- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06220604
중등도~중증 판상 건선 참가자의 치료를 위한 JNJ-77242113 연구(ICONIC-ADVANCE 2)
2026년 3월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 판상 건선 참가자의 치료를 위한 JNJ-77242113의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 및 Deucravcitinib 활성 비교 대조 연구
연구의 목적은 JNJ-77242113이 중등도에서 중증 판상 건선 환자에게 위약 및 듀크라바시티닙과 비교하여 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
731
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, 대만, 710
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Ansan-si, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang-si, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St Mary s Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun university hospital
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Seongnam, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Augsburg, 독일, 86150
- Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Bochum, 독일, 44793
- Niesmann & Othlinghaus GbR
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Dülmen, 독일, 48249
- Hautzentrum Dulmen
-
Düsseldorf, 독일, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Friedrichshafen, 독일, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Hamburg, 독일, 20095
- Eurofins bioskin GmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mahlow, 독일, 15831
- Hautarztpraxis
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Merzig, 독일, 66663
- Hautmedizin Saar Science Hms GmbH
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Witten, 독일, 58453
- Hautarztpraxis 1
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Wuppertal, 독일, 42287
- CentroDerm GmbH
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400105
- Cabinet Medical Dermato-Venerologie
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Craiova, 루마니아, 200541
- Centrul Medical Vitaplus
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Craiova, 루마니아, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Iași, 루마니아, 700381
- Sc Iasiprest Srl
-
Oradea, 루마니아, 410167
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, 루마니아, 300757
- New Derm Clinic
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Târgu Mureş, 루마니아, 540342
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and MOHS Center P C
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Encino, California, 미국, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Fresno
-
Los Angeles, California, 미국, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles - Division of Dermatology
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Miami Dermatology and Laser Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
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Georgia
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Douglasville, Georgia, 미국, 30135
- Southeast Dermatology Specialists
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates, PC
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-
Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group
-
Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Canton, Michigan, 미국, 48187
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Kirksville, Missouri, 미국, 63501
- Cleaver Dermatology
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210-2996
- Oregon Dermatology & Research Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas LLC
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- Springville Dermatology CCT Research
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West Valley City, Utah, 미국, 84120
- Kalo Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc
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Botucatu, 브라질, 18618-687
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Brasília, 브라질, 72.145-450
- Chronos Clinica Medica LTDA Chronos Pesquisa Clinica
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Ribeirão Preto, 브라질, 14048 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Santo André, 브라질, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
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São Paulo, 브라질, 05403 900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Manises, 스페인, 46940
- Hosp. de Manises
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Clinica Gaias
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Villajoyosa, 스페인, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih ho Hong Medical
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- North York Research Inc
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Bialystok, 폴란드, 15 797
- Renew Clinic
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Katowice, 폴란드, 40 568
- CaRe Clinic
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Katowice, 폴란드, 40 611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kielce, 폴란드, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
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Krakow, 폴란드, 30-002
- SGD s.c.
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Krakow, 폴란드, 30-303
- Krakowskie Centrum Badan Klinicznych
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Krakow, 폴란드, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji
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Krakow, 폴란드, 31 559
- Diamond Clinic
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, 폴란드, 02 661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warsaw, 폴란드, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Budapest, 헝가리, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg, 헝가리, H-8900
- Synexus Magyarorszag Kft 1
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Benowa, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Kogarah, 호주, 2217
- Premier Specialists
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Mitcham, 호주, 3132
- ISHI dermatology
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Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 26주 동안 건선성 관절염(PsA) 유무에 관계없이 판상 건선 진단
- 스크리닝 및 기준시점에서 총 체표면적(BSA)이 (>=)10%(%) 이상
- 스크리닝 및 기준시점에서 총 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) >=12
- 스크리닝 및 기준선에서 총 조사자 종합 평가(IGA) >=3
- 판상 건선의 광선요법 또는 전신 치료 후보
제외 기준:
- 판상이 아닌 형태의 건선(예: 홍피성 건선, 소화성 건선 또는 농포성)
- 현재 약물 유발 건선(예: 건선의 새로운 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애의 현재 진단 또는 징후 또는 증상
- JNJ-77242113 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
- 스크리닝 전 8주 이내의 주요 수술(예: 전신 마취가 필요함), 또는 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술 절차가 계획되어 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JNJ-77242113
참가자는 0주차부터 156주차까지 JNJ-77242113을 받고, 0주차부터 24주차까지 듀크라바시티닙 매칭 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-77242113은 경구 투여됩니다.
듀크라바시티닙과 일치하는 위약은 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 0주차부터 16주차까지 JNJ-77242113에 대한 매칭 위약을 받고, 0주차부터 24주차까지 듀크라바시티닙에 대한 매칭 위약을, 16주차부터 156주차까지 JNJ-77242113에 대한 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-77242113은 경구 투여됩니다.
JNJ-77242113 일치하는 위약이 경구 투여됩니다.
듀크라바시티닙과 일치하는 위약은 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 듀크라바시티닙
참가자는 0주차부터 24주차까지 듀크라바시티닙을 투여받고, 0주차부터 24주차까지 JNJ-77242113에 대한 위약, 24주차부터 156주차까지 JNJ-77242113에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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JNJ-77242113은 경구 투여됩니다.
