이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 중국 성인 참가자의 경구 투여 후 JNJ-77242113 연구

2023년 6월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 중국 성인 참가자의 경구 투여 후 JNJ-77242113의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 중국 참가자가 JNJ-77242113의 단일 경구 투여를 받았을 때 신체에 어떤 약물이 작용하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100089
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치하거나 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되어야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI; 체중 킬로그램[kg]/신장[미터^2]) 18.0 ~ 27.9 킬로그램/미터^2(kg/m2)(포함), 스크리닝 시 체중 50.0kg 이상
  • 가임 여성은 스크리닝 및 제-1일에 음성의 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG])을 가져야 합니다.
  • 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후) 90(포함)에서 140mmHg(수은주)(수은주 포함)(수은주 포함)(제외), 확장기 90mmHg 이하
  • 비흡연자이거나 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 하루에 5개비 이하의 전자담배 또는 이에 상응하는 전자담배, 시가 2개 또는 담뱃잎 2개비 이하의 담배를 상습적으로 흡연해야 합니다.

제외 기준:

  • 위, 소장 또는 대장의 외과적 절제 이력(충수 절제술, 담낭 절제술 또는 양성 폴립 절제술 제외)
  • 스크리닝 전 28일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 아스피린과 같은 약물 사용 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 정맥내 항균 요법을 요하는 심각한 감염
  • JNJ-77242113 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: JNJ-77242113 용량 1
참가자는 1일차에 JNJ-77242113 Dose 1의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
JNJ-77242113은 ​​즉시 방출(IR) 파일 코팅 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PN-235
  • PN-21235
실험적: 코호트 2: JNJ-77242113 용량 2
참가자는 1일차에 JNJ-77242113 Dose 2의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
JNJ-77242113은 ​​즉시 방출(IR) 파일 코팅 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PN-235
  • PN-21235
실험적: 코호트 3: JNJ-77242113 용량 3
참가자는 1일차에 JNJ-77242113 Dose 3의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
JNJ-77242113은 ​​즉시 방출(IR) 파일 코팅 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PN-235
  • PN-21235

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-77242113의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC[0-last])까지의 시간 곡선
기간: 3일까지 사전 투여
AUC(0-last)는 시간 0에서 JNJ-77242113의 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
3일까지 사전 투여
JNJ-77242113의 0시부터 무한 시간(AUC[0-infinite])까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 3일까지 사전 투여
AUC(0-무한)는 JNJ-77242113의 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
3일까지 사전 투여
JNJ-77242113의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일까지 사전 투여
Cmax는 JNJ-77242113의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
3일까지 사전 투여
JNJ-77242113의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 3일까지 사전 투여
Tmax는 JNJ-77242113의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
3일까지 사전 투여
JNJ-77242113의 겉보기 제거 반감기(T1/2)
기간: 3일까지 사전 투여
T1/2는 JNJ-77242113의 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 겉보기 제거 반감기로 정의됩니다.
3일까지 사전 투여
JNJ-77242113의 겉보기 전체 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 3일까지 사전 투여
CL/F는 JNJ-77242113의 혈관외 투여 후 겉보기 전체 전신 청소율로 정의됩니다.
3일까지 사전 투여
JNJ-77242113의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 3일까지 사전 투여
Vz/F는 JNJ-77242113 분포의 혈관외 투여 후 말기에 기초한 겉보기 부피로 정의됩니다.
3일까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
35일까지
12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
12리드 ECG에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
35일까지
활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
활력 징후(체온, 맥박수, 호흡수 및 혈압 포함)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
35일까지
임상병리검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 35일까지
임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학 및 요검사 포함)에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
35일까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
35일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR109263
  • 77242113PSO1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다