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Vergleich der Auswirkungen manueller Hyperinflation und propriozeptiver neuromuskulärer Erleichterung des Zwerchfells auf die Lungenfunktionen bei Patienten mit mechanischer Beatmung

14. Januar 2024 aktualisiert von: omar hasham mohamed

Manuelle Hyperinflation versus Zwerchfell-propriozeptive neuromuskuläre Erleichterung der Lungenfunktionen bei mechanisch beatmeten Patienten

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, wichtige physiotherapeutische Modalitäten zu vergleichen, die bei beatmeten COPD-Patienten angewendet werden. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, ist, welche der beiden Modalitäten die bessere Wirkung bei beatmeten Patienten mit COPD hat

Die Patienten erhalten eine manuelle Hyperinflation-Technik und eine PNF-Technik.

Forscher werden MHI mit PNF vergleichen und auch eine Kontrollgruppe nehmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der propriozeptiven neuromuskulären Erleichterung des Zwerchfells und der manuellen Hyperinflation auf die Lungenfunktionen bei Patienten mit mechanischer Beatmung verglichen.

Die folgenden Überschriften werden verwendet, um das Thema und die Methoden der Studie darzustellen: Patienten, Werkzeuge, Studienprotokolle und statistische Techniken.

I. Patienten

An der Studie werden 60 männliche Patienten mit AECOPD teilnehmen, die mechanisch beatmet werden. Sie werden auf der Intensivstation des Gamal-Abdel-Nasser-Krankenhauses der Krankenversicherungsorganisation in Alexandria, Ägypten, ausgewählt. Sie werden zwischen fünfzig und sechzig Jahre alt sein. Den Patienten der Studie werden nach dem Zufallsprinzip drei gleich große Gruppen zugeteilt.

Studiengruppe A (20 Patienten) wird zusätzlich zur manuellen Hyperinflationstechnik einer Brustphysiotherapie und einer konventionellen medizinischen Behandlung unterzogen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Mithilfe von G*Power (Version 3.1.9.2; Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) wurde die Anzahl der Patienten ermittelt. In dieser Studie wurde der T-Test verwendet. Der Fehler vom Typ II lag bei 80 % der Leistung und der Fehler vom Typ I bei 95 % (Alpha-Wert: 0,05). Die primäre abhängige Variable, arterielle Blutgase, hatte eine Einflussgröße (Cohens d) von 0,8. Diese Zahl wurde anhand von Daten aus der Pilotstudie an Patienten mit AECOPD berechnet, die mechanisch beatmet wurden. Für die Zwecke dieser Untersuchung waren mindestens 60 Patienten erforderlich.

Das Design der Studie umfasste Prä-Post-Messungen und eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird auf der Intensivstation des Gamal-Abdel-Nasser-Krankenhauses der Krankenversicherungsorganisation in Alexandria, Ägypten, durchgeführt.

Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD)

Ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das als Exazerbation der COPD bezeichnet wird, ist definiert als eine Veränderung der Grundsymptome Dyspnoe, Husten und/oder Auswurf des Patienten, die über die täglichen Schwankungen hinausgeht und eine Änderung der Behandlung erforderlich macht.

Lungenfunktionstests (PEFs) Ein schneller, einfacher und nicht-invasiver Test, der das Lungenvolumen, die Kapazität, die Flussraten und den Gasaustausch misst, um zu zeigen, wie effektiv die Lunge funktioniert. Folglich bietet es die notwendigen Informationen, die Ihr Arzt benötigt, um spezifische Lungenprobleme zu diagnostizieren und den Behandlungsverlauf festzulegen.

manuelle Hyperinflation Durch manuelle Hyperinflation kann ein hohes Tidalvolumen bis zu einem Spitzendruck von 40 cmH2O erreicht werden. Es beginnt mit einer langsamen Inspiration, geht dann für zwei oder drei Sekunden in einen Inspirationsstopp über und endet dann schnell (ähnlich einer forcierten Exspiration). Die Verwendung eines manuellen Hyperinflationsbeutels mit einem PEEP-Ventil (Positive End Expiratory Pressure) ist eine Methode, die dazu beiträgt, Derekrutierung und Atelektrauma durch Aufrechterhaltung des PEEP zu minimieren. Die propriozeptive Rückmeldung vom Beutel an den Bediener ist der Vorteil der manuellen Hyperinflation gegenüber der Hyperinflation durch ein Beatmungsgerät, wohingegen die Sicherheit der PEEP-Aufrechterhaltung sowie die Gleichmäßigkeit und Reproduzierbarkeit der Technik die Vorteile der Hyperinflation durch ein Beatmungsgerät sind. Man geht davon aus, dass die manuelle Hyperinflationstechnik bei wachen Patienten einfacher anzuwenden ist als das Hyperinflationsmanöver am Beatmungsgerät.

Die Verbesserung der Beweglichkeit der Brustwand kann durch die Facilitator-Technik erreicht werden, die als propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation bekannt ist. Die effektivste propriozeptive Erleichterungstechnik zur Rückkehr zu einem normalen Atemmuster ist die Interkostaldehnung. Zu den weiteren Techniken gehören die Kokontraktion des Abdomens, mäßiger manueller Druck, perioraler Druck, anteriorer Dehnlift zum hinteren Basalbereich und Wirbeldruck auf die obere und untere Brustwirbelsäule. PNF verbessert die Muskelkraft, Ausdauer und Beweglichkeit und erleichtert gleichzeitig die Kontrolle, Stabilität und koordinierte Bewegung, was die Grundlage für die Wiederherstellung der Funktion bildet.

Das Design der Studie umfasste Prä-Post-Messungen und eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird auf der Intensivstation des Gamal-Abdel-Nasser-Krankenhauses der Krankenversicherungsorganisation in Alexandria, Ägypten, durchgeführt.

Ethische Überlegungen:

Jeder Patient und seine Familie werden gebeten, vor Beginn der aktuellen Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie ihr Einverständnis mit der Teilnahme erklären. Jeder Patient und seine Angehörigen erhalten eine ausführliche Erklärung zur Funktionsweise der Beurteilungs- und Behandlungsgeräte. Jeder Patient und seine Angehörigen erhalten außerdem eine Erläuterung der Hintergründe der Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Aleksandria
      • Alexandria, Aleksandria, Ägypten, 4027
        • Rekrutierung
        • Gamal Abdelnasser Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Sechzig männliche beatmete Patienten. Sie werden im Druckunterstützungsmodus (PS) des AMV mit dieser Einstellung (positiver endexspiratorischer Druck [PEEP]) weniger als 8 cm H2O, FiO2 0,4 oder weniger, SpO2 höher als 90) aufgrund von AECOPD beatmet.
    2. Ihr Wert auf der Glasgow Coma Scale liegt zwischen 13 und 15.
    3. Ihr Alter liegt zwischen 50 und 60 Jahren.
    4. Ihr BMI liegt zwischen 25 und 34,9 kg/m2.
    5. Mittelschwere (GOLD 2) und schwere (GOLD 3) Stadien der COPD gemäß dem Bewertungssystem der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) für den Schweregrad der COPD.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Fieber über 38,3 °C. Instabile Hämodynamik. Thorax- oder Bauchoperationen, die die Verwendung von PNF-Übungen ausschließen. Brusttrauma wie Rippenbruch, Bruch der Brust- und Brustwirbelsäule oder Verbrennungen im Brustkorb.

Erkrankungen des peripheren und zentralen Nervensystems. Aktive Lungeninfektion wie Tuberkulose. Aktive Blutung wie Alveolarblutung, Hämoptyse. Rückenmarksverletzungen betrafen den Nervus phrenicus. Schwere Herzkomplikationen aufgrund von COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: manuelle Hyperinflationsgruppe
Diese Gruppe erhält als Behandlungsmethode eine manuelle Hyperinflationstechnik
Jeder Teilnehmer nimmt eine entspannte und bequeme Rückenlage ein. Es wird ein Wiederbelebungskreislauf mit Beutelventil verwendet, der bei einem Druck von 35 cm H2O gesperrt ist. Es werden sechs Sätze mit jeweils sechs MHI-Atemzügen angewendet. Bei den MHI-Atemzügen erfolgte eine langsame Inspiration für die Dauer von drei Sekunden, eine Inspirationspause am Ende von drei Sekunden (Halten) und dann eine ununterbrochene Exspiration als schnelle Entspannung
Experimental: Gruppe für propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation des Zwerchfells
Diese Gruppe erhält eine Technik zur propriozeptiven neuromuskulären Erleichterung des Zwerchfells
Die vom PNF-Konzept abgeleitete rhythmische Initiationstechnik wird durch vier 20-sekündige manuelle Zwerchfellstimulationen eingeleitet. Nach jeder Stimulation ruhte der Patient eine Minute lang. Die Hände des Therapeuten werden unterhalb des Brustkorbs, direkt unterhalb der Rippenbögen, platziert und unterstützen die Ausatmungsphase des Patienten, indem er gleichzeitig sein Zwerchfell leicht in posterior-oberer Richtung verlängert und dabei ein verbales Zeichen „Ausatmen“ verwendet. Gleichzeitig wird der Patient verbal dazu aufgefordert, tief durchzuatmen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die traditionellen Techniken der Physiotherapie (Schlagzeug, Schütteln, Atemübungen).
Diese Gruppe erhält ausschließlich die traditionelle medizinische Behandlung und Brustphysiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgasanalyse
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

Jeder Patient wird über den Zweck des Tests und seine Durchführung informiert, wobei die Erklärung kurz und in einfachen Worten gehalten wird.

Jeder Patient wird angewiesen, eine entspannte, bequeme Position mit lockerer Kleidung einzunehmen.

Arterielle Blutproben werden über eine arterielle Leitung entnommen, die zugänglich und weniger schmerzhaft ist.