JNJ-77242113 일치하는 위약이 경구 투여됩니다.
듀크라바시티닙은 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차에 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 PASI 90 반응(기준선 대비 PASI 90% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차에 기준선에서 연구자의 종합 평가(IGA) 점수 0 또는 1 및 2등급 이상 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 IGA 점수가 0 또는 1이고 기준선보다 2등급 이상의 향상을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전반적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
참가자의 건선은 완화됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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기준선 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 165주
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이상사례(AE)는 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 말하며, 반드시 해당 임상시험용 의약품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 의미하는 것은 아닙니다.
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최대 165주
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 8주차에 PASI 90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 8주차
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8주차에 PASI 90 반응(기준선 대비 PASI 90% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차에 PASI 100 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 PASI 100 반응(기준선 대비 PASI 100% 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 Deucravcitinib 그룹: 16주차 및 24주차에 IGA 점수 0점을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차와 24주차
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16주차와 24주차에 IGA 점수 0점을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전반적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
참가자의 건선은 완화됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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16주차와 24주차
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 165주
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이 있고, 다음을 통해 감염원이 전파되는 것으로 의심되는 모든 AE입니다. 의약품이거나 의학적으로 중요한 것입니다.
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최대 165주
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16주차 기준선 대비 체표면적(BSA) 변화
기간: 기준선 및 16주차
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16주차 BSA의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
BSA는 일반적으로 피부 질환의 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 평가되는 상태(즉, 판상 건선)와 관련된 신체 표면적의 백분율로 정의됩니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 기준선 대비 PASI 점수 개선율(%)
기간: 기준선 및 16주차
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16주차 기준선 대비 PASI 점수 개선율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 의사의 손과 발에 대한 전반적인 평가(hf-PGA) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 16주까지 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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Hf-PGA 점수 0 또는 1을 달성하고 기준선에서 16주차까지 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
hf-PGA는 손과 발의 플라크에 대해 5점 척도를 사용하여 손과 발 건선의 중증도를 평가합니다: 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경증(2), 중간(3), 그리고 심한 (4).
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차 수정된 손발톱 건선 심각도 지수(mNAPSI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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16주차 mNAPSI 점수의 기준선 대비 변화율이 보고됩니다.
mNAPSI는 손발톱 건선의 심각도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 지수입니다.
참가자의 10개 손톱 각각에 대해 7가지 특징이 평가되었습니다.
처음 3가지 특징은 각각 심각도가 0에서 3까지 점수가 매겨져 있으며 (1) 조갑박리증 및 기름방울 변색증, (2) 함요, (3) 손발톱판 부서짐입니다.
다음 4가지 특징은 0(없음) 또는 1(있음)으로 평가되며 (1) 백혈구증, (2) 파편 출혈, (3) 손발톱바닥 과각화증, (4) 반월판의 붉은 반점입니다.
점수 범위는 손톱당 0~13점, 모든 손톱의 경우 0~130점입니다.
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차에 손톱 의사의 종합 평가(f-PGA) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 f-PGA 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
f-PGA는 참가자의 손톱 건선의 현재 상태를 0~4 등급(맑음[0], 최소[1], 경미함[2], 중간[3] 또는 심각[4]))으로 평가하는 데 사용됩니다. .
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16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차에 생식기 건선 성빈도 설문지(GenPs-SFQ) 항목 2 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 GenPs-SFQ 항목 2 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
GenPs-SFQ는 지난 7일 동안 성행위 빈도에 대한 생식기 건선의 영향을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 참가자 보고 도구입니다.
항목 1은 지난 7일 동안의 전반적인 성행위 빈도(없음/0, 1회 또는 2회 이상)를 평가하고, 항목 2는 생식기 건선 증상으로 인해 지난 7일 동안 성행위 빈도가 얼마나 자주 제한되었는지를 평가합니다(절대 없음). [0], 드물게 [1], 가끔 [2], 자주 [3] 또는 항상 [4]).
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16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차 총 DLQI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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16주차 총 DLQI 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
DLQI는 참가자의 HRQoL에 대한 질병의 영향을 평가하도록 설계된 피부과 관련 HRQoL 도구입니다.
이는 지난 주 HRQoL을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 전반적인 HRQoL 평가 외에도 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과 등 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. , 개인적인 관계 및 치료.
총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 HRQoL에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 점수의 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 PROMIS-29 점수 영역 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
PROMIS-29는 7가지 PROMIS 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 각각 평가하는 29개 항목의 일반 HRQoL 설문조사입니다. 각 도메인.
질문은 5점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다.
통증 강도에 대해 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 수치 등급 척도도 있습니다.
원시 도메인 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
불안, 우울, 피로, 수면장애, 통증방해 항목의 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
신체 기능과 사회적 참여에 대한 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 Deucravcitinib 그룹: 16주차 및 24주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차와 24주차
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16주차와 24주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
DLQI는 참가자의 HRQoL에 대한 질병의 영향을 평가하도록 설계된 피부과 관련 HRQoL 도구입니다.
