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기계적 환기 환자의 폐 기능에 대한 수동 과팽창 및 횡경막 고유 수용성 신경근 촉진의 효과 비교

2024년 1월 14일 업데이트: omar hasham mohamed

기계 환기 환자의 폐 기능에 대한 수동 과팽창 대 횡경막 고유 수용성 신경근 촉진

이 임상 시험의 목적은 기계 환기를 받는 COPD 환자에게 적용되는 중요한 물리 치료 방식을 비교하는 것입니다. 연구에서 대답하려는 주요 질문은 두 가지 방식 중 어느 것이 기계 환기를 받는 COPD 환자에게 더 나은 효과를 갖는가 하는 것입니다.

환자는 수동 초인플레이션 기법과 PNF 기법을 받게 됩니다.

연구자들은 MHI와 PNF를 비교하고 대조군도 선택할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 기계 환기를 받는 환자의 폐 기능에 대한 횡격막 고유 감각 신경근 촉진과 수동 과팽창의 효과를 비교합니다.

다음 제목은 연구 주제와 방법을 제시하는 데 사용됩니다: 환자, 도구, 연구 프로토콜 및 통계 기법.

I. 환자

이 시험에는 기계적 환기 장치를 사용하는 AECOPD 남성 환자 60명이 참여할 예정입니다. 그들은 이집트 알렉산드리아에 있는 건강보험기구의 Gamal Abdel Nasser 병원 집중치료실에서 선정될 것입니다. 그들은 50세에서 60세 사이가 될 것이다. 3개의 동일한 그룹이 연구 환자에게 무작위로 할당됩니다.

연구 그룹 A(환자 20명)는 도수 하이퍼인플레이션 기술 외에 흉부 물리치료와 기존의 의료 치료를 받게 됩니다.

표본 크기 계산:

G*Power(버전 3.1.9.2; Franz Faul, University at Kiel, Germany)를 사용하여 환자 수를 결정했습니다. 본 연구에서는 t-test를 사용하였다. 제2종 오류는 검정력이 80%이고 제1종 오류는 95%(알파 수준: 0.05)였습니다. 1차 종속변수인 동맥혈 가스의 영향 크기는 (Cohen's d) 0.8이었습니다. 이 수치는 기계적 환기를 받고 있는 AECOPD 환자에 대한 파일럿 시험의 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 본 조사의 목적을 위해서는 최소 60명의 환자가 필요했습니다.

사전 사후 측정과 단일 맹검, 무작위 대조 시험이 연구 설계를 구성했습니다. 이 연구는 이집트 알렉산드리아에 있는 건강보험기구의 Gamal Abdel Nasser 병원 집중치료실에서 수행될 예정입니다.

만성폐쇄성폐질환(AECOPD)의 급성 악화

COPD 악화로 알려진 질병의 자연 경과에 따른 사건은 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래가 일일 변동을 넘어 치료 변경이 필요한 변화로 정의됩니다.

폐 기능 테스트(PEF) 폐가 얼마나 효과적으로 기능하는지 보여주기 위해 폐 용적, 용량, 유속 및 가스 교환을 측정하는 빠르고 쉬운 비침습적 테스트입니다. 결과적으로, 이는 귀하의 의료 전문가가 특정 폐 문제에 대한 치료 과정을 진단하고 결정하는 데 필요한 필수 정보를 제공합니다.

수동 과팽창 최대 40cmH2O의 최대 압력까지 수동 과팽창을 통해 높은 일회 호흡량을 얻을 수 있습니다. 이는 느린 흡기로 시작하여 2~3초 동안 흡기 정지 상태로 이동한 후 빠르게 만료됩니다(강제 호기와 유사함). 호기말 양압(PEEP) 밸브가 있는 수동 과팽창 백을 사용하는 것은 PEEP를 유지함으로써 채용 중단 및 무기폐를 최소화하는 데 도움이 되는 한 가지 방법입니다. 백에서 시술자에게 전달되는 고유 수용성 피드백은 인공호흡기 과다팽창에 비해 수동 과다팽창의 이점인 반면, PEEP 유지 관리의 안전성과 기술의 균일성 및 재현성은 인공호흡기 과다팽창의 이점입니다. 수동 과팽창 기술은 인공호흡기 과팽창 방법보다 깨어 있는 환자에게 활용하기 더 쉬운 것으로 생각됩니다.

흉벽의 이동성을 향상시키는 것은 고유수용성 신경근 촉진으로 알려진 촉진 기술에 의해 달성될 수 있습니다. 정상적인 호흡 패턴으로 돌아가기 위한 가장 효과적인 고유감각 촉진 기술은 늑간 스트레칭입니다. 다른 기술로는 복부 동시 수축, 적당한 도수 압력, 구강 주위 압력, 후방 기저부에 대한 전방 스트레치 리프트, 상부 및 하부 흉추에 대한 척추 압력이 있습니다. PNF는 근력, 지구력, 이동성을 향상시키는 동시에 제어, 안정성 및 조화로운 움직임을 촉진하여 기능 회복의 기반을 마련합니다.

사전 사후 측정과 단일 맹검, 무작위 대조 시험이 연구 설계를 구성했습니다. 이 연구는 이집트 알렉산드리아에 있는 건강보험기구의 Gamal Abdel Nasser 병원 집중치료실에서 수행될 예정입니다.

윤리적 고려사항:

각 환자와 그의 가족은 현재 연구가 시작되기 전에 동의서에 서명해야 하며, 이는 참여에 동의함을 나타냅니다. 모든 환자와 그의 가족은 평가 및 치료 장치의 작동 방식에 대한 철저한 설명을 듣게 됩니다. 각 환자와 그의 가족은 또한 검사 및 치료 방법의 근거에 대한 설명을 듣습니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Aleksandria
      • Alexandria, Aleksandria, 이집트, 4027
        • 모병
        • Gamal Abdelnasser Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

    1. 60명의 남성 기계 환기 환자. AECOPD로 인해 이 설정(호기말 양압(PEEP))이 8 cm H2O 미만, FiO2 0.4 이하, SpO2 90 초과)인 MV의 압력 지원(PS) 모드에서 인공호흡됩니다.
    2. Glasgow Coma Scale 점수의 범위는 13~15입니다.
    3. 그들의 나이는 50세에서 60세 사이입니다.
    4. 이들의 BMI 범위는 25~34.9kg/m2입니다.
    5. COPD의 중증도에 대한 글로벌 만성 폐쇄성 폐질환 이니셔티브(GOLD) 등급 시스템에 따른 COPD의 중등도(GOLD 2) 및 중증(GOLD 3) 단계.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 본 연구에서 제외됩니다.

38.3 이상의 발열 °C. 불안정한 혈역학. PNF 운동의 사용을 배제하는 흉부 또는 복부 수술. 갈비뼈 골절, 도리깨 흉부 및 흉추 골절 또는 흉부 화상과 같은 흉부 외상.

말초 및 중추 신경계 질환. 결핵과 같은 활동성 폐 감염. 폐포 출혈, 객혈 등의 활동성 출혈. 척수 손상은 횡격막 신경과 관련이 있습니다. COPD로 인한 심각한 심장 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수동 초인플레이션 그룹
이 그룹은 치료 방식으로 수동 초팽창 기술을 받게 됩니다.
장치: 수동적인 초인플레이션
각 참가자는 누운 자세에서 편안하고 편안한 자세를 취합니다. 압력 35cm H20에서 잠긴 백 밸브 소생 회로가 사용됩니다. 6개의 MHI 호흡을 6세트 적용합니다. MHI 호흡은 3초 동안 느린 흡기, 3초 동안 흡기 종료(유지) 후 빠른 해제로 중단 없는 호기를 가졌습니다.
실험적: 횡격막 고유 감각 신경근 촉진 그룹
이 그룹은 횡격막 고유 감각 신경근 촉진 기술을 받게 됩니다.
다른: 횡격막 고유 감각 신경근 촉진 기술
PNF 개념에서 파생된 리듬 시작 기술은 4번의 20초 수동 횡격막 자극으로 시작됩니다. 자극을 줄 때마다 환자는 1분 동안 휴식을 취했습니다. 치료사의 손은 흉곽 아래, 늑골 아치 바로 아래에 위치하며 "숨을 내쉬다"라는 언어 신호를 사용하여 횡경막을 후상 방향으로 동시에 약간 늘려 환자의 호기 단계를 지원합니다. 동시에 환자에게 심호흡을 하도록 구두로 격려합니다.
다른: 대조군
이 그룹은 전통적인 물리 치료 기술(타악기, 흔들기, 호흡 등)을 받게 됩니다.
다른: 전통적인 물리치료
이 그룹은 전통 의학 치료와 흉부 물리 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 가스 분석
기간: 개입 직후

각 환자에게는 검사의 목적과 검사 방법을 간략하고 간단한 설명과 함께 알려드립니다.

각 환자에게는 헐렁한 옷을 입고 편안하고 편안한 자세를 취하라는 안내가 제공됩니다.

동맥혈 샘플은 접근하기 쉽고 통증이 덜한 동맥선을 통해 채취됩니다.

수집된 동맥혈 샘플은 Gamal Abdel Nasser 병원의 ICU 부서 실험실 통신 프로토콜에 따라 실험실 조사를 위해 전송됩니다.

이 테스트는 치료 프로그램 기간 전후의 모든 환자를 대상으로 실시됩니다.
개입 직후
C-반응성 단백질 분석
기간: 개입 직후

각 환자에게는 검사의 목적과 검사 방법을 간략하고 간단한 설명과 함께 알려드립니다.

각 환자는 헐렁한 옷을 입고 편안하고 편안한 자세를 취하도록 지시받습니다.

첫 번째 단계에서는 채혈 전문의가 환자의 윗팔 주위에 꼭 맞는 고무 밴드를 고정하고 환자에게 주먹을 여러 번 펌핑하도록 요청합니다.

그런 다음 사혈 전문의가 정맥을 촉진하고 알코올 준비 패드로 세척합니다. 그런 다음 의사는 정맥에 바늘을 삽입하고 혈액 한 병을 뽑습니다.

그 후 의사는 밴드를 제거한 다음 바늘을 제거하고 최대 1분 동안 정맥 천자 부위에 압력을 가합니다.

해당 부위에 붕대를 감습니다. 이 테스트는 치료 프로그램 기간 전후의 모든 환자를 대상으로 실시됩니다.

C 반응성 단백질(CRP)의 정상 소견은 < 1.0mg/dL 또는 <10.0mg/L(SI 단위)입니다(고감도 CRP[hs-CRP]의 경우 < 3mg/L).
개입 직후
이유 매개변수 평가
기간: 평가 시간 동안
이유 과정은 다음 기준에 따라 표시됩니다. 적절한 산소 공급" PaO2/FIO2 비율 ≥ 200, FIO2≤ 0.40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 및 PEEP ≤ 5 cmH2O", PH ≥ 7.30, 호흡수 ≤ 45 bpm, 심박수 ≤ 140 bpm, RSBI ≤ 8 호흡/분/ml 체중/kg, 혈역학적 안정성 "혈관수축제 또는 수축촉진제가 없거나 최소", 적절한 의식 수준, 지속적인 진정 주입이나 신경근 차단제 없음, 발열 없음, 적절한 헤모글로빈 ≥8g/dl 및/또는 출혈의 증거 없음
평가 시간 동안
산소화 지수
기간: 개입 직후
산소화 지수는 평균 기도압(MAP)을 포함하므로 PaO2/FiO2 비율에 비해 폐 손상을 정의하는 데 더 나은 지표이며, 또한 다음 방정식에 따라 평가되는 급성 호흡 부전의 산소화를 결정하는 중요한 요소입니다. FiO2) 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2) 상승 유무에 관계없이 <300mmHg(Liu et al., 2015). OI는 저산소성 호흡 부전(HRF) 및 지속성 폐고혈압의 중증도를 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. OI = 평균 기도압 MAP(cmH2O) × FiO2 × 100 ¼ PaO2 . FiO2: 흡기 산소의 비율(%). MAP: 평균 기도압(mmHg). FiO2: 흡기된 산소의 비율. PaO2: 동맥혈의 산소 부분압(mmHg). 산소화 지수는 치료 프로그램 기간 전후의 모든 환자에 대해 기록됩니다.
개입 직후
가슴 확장 평가
기간: 개입 직후

각 환자에게는 검사의 목적과 검사 방법을 간략하고 간단한 설명과 함께 알려드립니다.

각 환자는 편안하게 반쯤 누워 누운 자세를 취합니다. 마킹은 3단계로 이루어집니다. 겨드랑이, 젖꼭지 및 xiphisterna. 환자는 먼저 이완을 위한 호흡 조절 기술로 정상적인 호흡을 하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 숨을 완전히 내쉬고 최대한 숨을 들이쉬고 잠시 동안 숨을 참도록 요청받을 것입니다.

최대 호기 및 흡입 사이의 차이는 위에서 언급한 세 가지 수준 모두에서 줄자를 사용하여 숨을 참는 동안 기록됩니다. 이 절차를 3회 반복한 후 가장 좋은 값이 기록됩니다. 치료 프로그램 기간 전후에 모든 환자에 대해 흉부 확장이 측정됩니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이유식 성공률:
기간: 개입 직후
이유식 성공은 최소 48시간 동안 기계적 지원 없이 자발적 호흡으로 정의됩니다. 치료 프로그램을 받은 총 환자 수 중 성공적으로 이유를 뗀 환자의 비율인 이유식 성공률은 치료 프로그램 기간 이후 3개 연구 그룹에 대해 기록되었습니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

omar hasham mohamed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P.T.REC/012/004933

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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