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전신 농포성 건선 또는 홍피성 건선 참가자의 치료를 위한 JNJ-77242113에 대한 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

전신 농포성 건선 또는 홍피성 건선 참가자의 치료를 위한 JNJ-77242113의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 JNJ-77242113이 전신 농포성 건선(GPP) 또는 홍피성 건선(EP) 환자에게 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hokkaido, 일본, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, 일본, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, 일본, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, 일본, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, 일본, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, 일본, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, 일본, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, 일본, 514 8507
        • Mie University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여자는 스크리닝 당시 일반화 농포성 건선(GPP) 또는 홍피성 건선(EP) 진단을 받았습니다. GPP의 경우 일본 피부과 학회(JDA)의 GPP 진단 기준에 따라 진단을 분류해야 합니다. EP의 경우 판형 건선의 병력이 있습니다. 또한 기준선에서 병변의 침범 체표면적(BSA)이 80%(%) 이상(>=)
  • 건선에 대한 광선요법 또는 전신 치료 대상자(순진한 치료 경험이 있거나 이전 치료 병력)
  • 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 고감도 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타-hCG])를 받아야 하며 연구 개입 전 0주차에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  • 남성 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 마지막 연구 개입 후 90일 이내에 아이를 낳을 계획을 세우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자가 GPP 진단을 받은 경우 연구 참가자는 기준선에서 GPP에 대한 JDA 심각도 지수의 총점 >=14를 갖습니다.
  • 연구 참가자가 EP 이외의 적혈구종(예: 림프종 또는 약물 발진으로 인한 홍피증)에 대한 감별 진단을 받은 경우
  • 연구 참가자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간, 신장의 진단 또는 징후 또는 증상의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다. 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애
  • 연구 참가자는 아밀로이드증 병력이 있습니다.
  • JNJ-77242113 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
  • 이전/현재 병용 요법 및/또는 감염 병력/상태의 기준을 충족하지 않는 연구 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-77242113- 전신 농포성 건선(GPP) 또는 홍피성 건선(EP)이 ​​있는 참가자
GPP 또는 EP 참가자는 JNJ-77242113 태블릿을 구두로 받게 됩니다.
의약품: JNJ-77242113
JNJ-77242113 정제는 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 16에 치료 성공을 경험한 일반화 농포성 건선(GPP) 참가자의 비율
기간: 16주차
16주차에 GPP 환자 중 치료 성공률을 보고하였다. GPP의 치료 성공은 일본피부과학회(JDA) 총점을 기반으로 한 GPP용 임상 전반적 인상(CGI) 척도에서 "최소한 개선됨" 이상의 평가를 받은 것으로 정의되었다. JDA 중증도 지수는 피부 증상(농포를 동반한 홍반 면적, 총 홍반 면적 및 부종 면적; 각각 0-3점) 및 전신/검사실 소견(발열, 백혈구 수, C-반응성 단백질 및 혈청 알부민; 각각 0-2점)을 포함한다. JDA 총점은 0(최상)에서 17(최악)까지 범위의 2개 평가 항목의 합이었다. CGI 평가는 다음과 같이 정의되었다: 1=매우 많이 개선됨(JDA 총점에서 3점 이상 감소), 2=많이 개선됨(1-2점 감소), 3=최소한 개선됨(JDA 총점 변화 없으나 농포를 동반한 홍반 면적이 20% 이상 감소하거나 1개 이상의 다른 지표에서 의미 있는 개선), 4=변화 없음, 5=악화됨. 점수가 높을수록 악화를 의미한다.
16주차
주 16에 치료 성공을 경험한 적혈구성 건선(EP) 참가자의 백분율
기간: 16주차
제16주차에 치료 성공을 경험한 EP 환자의 비율이 보고되었습니다. EP의 치료 성공은 EP에 대한 CGI 척도에서 최소한 "최소한으로 개선됨" 등급을 획득한 것으로 정의되었습니다. CGI 척도는 임상의가 평가하는 5점 척도로, 다음과 같은 범주를 포함합니다: 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 악화됨. 높은 점수는 악화를 나타냅니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
JDA 총점에 따른 CGI 척도 기준 시간 경과에 따른 GPP 환자의 치료 성공 비율
기간: 기준 시점(0주차)부터 156주차까지
기준 시점(0주차)부터 156주차까지
CGI 척도에 기반한 시간 경과에 따른 EP 환자의 치료 성공률
기간: 기저선(0주차)부터 156주차까지
기저선(0주차)부터 156주차까지
일본 피부과학회(GPP) 중증도 지수 총점의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기저선(0주차)부터 156주차까지
기저선(0주차)부터 156주차까지
시간 경과에 따른 GPP의 JDA 중증도 지수 분류 변화
기간: 기준점(0주차)부터 156주차까지
기준점(0주차)부터 156주차까지
EP에 대한 병변 침범의 체표면적(BSA)에서의 기준선 대비 변화 추이
기간: 기저선(0주차)부터 156주차까지
기저선(0주차)부터 156주차까지
시간에 따른 연구자 전반적 평가(IGA) 점수 청소(0) 또는 최소(1) 달성 참가자 비율
기간: 기준선(0주차)부터 156주차까지
기준선(0주차)부터 156주차까지
시간 경과에 따른 IGA 점수 청정(0) 달성 참가자 비율
기간: 기준선(주 0)부터 주 156까지
기준선(주 0)부터 주 156까지
시간 경과에 따른 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 기저치 대비 백분율 개선
기간: 기초 시점(0주차)부터 156주차까지
기초 시점(0주차)부터 156주차까지
기준선 대비 피부과 생활 질 지수(DLQI) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기저선(0주차)부터 156주차까지
기저선(0주차)부터 156주차까지
시간 경과에 따른 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(0주차)부터 156주차까지
기준선(0주차)부터 156주차까지
기준선 대비 유로콜-5 차원 5수준(EQ-5D-5L)의 시간 경과에 따른 변화: 영역 점수
기간: 기저선(0주차)부터 156주차까지
기저선(0주차)부터 156주차까지
기준선 대비 EQ-5D-5L의 시간 경과에 따른 변화: 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기저선(0주차)부터 156주차까지
기저선(0주차)부터 156주차까지
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 기준선 (0주)부터 160주까지
기준선 (0주)부터 160주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 77242113PSO3005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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