Badanie JNJ-77242113 dotyczące leczenia uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ICONIC-ADVANCE 2)
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i kontrolowane aktywnym komparatorem deukrawacytynibu, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-77242113 w leczeniu uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Celem badania jest ocena skuteczności preparatu JNJ-77242113 u uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z placebo i deukrawacytynibem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
731
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benowa, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Kogarah, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Australia, 3132
- ISHI dermatology
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-687
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Brasília, Brazylia, 72.145-450
- Chronos Clinica Medica LTDA Chronos Pesquisa Clinica
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Santo André, Brazylia, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
-
São Paulo, Brazylia, 05403 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Hosp. de Manises
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Clinica Gaias
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Villajoyosa, Hiszpania, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih ho Hong Medical
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang-si, Korea Południowa, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St Mary s Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Chosun university hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Niemcy, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Bochum, Niemcy, 44793
- Niesmann & Othlinghaus GbR
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Dülmen, Niemcy, 48249
- Hautzentrum Dulmen
-
Düsseldorf, Niemcy, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Eurofins bioskin GmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Hautarztpraxis
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Merzig, Niemcy, 66663
- Hautmedizin Saar Science Hms GmbH
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Witten, Niemcy, 58453
- Hautarztpraxis 1
-
Wuppertal, Niemcy, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15 797
- Renew Clinic
-
Katowice, Polska, 40 568
- CARe Clinic
-
Katowice, Polska, 40 611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kielce, Polska, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
-
Krakow, Polska, 30-002
- SGD s.c.
-
Krakow, Polska, 30-303
- Krakowskie Centrum Badan Klinicznych
-
Krakow, Polska, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Krakow, Polska, 31 559
- Diamond Clinic
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polska, 02 661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Polska, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400105
- Cabinet Medical Dermato-Venerologie
-
Craiova, Rumunia, 200541
- Centrul Medical Vitaplus
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Iași, Rumunia, 700381
- Sc Iasiprest Srl
-
Oradea, Rumunia, 410167
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, Rumunia, 300757
- New Derm Clinic
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540342
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Alliance Dermatology and MOHS Center P C
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California Los Angeles - Division of Dermatology
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Miami Dermatology and Laser Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30135
- Southeast Dermatology Specialists
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Qualmedica Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group
-
Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
- Cleaver Dermatology
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-2996
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas LLC
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Springville Dermatology CCT Research
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tajwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Gyula, Węgry, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bacs Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Zalaegerszeg, Węgry, H-8900
- Synexus Magyarorszag Kft 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łuszczycy plackowatej z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 26 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Całkowita powierzchnia ciała (BSA) większa lub równa (>=) 10 procent (%) w badaniu przesiewowym i na początku
- Całkowita powierzchnia łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) >=12 w badaniu przesiewowym i na początku badania
- Całkowita ogólna ocena badacza (IGA) >=3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Kandydat do fototerapii lub leczenia systemowego łuszczycy plackowatej
Kryteria wyłączenia:
- Niepłytkowa postać łuszczycy (na przykład erytrodermia, kropelkowata lub krostkowa)
- Aktualna łuszczyca polekowa (na przykład nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy po zastosowaniu beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego lub litu)
- Aktualna diagnoza lub oznaki lub objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, wątroby, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologii, neurologii, hematologii, reumatologii, psychiatrii lub metabolizmu
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-77242113 lub jego substancje pomocnicze
- Poważny zabieg chirurgiczny (na przykład wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie nastąpi w pełni powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym lub zabieg chirurgiczny jest zaplanowany w czasie, w którym uczestnik ma wziąć udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-77242113
Uczestnicy otrzymają JNJ-77242113 od tygodnia 0 do 156 tygodnia i deukrawacytynib odpowiadające placebo od tygodnia 0 do 24 tygodnia.
|
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie.
Placebo odpowiadające deukrawacytynibowi będzie podawane doustnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają odpowiadające placebo dla leku JNJ-77242113 od 0 do 16 tygodnia, pasujące placebo dla deukrawacytynibu od tygodnia 0 do 24 tygodnia i JNJ-77242113 od 16 do 156 tygodnia.
|
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie.
Odpowiednie placebo JNJ-77242113 będzie podawane doustnie.
Placebo odpowiadające deukrawacytynibowi będzie podawane doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Deukrawacytynib
Uczestnicy otrzymają deukrawacytynib od tygodnia 0 do tygodnia 24 oraz odpowiadające placebo JNJ-77242113 od tygodnia 0 do tygodnia 24 i JNJ-77242113 od tygodnia 24 do tygodnia 156.
|
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie.
Odpowiednie placebo JNJ-77242113 będzie podawane doustnie.
Deukrawacytynib będzie podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 (>=90% poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowych) w 16. tygodniu.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) 0 lub 1 i większy lub równy (>=) 2. stopień poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy w 16. tygodniu uzyskali wynik IGA wynoszący 0 lub 1 i >=2 poprawę w porównaniu z wartością wyjściową.
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy u uczestników w danym momencie.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Łuszczycę uczestnika ocenia się jako wyleczoną (0), minimalną (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 165 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 165 tygodni
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 (>=90% poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowych) w 8. tygodniu.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 (100% poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowych) w 16. tygodniu.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa Deucravacitinib: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA wynoszący 0 w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 16 i 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA wynoszący 0 w 16. i 24. tygodniu.
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy u uczestników w danym momencie.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Łuszczycę uczestnika ocenia się jako wyleczoną (0), minimalną (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4).
|
Tygodnie 16 i 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 165 tygodni
|
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produktu leczniczego lub ma znaczenie z medycznego punktu widzenia.
|
Do 165 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze powierzchni ciała (BSA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszona zostanie zmiana wartości BSA w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
BSA jest powszechnie stosowaną miarą stopnia zaawansowania choroby skóry.
Definiuje się ją jako procent powierzchni ciała objęty chorobą ocenianą (tj. łuszczycą plackowatą).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Procentowa poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszona zostanie procentowa poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie lekarskiej dłoni i stóp (hf-PGA) oraz poprawę o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik hf-PGA 0 lub 1 i poprawę o co najmniej 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową do 16. tygodnia.
HF-PGA ocenia ciężkość łuszczycy dłoni i stóp przy użyciu 5-punktowej skali, aby ocenić płytki na dłoniach i stopach jako: czyste (0), prawie czyste (1), łagodne (2), umiarkowane (3), i ciężki (4).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmodyfikowanego wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (mNAPSI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana wyniku mNAPSI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
mNAPSI to wskaźnik stosowany do oceny i stopniowania ciężkości łuszczycy paznokci.
Każdy z 10 paznokci uczestnika jest oceniany pod kątem 7 cech.
Pierwsze 3 cechy są oceniane w skali od 0 do 3 i obejmują (1) onycholizę i dyschromię kropelkową, (2) wżery i (3) kruszenie się płytki paznokcia.
Kolejne 4 cechy są oceniane jako 0 – brak lub 1 – obecność i są to (1) leukonychia, (2) krwotoki odłamkowe, (3) nadmierne rogowacenie łożyska paznokcia i (4) czerwone plamki w obłączku.
Wynik waha się od 0 do 13 za paznokieć i od 0 do 130 za wszystkie paznokcie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie lekarza zajmującego się paznokciami palców (f-PGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie procent uczestników, którzy osiągnęli wynik f-PGA 0 lub 1 w 16. tygodniu.
f-PGA służy do oceny aktualnego stanu łuszczycy paznokci u uczestnika w skali od 0 do 4 (wyraźna [0], minimalna [1], łagodna [2], umiarkowana [3] lub ciężka [4]) .
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, u których wystąpiła łuszczyca narządów płciowych. Kwestionariusz częstości kontaktów seksualnych (GenPs-SFQ) punkt 2. Wynik 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy w 16. tygodniu uzyskali wynik 0 lub 1 w pozycji 2 GenPs-SFQ.
GenPs-SFQ to dwupunktowe narzędzie zgłaszane przez uczestników, stosowane do oceny wpływu łuszczycy narządów płciowych na częstotliwość aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 7 dni.
Pozycja 1 ocenia ogólną częstotliwość aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 7 dni (brak/zero, raz lub 2 lub więcej razy), a pozycja 2 ocenia, jak często objawy łuszczycy narządów płciowych ograniczają częstotliwość aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 7 dni (nigdy [0], rzadko [1], czasami [2], często [3] lub zawsze [4]).
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Zmiana całkowitego wyniku DLQI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszona zostanie zmiana całkowitego wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
DLQI to dermatologiczne narzędzie HRQoL zaprojektowane w celu oceny wpływu choroby na HRQoL uczestnika.
Jest to 10-elementowy kwestionariusz, który ocenia HRQoL w ciągu ostatniego tygodnia i oprócz oceny ogólnego HRQoL, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą mieć wpływ na jakość życia: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole , relacje osobiste i leczenie.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na HRQoL.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach dziedzin w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów-29 (PROMIS-29) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach domenowych wyniku PROMIS-29 w 16. tygodniu.
PROMIS-29 to 29-elementowe ogólne badanie HRQoL, oceniające każdą z 7 domen PROMIS (depresja, lęk, funkcjonowanie fizyczne, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych) z 4 pytaniami do: każdą domenę.
Pytania uszeregowane są w 5-stopniowej skali Likerta.
Istnieje również numeryczna skala oceny intensywności bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Surowe wyniki domeny są konwertowane na standaryzowane wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki w zakresie lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu i zakłócania bólu wskazują na poważniejsze objawy.
Wyższe wyniki w zakresie sprawności fizycznej i uczestnictwa w życiu społecznym wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa Deucravacitinib: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik DLQI 0 lub 1 w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 16 i 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik DLQI wynoszący 0 lub 1 w 16. i 24. tygodniu.
DLQI to dermatologiczne narzędzie HRQoL zaprojektowane w celu oceny wpływu choroby na HRQoL uczestnika.
Jest to 10-elementowy kwestionariusz, który ocenia HRQoL w ciągu ostatniego tygodnia i oprócz oceny ogólnego HRQoL, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą mieć wpływ na jakość życia: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole , relacje osobiste i leczenie.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na HRQoL.
|
Tygodnie 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 po 24. tygodniu wśród osób, które nie odpowiedziały na leczenie deukrawacytynibem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od 24. do 156. tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 (>=75% poprawa w PASI) po 24. tygodniu wśród PASI 75 osób, które nie odpowiedziały na deukrawacytynib w 24. tygodniu.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i od 24. do 156. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 po 24. tygodniu wśród osób, które nie odpowiedziały na leczenie deukrawacytynibem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od 24. do 156. tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 (>=90% poprawa PASI) po 24. tygodniu wśród osób, które nie odpowiedziały na deukrawacytynib w 24. tygodniu.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i od 24. do 156. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA 0 lub 1 po 24. tygodniu, wśród uczestników z wynikiem IGA >=2 w 24. tygodniu w grupie leczonej deukrawacytynibem
Ramy czasowe: Od tygodnia 24. do tygodnia 156
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA 0 lub 1 po 24. tygodniu, wśród uczestników z wynikiem IGA >=2 w 24. tygodniu w grupie deukrawacytynibu.
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy u uczestników w danym momencie.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Łuszczycę uczestnika ocenia się jako wyleczoną (0), minimalną (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4).
|
Od tygodnia 24. do tygodnia 156
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA wynoszący 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy w 16. tygodniu uzyskali wynik IGA wynoszący 0.
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy u uczestników w danym momencie.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Łuszczycę uczestnika ocenia się jako wyleczoną (0), minimalną (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4)
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4 i 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 (>=75% poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowych) w 4. i 16. tygodniu.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4 i 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie badacza specyficznej dla skóry głowy (ss-IGA) oraz poprawę o stopień >=2 w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy w 16. tygodniu uzyskali wynik ss-IGA 0 lub 1 i poprawę o >=2 stopień w stosunku do wartości wyjściowych.
Do oceny ciężkości choroby łuszczycy skóry głowy stosuje się instrument ss-IGA.
Zmiany ocenia się pod kątem klinicznych objawów zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się, które ocenia się jako: brak choroby (0), choroba bardzo łagodna (1), choroba łagodna (2), choroba umiarkowana (3) i ciężka choroba (4).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyniki w dzienniku objawów i oznak łuszczycy (PSSD) Wynik 0 w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik objawów PSSD wynoszący 0 w 8. i 16. tygodniu.
PSSD to narzędzie do samodzielnego stosowania, zgłaszane przez pacjenta, dotyczące wyników (PRO), które obejmuje 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się) , zaczerwienienie i krwawienie), stosując od 0 do 10 numerycznych skal oceny nasilenia.
Otrzymane zostaną dwie oceny cząstkowe, każda w zakresie od 0 do 100: ocena objawów łuszczycy i ocena objawów łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 8 i 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji PSSD Itch Score w 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4 i 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4 punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku PSSD w zakresie swędzenia w 4. i 16. tygodniu.
PSSD to narzędzie PRO do samodzielnego stosowania, które obejmuje 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie się lub łuszczenie, zaczerwienienie i krwawienie). przy użyciu numerycznej skali oceny dotkliwości od 0 do 10.
Otrzymane zostaną dwie oceny cząstkowe, każda w zakresie od 0 do 100: ocena objawów łuszczycy i ocena objawów łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4 i 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa Deucravacitinib: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA 0 lub 1 oraz poprawę stopnia >=2 w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA 0 lub 1 i poprawę o >=2 stopień w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 24. tygodniu.
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy u uczestników w danym momencie.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Łuszczycę uczestnika ocenia się jako wyleczoną (0), minimalną (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
|
|
JNJ-77242113 i grupa Deucravacitinib: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 (>=75% poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowych) w 16. i 24. tygodniu.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
|
|
JNJ-77242113 i grupa Deucravacitinib: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 (>=90% poprawa PASI w stosunku do wartości wyjściowych) w 16. i 24. tygodniu.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
|
|
JNJ-77242113 i grupa Deucravacitinib: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 16 i 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 100 (>=100% poprawa w PASI) w 16. i 24. tygodniu.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 16 i 24
|
|
JNJ-77242113 i grupa Deucravacitinib: Odsetek uczestników z wynikiem objawów PSSD wynoszącym 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 objawów PSSD w 16. tygodniu.
PSSD to narzędzie PRO do samodzielnego stosowania, które obejmuje 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie się lub łuszczenie, zaczerwienienie i krwawienie). przy użyciu numerycznej skali oceny dotkliwości od 0 do 10.
Otrzymane zostaną dwie oceny cząstkowe, każda w zakresie od 0 do 100: ocena objawów łuszczycy i ocena objawów łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku PASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i punktowany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, przy czym każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 4, a stopień zajęcia w skali od 0 do 6.
PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie narządów płciowych przeprowadzonej przez lekarza statycznego (sPGA-G) i poprawę >=2 stopnia od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik sPGA-G wynoszący 0 lub 1 i poprawę o >=2 stopień w stosunku do wartości wyjściowych do 16. tygodnia.
sPGA-G to 6-punktowa skala służąca do oceny ciężkości łuszczycy narządów płciowych w danym momencie.
W badaniu sPGA-G ocenia się rumień, uniesienie płytki nazębnej i skalę zmian łuszczycowych narządów płciowych.
Nasilenie łuszczycy narządów płciowych ocenia się jako wyraźne (0), minimalne (1), łagodne (2), umiarkowane (3), ciężkie (4) i bardzo ciężkie (5).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów PSSD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłaszana będzie zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów PSSD w 16. tygodniu.
