- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06220279
Efficacia del diclofenac rettale in dose singola con diclofenac orale per il sollievo del dolore perineale entro 24 ore dall'episiotomia
Confronto complessivo di diclofenac rettale a dose singola da 100 mg con dosi doppie di 20 mg di diclofenac orale a dodici ore di distanza per alleviare il dolore, entrambi per 24 ore dopo l'episiorrapia, Nigeria sudorientale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'episiotomia è la procedura chirurgica più comune eseguita sulle partorienti. Di solito è associato a dolore perineale che è particolarmente intenso nelle prime 24 ore dopo la riparazione. Il dolore perineale dopo l'episiorrafia se non adeguatamente gestito mette la donna in uno stato di sofferenza dolorosa impedendo così una buona assistenza post-partum immediata al neonato.
Obiettivo: confrontare l'efficacia del diclofenac rettale in dose singola con il diclofenac orale per il sollievo del dolore perineale entro 24 ore dalla riparazione dell'episiotomia presso l'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme di Abakaliki.
Materiali e metodi: si trattava di uno studio controllato randomizzato che ha coinvolto 146 donne affette da episiorrafia tra giugno e dicembre 2020. Le donne sono state randomizzate in due gruppi di 73 donne ciascuno utilizzando numeri casuali generati dal computer. Un gruppo ha ricevuto 100 mg di diclofenac supposta stat mentre l'altro gruppo ha ricevuto 2 dosi da 50 mg di diclofenac orale a 12 ore di distanza, entrambi per 24 ore dopo l'episiorrafia. Il dolore è stato valutato a 1, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'episiorrafia utilizzando una scala analogica visiva. La soddisfazione materna per la modalità di sollievo dal dolore è stata valutata utilizzando la scala Likert dopo 24 ore. I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando il pacchetto Statistical for Social Science versione 25.
Il dolore perineale è stato classificato in: nessun dolore (0 cm), lieve (1-3 cm), moderato (4-7 cm) e grave (8-10 cm), mentre la soddisfazione materna è stata classificata in: Molto soddisfatta, Soddisfatta, Neutrale, Insoddisfatta, Molto insoddisfatto. Le variabili categoriche sono state riassunte utilizzando frequenze e proporzioni. Le variabili quantitative sono state riassunte con medie e deviazione standard. Il test t di Student è stato utilizzato per il confronto tra le medie dei gruppi per le variabili continue mentre il test del Chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriche. La significatività statistica è stata ottenuta quando il valore p era ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza senza complicazioni
- Età gestazionale di 37 settimane e superiore che ha subito episiotomia
- Gestazione singleton
- Parto vaginale
- Parto vaginale strumentale
- Donne consenzienti
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno rifiutato il consenso
- Emorragia postpartum.
- Donne che hanno avuto una rottura perineale
- Storia delle malattie dell'ulcera peptica
- Storia di coagulopatie emorragiche
- Reazione avversa o ipersensibilità al diclofenac
- Qualsiasi donna con uno speciale piano di sollievo dal dolore postpartum, come le pazienti con anemia falciforme
- Pazienti con patologie preeclamptiche/eclamptiche, renali ed epatiche.
- Partorente in anestesia epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio 1, diclofenac orale
A questo braccio sono state somministrate due dosi da 50 mg di diclofenac orale a distanza di 12 ore
|
Ciascuno è stato monitorato per il dolore entro 24 ore
|
Comparatore attivo: Braccio 2, diclofenac rettale
A questo braccio sono stati somministrati 100 mg di diclofenac per via rettale
|
Ciascuno è stato monitorato per il dolore entro 24 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adeguato sollievo dal dolore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore
|
Soddisfazione dei clienti
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAEP2023CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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