20 мг перорального диклофенака с интервалом в двенадцать часов для облегчения боли в течение 24 часов после эпизиоррахпии, Юго-Восточная Нигерия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпизиотомия — самая распространенная хирургическая процедура, выполняемая роженицам. Обычно это связано с болью в промежности, которая особенно сильна в первые 24 часа после операции. Боль в промежности после эпизиоррафии, если ее не лечить должным образом, вызывает у женщины болезненные страдания, что препятствует оказанию немедленной послеродовой помощи новорожденному.
Цель: сравнить эффективность однократной дозы ректального диклофенака и перорального диклофенака для облегчения боли в промежности в течение 24 часов после эпизиотомической пластики в клинической больнице федерального университета Алекса Эквуэме в Абакалики.
Материалы и методы. В этом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 146 женщин, перенесших эпизиоррафию в период с июня по декабрь 2020 года. Женщины были рандомизированы на две группы по 73 женщины в каждой с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Одна группа получила 100 мг диклофенака в виде суппозиториев, а другая группа получила 2 дозы диклофенака перорально по 50 мг с интервалом в 12 часов, обе в течение 24 часов после эпизиоррафии. Боль оценивали через 1, 4, 8, 16 и 24 часа после эпизиографии с использованием визуально-аналоговой шкалы. Удовлетворенность матери способом обезболивания оценивали по шкале Лайкерта через 24 часа. Полученные данные были проанализированы с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» версии 25.
Боль в промежности была разделена на следующие категории: отсутствие боли (0 см), легкая (1–3 см), умеренная (4–7 см) и сильная (8–10 см), а удовлетворенность матери была разделена на категории: очень удовлетворена, удовлетворена, нейтральна, неудовлетворена, Очень Недовольный. Категориальные переменные были суммированы с использованием частот и пропорций. Количественные переменные суммировались со средними значениями и стандартным отклонением. Критерий Стьюдента использовался для сравнения групповых средних значений для непрерывных переменных, тогда как критерий Хи-квадрат использовался для сравнения категориальных переменных. Статистическая значимость была получена, когда значение p составляло ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Нигерия, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Нигерия, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неосложненная беременность
- Гестационный возраст 37 недель и старше, у которых была эпизиотомия
- Одноплодная беременность
- Вагинальные роды
- Инструментальные вагинальные роды
- Согласные женщины
Критерий исключения:
- Женщины, отказавшиеся от согласия
- Послеродовое кровотечение.
- Женщины, у которых был разрыв промежности
- История язвенной болезни
- История кровоточащих коагулопатий
- Побочная реакция или повышенная чувствительность к диклофенаку.
- Любая женщина, имеющая специальный план облегчения послеродовой боли, например пациентка с серповидно-клеточной анемией.
- Пациенты с преэклампсией/эклампсией, заболеваниями почек и печени.
- Роженица под эпидуральной анестезией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1, пероральный диклофенак
Этой группе были назначены две дозы диклофенака перорально по 50 мг с интервалом в 12 часов.
|
Каждый из них контролировался на наличие боли в течение 24 часов.
|
|
Активный компаратор: Группа 2, ректальный диклофенак
В эту руку ректально вводили 100 мг диклофенака.
|
Каждый из них контролировался на наличие боли в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватное обезболивание после введения препарата.
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность клиентов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- PRAEP2023CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .