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전신 농포성 건선 또는 홍피성 건선 참가자의 치료를 위한 JNJ-77242113에 대한 연구

2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

전신 농포성 건선 또는 홍피성 건선 참가자의 치료를 위한 JNJ-77242113의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 JNJ-77242113이 전신 농포성 건선(GPP) 또는 홍피성 건선(EP) 환자에게 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Hokkaido, 일본, 060-0033
        • 모병
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, 일본, 491-8558
        • 모병
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, 일본, 173 8606
        • 모병
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
        • 모병
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • 모병
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • 모병
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, 일본, 550 0006
        • 모병
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, 일본, 321-0293
        • 모병
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, 일본, 470-1192
        • 모병
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, 일본, 514 8507
        • 모병
        • Mie University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여자는 스크리닝 당시 일반화 농포성 건선(GPP) 또는 홍피성 건선(EP) 진단을 받았습니다. GPP의 경우 일본 피부과 학회(JDA)의 GPP 진단 기준에 따라 진단을 분류해야 합니다. EP의 경우 판형 건선의 병력이 있습니다. 또한 기준선에서 병변의 침범 체표면적(BSA)이 80%(%) 이상(>=)
  • 건선에 대한 광선요법 또는 전신 치료 대상자(순진한 치료 경험이 있거나 이전 치료 병력)
  • 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 고감도 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타-hCG])를 받아야 하며 연구 개입 전 0주차에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  • 남성 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 마지막 연구 개입 후 90일 이내에 아이를 낳을 계획을 세우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자가 GPP 진단을 받은 경우 연구 참가자는 기준선에서 GPP에 대한 JDA 심각도 지수의 총점 >=14를 갖습니다.
  • 연구 참가자가 EP 이외의 적혈구종(예: 림프종 또는 약물 발진으로 인한 홍피증)에 대한 감별 진단을 받은 경우
  • 연구 참가자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간, 신장의 진단 또는 징후 또는 증상의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다. 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애
  • 연구 참가자는 아밀로이드증 병력이 있습니다.
  • JNJ-77242113 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
  • 이전/현재 병용 요법 및/또는 감염 병력/상태의 기준을 충족하지 않는 연구 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-77242113- 전신 농포성 건선(GPP) 또는 홍피성 건선(EP)이 ​​있는 참가자
GPP 또는 EP 참가자는 JNJ-77242113 태블릿을 구두로 받게 됩니다.
의약품: JNJ-77242113
JNJ-77242113 정제는 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 일본 피부과 학회(JDA) 총점에 따른 CGI(Clinical Global Impression) 척도를 기준으로 치료 성공을 경험한 전신 농포성 건선(GPP) 참가자의 비율
기간: 16주차
GPP 치료 성공은 16주차 GPP에 대한 총 JDA 점수에 따라 최소한 "최소 개선" 등급으로 정의됩니다. CGI 점수는 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 악화됨으로 정의됩니다.
16주차
16주차에 CGI 척도를 기준으로 치료 성공을 경험한 홍피성 건선(EP) 참가자의 비율
기간: 16주차
EP 치료 성공은 16주차 EP에 대한 CGI 척도에서 최소한 '최소 개선' 등급으로 정의됩니다. CGI 점수는 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 악화됨으로 정의됩니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 JDA 총 점수에 따른 CGI 척도를 기준으로 치료 성공을 경험한 GPP 참가자의 비율
기간: 156주차까지
GPP 치료 성공은 GPP에 대한 총 JDA 점수에 따라 최소한 "최소 개선" 등급으로 정의됩니다. CGI 점수는 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 악화됨으로 정의됩니다.
156주차까지
시간이 지남에 따라 CGI 척도를 기준으로 치료 성공을 경험한 EP 참가자의 비율
기간: 156주차까지
EP 치료 성공은 EP에 대한 CGI 척도에서 최소한 '최소 개선' 등급으로 정의됩니다. CGI 점수는 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 악화됨으로 정의됩니다.
156주차까지
GPP에 대한 JDA 심각도 지수 총점의 기준선 대비 변화
기간: 156주차까지의 기준선
JDA 심각도 지수(JDA-SI)에는 피부 증상(홍반 부위, 농포가 있는 홍반 부위, 부종 부위) 및 전신 증상/실험실 소견(발열, 백혈구 수, C-반응성 단백질[CRP)에 대한 평가가 포함됩니다. ], 혈청 알부민). 총점의 범위는 0~17점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
