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Comparaison des effets de l'hyperinflation manuelle et de la facilitation neuromusculaire proprioceptive diaphragmatique sur les fonctions pulmonaires chez les patients sous ventilation mécanique

14 janvier 2024 mis à jour par: omar hasham mohamed

Hyperinflation manuelle versus facilitation neuromusculaire proprioceptive diaphragmatique sur les fonctions pulmonaires chez les patients ventilés mécaniquement

le but de cet essai clinique est de comparer des modalités de physiothérapie importantes appliquées aux patients BPCO ventilés mécaniquement. La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est laquelle des deux modalités a le meilleur effet sur les patients BPCO ventilés mécaniquement.

les patients bénéficieront d'une technique d'hyperinflation manuelle et d'une technique PNF \

les chercheurs compareront MHI avec PNF et prendront également un groupe témoin

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les effets de la facilitation neuromusculaire proprioceptive diaphragmatique et de l'hyperinflation manuelle sur les fonctions pulmonaires chez les patients sous ventilation mécanique seront comparés.

Les rubriques suivantes seront utilisées pour présenter le sujet et les méthodes de l'étude : patients, outils, protocoles d'étude et techniques statistiques.

I. Patients

L'essai impliquera soixante patients de sexe masculin atteints d'AECOPD et sous ventilation mécanique. Ils seront choisis dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital Gamal Abdel Nasser de l'organisme d'assurance maladie d'Alexandrie, en Égypte. Ils auront entre cinquante et soixante ans. Trois groupes égaux seront attribués au hasard aux patients de l'étude.

Le groupe d'étude A (20 patients) subira une physiothérapie thoracique et un traitement médical conventionnel en plus de la technique manuelle d'hyperinflation.

Calcul de la taille de l'échantillon :

À l'aide de G*Power (version 3.1.9.2 ; Franz Faul, Université de Kiel, Allemagne), le nombre de patients a été déterminé. Cette étude a utilisé le test t. L'erreur de type II était à 80 % de la puissance et l'erreur de type I à 95 % (niveau alpha : 0,05). La principale variable dépendante, les gaz du sang artériel, avait une taille d'impact (d de Cohen) de 0,8. Ce chiffre a été calculé à l’aide des données de l’essai pilote sur des patients atteints d’AECOPD qui étaient sous ventilation mécanique. Pour les besoins de cette enquête, soixante patients constituaient le minimum.

Des mesures pré-post et un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comprenaient la conception de l'étude. L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital Gamal Abdel Nasser de l'organisme d'assurance maladie d'Alexandrie, en Égypte.

Exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AECOPD)

Un événement dans l'évolution naturelle de la maladie, connu sous le nom d'exacerbation de la BPCO, est défini comme un changement dans la dyspnée, la toux et/ou les crachats de base du patient qui va au-delà des fluctuations quotidiennes et nécessite un changement de traitement.

Tests de la fonction pulmonaire (PEF) Un test rapide, simple et non invasif qui mesure le volume, la capacité, les débits et les échanges gazeux des poumons pour démontrer l'efficacité du fonctionnement des poumons. Par conséquent, il offre les informations nécessaires dont votre professionnel de la santé aurait besoin pour diagnostiquer et déterminer le traitement de problèmes pulmonaires spécifiques.

hyperinflation manuelle Un volume courant élevé peut être obtenu par hyperinflation manuelle jusqu'à une pression maximale de 40 cmH2O. Cela commence par une inspiration lente, puis passe à une attente inspiratoire pendant deux ou trois secondes avant d'expirer rapidement (un peu comme une expiration forcée). L’utilisation d’un sac d’hypergonflage manuel doté d’une valve à pression expiratoire positive (PEP) est une méthode qui permet de minimiser le dérecrutement et l’atélectraumatisme en maintenant la PEP. Le retour proprioceptif du sac vers l'opérateur est l'avantage de l'hyperinflation manuelle par rapport à l'hyperinflation du ventilateur, tandis que la sécurité de l'entretien de la PEP ainsi que l'uniformité et la reproductibilité de la technique sont les avantages de l'hyperinflation du ventilateur. On pense que la technique d’hyperinflation manuelle est plus facile à utiliser chez les patients éveillés que la manœuvre d’hyperinflation sous ventilateur.

