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Eine Studie zu JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (ICONIC-ADVANCE 2)

11. März 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und mit Deucravacitinib aktive Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, wie wirksam JNJ-77242113 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo und Deucravacitinib ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Benowa, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Mitcham, Australien, 3132
        • ISHI dermatology
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Brasília, Brasilien, 72.145-450
        • Chronos Clinica Medica LTDA Chronos Pesquisa Clinica
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brasilien, 05403 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Dülmen, Deutschland, 48249
        • Hautzentrum Dulmen
      • Düsseldorf, Deutschland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Eurofins bioskin GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Hautmedizin Saar Science Hms GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hautarztpraxis 1
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 797
        • Renew Clinic
      • Katowice, Polen, 40 568
        • CARe Clinic
      • Katowice, Polen, 40 611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Polen, 30-002
        • SGD s.c.
      • Krakow, Polen, 30-303
        • Krakowskie Centrum Badan Klinicznych
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji
      • Krakow, Polen, 31 559
        • Diamond Clinic
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02 661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Polen, 02 672
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400105
        • Cabinet Medical Dermato-Venerologie
      • Craiova, Rumänien, 200541
        • Centrul Medical Vitaplus
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Iași, Rumänien, 700381
        • Sc Iasiprest Srl
      • Oradea, Rumänien, 410167
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
      • Timișoara, Rumänien, 300757
        • New Derm Clinic
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540342
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Villajoyosa, Spanien, 03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Südkorea
      • Ansan-si, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St Mary s Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chosun university hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Synexus Magyarorszag Kft 1
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center P C
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T Joseph Raoof Md Inc
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles - Division of Dermatology
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-2996
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Springville Dermatology CCT Research
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis (PsA) für mindestens 26 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
  • Gesamtkörperoberfläche (BSA) größer oder gleich (>=) 10 Prozent (%) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Gesamtfläche und Schweregrad der Psoriasis (PASI) >=12 beim Screening und bei Studienbeginn
  • Total Investigator Global Assessment (IGA) >=3 beim Screening und bei Studienbeginn
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Behandlung von Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Nichtplaque-Form der Psoriasis (z. B. erythrodermische, guttata oder pustulöse)
  • Aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis (z. B. ein neuer Ausbruch der Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Eine aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokriner, neurologischer, hämatologischer, rheumatologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-77242113 oder seinen Hilfsstoffen
  • Größerer chirurgischer Eingriff (der beispielsweise eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening, oder Sie haben sich nicht vollständig von dem chirurgischen Eingriff erholt oder ein chirurgischer Eingriff ist während des Zeitraums geplant, in dem der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-77242113
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 156 JNJ-77242113 und von Woche 0 bis Woche 24 das passende Placebo Deucravacitinib.
Arzneimittel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Deucravacitinib passendes Placebo
Das passende Placebo zu Deucravacitinib wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 das passende Placebo für JNJ-77242113, von Woche 0 bis Woche 24 das passende Placebo für Deucravacitinib und von Woche 16 bis Woche 156 das passende Placebo für JNJ-77242113.
Arzneimittel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-77242113 Passendes Placebo
Das zu JNJ-77242113 passende Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Deucravacitinib passendes Placebo
Das passende Placebo zu Deucravacitinib wird oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Deucravacitinib
Die Teilnehmer erhalten Deucravacitinib von Woche 0 bis Woche 24 und das passende Placebo für JNJ-77242113 von Woche 0 bis Woche 24 und JNJ-77242113 von Woche 24 bis Woche 156.
Arzneimittel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-77242113 Passendes Placebo
Das zu JNJ-77242113 passende Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Deucravacitinib
Deucravacitinib wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI-90-Reaktion (>=90 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA-Wert (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 und mehr als oder gleich (>=) 2 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA-Wert von 0 oder 1 und eine Notenverbesserung von >=2 gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird gemeldet. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 165 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis zu 165 Wochen
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine PASI-90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine PASI-90-Reaktion (>=90 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 8
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI-100-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI-100-Reaktion (100 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Deucravacitinib-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und 24 einen IGA-Score von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 einen IGA-Score von 0 erreichen, wird gemeldet. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 165 Wochen
SUE sind alle UE, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler sind, eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über a Arzneimittel oder medizinisch wichtig ist.