이는 지난 주 HRQoL을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 전반적인 HRQoL 평가 외에도 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과 등 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. , 개인적인 관계 및 치료.
총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 HRQoL에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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16주차와 24주차
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24주차에 듀크라바시티닙에 대한 PASI 75 비반응자 중 24주차 이후 PASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차부터 156주차까지
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24주차 PASI 75 비반응자 중 24주차 이후 PASI 75 반응(PASI 75% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차부터 156주차까지
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24주차에 듀크라바시티닙에 대한 PASI 90 무반응자 중 24주차 후에 PASI 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차부터 156주차까지
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24주차에 듀크라바시티닙에 대한 PASI 90 비반응자 중 24주차 후에 PASI 90 반응(PASI 90% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차부터 156주차까지
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듀크라바시티닙 투여군에서 24주차에 IGA 점수가 2점 이상인 참가자 중 24주차 이후 IGA 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차부터 156주차까지
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듀크라바시티닙 투여군에서 24주차에 IGA 점수가 2점 이상인 참가자 중 24주차 이후에 IGA 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전반적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
참가자의 건선은 완화됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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24주차부터 156주차까지
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차에 IGA 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 IGA 점수 0을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전반적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
참가자의 건선은 완화됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 4주차 및 16주차에 PASI 75 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차 및 16주차
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4주차와 16주차에 PASI 75 반응(기준선 대비 PASI 75% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차에 두피 관련 조사자 종합 평가(ss-IGA) 점수 0 또는 1 및 기준선 대비 2등급 이상의 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 0 또는 1의 ss-IGA 점수와 기준선보다 2등급 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
ss-IGA 기기는 두피 건선의 질병 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
병변은 발적, 두께 및 비늘의 임상 징후로 평가되며 질병 없음(0), 매우 경미한 질병(1), 경증 질병(2), 중간 정도의 질병(3) 및 중증으로 점수가 매겨집니다. 질병 (4).
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 8주차 및 16주차에 건선 증상 및 징후 일지(PSSD) 증상 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차와 16주차
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8주차와 16주차에 PSSD 증상 점수 0점을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따가움, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 투여 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. , 발적 및 출혈) 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 등급을 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 도출됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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8주차와 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 4주차와 16주차에 PSSD 가려움증 점수가 기준선보다 4점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차 및 16주차
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4주차와 16주차에 PSSD 가려움증 점수가 기준선보다 4점 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 도출됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 16주차
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JNJ-77242113 및 Deucravcitinib 그룹: : 16주차 및 24주차에 IGA 점수 0 또는 1 및 기준선 대비 2등급 이상의 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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16주차 및 24주차에 IGA 점수 0 또는 1점 및 기준선 대비 2점 이상의 등급 향상을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전반적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
참가자의 건선은 완화됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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JNJ-77242113 및 Deucravcitinib 그룹: 16주차 및 24주차에 PASI 75 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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16주차와 24주차에 PASI 75 반응(기준선 대비 PASI 75% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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JNJ-77242113 및 Deucravcitinib 그룹: 16주차 및 24주차에 PASI 90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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16주차와 24주차에 PASI 90 반응(기준선 대비 PASI 90% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 16주차 및 24주차
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JNJ-77242113 및 Deucravcitinib 그룹: 16주차 및 24주차에 PASI 100 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차와 24주차
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16주차와 24주차에 PASI 100 응답(PASI 100% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주차와 24주차
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JNJ-77242113 및 Deucravcitinib 그룹: 16주차에 PSSD 증상 점수가 0인 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 PSSD 증상 점수 0을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 도출됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주차
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16주차 PASI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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16주차 PASI 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: sPGA-G(정적 의사의 전반적인 생식기 평가) 점수 0 또는 1 및 기준선에서 16주차까지 2등급 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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16주차까지 sPGA-G 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 2등급 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
sPGA-G는 특정 시점에서 생식기 건선의 중증도를 평가하는 6점 척도입니다.
sPGA-G는 홍반, 플라크 상승, 생식기 건선 병변의 규모를 평가합니다.
생식기 건선의 중증도는 명확함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4), 매우 중증(5)으로 평가됩니다.
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차 PSSD 증상 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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16주차 PSSD 증상 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 도출됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차 PSSD 징후 점수 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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16주차 PSSD 징후 점수의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 도출됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차에 PSSD 부호 점수가 0인 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 PSSD 징후 점수가 0인 참가자의 비율이 보고됩니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 도출됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹: 16주차에 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 총점 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 DLQI 총점 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
DLQI는 참가자의 HRQoL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구입니다.
이는 지난 주 HRQoL을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 전반적인 HRQoL 평가 외에도 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과 등 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. , 개인적인 관계 및 치료.
총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 HRQoL에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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16주차
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JNJ-77242113 및 Deucravcitinib 그룹: 24주차에 PSSD 증상 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차에 PSSD 증상 점수 0을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 77242113PSO3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507039-39-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
JNJ-77242113에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한판상형 건선미국, 독일, 프랑스, 대만, 스페인, 폴란드, 영국, 일본, 캐나다, 대한민국
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