Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-77242113 til behandling af deltagere med moderat til svær plakpsoriasis (ICONIC-ADVANCE 2)

26. marts 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og Deucravacitinib Active Comparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-77242113 til behandling af deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv JNJ-77242113 er hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis sammenlignet med placebo og deucravacitinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Mitcham, Australien, 3132
        • Rekruttering
        • ISHI dermatology
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Rekruttering
        • Chosun University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Manises, Spanien, 46940
        • Rekruttering
        • Hosp. de Manises
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • Eurofins bioskin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af plaque psoriasis, med eller uden psoriasisarthritis (PsA), i mindst 26 uger før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Total kropsoverfladeareal (BSA) større end eller lig med (>=)10 procent (%) ved screening og baseline
  • Total psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI) >=12 ved screening og baseline
  • Total investigator global assessment (IGA) >=3 ved screening og baseline
  • Kandidat til fototerapi eller systemisk behandling af plaque psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Plakfri form af psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustuløs)
  • Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny opstået psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • En aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-77242113 eller dets hjælpestoffer
  • Større kirurgisk indgreb (for eksempel kræver generel anæstesi) inden for 8 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter kirurgisk indgreb, eller har et kirurgisk indgreb planlagt i den tid, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-77242113
Deltagerne vil modtage JNJ-77242113 fra uge 0 til og med uge 156 og deucravacitinib-matchende placebo fra uge 0 til og med uge 24.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.
Medicin: Deucravacitinib Matching Placebo
Deucravacitinib matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo for JNJ-77242113 fra uge 0 til uge 16, matchende placebo for deucravacitinib fra uge 0 til uge 24 og JNJ-77242113 fra uge 16 til uge 156.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-77242113 Matchende placebo
JNJ-77242113 matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Deucravacitinib Matching Placebo
Deucravacitinib matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Aktiv komparator: Deucravacitinib
Deltagerne vil modtage deucravacitinib fra uge 0 til uge 24 og matchende placebo for JNJ-77242113 fra uge 0 til uge 24 og JNJ-77242113 fra uge 24 til uge 156.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-77242113 Matchende placebo
JNJ-77242113 matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Deucravacitinib
Deucravacitinib vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og større end eller lig med (>=) 2-karakterforbedring fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline i uge 16, vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 165 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 165 uger
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 8, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 8
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100-respons i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100-respons (100 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 i uge 16 og 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 i uge 16 og 24, vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16 og 24
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 165 uger
SAE er enhver bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via en lægemiddel, eller er medicinsk vigtigt.
Op til 165 uger
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i BSA i uge 16 vil blive rapporteret. BSA er et almindeligt anvendt mål for omfanget af hudsygdomme. Det er defineret som procentdelen af ​​kroppens overfladeareal, der er involveret i den tilstand, der vurderes (det vil sige plaque psoriasis).
Baseline og uge 16
Procentvis forbedring i PASI-score fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis forbedring i PASI-score fra baseline i uge 16 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering af hænder og fødder (hf-PGA) score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en hf-PGA-score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16, vil blive rapporteret. hf-PGA vurderer sværhedsgraden af ​​hånd- og fodpsoriasis ved hjælp af en 5-punkts skala til at score plaques på hænder og fødder som: klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3), og alvorlig (4).
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentvis ændring fra baseline i modificeret neglepsoriasis-sværhedsindeks (mNAPSI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i mNAPSI-score i uge 16 vil blive rapporteret. mNAPSI er et indeks, der bruges til at vurdere og vurdere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Hver af deltagerens 10 fingernegle vurderes for 7 funktioner. De første 3 træk er hver scoret fra 0 til 3 i sværhedsgrad og er (1) onykolyse og olie-dråbe dyskromi, (2) pitting og (3) negleplade, der smuldrer. De næste 4 træk er scoret 0 - fraværende eller 1 - til stede og er (1) leukonychia, (2) splintblødninger, (3) neglelejehyperkeratose og (4) røde pletter i lunula. Scoren varierer fra 0 til 13 pr. negl og 0 til 130 for alle fingernegle.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: procentdel af deltagere, der opnår fingerneglelægens globale vurdering (f-PGA)-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en f-PGA-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. f-PGA bruges til at evaluere den aktuelle status for en deltagers fingerneglepsoriasis på en skala fra 0 til 4 (klar [0], minimal [1], mild [2], moderat [3] eller svær [4]) .
Uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår genital psoriasis seksuelt frekvensspørgeskema (GenPs-SFQ) Punkt 2 Score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår GenPs-SFQ Item 2-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. GenPs-SFQ er et 2-element deltagerrapporteret instrument, der bruges til at vurdere virkningen af ​​genital psoriasis på hyppigheden af ​​seksuel aktivitet i de sidste 7 dage. Punkt 1 vurderer den samlede hyppighed af seksuel aktivitet i de sidste 7 dage (ingen/nul, én eller 2 eller flere gange), og punkt 2 vurderer, hvor hyppigt genital psoriasissymptomer har begrænset hyppigheden af ​​seksuel aktivitet i de sidste 7 dage (aldrig [0], sjældent [1], nogle gange [2], ofte [3] eller altid [4]).
Uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Ændring fra baseline i total DLQI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i den samlede DLQI-score i uge 16 vil blive rapporteret. DLQI er et dermatologisk specifikt HRQoL-instrument designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers HRQoL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer HRQoL i løbet af den seneste uge, og som udover at evaluere overordnet HRQoL, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer , personlige relationer og behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større indflydelse på HRQoL.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Ændring fra baseline i domæneresultater for de patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i domænescores for PROMIS-29-score i uge 16 vil blive rapporteret. PROMIS-29 er en generisk HRQoL-undersøgelse med 29 punkter, der vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter) med 4 spørgsmål vedr. hvert domæne. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Der er også en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) for smerteintensitet. De rå domænescores konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score på angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser og smerteinterferens indikerer mere alvorlige symptomer. Højere score på fysisk funktion og social deltagelse indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16 og 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16 og 24, vil blive rapporteret. DLQI er et dermatologisk specifikt HRQoL-instrument designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers HRQoL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer HRQoL i løbet af den seneste uge, og som udover at evaluere overordnet HRQoL, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer , personlige relationer og behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større indflydelse på HRQoL.
Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons efter uge 24 blandt PASI 75, der ikke reagerer på Deucravacitinib i uge 24
Tidsramme: Baseline og fra uge 24 til og med uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI) efter uge 24 blandt PASI 75, der ikke reagerer på deucravacitinib i uge 24, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og fra uge 24 til og med uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons efter uge 24 blandt PASI 90, der ikke reagerer på Deucravacitinib i uge 24
Tidsramme: Baseline og fra uge 24 til og med uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI) efter uge 24 blandt PASI 90-non-responderere på deucravacitinib i uge 24, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og fra uge 24 til og med uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-score på 0 eller 1 efter uge 24, blandt deltagere med IGA-score >=2 i uge 24 i Deucravacitinib-gruppen
Tidsramme: Fra uge 24 til og med uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-score på 0 eller 1 efter uge 24, blandt deltagere med IGA-score >=2 i uge 24 i deucravacitinib-gruppen vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Fra uge 24 til og med uge 156
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 i uge 16, vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4)
Uge 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 4 og 16 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​4 og 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår Scalp-specific Investigator Global Assessment (ss-IGA) score på 0 eller 1 og en >=2-gradsforbedring fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en ss-IGA-score på 0 eller 1 og en forbedring af >=2-grader fra baseline i uge 16, vil blive rapporteret. ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden. Læsionerne vurderes i forhold til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skæl, som scores som: fravær af sygdom (0), meget mild sygdom (1), mild sygdom (2), moderat sygdom (3) og svær sygdom. sygdom (4).
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår psoriasissymptomer og tegndagbog (PSSD) Symptomer Score på 0 i uge 8 og 16
Tidsramme: Uge 8 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD-symptomerscore på 0 i uge 8 og 16, vil blive rapporteret. PSSD er et selvadministreret patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der omfatter 11 punkter, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, afskalning, afskalning eller afskalning). , rødme og blødning) ved hjælp af 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, der hver spænder fra 0 til 100: psoriasissymptomscore og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8 og 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår >=4 pointforbedring fra baseline i PSSD Itch Score i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=4 pointforbedring fra baseline i PSSD-kløe-score i uge 4 og 16, vil blive rapporteret. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, der hver spænder fra 0 til 100: psoriasissymptomscore og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​4 og 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: : Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline i uge 16 og 24, vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Baseline, uge ​​16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16 og 24 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16 og 24 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100-respons i uge 16 og 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100-respons (>=100 % forbedring i PASI) i uge 16 og 24 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere med PSSD symptomscore på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD symptomscore 0 i uge 16, vil blive rapporteret. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, der hver spænder fra 0 til 100: psoriasissymptomscore og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 16 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår en statisk læges globale vurdering af kønsorganer (sPGA-G) score på 0 eller 1 og >=2-gradsforbedring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-G-score på 0 eller 1 og >=2-gradsforbedring fra baseline til uge 16, vil blive rapporteret. sPGA-G er en 6-punkts skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​genital psoriasis på et givet tidspunkt. sPGA-G evaluerer erytem, ​​plakforhøjelse og skala af genitale psoriasislæsioner. Sværhedsgraden af ​​genital psoriasis vurderes som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) og meget svær (5).
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Ændring fra baseline i PSSD-symptomresultat i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PSSD symptomscore i uge 16 vil blive rapporteret. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, der hver spænder fra 0 til 100: psoriasissymptomscore og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Ændring fra baseline i PSSD-tegnscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PSSD-tegnscore i uge 16 vil blive rapporteret. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, der hver spænder fra 0 til 100: psoriasissymptomscore og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere med PSSD-tegnscore på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med PSSD-tegnscore på 0 i uge 16 vil blive rapporteret. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, der hver spænder fra 0 til 100: psoriasissymptomscore og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) Samlet score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-totalscore på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. DLQI er et dermatologisk specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQoL) designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers HRQoL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer HRQoL i løbet af den seneste uge, og som udover at evaluere overordnet HRQoL, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer , personlige relationer og behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større indflydelse på HRQoL.
Uge 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår PSSD symptomscore på 0 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD symptomscore på 0 i uge 24, vil blive rapporteret. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, der hver spænder fra 0 til 100: psoriasissymptomscore og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77242113PSO3004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med JNJ-77242113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner