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Efficacia del diclofenac rettale in dose singola con diclofenac orale per il sollievo del dolore perineale entro 24 ore dall'episiotomia

14 gennaio 2024 aggiornato da: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Confronto complessivo di diclofenac rettale a dose singola da 100 mg con dosi doppie di 20 mg di diclofenac orale a dodici ore di distanza per alleviare il dolore, entrambi per 24 ore dopo l'episiorrapia, Nigeria sudorientale.

L'episiotomia è la procedura chirurgica più comune eseguita sulle partorienti. Di solito è associato a dolore perineale che è particolarmente intenso nelle prime 24 ore dopo la riparazione. Il dolore perineale dopo l'episiorrafia se non adeguatamente gestito mette la donna in uno stato di sofferenza dolorosa impedendo così una buona assistenza post-partum immediata al neonato. L'obiettivo è confrontare l'efficacia del diclofenac rettale in dose singola con quello orale per il sollievo del dolore perineale entro 24 ore dalla riparazione dell'episiotomia presso l'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme di Abakaliki.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'episiotomia è la procedura chirurgica più comune eseguita sulle partorienti. Di solito è associato a dolore perineale che è particolarmente intenso nelle prime 24 ore dopo la riparazione. Il dolore perineale dopo l'episiorrafia se non adeguatamente gestito mette la donna in uno stato di sofferenza dolorosa impedendo così una buona assistenza post-partum immediata al neonato.

Obiettivo: confrontare l'efficacia del diclofenac rettale in dose singola con il diclofenac orale per il sollievo del dolore perineale entro 24 ore dalla riparazione dell'episiotomia presso l'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme di Abakaliki.

Materiali e metodi: si trattava di uno studio controllato randomizzato che ha coinvolto 146 donne affette da episiorrafia tra giugno e dicembre 2020. Le donne sono state randomizzate in due gruppi di 73 donne ciascuno utilizzando numeri casuali generati dal computer. Un gruppo ha ricevuto 100 mg di diclofenac supposta stat mentre l'altro gruppo ha ricevuto 2 dosi da 50 mg di diclofenac orale a 12 ore di distanza, entrambi per 24 ore dopo l'episiorrafia. Il dolore è stato valutato a 1, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'episiorrafia utilizzando una scala analogica visiva. La soddisfazione materna per la modalità di sollievo dal dolore è stata valutata utilizzando la scala Likert dopo 24 ore. I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando il pacchetto Statistical for Social Science versione 25.

Il dolore perineale è stato classificato in: nessun dolore (0 cm), lieve (1-3 cm), moderato (4-7 cm) e grave (8-10 cm), mentre la soddisfazione materna è stata classificata in: Molto soddisfatta, Soddisfatta, Neutrale, Insoddisfatta, Molto insoddisfatto. Le variabili categoriche sono state riassunte utilizzando frequenze e proporzioni. Le variabili quantitative sono state riassunte con medie e deviazione standard. Il test t di Student è stato utilizzato per il confronto tra le medie dei gruppi per le variabili continue mentre il test del Chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriche. La significatività statistica è stata ottenuta quando il valore p era ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza senza complicazioni
  • Età gestazionale di 37 settimane e superiore che ha subito episiotomia
  • Gestazione singleton
  • Parto vaginale
  • Parto vaginale strumentale
  • Donne consenzienti

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno rifiutato il consenso
  • Emorragia postpartum.
  • Donne che hanno avuto una rottura perineale
  • Storia delle malattie dell'ulcera peptica
  • Storia di coagulopatie emorragiche
  • Reazione avversa o ipersensibilità al diclofenac
  • Qualsiasi donna con uno speciale piano di sollievo dal dolore postpartum, come le pazienti con anemia falciforme
  • Pazienti con patologie preeclamptiche/eclamptiche, renali ed epatiche.
  • Partorente in anestesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1, diclofenac orale
A questo braccio sono state somministrate due dosi da 50 mg di diclofenac orale a distanza di 12 ore
Ciascuno è stato monitorato per il dolore entro 24 ore
Comparatore attivo: Braccio 2, diclofenac rettale
A questo braccio sono stati somministrati 100 mg di diclofenac per via rettale
Ciascuno è stato monitorato per il dolore entro 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguato sollievo dal dolore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore
Soddisfazione dei clienti
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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