- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06221033
Sammenligning af virkningerne af manuel hyperinflation og diafragmatisk proprioceptiv neuromuskulær facilitering på lungefunktioner hos patienter på mekanisk ventilation
Manuel hyperinflation versus diafragmatisk proprioceptiv neuromuskulær facilitering af lungefunktioner hos mekanisk ventilerede patienter
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne mellem vigtige fysioterapi-modaliteter anvendt på mekanisk ventilerede KOL-patienter. Hovedspørgsmålet, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er, hvilken af de to modaliteter, der har den bedste effekt på mekanisk ventilerede patienter med KOL.
patienter vil få manuel hyperinflationsteknik og PNF-teknik \
forskere vil sammenligne MHI med PNF og vil også tage en kontrolgruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil virkningerne af diafragmatisk proprioceptiv neuromuskulær facilitering og manuel hyperinflation på lungefunktioner hos patienter på mekanisk ventilation blive sammenlignet.
Følgende overskrifter vil blive brugt til at præsentere undersøgelsens emne og metoder: patienter, værktøjer, undersøgelsesprotokoller og statistiske teknikker.
I. Patienter
Forsøget vil involvere tres mandlige patienter med AECOPD, som er på mekanisk ventilation. De vil blive udvalgt fra Gamal Abdel Nasser Hospitalets intensivafdeling hos Health Insurance Organization i Alexandria, Egypten. De vil være mellem 50 og 60 år. Tre lige store grupper vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsens patienter.
Studiegruppe A (20 patienter) vil gennemgå brystfysioterapi og konventionel medicinsk behandling ud over manuel hyperinflationsteknik.
Beregning af prøvestørrelsen:
Ved hjælp af G*Power (version 3.1.9.2; Franz Faul, Universitetet i Kiel, Tyskland) blev antallet af patienter bestemt. Denne undersøgelse anvendte t-testen. Type II fejl var på 80 % effekt, og type I fejl var 95 % (alfaniveau: 0,05). Den primære afhængige variabel, arterielle blodgasser, havde en anslagsstørrelse på (Cohens d) på 0,8. Dette tal blev beregnet ved hjælp af data fra pilotforsøget på patienter med AECOPD, som var på mekanisk ventilation. I forbindelse med denne undersøgelse var tres patienter minimum.
Pre-post-målinger og et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg omfattede undersøgelsens design. Undersøgelsen vil blive udført på Gamal Abdel Nasser Hospitalets intensivafdeling hos Health Insurance Organization i Alexandria, Egypten.
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD)
En hændelse i det naturlige sygdomsforløb kendt som en forværring af KOL defineres som et skift i patientens grundlæggende dyspnø, hoste og/eller sputum, der går ud over daglige udsving og nødvendiggør en ændring i behandlingen.
Test for lungefunktion (PEF'er) En hurtig, nem, ikke-invasiv test, der måler lungevolumen, kapacitet, flowhastigheder og gasudveksling for at demonstrere, hvor effektivt lungerne fungerer. Derfor giver den den nødvendige information, som din sundhedspersonale har brug for for at diagnosticere og bestemme behandlingsforløbet for specifikke lungeproblemer.
manuel hyperinflation Et højt tidalvolumen kan opnås ved manuel hyperinflation op til et toptryk på 40 cmH2O. Det begynder med en træg inspiration og bevæger sig derefter ind i et inspiratorisk hold i to eller tre sekunder, før det hurtigt udløber (meget ligesom tvungen udånding). Brug af en manuel hyperinflationspose med en PEEP-ventil (positive end-expiratory pressure) er en metode, der hjælper med at minimere derekruttering og atelektrauma ved at opretholde PEEP. Proprioceptiv feedback fra posen til operatøren er fordelen ved manuel hyperinflation frem for ventilator hyperinflation, hvorimod sikkerheden ved PEEP vedligeholdelse og teknikkens ensartethed og reproducerbarhed er fordelene ved ventilator hyperinflation. Den manuelle hyperinflationsteknik menes at være lettere at anvende hos vågne patienter end ventilatorens hyperinflationsmanøvre.
Forbedring af mobiliteten af brystvæggen kan opnås ved hjælp af facilitatorteknikken kendt som proprioceptiv neuromuskulær facilitering. Den mest effektive proprioceptive facilitatorteknik til at vende tilbage til et normalt vejrtrækningsmønster er interkostal stræk. Andre teknikker omfatter abdominal kokontraktion, moderat manuelt tryk, perioralt tryk, anterior strækløft til det posteriore basale område og vertebralt tryk til de øvre og nedre thoraxhvirvler. PNF forbedrer muskelstyrke, udholdenhed og mobilitet, samtidig med at det letter kontrol, stabilitet og koordineret bevægelse, hvilket sætter grundlaget for funktionsgenoprettelse.