Die entnommene arterielle Blutprobe wird gemäß dem Laborkommunikationsprotokoll der Intensivstation des Gamal-Abdel-Nasser-Krankenhauses zur Laboruntersuchung geschickt.

Der Test wird für alle Patienten vor und nach der Dauer des Behandlungsprogramms durchgeführt.

unmittelbar nach dem Eingriff
C-reaktive Proteinanalyse
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

Jeder Patient wird über den Zweck des Tests und seine Durchführung informiert, wobei die Erklärung kurz und in einfachen Worten gehalten wird.

Jeder Patient wird angewiesen, eine entspannte, bequeme Position mit lockerer Kleidung einzunehmen.

Im ersten Schritt befestigt der Phlebotomiker ein eng anliegendes Gummiband um den Oberarm des Patienten und fordert den Patienten auf, mehrmals mit der Faust zu pumpen.

Anschließend tastet der Phlebotomiker die Vene ab und reinigt sie mit einem Alkoholtupfer. Dann führt der Arzt eine Nadel in die Vene ein und entnimmt eine Ampulle mit Blut.

Danach entfernt der Arzt das Band, dann die Nadel und übt bis zu einer Minute lang Druck auf die Venenpunktionsstelle aus.

Über der Stelle wird ein Verband angelegt. Der Test wird für alle Patienten vor und nach der Dauer des Behandlungsprogramms durchgeführt.

Der normale Befund für C-reaktives Protein (CRP) beträgt < 1,0 mg/dl oder < 10,0 mg/l (SI-Einheiten) (< 3 mg/l für hochempfindliches CRP [hs-CRP]),

unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung der Entwöhnungsparameter
Zeitfenster: während der Beurteilungszeit
Der Entwöhnungsprozess wird anhand der folgenden Kriterien angezeigt: Ausreichende Sauerstoffversorgung“ PaO2/FIO2-Verhältnis ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 und PEEP ≤ 5 cmH2O“, PH ≥ 7,30, Atemfrequenz ≤ 45 Schläge pro Minute, Herzfrequenz ≤ 140 Schläge pro Minute, RSBI ≤ 8 Atemzüge/Minute/ml /kg Körpergewicht, hämodynamische Stabilität „keine oder nur minimale Vasopressoren oder Inotropika“, angemessenes Bewusstseinsniveau, keine kontinuierliche Sedierungsinfusion oder neuromuskuläre Blocker, fieberfrei, ausreichendes Hämoglobin ≥8 g/dl und/oder keine Anzeichen einer Blutung
während der Beurteilungszeit
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Oxygenierungsindex ist im Vergleich zum PaO2/FiO2-Verhältnis der bessere Indikator zur Definition einer Lungenschädigung, da er den mittleren Atemwegsdruck (MAP) einschließt. Außerdem ist er ein wichtiger Bestimmungsfaktor für die Oxygenierung bei akutem Atemversagen, der nach der folgenden Gleichung ausgewertet wird (PaO2/ FiO2) <300 mmHg mit oder ohne erhöhtem arteriellen Kohlendioxiddruck (PaCO2) (Liu et al., 2015). OI wird häufig verwendet, um den Schweregrad von hypoxischem Atemversagen (HRF) und anhaltender pulmonaler Hypertonie zu beurteilen. OI = mittlerer Atemwegsdruck MAP (in cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2. Wobei FiO2: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs in Prozent. MAP: Mittlerer Atemwegsdruck in mmHg. FiO2: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs. PaO2: Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut in mmHg. Der Oxygenierungsindex wird für alle Patienten vor und nach der Dauer des Behandlungsprogramms aufgezeichnet.
unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung der Brusterweiterung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

Jeder Patient wird über den Zweck des Tests und seine Durchführung informiert, wobei die Erklärung kurz und in einfachen Worten gehalten wird.

Jeder Patient nimmt eine bequeme halb liegende Suplingposition ein. Die Bewertung erfolgt auf 3 Ebenen; Achselhöhle, Brustwarze und Xiphisterna. Der Patient wird gebeten, als Atemkontrolltechnik zur Entspannung zunächst einige normale Atemzüge zu machen. Dann wird er gebeten, vollständig auszuatmen und dann so viel wie möglich einzuatmen und den Atem eine Sekunde lang anzuhalten.

Der Unterschied zwischen maximaler Ausatmung und Einatmung wird beim Anhalten des Atems mit einem Maßband auf allen oben genannten drei Ebenen aufgezeichnet. Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt und dann wird der beste Wert aufgezeichnet. Die Brustvergrößerung wird bei allen Patienten vor und nach der Dauer des Behandlungsprogramms gemessen

unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Entwöhnung:
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Entwöhnungserfolg definiert als Spontanatmung ohne mechanische Unterstützung für mindestens 48 Stunden. Die Entwöhnungserfolgsrate, ein Anteil der erfolgreich entwöhnten Patienten an der Gesamtzahl der Patienten, die ein Behandlungsprogramm erhielten, wurde für drei Studiengruppen nach der Dauer des Behandlungsprogramms erfasst
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004933

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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