156주차까지의 기준선
GPP에 대한 JDA 심각도 지수의 심각도 분류 기준선 변경
기간: 156주차까지의 기준선
GPP에 대한 JDA 심각도 지수의 심각도 분류(경증, 보통, 심각)의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. JDA-SI에는 피부 증상(홍반 부위, 농포가 있는 홍반 부위, 부종 부위) 및 전신 증상/실험실 소견(발열, 백혈구 수, CRP, 혈청 알부민)에 대한 평가가 포함됩니다. 총점의 범위는 0~17이며 질병의 심각도를 경증(0~6), 중등도(7~10), 중증(11~17)으로 분류합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
156주차까지의 기준선
EP에 대한 신체 표면적(BSA)의 기준선 변경
기간: 156주차까지의 기준선
BSA는 일반적으로 피부 질환의 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 이는 평가되는 상태와 관련된 신체 표면적의 백분율로 정의됩니다.
156주차까지의 기준선
IGA(시험자 종합 평가) 점수에서 클리어(0) 또는 최소(1)를 달성한 참가자의 비율
기간: 156주차까지
IGA는 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도로, 점수는 완전함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)입니다.
156주차까지
IGA 점수 클리어(0)를 달성한 참가자 비율
기간: 156주차까지
IGA는 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도로, 점수는 완전함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)입니다.
156주차까지
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 기준선 대비 개선율
기간: 156주차까지의 기준선
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가됩니다. 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%~100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해서는 각각은 0(없음)부터 4(심각함)까지 등급이 매겨집니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
156주차까지의 기준선
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선 대비 변화
기간: 156주차까지의 기준선
DLQI는 참가자의 HRQoL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구입니다. 이는 지난 주 HRQoL을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 전반적인 HRQoL 평가 외에도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과 등 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. , 개인적인 관계 및 치료. 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 HRQoL에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
156주차까지의 기준선
DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 156주차까지
DLQI는 참가자의 HRQoL에 대한 질병의 영향을 평가하도록 설계된 피부과 관련 HRQoL 도구입니다. 이는 지난 주 HRQoL을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 전반적인 HRQoL 평가 외에도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과 등 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. , 개인적인 관계 및 치료. 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 HRQoL에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
156주차까지
EuroQol-5 차원 5레벨(EQ-5D-5L)의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주차까지의 기준선
EQ-5D-5L은 건강 결과를 측정하는 데 사용되는 표준화된 2부분으로 구성된 도구로, 주로 응답자의 자가 완성을 위해 설계되었습니다. 이는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ Visual Analogue Scale(EQ-VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 5개 차원 각각은 인지된 문제의 5가지 수준으로 구분됩니다(1단계 = 문제 없음, 2단계 = 약간 문제, 3단계 = 보통 문제, 4단계 = 심각한 문제, 5단계 = 매우 문제). EQ-5D에는 또한 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태"와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"라는 라벨이 붙은 끝점이 각각 100과 0인 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있습니다. 참가자는 '오늘' 자신의 건강 상태와 가장 일치하는 응답을 고려하여 5가지 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
156주차까지의 기준선
부작용(AE) 및 심각한 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 160주
AE 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다. AE는 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 용량의 부적당한 의학적 사건이었습니다.
최대 160주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 19일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 77242113PSO3005 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 농포성 건선에 대한 임상 시험

JNJ-77242113에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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