Pre-post-målinger og et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg omfattede undersøgelsens design. Undersøgelsen vil blive udført på Gamal Abdel Nasser Hospitalets intensivafdeling hos Health Insurance Organization i Alexandria, Egypten.
Etiske overvejelser:
Hver patient og hans familie vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, før den aktuelle undersøgelse begynder, med angivelse af deres samtykke til at deltage i den. Hver patient og hans familiemedlemmer vil få en grundig forklaring på, hvordan udrednings- og behandlingsudstyret fungerer. Hver patient og hans familie vil også modtage en forklaring på rationalet bag undersøgelses- og behandlingsmetoderne
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: omar hesham, Bsc
- Telefonnummer: 01116654844
- E-mail: ohesham1995@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aleksandria
-
Alexandria, Aleksandria, Egypten, 4027
- Rekruttering
- Gamal Abdelnasser Hospital
-
Kontakt:
- omar hesham, Bsc
- Telefonnummer: 01116654844
- E-mail: ohesham1995@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har følgende kriterier:
- Tres mandlige mekanisk ventilerede patienter. De vil blive ventileret i trykstøttetilstand (PS) af MV med denne indstilling (positivt slutekspiratorisk tryk [PEEP]) mindre end 8 cm H2O, FiO2 0,4 eller mindre, SpO2 højere end 90) på grund af AECOPD.
- Deres Glasgow Coma Scale-score vil variere fra 13 til 15.
- Deres alder mellem 50 og 60 år.
- Deres BMI vil variere fra 25 til 34,9 kg/m2.
- Moderate (GOLD 2) og svære (GOLD 3) stadier af KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassificeringssystem for sværhedsgraden af KOL.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har et af følgende kriterier:
Feber over 38,3 °C. Ustabil hæmodynamik. Thorax- eller abdominalkirurgi, der udelukker brugen af PNF-øvelser. Brysttraumer såsom brud på ribben, brud på brystet og brysthvirvelbrud eller forbrændinger i brystet.
Sygdomme i perifere og centralnervesystem. Aktiv lungeinfektion som tuberkulose. Aktiv blødning som alveolær blødning, hæmoptyse. Rygmarvsskader involverede phrenic nerve. Alvorlige hjertekomplikationer på grund af KOL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: manuel hyperinflationsgruppe
denne gruppe vil modtage manuel hyperinflationsteknik som behandlingsmodalitet
|
Hver deltager vil antage en afslappet komfortabel i rygliggende stilling.
Poseventil genoplivningskredsløb låst ved tryk 35 cm H20 vil blive brugt.
Seks sæt af seks MHI vejrtrækninger vil blive anvendt.
MHI vejrtrækninger havde en langsom inspiration i tre sekunders varighed, en tre sekunders slutning af inspiratorisk pause (hold) derefter en uafbrudt udånding som en hurtig udløsning
|
|
Eksperimentel: diaphragmatisk proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsgruppe
denne gruppe vil modtage diafragmatisk proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsteknik
|
Rytmisk initieringsteknik, der er afledt af PNF-konceptet, vil blive initieret af fire 20-sekunders manuelle diafragmastimulationer.
Efter hver stimulation hvilede patienten i et minut.
Terapeutens hænder vil blive placeret under brystkassen, lige under kystbuerne og vil understøtte patientens udåndingsfase ved let forlængelse af hans mellemgulv samtidigt i posterior-superior retning ved hjælp af et verbal signal om "udånder".
Samtidig vil patienten verbalt blive opfordret til at tage en dyb indånding
|
|
Andet: kontrolgruppe
denne gruppe vil modtage de traditionelle fysioterapiteknikker ( percussion , rysten , vejrtrækning ex )
|
Denne gruppe vil kun modtage traditionel medicinsk behandling og brystfysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af blodgasser
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Hver patient vil blive informeret om formålet med testen, og hvordan det vil foregå med at holde forklaringen kort og i enkle vendinger. Hver patient vil blive informeret om at indtage en afslappet behagelig stilling med løst tøj. Arterielle blodprøver vil blive taget via arteriel linje, som er tilgængelig og mindre smertefuld. Den indsamlede arterielle blodprøve vil blive sendt til laboratorieundersøgelse i henhold til ICU afdelingens laboratoriekommunikationsprotokol fra Gamal Abdel Nasser Hospital. Testen vil blive udført for alle patienter før og efter behandlingsprogrammets varighed. |
umiddelbart efter indgrebet
|
|
C-reaktivt proteinanalyse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Hver patient vil blive informeret om formålet med testen, og hvordan det vil foregå med at holde forklaringen kort og i enkle vendinger. Hver patient vil blive instrueret i at indtage en afslappet behagelig stilling med løst tøj. Indledende trin vil phlebotomist sikre et tæt gummibånd omkring patientens overarm, og patienten vil blive bedt om at pumpe sin knytnæve flere gange. Derefter vil phlebotomist palpere venen og rense med en alkoholpræparationspude. Derefter vil praktiserende læge indføre en nål i venen og trække et hætteglas med blod. Derefter vil lægen fjerne båndet, derefter fjerne nålen og trykke på venepunkturstedet i op til et minut. En bandage vil blive lagt over stedet. Testen vil blive udført for alle patienter før og efter behandlingsprogrammets varighed. Normalt fund for C-reaktivt protein (CRP) er < 1,0 mg/dL eller <10,0 mg/L (SI-enheder) (< 3 mg/L for højfølsomt CRP [hs-CRP]), |
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Vurdering af fravænningsparametre
Tidsramme: i vurderingstiden
|
Fravænningsprocessen vil blive angivet i henhold til følgende kriterier; Tilstrækkelig iltning" PaO2/FIO2-forhold ≥ 200, FIO2≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 og PEEP ≤ 5 cmH2O", PH ≥ 7,30, Åndedrætsfrekvens ≤ 45 bpm, puls ≤ 4 bpm/min. BIRS/min. /kg kropsvægt, Hæmodynamisk stabilitet" ingen eller minimale vasopressorer eller inotroper", Passende niveau af bevidsthed, Ingen kontinuerlig sedationsinfusion eller neuromuskulære blokerende midler, Afebril, Tilstrækkelig hæmoglobin ≥8 g/dl og/eller ingen tegn på blødning
|
i vurderingstiden
|
|
Iltningsindeks
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Iltningsindeks er den bedre indikator til at definere lungeskade sammenlignet med PaO2/FiO2-forholdet, da det inkluderer middel luftvejstryk (MAP), også er det en vigtig determinant for iltning af akut respirationssvigt, som evalueres i henhold til følgende ligning (PaO2/ FiO2) <300 mmHg med eller uden forhøjet arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) (Liu et al., 2015).
OI er en almindeligt anvendt til at vurdere sværhedsgraden af hypoxisk respirationssvigt (HRF) og vedvarende pulmonal hypertension OI = middel luftvejstryk MAP (i cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2.
Hvor FiO2: Fraktion af indåndet ilt i procent.
KORT: Gennemsnitligt luftvejstryk i mmHg.
FiO2: Fraktion af indåndet ilt.
PaO2: Partialtryk af ilt i arterielt blod i mmHg.
Iltningsindekset vil blive registreret for alle patienter før og efter behandlingsprogrammets varighed.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Vurdering af brystekspansion
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Hver patient vil blive informeret om formålet med testen, og hvordan det vil foregå med at holde forklaringen kort og i enkle vendinger. Hver patient vil indtage en behagelig halvliggende liggende stilling. Mærkning vil ske på 3 niveauer; aksillær, brystvorte og xiphisterna. Patienten vil blive bedt om først at tage nogle normale vejrtrækninger som en åndekontrolteknik til afslapning. Derefter vil han blive bedt om at puste helt ud og derefter inhalere maksimalt så meget han kan og holde vejret i et sekund. Forskellen mellem maksimal udånding og indånding vil blive registreret ved at holde vejret ved hjælp af et målebånd på alle tre niveauer nævnt ovenfor. Denne procedure vil blive gentaget tre gange, og derefter vil den bedste værdi blive registreret. Brystudvidelsen vil blive målt for alle patienter før og efter behandlingsprogrammets varighed |
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for fravænning:
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Fravænningssucces defineret som spontan vejrtrækning uden mekanisk støtte i mindst 48 timer.
Succesrate for fravænning, en andel af succesrige fravænnede patienter i forhold til det samlede antal patienter, der modtog et behandlingsprogram, blev registreret for tre undersøgelsesgrupper efter behandlingsprogrammets varighed
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004933
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .