Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-77242113 for behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (ICONIC-ADVANCE 2)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og Deucravacitinib Active Comparator-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-77242113 for behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Formålet med studien er å evaluere hvor effektiv JNJ-77242113 er hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis sammenlignet med placebo og deucravacitinib.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kogarah, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Mitcham, Australia, 3132
        • Rekruttering
        • ISHI dermatology
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Rekruttering
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Rekruttering
        • Lovegrove Dermatology
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Rekruttering
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Rekruttering
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Rekruttering
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Rekruttering
        • North York Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Innovaderm Research Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Alliance Dermatology and MOHS Center P C
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Rekruttering
        • T Joseph Raoof Md Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Rekruttering
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Miami Dermatology And Laser Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30135
        • Rekruttering
        • Southeast Dermatology Specialists
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Rekruttering
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Rekruttering
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Rekruttering
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Rekruttering
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Group
      • Caledonia, Michigan, Forente stater, 49316
        • Rekruttering
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
        • Rekruttering
        • Cleaver Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Rekruttering
        • Bexley dermatology research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Rekruttering
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210-2996
        • Rekruttering
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Rekruttering
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Rekruttering
        • Arlington Research Center, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • Rekruttering
        • Springville Dermatology CCT Research
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Rekruttering
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon si, Korea, Republikken, 14647
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Bucheon St Mary s Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Rekruttering
        • Chosun university hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Bialystok, Polen, 15 797
        • Rekruttering
        • Renew Clinic
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • SGD s.c.
      • Krakow, Polen, 30-303
        • Rekruttering
        • Krakowskie Centrum Badan Klinicznych
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Rekruttering
        • Diamond Clinic
      • Olsztyn, Polen, 10 117
        • Rekruttering
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Rekruttering
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Rekruttering
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Polen, 02 672
        • Rekruttering
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Craiova, Romania, 200541
        • Rekruttering
        • Centrul Medical Vitaplus
      • Iasi, Romania, 700381
        • Rekruttering
        • Sc Iasiprest Srl
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Manises, Spania, 46940
        • Rekruttering
        • Hosp. de Manises
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Rekruttering
        • Clinica Gaias
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Rekruttering
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Villajoyosa, Spania, 03570
        • Rekruttering
        • Hosp. de La Marina Baixa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • Rekruttering
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Rekruttering
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
      • Dulmen, Tyskland, 48249
        • Rekruttering
        • Hautzentrum Dulmen
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Rekruttering
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Rekruttering
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • Eurofins bioskin GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Rekruttering
        • Hautmedizin Saar
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Rekruttering
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Rekruttering
        • Bugat Pal Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bacs Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Rekruttering
        • Synexus Magyarorszag Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av plakkpsoriasis, med eller uten psoriasisartritt (PsA), i minst 26 uker før første administrasjon av studieintervensjon
  • Totalt kroppsoverflateareal (BSA) større enn eller lik (>=)10 prosent (%) ved screening og baseline
  • Total psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) >=12 ved screening og baseline
  • Total etterforsker global vurdering (IGA) >=3 ved screening og baseline
  • Kandidat for fototerapi eller systemisk behandling for plakkpsoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Plakfri form for psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustulær)
  • Nåværende medikamentindusert psoriasis (for eksempel en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
  • En nåværende diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-77242113 eller dets hjelpestoffer
  • Større kirurgisk prosedyre, (for eksempel krever generell anestesi) innen 8 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter kirurgisk prosedyre, eller har planlagt en kirurgisk prosedyre i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-77242113
Deltakerne vil motta JNJ-77242113 fra uke 0 til og med uke 156 og deucravacitinib-matchende placebo fra uke 0 til og med uke 24.
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt.
Deucravacitinib-matchende placebo vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo for JNJ-77242113 fra uke 0 til uke 16, matchende placebo for deucravacitinib fra uke 0 til uke 24 og JNJ-77242113 fra uke 16 til uke 156.
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt.
JNJ-77242113 matchende placebo vil bli administrert oralt.
Deucravacitinib-matchende placebo vil bli administrert oralt.
Aktiv komparator: Deucravacitinib
Deltakerne vil motta deucravacitinib fra uke 0 til uke 24 og matchende placebo for JNJ-77242113 fra uke 0 til uke 24 og JNJ-77242113 fra uke 24 til uke 156.
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt.
JNJ-77242113 matchende placebo vil bli administrert oralt.
Deucravacitinib vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) ved uke 16 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 eller 1 og høyere enn eller lik (>=) 2 karakterforbedring fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline ved uke 16, vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 165 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 165 uker
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90-respons ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) ved uke 8 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 8
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 100-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 100-respons (100 % forbedring i PASI fra baseline) ved uke 16 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på 0 i uke 16 og 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en IGA-score på 0 i uke 16 og 24 vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 16 og 24
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 165 uker
SAE er enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av et smittestoff via en legemiddel, eller er medisinsk viktig.
Opptil 165 uker
Endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA) i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i BSA ved uke 16 vil bli rapportert. BSA er et ofte brukt mål på omfanget av hudsykdom. Det er definert som prosentandelen av overflatearealet på kroppen som er involvert i tilstanden som vurderes (det vil si plakkpsoriasis).
Grunnlinje og uke 16
Prosentvis forbedring i PASI-score fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentvis forbedring i PASI-score fra baseline ved uke 16 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår en leges globale vurdering av hender og føtter (hf-PGA) poengsum på 0 eller 1 og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en hf-PGA-score på 0 eller 1 og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16 vil bli rapportert. hf-PGA vurderer alvorlighetsgraden av hånd- og fotpsoriasis ved å bruke en 5-punkts skala for å skåre plakk på hender og føtter som: klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3), og alvorlig (4).
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: prosentvis endring fra baseline i modifisert neglepsoriasis-alvorlighetsindeks (mNAPSI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i mNAPSI-score ved uke 16 vil bli rapportert. mNAPSI er en indeks som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av neglepsoriasis. Hver av deltakerens 10 negler blir evaluert for 7 funksjoner. De første 3 funksjonene er skåret fra 0 til 3 i alvorlighetsgrad og er (1) onykolyse og olje-dråpe dyschromia, (2) pitting, og (3) negleplate som smuldrer. De neste 4 funksjonene er skåret 0 - fraværende eller 1 - tilstede og er (1) leukonychia, (2) splintblødninger, (3) hyperkeratose i neglen og (4) røde flekker i lunulaen. Poengsummen varierer fra 0 til 13 per negl og 0 til 130 for alle negler.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: prosentandel av deltakerne som oppnår fingerneglen Physician's Global Assessment (f-PGA)-score på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en f-PGA-score på 0 eller 1 i uke 16 vil bli rapportert. f-PGA brukes til å evaluere den nåværende statusen til en deltakers neglepsoriasis på en skala fra 0 til 4 (klar [0], minimal [1], mild [2], moderat [3] eller alvorlig [4]) .
Uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: prosentandel av deltakere som oppnår genital psoriasis spørreskjema for seksuell frekvens (GenPs-SFQ) Punkt 2 Poengsum på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår GenPs-SFQ Punkt 2-poengsum på 0 eller 1 i uke 16, vil bli rapportert. GenPs-SFQ er et 2-element deltakerrapportert instrument som brukes til å vurdere effekten av genital psoriasis på frekvensen av seksuell aktivitet de siste 7 dagene. Punkt 1 vurderer den generelle frekvensen av seksuell aktivitet de siste 7 dagene (ingen/null, en gang eller 2 eller flere ganger), og punkt 2 vurderer hvor ofte genital psoriasissymptomer har begrenset frekvensen av seksuell aktivitet de siste 7 dagene (aldri [0], sjelden [1], noen ganger [2], ofte [3], eller alltid [4]).
Uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Endring fra baseline i total DLQI-score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i total DLQI-score ved uke 16 vil bli rapportert. DLQI er et dermatologisk spesifikt HRQoL-instrument designet for å vurdere virkningen av sykdommen på en deltakers HRQoL. Det er et 10-elements spørreskjema som vurderer HRQoL den siste uken og kan i tillegg til å evaluere den generelle HRQoL, brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner , personlige relasjoner og behandling. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større innvirkning på HRQoL.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Endring fra baseline i domenepoeng for pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-29 (PROMIS-29) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i domenepoeng for PROMIS-29-poengsum ved uke 16 vil bli rapportert. PROMIS-29 er en generisk HRQoL-undersøkelse med 29 elementer, som vurderer hvert av de 7 PROMIS-domenene (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter) med 4 spørsmål for hvert domene. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Det er også en numerisk vurderingsskala som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for smerteintensitet. Rådomenepoengsummene konverteres til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score på angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser og smerteforstyrrelser indikerer mer alvorlige symptomer. Høyere skårer på fysisk funksjon og sosial deltakelse indikerer bedre helseutfall.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 i uke 16 og 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 i uke 16 og 24 vil bli rapportert. DLQI er et dermatologisk spesifikt HRQoL-instrument designet for å vurdere virkningen av sykdommen på en deltakers HRQoL. Det er et 10-elements spørreskjema som vurderer HRQoL den siste uken og kan i tillegg til å evaluere den generelle HRQoL, brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner , personlige relasjoner og behandling. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større innvirkning på HRQoL.
Uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75-respons etter uke 24 blant PASI 75 som ikke svarer på Deucravacitinib ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og fra uke 24 til og med uke 156
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI) etter uke 24 blant PASI 75 som ikke svarer på deucravacitinib ved uke 24, vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og fra uke 24 til og med uke 156
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90-respons etter uke 24 blant PASI 90 som ikke svarer på Deucravacitinib ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og fra uke 24 til og med uke 156
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI) etter uke 24 blant PASI 90 som ikke svarer på deucravacitinib ved uke 24, vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og fra uke 24 til og med uke 156
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-score på 0 eller 1 etter uke 24, blant deltakere med IGA-score >=2 ved uke 24 i Deucravacitinib Group
Tidsramme: Fra uke 24 til og med uke 156
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-score på 0 eller 1 etter uke 24, blant deltakere med IGA-score >=2 ved uke 24 i deucravacitinib-gruppen vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Fra uke 24 til og med uke 156
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på 0 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en IGA-score på 0 i uke 16 vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4)
Uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75-respons i uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI fra baseline) ved uke 4 og 16 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 4 og 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår hodebunnsspesifikk Investigator Global Assessment (ss-IGA)-score på 0 eller 1 og en >=2-grads forbedring fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår ss-IGA-score på 0 eller 1 og en >=2-grads forbedring fra baseline ved uke 16 vil bli rapportert. ss-IGA-instrumentet brukes til å evaluere sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen. Lesjonene vurderes med tanke på de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skjellhet som skåres som: fravær av sykdom (0), svært mild sykdom (1), mild sykdom (2), moderat sykdom (3) og alvorlig sykdom. sykdom (4).
Utgangspunkt og uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: prosentandel av deltakerne som oppnår psoriasissymptomer og tegndagbok (PSSD) Symptomer Poengsum på 0 i uke 8 og 16
Tidsramme: Uke 8 og 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PSSD-symptomer på 0 i uke 8 og 16 vil bli rapportert. PSSD er et selvadministrert pasientrapportert utfallsinstrument (PRO) som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskalling, avskalling eller flassing). , rødhet og blødning) ved bruk av 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8 og 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår >=4 poengforbedring fra baseline i PSSD-kløescore i uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår >=4 poengforbedring fra baseline i PSSD-kløescore ved uke 4 og 16, vil bli rapportert. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 4 og 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: : Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline ved uke 16 og 24, vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Baseline, uke 16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75-respons i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI fra baseline) ved uke 16 og 24 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90-respons i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) i uke 16 og 24 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 100-respons i uke 16 og 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 100-respons (>=100 % forbedring i PASI) i uke 16 og 24 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: prosentandel av deltakere med PSSD-symptompoeng på 0 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PSSD symptomscore 0 ved uke 16 vil bli rapportert. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 16
Endring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i PASI-score ved uke 16 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og scores separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: prosentandel av deltakere som oppnår en statisk leges globale vurdering av kjønnsorganer (sPGA-G) på 0 eller 1 og >=2-grads forbedring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en sPGA-G-score på 0 eller 1 og >=2-gradsforbedring fra baseline til uke 16 vil bli rapportert. sPGA-G er en 6-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av genital psoriasis på et gitt tidspunkt. sPGA-G evaluerer erytem, ​​plakkforhøyelse og omfang av psoriatiske genitale lesjoner. Alvorlighetsgraden av genital psoriasis vurderes som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) og svært alvorlig (5).
Utgangspunkt og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Endring fra baseline i PSSD-symptompoeng ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i PSSD symptomscore ved uke 16 vil bli rapportert. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Endring fra baseline i PSSD-tegnscore ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i PSSD-tegnscore ved uke 16 vil bli rapportert. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: prosentandel av deltakere med PSSD-tegnscore på 0 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakere med PSSD-tegnscore på 0 i uke 16 vil bli rapportert. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: prosentandel av deltakere som oppnår dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) Total poengsum på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår DLQI totalscore på 0 eller 1 i uke 16 vil bli rapportert. DLQI er et dermatologisk spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQoL) designet for å vurdere virkningen av sykdommen på en deltakers HRQoL. Det er et 10-elements spørreskjema som vurderer HRQoL den siste uken og kan i tillegg til å evaluere den generelle HRQoL, brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner , personlige relasjoner og behandling. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større innvirkning på HRQoL.
Uke 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PSSD Symptomscore på 0 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PSSD symptomscore på 0 i uke 24 vil bli rapportert. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, løshet eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 77242113PSO3004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på JNJ-77242113

3
Abonnere