건강한 일본 및 중국 참가자의 JNJ-77242113 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
건강한 일본인 참가자에서 JNJ-77242113의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구 및 건강한 일본인 참가자에서 JNJ-77242113의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 용량 연구 중국 참가자
이 연구의 목적은 건강한 일본인 대상자에게 속방형(IR) 정제 제형으로 단회 상승 경구 투여 후, 그리고 다음과 같은 단일 경구 투여 후 JNJ-77242113의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 건강한 중국 참가자의 IR 정제 제형; 건강한 일본인 참가자의 지연 방출(DR) 정제 제제로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1부 및 3부 대상: 부모 및 외조부모가 일본계인 비출산 가능성이 있는 일본인 남성 또는 여성
- 파트 2의 경우: 중국 민족인 부모와 외조부모가 있는 비출산 가능성이 있는 중국인 남성 또는 여성
- 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 체중 50kg 이상, 체질량지수 18~30kg/㎡(kg/m^2) 범위 이내(포함)
- 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 수은(mmHg) 90~140밀리미터(수은주 포함), 이완기 혈압 90mmHg 이하. 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용
제외 기준:
- 스크리닝 전 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
- JNJ-77242113 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 동안 또는 연구 약물 투여 후 30일 동안 생백신에 대한 예상되는 필요성 내 생백신 사용
- 연구 중재 용량이 예정되기 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험 약물(연구 백신 포함)을 받거나 실험 의료 기기를 사용함
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 2 항원/항체 검사 양성, C형 간염 항체 검사 양성, 매독 검사 양성 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: JNJ-77242113 또는 위약(단일 상승 용량[SAD])
일본 참가자는 파트 1의 코호트 1에서 1일차에 JNJ-77242113(즉시 방출[IR] 정제) 또는 일치하는 위약의 단일 경구 투여량 1을 받게 됩니다.
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JNJ-77242113은 경구용 정제로 투여될 예정이다.
일치하는 위약은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 집단 2: JNJ-77242113 또는 위약(SAD)
일본 참가자는 파트 1의 코호트 2에서 1일차에 JNJ-77242113(IR 정제) 또는 일치하는 위약의 단일 경구 용량 2를 받게 됩니다.
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JNJ-77242113은 경구용 정제로 투여될 예정이다.
일치하는 위약은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 집단 3: JNJ-77242113 또는 위약(단일 용량[SD])
중국 참가자는 파트 2의 코호트 3에서 1일에 JNJ-77242113(IR 정제) 또는 일치하는 위약의 단일 경구 용량 2를 받게 됩니다.
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JNJ-77242113은 경구용 정제로 투여될 예정이다.
일치하는 위약은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 집단 4: JNJ-77242113 또는 위약(SD)
일본 참가자는 파트 3의 코호트 4에서 1일차에 JNJ-77242113(지연 방출[DR] 정제)의 단일 경구 용량 3을 흡수 촉진제(AbE) 또는 일치하는 위약과 함께 투여받습니다.
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JNJ-77242113은 경구용 정제로 투여될 예정이다.
일치하는 위약은 경구 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1, 2 및 3: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 6주
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파트 1, 2 및 3: JNJ-77242113의 혈장 농도
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(3일차까지)
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혈장 샘플은 검증되고 구체적이며 민감한 방법을 사용하여 JNJ-77242113의 농도를 결정하기 위해 분석됩니다.
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투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(3일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109097
- 77242113PSO1002 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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