L'amélioration de la mobilité de la paroi thoracique peut être réalisée par la technique de facilitation connue sous le nom de facilitation neuromusculaire proprioceptive. La technique facilitatrice proprioceptive la plus efficace pour revenir à un rythme respiratoire normal est l’étirement intercostal. D'autres techniques comprennent la cocontraction abdominale, la pression manuelle modérée, la pression périorale, l'étirement antérieur de la zone basale postérieure et la pression vertébrale sur les épines thoraciques supérieures et inférieures. Le PNF améliore la force musculaire, l'endurance et la mobilité tout en facilitant le contrôle, la stabilité et la coordination des mouvements, ce qui jette les bases de la restauration fonctionnelle.

Des mesures pré-post et un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comprenaient la conception de l'étude. L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital Gamal Abdel Nasser de l'organisme d'assurance maladie d'Alexandrie, en Égypte.

Considérations éthiques:

Chaque patient et sa famille seront invités à signer un formulaire de consentement avant le début de l'étude en cours, indiquant leur accord pour y participer. Chaque patient et les membres de sa famille recevront une explication détaillée du fonctionnement des appareils d'évaluation et de traitement. Chaque patient et sa famille recevront également une explication de la logique de l'examen et des méthodes de traitement.

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Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Aleksandria
      • Alexandria, Aleksandria, Egypte, 4027
        • Recrutement
        • Gamal Abdelnasser Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

    1. Soixante patients de sexe masculin sous ventilation mécanique. Ils seront ventilés en mode d'aide à la pression (PS) de VM avec ce réglage (pression expiratoire positive [PEP]) inférieure à 8 cm H2O, FiO2 0,4 ou moins, SpO2 supérieure à 90) en raison de l'AECOPD.
    2. Leur score sur l'échelle de Glasgow Coma sera compris entre 13 et 15.
    3. Leur âge entre 50 et 60 ans.
    4. Leur IMC sera compris entre 25 et 34,9 kg/m2.
    5. Stades modérés (GOLD 2) et sévères (GOLD 3) de la BPCO selon le système de notation de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) pour la gravité de la BPCO.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

Fièvre supérieure à 38,3 °C. Hémodynamique instable. Chirurgie thoracique ou abdominale qui exclut le recours aux exercices PNF. Traumatisme thoracique tel qu'une fracture des côtes, une fracture thoracique et une vertèbre thoracique ou des brûlures thoraciques.

Maladies du système nerveux périphérique et central. Infection pulmonaire active comme la tuberculose. Saignement actif comme hémorragie alvéolaire, hémoptysie. Les lésions de la moelle épinière concernaient le nerf phrénique. Complications cardiaques graves dues à la BPCO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'hyperinflation manuelle
ce groupe recevra une technique d'hyper-inflation manuelle comme modalité de traitement
Chaque participant adoptera une position détendue et confortable en décubitus dorsal. Un circuit de réanimation à valve de sac verrouillé à une pression de 35 cm H20 sera utilisé. Six séries de six respirations MHI seront appliquées. Les respirations MHI comportaient une inspiration lente pendant trois secondes, une pause inspiratoire finale de trois secondes (maintien), puis une expiration ininterrompue sous forme de libération rapide.
Expérimental: Groupe de facilitation neuromusculaire proprioceptive diaphragmatique
ce groupe recevra une technique de facilitation neuromusculaire proprioceptive diaphragmatique
La technique d'initiation rythmique dérivée du concept PNF sera initiée par quatre stimulations manuelles du diaphragme de 20 secondes. Après chaque stimulation, le patient se reposait pendant une minute. Les mains du thérapeute seront placées sous la cage thoracique, juste en dessous des arcs costaux et soutiendront la phase d'expiration du patient en allongeant légèrement son diaphragme simultanément dans la direction postérieure-supérieure à l'aide d'un signal verbal « expirez ». En même temps, le patient sera verbalement encouragé à prendre une profonde inspiration.
Autre: groupe de contrôle
ce groupe recevra les techniques traditionnelles de physiothérapie ( percussions , secousses , respiration ex )
Ce groupe recevra uniquement le traitement médical traditionnel et la physiothérapie respiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des gaz du sang
Délai: immédiatement après l'intervention

Chaque patient sera informé du but du test et de la manière dont il sera effectué, avec une explication brève et simple.

Chaque patient sera invité à adopter une position détendue et confortable avec des vêtements amples.

Des prélèvements de sang artériel seront effectués via une ligne artérielle accessible et moins douloureuse.

L'échantillon de sang artériel collecté sera envoyé pour analyse de laboratoire selon le protocole de communication du laboratoire du département de soins intensifs de l'hôpital Gamal Abdel Nasser.

Le test sera effectué pour tous les patients avant et après la durée du programme de traitement.

immédiatement après l'intervention
Analyse des protéines C-réactives
Délai: immédiatement après l'intervention

Chaque patient sera informé du but du test et de la manière dont il sera effectué, avec une explication brève et simple.

Chaque patient sera invité à adopter une position confortable et détendue avec des vêtements amples.

Étape initiale, le phlébotomiste fixera un élastique bien ajusté autour du haut du bras du patient, et il sera demandé au patient de pomper son poing plusieurs fois.

Ensuite, le phlébotomiste palpera la veine et la nettoiera avec un tampon imbibé d'alcool. Ensuite, le praticien introduira une aiguille dans la veine et prélèvera une fiole de sang.

Après cela, le praticien retirera la bande, puis retirera l'aiguille et appliquera une pression sur le site de ponction veineuse pendant une minute maximum.

Un pansement sera appliqué sur le site. Le test sera effectué pour tous les patients avant et après la durée du programme de traitement.

Le résultat normal pour la protéine C-réactive (CRP) est < 1,0 mg/dL ou < 10,0 mg/L (unités SI) (< 3 mg/L pour la CRP haute sensibilité [hs-CRP]),

immédiatement après l'intervention
Évaluation des paramètres de sevrage
Délai: pendant la période d'évaluation
Le processus de sevrage sera indiqué selon les critères suivants : Oxygénation adéquate" Rapport PaO2/FIO2 ≥ 200, FIO2≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 et PEP ≤ 5 cmH2O", PH ≥ 7,30, Fréquence respiratoire ≤ 45 bpm, Fréquence cardiaque ≤ 140 bpm, RSBI ≤ 8 respirations/min/ml /kg de poids corporel, Stabilité hémodynamique "pas ou peu de vasopresseurs ou d'inotropes", Niveau de conscience approprié, Pas de perfusion continue de sédation ni d'agents de blocage neuromusculaire, Afébrile, Hémoglobine adéquate ≥ 8 g/dl et/ou aucun signe d'hémorragie
pendant la période d'évaluation
Indice d'oxygénation
Délai: immédiatement après l'intervention
L'indice d'oxygénation est le meilleur indicateur pour définir une lésion pulmonaire par rapport au rapport PaO2/FiO2 car il inclut la pression moyenne des voies respiratoires (MAP). Il s'agit également d'un déterminant important de l'oxygénation de l'insuffisance respiratoire aiguë, évalué selon l'équation suivante (PaO2/ FiO2) <300 mmHg avec ou sans tension artérielle élevée en dioxyde de carbone (PaCO2) (Liu et al., 2015). L'OI est couramment utilisée pour évaluer la gravité de l'insuffisance respiratoire hypoxique (HRF) et de l'hypertension pulmonaire persistante. OI = pression moyenne des voies respiratoires MAP (en cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2. Où FiO2 : Fraction d’oxygène inspirée en pourcentage. CARTE : Pression moyenne des voies respiratoires en mmHg. FiO2 : Fraction d'oxygène inspirée. PaO2 : Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel en mmHg. L'indice d'oxygénation sera enregistré pour tous les patients avant et après la durée du programme de traitement.
immédiatement après l'intervention
Évaluation de l'expansion thoracique
Délai: immédiatement après l'intervention

Chaque patient sera informé du but du test et de la manière dont il sera effectué, avec une explication brève et simple.

Chaque patient adoptera une position semi-allongée confortable. Le marquage se fera à 3 niveaux ; axillaire, mamelon et xiphisterna. Il sera demandé au patient de prendre d'abord quelques respirations normales comme technique de contrôle de la respiration pour la relaxation. Il lui sera ensuite demandé d'expirer complètement, puis d'inspirer au maximum autant qu'il le peut et de retenir sa respiration pendant une seconde.

La différence entre l'expiration maximale et l'inspiration sera enregistrée pendant la retenue de la respiration à l'aide d'un ruban à mesurer aux trois niveaux mentionnés ci-dessus. Cette procédure sera répétée trois fois, puis la meilleure valeur sera enregistrée. L'expansion thoracique sera mesurée pour tous les patients avant et après la durée du programme de traitement.

immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du sevrage :
Délai: immédiatement après l'intervention
Le succès du sevrage est défini comme une respiration spontanée sans assistance mécanique pendant au moins 48 heures. Le taux de réussite du sevrage, une proportion de patients sevrés avec succès par rapport au nombre total de patients recevant un programme de traitement, a été enregistré pour trois groupes d'étude après la durée du programme de traitement.
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Estimé)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/004933

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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