Bis zu 165 Wochen
Änderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen des BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. BSA ist ein häufig verwendetes Maß für das Ausmaß einer Hauterkrankung. Es ist definiert als der Prozentsatz der Körperoberfläche, der von der zu beurteilenden Erkrankung (d. h. Plaque-Psoriasis) betroffen ist.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die prozentuale Verbesserung des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Placebo-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hf-PGA-Score (Physician's Global Assessment of Hands and Feet) von 0 oder 1 und mindestens eine Verbesserung um 2 Stufen vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HF-PGA-Wert von 0 oder 1 und eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichen, wird gemeldet. Der hf-PGA bewertet den Schweregrad der Psoriasis an Händen und Füßen anhand einer 5-Punkte-Skala, um die Plaques an Händen und Füßen wie folgt einzustufen: klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3), und schwerwiegend (4).
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mNAPSI-Werts (Modified Nail Psoriasis Severity Index) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die prozentuale Veränderung des mNAPSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird gemeldet. Der mNAPSI ist ein Index zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Nagelpsoriasis. Jeder der 10 Fingernägel des Teilnehmers wird hinsichtlich 7 Merkmalen bewertet. Die ersten drei Merkmale werden jeweils mit einem Schweregrad von 0 bis 3 bewertet und sind (1) Onycholyse und Öltropfen-Dyschromie, (2) Lochfraß und (3) Abbröckeln der Nagelplatte. Die nächsten 4 Merkmale werden mit 0 – nicht vorhanden oder 1 – vorhanden bewertet und sind (1) Leukonychie, (2) Splitterblutungen, (3) Nagelbetthyperkeratose und (4) rote Flecken in der Lunula. Die Punktzahl reicht von 0 bis 13 pro Nagel und von 0 bis 130 für alle Fingernägel.
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen f-PGA-Wert (Fingernail Physician's Global Assessment) von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen f-PGA-Wert von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Der f-PGA wird verwendet, um den aktuellen Status der Fingernagel-Psoriasis eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 4 (klar [0], minimal [1], leicht [2], mäßig [3] oder schwer [4]) zu bewerten. .
Woche 16
JNJ-77242113 und Placebo-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine genitale Psoriasis erreichen. Fragebogen zur sexuellen Häufigkeit (GenPs-SFQ), Punkt 2, Punktzahl 0 oder 1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen GenPs-SFQ Item 2-Score von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Der GenPs-SFQ ist ein 2-Punkte-Instrument, das von Teilnehmern berichtet wird und zur Beurteilung der Auswirkung von genitaler Psoriasis auf die Häufigkeit sexueller Aktivitäten in den letzten 7 Tagen verwendet wird. Punkt 1 bewertet die Gesamthäufigkeit sexueller Aktivität in den letzten 7 Tagen (keine/null, einmal oder 2 oder mehr Mal), und Punkt 2 bewertet, wie häufig genitale Psoriasis-Symptome die Häufigkeit sexueller Aktivität in den letzten 7 Tagen eingeschränkt haben (nie). [0], selten [1], manchmal [2], oft [3] oder immer [4]).
Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Änderung des gesamten DLQI-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen des gesamten DLQI-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches HRQoL-Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die HRQoL eines Teilnehmers. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die HRQoL der letzten Woche bewertet und zusätzlich zur Bewertung der gesamten HRQoL zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schulleistung , persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Auswirkung auf die HRQoL hinweist.
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Änderung der Domänenscores des PROMIS-29-Scores (Patient-reported Outcomes Measurement Information System-29) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen der Domänenscores des PROMIS-29-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. PROMIS-29 ist eine generische HRQoL-Umfrage mit 29 Punkten, die jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) mit 4 Fragen bewertet jede Domäne. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Es gibt auch eine numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die rohen Domänenwerte werden in standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen und Schmerzstörungen weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Höhere Werte für körperliche Funktion und soziale Teilhabe weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Deucravacitinib-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches HRQoL-Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die HRQoL eines Teilnehmers. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die HRQoL der letzten Woche bewertet und zusätzlich zur Bewertung der gesamten HRQoL zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schulleistung , persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Auswirkung auf die HRQoL hinweist.
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Woche 24 eine PASI-75-Reaktion erreichen, unter den PASI-75-Non-Respondern auf Deucravacitinib in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und von Woche 24 bis Woche 156
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Woche 24 ein PASI-75-Ansprechen (>=75 % Verbesserung des PASI) unter den PASI-75-Non-Respondern auf Deucravacitinib in Woche 24 erreichen, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und von Woche 24 bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Woche 24 eine PASI-90-Reaktion erreichen, unter den PASI-90-Non-Respondern auf Deucravacitinib in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und von Woche 24 bis Woche 156
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Woche 24 ein PASI-90-Ansprechen (>=90 % PASI-Verbesserung) unter den PASI-90-Non-Respondern auf Deucravacitinib in Woche 24 erreichen, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und von Woche 24 bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Woche 24 einen IGA-Score von 0 oder 1 erreichen, unter den Teilnehmern mit einem IGA-Score >=2 in Woche 24 in der Deucravacitinib-Gruppe
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 156
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Woche 24 einen IGA-Score von 0 oder 1 erreichen, unter den Teilnehmern mit einem IGA-Score >=2 in Woche 24 in der Deucravacitinib-Gruppe wird gemeldet. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Von Woche 24 bis Woche 156
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA-Score von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA-Score von 0 erreichen, wird gemeldet. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als geheilt (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) beurteilt.
Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 und 16 eine PASI-75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4 und 16 ein PASI-75-Ansprechen (>=75 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 4 und 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Skalp-spezifischen Investigator Global Assessment (ss-IGA)-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung um >=2 Grad gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen SS-IGA-Wert von 0 oder 1 und eine Verbesserung um >=2 gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird gemeldet. Das ss-IGA-Instrument dient zur Beurteilung der Krankheitsschwere der Kopfhaut-Psoriasis. Die Läsionen werden anhand der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppung beurteilt, die wie folgt bewertet werden: keine Erkrankung (0), sehr leichte Erkrankung (1), leichte Erkrankung (2), mäßige Erkrankung (3) und schwer Krankheit (4).
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 8 und 16 einen Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD)-Symptomwert von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 8 und 16 einen PSSD-Symptome-Score von 0 erreichen, wird gemeldet. Bei der PSSD handelt es sich um ein selbstverabreichtes PRO-Instrument (Patient Reported Outcome), das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abblättern der Haut) abdecken , Rötung und Blutung) anhand von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 8 und 16
JNJ-77242113 und Placebo-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4 und 16 eine Verbesserung des PSSD-Juckreiz-Scores um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4 und 16 eine Verbesserung des PSSD-Juckreiz-Scores um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wird angegeben. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Schuppenbildung, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 4 und 16
JNJ-77242113 und Deucravacitinib-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 einen IGA-Score von 0 oder 1 und eine Gradverbesserung von >=2 gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 einen IGA-Wert von 0 oder 1 und eine Notenverbesserung von >=2 gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird gemeldet. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
JNJ-77242113 und Deucravacitinib-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und 24 eine PASI-75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 ein PASI-75-Ansprechen (>=75 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
JNJ-77242113 und Deucravacitinib-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und 24 eine PASI-90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 eine PASI-90-Reaktion (>=90 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
JNJ-77242113 und Deucravacitinib-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und 24 eine PASI-100-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 eine PASI-100-Reaktion (>=100 % Verbesserung des PASI) erreichten, wird gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 16 und 24
JNJ-77242113 und Deucravacitinib-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSSD-Symptom-Score von 0 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 den PSSD-Symptomwert 0 erreichen, wird gemeldet. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Schuppenbildung, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 16
Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt und bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 und das Ausmaß der Beteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Placebo-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-G-Score (Static Physician's Global Assessment of Genitalia) von 0 oder 1 und eine Verbesserung um >=2 Grad vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-G-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung um >=2 vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichen, wird gemeldet. Der sPGA-G ist eine 6-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der genitalen Psoriasis zu einem bestimmten Zeitpunkt. Der sPGA-G bewertet Erythem, Plaque-Erhöhung und das Ausmaß genitaler Psoriasis-Läsionen. Der Schweregrad der genitalen Psoriasis wird als deutlich (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3), schwer (4) und sehr schwer (5) beurteilt.
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Änderung des PSSD-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen des PSSD-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Schuppenbildung, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Änderung des PSSD-Signatur-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Änderungen des PSSD-Zeichenscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Schuppenbildung, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSSD-Signatur-Score von 0 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSSD-Zeichenwert von 0 in Woche 16 wird gemeldet. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Schuppenbildung, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 16
JNJ-77242113 und Placebogruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Gesamtscore des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen DLQI-Gesamtwert von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet. Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die HRQoL eines Teilnehmers zu bewerten. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die HRQoL der letzten Woche bewertet und zusätzlich zur Bewertung der gesamten HRQoL zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schulleistung , persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Auswirkung auf die HRQoL hinweist.
Woche 16
JNJ-77242113 und Deucravacitinib-Gruppe: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen PSSD-Symptomwert von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen PSSD-Symptomwert von 0 erreichen, wird gemeldet. Das PSSD ist ein selbst verabreichtes PRO-Instrument, das 11 Elemente umfasst, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Spannungsgefühl der Haut) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Schuppenbildung, Rötung und Blutung) abdecken. Verwendung von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen für den Schweregrad. Es werden zwei Subscores abgeleitet, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen: der Psoriasis-Symptom-Score und der Psoriasis-Anzeichen-Score. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77242113PSO3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507039-39-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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