- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06220279
Effekten af enkeltdosis rektal diclofenac med oral diclofenac til lindring af perineal smerte inden for 24 timer efter episiotomi
Samlet sammenligning af enkeltdosis 100 mg rektal diclofenac med dobbeltdoser på 20 mg 12 timers adskillelse oral diclofenac til smertelindring, begge i 24 timer efter Episiorrhahpy, Sydøstlige Nigeria.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Episiotomi er den mest almindelige kirurgiske procedure udført på en fødsel. Det er normalt forbundet med perineale smerter, som er særligt alvorlige i de første 24 timer efter reparation. Perineal smerte efter episiorrhaphy, hvis den ikke håndteres tilstrækkeligt, sætter kvinden i smertefuld nød og forhindrer dermed god umiddelbar post-partum pleje af den nyfødte.
Formål: At sammenligne effektiviteten af enkeltdosis rektal diclofenac med oral diclofenac til lindring af perineal smerte inden for 24 timer efter episiotomireparation på Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.
Materialer og metoder: Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 146 kvinder, der havde episiorrafi mellem juni og december 2020. Kvinderne blev randomiseret i to grupper på 73 kvinder hver ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Den ene gruppe modtog 100 mg diclofenac suppositorium stat, mens den anden gruppe modtog 2 doser af 50 mg oral diclofenac med 12 timers mellemrum, begge i 24 timer efter episiorrhaphy. Smerter blev vurderet 1, 4, 8, 16 og 24 timer efter episiorrafi ved hjælp af en visuel analog skala. Moderens tilfredshed for smertelindringsmetoden blev vurderet ved hjælp af Likert-skalaen efter 24 timer. De opnåede data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Science software version 25.
Perineal smerten blev kategoriseret i: ingen smerte (0 cm), mild (1-3 cm), moderat (4-7 cm) og svær (8-10 cm), mens mors tilfredshed blev kategoriseret i: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds. Kategoriske variabler blev opsummeret ved hjælp af frekvenser og proportioner. Kvantitative variabler blev opsummeret med gennemsnit og standardafvigelse. Student t-test blev brugt til sammenligning mellem gruppemiddelværdierne for kontinuerte variable, mens Chi-kvadrattest blev brugt til at sammenligne kategoriske variable. Statistisk signifikans blev opnået, når p-værdien var ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukompliceret graviditet
- Svangerskabsalder på 37 uger og derover, som havde episiotomi
- Singleton drægtighed
- Vaginal levering
- Instrumentel vaginal levering
- Samtykkede kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der afviste samtykke
- Postpartum blødning.
- Kvinder, der havde revne i perineum
- Anamnese med mavesårsygdomme
- Anamnese med blødende koagulopatier
- Bivirkning eller overfølsomhed over for diclofenac
- Enhver kvinde med en særlig plan for smertelindring efter fødslen, såsom seglcellepatient
- Patienter med præeklamptiske/eklamptiske, nyre- og leversygdomme.
- Fødende i epidural anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1, oral diclofenac
To doser af 50 mg oral diclofenac med 12 timers mellemrum blev administreret til denne arm
|
Hver blev overvåget for smerte inden for 24 timer
|
|
Aktiv komparator: Arm 2, rektal diclofenac
100 mg diclofenac blev administreret rektalt til denne arm
|
Hver blev overvåget for smerte inden for 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig smertelindring efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 24 timer
|
Kundernes tilfredshed
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- PRAEP2023CT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diclofenac
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetPostoperativ smerte | Smerter ved kejsersnit | Diclofenac | SuppositoriumPakistan
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringAlkohol-relaterede lidelser | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringApikal parodontitis | Helbredelse af periapikale læsionerTyrkiet (Türkiye)
-
BDD Pharma LtdDrug Delivery International LtdAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttet
-
ZetrOZ, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Daré Bioscience, Inc.AfsluttetDysmenoré PrimærAustralien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt