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Uno studio su JNJ-77242113 per il trattamento di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (ICONIC-ADVANCE 2)

11 marzo 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato con comparatore attivo con deucravacitinib per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di JNJ-77242113 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave rispetto al placebo e a deucravacitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

731

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Mitcham, Australia, 3132
        • ISHI dermatology
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Brasília, Brasile, 72.145-450
        • Chronos Clinica Medica LTDA Chronos Pesquisa Clinica
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Santo André, Brasile, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brasile, 05403 900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Corea del Sud
      • Ansan-si, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Corea del Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St Mary s Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud, 61453
        • Chosun university hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Bochum, Germania, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Dülmen, Germania, 48249
        • Hautzentrum Dulmen
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Eurofins bioskin GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Hautarztpraxis
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Merzig, Germania, 66663
        • Hautmedizin Saar Science Hms GmbH
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Witten, Germania, 58453
        • Hautarztpraxis 1
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 797
        • Renew Clinic
      • Katowice, Polonia, 40 568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polonia, 40 611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kielce, Polonia, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • SGD s.c.
      • Krakow, Polonia, 30-303
        • Krakowskie Centrum Badan Klinicznych
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji
      • Krakow, Polonia, 31 559
        • Diamond Clinic
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polonia, 02 661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Polonia, 02 672
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400105
        • Cabinet Medical Dermato-Venerologie
      • Craiova, Romania, 200541
        • Centrul Medical Vitaplus
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Iași, Romania, 700381
        • Sc Iasiprest Srl
      • Oradea, Romania, 410167
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
      • Timișoara, Romania, 300757
        • New Derm Clinic
      • Târgu Mureş, Romania, 540342
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Clinica Gaias
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Villajoyosa, Spagna, 03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center P C
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • T Joseph Raoof Md Inc
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles - Division of Dermatology
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-2996
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Springville Dermatology CCT Research
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1152
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bacs Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900
        • Synexus Magyarorszag Kft 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica (PsA), per almeno 26 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento in studio
  • Superficie corporea totale (BSA) maggiore o uguale a (>=) 10% (%) allo screening e al basale
  • Area totale della psoriasi e indice di gravità (PASI) >=12 allo screening e al basale
  • Valutazione globale totale dello sperimentatore (IGA) >=3 allo screening e al basale
  • Candidato alla fototerapia o al trattamento sistemico per la psoriasi a placche

Criteri di esclusione:

  • Forma di psoriasi non a placche (ad esempio eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Psoriasi attuale indotta da farmaci (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o litio)
  • Una diagnosi attuale o segni o sintomi di disturbi renali, epatici, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-77242113 o ai suoi eccipienti
  • Intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 8 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha una procedura chirurgica pianificata durante il periodo in cui è prevista la partecipazione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-77242113
I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 dalla settimana 0 alla settimana 156 e deucravacitinib corrispondente al placebo dalla settimana 0 alla settimana 24.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale.
Droga: Placebo corrispondente a Deucravacitinib
Deucravacitinib corrispondente al placebo sarà somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per JNJ-77242113 dalla settimana 0 alla settimana 16, il placebo corrispondente per deucravacitinib dalla settimana 0 alla settimana 24 e JNJ-77242113 dalla settimana 16 alla settimana 156.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale.
Droga: JNJ-77242113 Placebo corrispondente
Il placebo corrispondente al JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale.
Droga: Placebo corrispondente a Deucravacitinib
Deucravacitinib corrispondente al placebo sarà somministrato per via orale.
Comparatore attivo: Deucravacitinib
I partecipanti riceveranno deucravacitinib dalla settimana 0 alla settimana 24 e placebo corrispondente per JNJ-77242113 dalla settimana 0 alla settimana 24 e JNJ-77242113 dalla settimana 24 alla settimana 156.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale.
Droga: JNJ-77242113 Placebo corrispondente
Il placebo corrispondente al JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale.
Droga: Deucravacitinib
Deucravacitinib verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pari a 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 (miglioramento >=90% del PASI rispetto al basale) alla settimana 16. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado superiore o uguale a (>=) 2 rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 rispetto al basale alla settimana 16. L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Riferimento e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 165 settimane
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione.
Fino a 165 settimane
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 (miglioramento >=90% del PASI rispetto al basale) alla settimana 8. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento e settimana 8
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 (miglioramento del 100% del PASI rispetto al basale) alla settimana 16. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento e settimana 16
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA pari a 0 alle settimane 16 e 24. L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimane 16 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 165 settimane
Gli SAE sono qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale o è importante dal punto di vista medico.
Fino a 165 settimane
Variazione rispetto al basale dell'area della superficie corporea (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la variazione rispetto al basale della BSA alla settimana 16. La BSA è una misura comunemente usata per misurare l’estensione della malattia della pelle. Viene definita come la percentuale di superficie corporea interessata dalla patologia da valutare (ovvero, psoriasi a placche).
Riferimento e settimana 16
Miglioramento percentuale nel punteggio PASI rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportato il miglioramento percentuale del punteggio PASI rispetto al basale alla settimana 16. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 nella valutazione globale di mani e piedi (hf-PGA) del medico e almeno un miglioramento di 2 gradi dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio hf-PGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16. L'hf-PGA valuta la gravità della psoriasi delle mani e dei piedi utilizzando una scala a 5 punti per classificare le placche sulle mani e sui piedi come: chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3), e grave (4).
Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: variazione percentuale rispetto al basale del punteggio modificato dell'indice di gravità della psoriasi ungueale (mNAPSI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale del punteggio mNAPSI alla settimana 16. Il mNAPSI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi ungueale. Ciascuna delle 10 unghie del partecipante viene valutata per 7 caratteristiche. Le prime 3 caratteristiche hanno ciascuna un punteggio da 0 a 3 in termini di gravità e sono (1) onicolisi e discromia a gocce d'olio, (2) vaiolatura e (3) sgretolamento della lamina ungueale. Le successive 4 caratteristiche vengono valutate 0 - assente o 1 - presente e sono (1) leuconichia, (2) emorragie da scheggia, (3) ipercheratosi del letto ungueale e (4) macchie rosse nella lunula. Il punteggio varia da 0 a 13 per unghia e da 0 a 130 per tutte le unghie.
Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio f-PGA (Fingernail Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio f-PGA pari a 0 o 1 alla settimana 16. L'f-PGA viene utilizzato per valutare lo stato attuale della psoriasi delle unghie di un partecipante su una scala da 0 a 4 (chiara [0], minima [1], lieve [2], moderata [3] o grave [4]) .
Settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il questionario sulla frequenza sessuale della psoriasi genitale (GenPs-SFQ) elemento 2 Punteggio pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio GenPs-SFQ Item 2 pari a 0 o 1 alla settimana 16. Il GenPs-SFQ è uno strumento a 2 voci segnalato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi genitale sulla frequenza dell'attività sessuale negli ultimi 7 giorni. L'item 1 valuta la frequenza complessiva dell'attività sessuale negli ultimi 7 giorni (nessuna/zero, una volta o 2 o più volte) e l'item 2 valuta la frequenza con cui i sintomi della psoriasi genitale hanno limitato la frequenza dell'attività sessuale negli ultimi 7 giorni (mai [0], raramente [1], a volte [2], spesso [3] o sempre [4]).
Settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI totale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio DLQI totale alla settimana 16. Il DLQI è uno strumento HRQoL specifico per la dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQoL di un partecipante. Si tratta di un questionario composto da 10 voci che valuta l'HRQoL nell'ultima settimana e oltre a valutare l'HRQoL complessivo, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo o scolastico. , relazioni personali e trattamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto sulla HRQoL.
Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del punteggio Patient-reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del punteggio PROMIS-29 alla settimana 16. Il PROMIS-29 è un sondaggio HRQoL generico composto da 29 item, che valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) con 4 domande per ciascun dominio. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti. Esiste anche una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) per l'intensità del dolore. I punteggi grezzi del dominio vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti su ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno e interferenza del dolore indicano sintomi più gravi. Punteggi più alti sulla funzione fisica e sulla partecipazione sociale indicano risultati di salute migliori.
Riferimento e settimana 16
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 16 e 24. Il DLQI è uno strumento HRQoL specifico per la dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQoL di un partecipante. Si tratta di un questionario composto da 10 voci che valuta l'HRQoL nell'ultima settimana e oltre a valutare l'HRQoL complessivo, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo o scolastico. , relazioni personali e trattamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto sulla HRQoL.
Settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 dopo la settimana 24 tra i non-responder PASI 75 a deucravacitinib alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 24 alla settimana 156
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (miglioramento >=75% nel PASI) dopo la settimana 24 tra i non-responder PASI 75 a deucravacitinib alla settimana 24. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Basale e dalla settimana 24 alla settimana 156
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 dopo la settimana 24 tra i non-responder PASI 90 a deucravacitinib alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 24 alla settimana 156
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 (miglioramento >=90% nel PASI) dopo la settimana 24 tra i non-responder PASI 90 a deucravacitinib alla settimana 24. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Basale e dalla settimana 24 alla settimana 156
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 dopo la settimana 24, tra i partecipanti con punteggio IGA >=2 alla settimana 24 nel gruppo Deucravacitinib
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 156
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 dopo la settimana 24, tra i partecipanti con punteggio IGA >=2 alla settimana 24 nel gruppo deucravacitinib. L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Dalla settimana 24 alla settimana 156
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 alla settimana 16. L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4)
Settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alle settimane 4 e 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4 e 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (miglioramento >=75% del PASI rispetto al basale) alle settimane 4 e 16. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento, settimane 4 e 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ss-IGA (Scalp-specific Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ss-IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 rispetto al basale alla settimana 16. Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto. Le lesioni vengono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che vengono valutati come: assenza di malattia (0), malattia molto lieve (1), malattia lieve (2), malattia moderata (3) e grave malattia (4).
Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 nel diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alle settimane 8 e 16. Il PSSD è uno strumento autosomministrato sui risultati riferiti dal paziente (PRO) che include 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione , arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati ​​due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimane 8 e 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio PSSD prurito alle settimane 4 e 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4 e 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio di prurito PSSD alle settimane 4 e 16. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati ​​due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento, settimane 4 e 16
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 rispetto al basale alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 rispetto al basale alle settimane 16 e 24. L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Riferimento, settimane 16 e 24
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (miglioramento >=75% del PASI rispetto al basale) alle settimane 16 e 24. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento, settimane 16 e 24
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 16 e 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 (miglioramento >=90% del PASI rispetto al basale) alle settimane 16 e 24. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento, settimane 16 e 24
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 (>= miglioramento del 100% in PASI) alle settimane 16 e 24. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimane 16 e 24
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti con punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 16. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati ​​due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio PASI alla settimana 16. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA-G (valutazione globale dei genitali da parte di un medico statico) pari a 0 o 1 e miglioramento di grado >=2 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA-G pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 dal basale alla settimana 16. La sPGA-G è una scala a 6 punti per valutare la gravità della psoriasi genitale in un dato momento. L'sPGA-G valuta l'eritema, l'elevazione della placca e l'entità delle lesioni psoriasiche genitali. La gravità della psoriasi genitale è valutata come chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) e molto grave (5).
Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi PSSD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi PSSD alla settimana 16. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati ​​due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: variazione rispetto al basale nel punteggio del segno PSSD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio del segno PSSD alla settimana 16. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati ​​due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti con punteggio del segno PSSD pari a 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con punteggio del segno PSSD pari a 0 alla settimana 16. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati ​​due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16. Il DLQI è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQoL di un partecipante. Si tratta di un questionario composto da 10 voci che valuta l'HRQoL nell'ultima settimana e oltre a valutare l'HRQoL complessivo, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo o scolastico. , relazioni personali e trattamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto sulla HRQoL.
Settimana 16
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 24. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati ​​due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77242113PSO3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507039-39-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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