PSSD to narzędzie PRO do samodzielnego stosowania, które obejmuje 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie się lub łuszczenie, zaczerwienienie i krwawienie). przy użyciu numerycznej skali oceny dotkliwości od 0 do 10.
Otrzymane zostaną dwie oceny cząstkowe, każda w zakresie od 0 do 100: ocena objawów łuszczycy i ocena objawów łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji PSSD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w zakresie objawów PSSD w 16. tygodniu.
PSSD to narzędzie PRO do samodzielnego stosowania, które obejmuje 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie się lub łuszczenie, zaczerwienienie i krwawienie). przy użyciu numerycznej skali oceny dotkliwości od 0 do 10.
Otrzymane zostaną dwie oceny cząstkowe, każda w zakresie od 0 do 100: ocena objawów łuszczycy i ocena objawów łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników z wynikiem 0 w znaku PSSD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z wynikiem 0 w znaku PSSD w 16. tygodniu.
PSSD to narzędzie PRO do samodzielnego stosowania, które obejmuje 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie się lub łuszczenie, zaczerwienienie i krwawienie). przy użyciu numerycznej skali oceny dotkliwości od 0 do 10.
Otrzymane zostaną dwie oceny cząstkowe, każda w zakresie od 0 do 100: ocena objawów łuszczycy i ocena objawów łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa placebo: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) Całkowity wynik 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity wynik DLQI wynoszący 0 lub 1 w 16. tygodniu.
DLQI to dermatologiczne narzędzie dotyczące jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), zaprojektowane w celu oceny wpływu choroby na HRQoL uczestnika.
Jest to 10-elementowy kwestionariusz, który ocenia HRQoL w ciągu ostatniego tygodnia i oprócz oceny ogólnego HRQoL, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą mieć wpływ na jakość życia: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole , relacje osobiste i leczenie.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na HRQoL.
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i grupa Deucravacitinib: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik objawów PSSD wynoszący 0 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik objawów PSSD wynoszący 0 w 24. tygodniu.
PSSD to narzędzie PRO do samodzielnego stosowania, które obejmuje 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie się lub łuszczenie, zaczerwienienie i krwawienie). przy użyciu numerycznej skali oceny dotkliwości od 0 do 10.
Otrzymane zostaną dwie oceny cząstkowe, każda w zakresie od 0 do 100: ocena objawów łuszczycy i ocena objawów łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77242113PSO3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507039-39-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JNJ-77242113
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Niemcy, Francja, Tajwan, Hiszpania, Polska, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Kanada, Korea Południowa
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone, Tajwan, Niemcy, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Szwecja, Belgia, Japonia, Francja, Australia, Włochy, Brazylia, Chiny, Malezja, Hiszpania, Czechy, Węgry, Holandia, Polska, Kanada, Szwajcaria, Rumunia, Indie, Grecja, Ar... i więcej
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktywny, nie rekrutującyUogólniona łuszczyca krostkowa | Łuszczyca erytrodermicznaJaponia
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutacyjnyZapalenie jelita grubego, wrzodziejąceStany Zjednoczone, Izrael, Szwajcaria, Tajwan, Niemcy, Malezja, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Szwecja, Belgia, Australia, Brazylia, Chiny, Hiszpania, Francja, Czechy, Węgry, Holandia, Włochy, Indie, Kanada, Polska, Argentyna, Grecja, ... i więcej
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Kanada, Hiszpania, Tajwan, Polska, Argentyna, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Niemcy, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Australia, Argentyna, Kanada, Polska, Korea Południowa, Brazylia
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutacyjnyZapalenie stawów, łuszczycaHongkong, Stany Zjednoczone, Chiny, Niemcy, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Tajlandia, Malezja, Hiszpania, Tajwan, Polska, Bułgaria, Węgry, Indie, Dania, Meksyk, Australia, Japonia, Kanada, Argentyna, Czechy, Rumunia, Brazylia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Francja, Hiszpania, Polska