- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221033
Vergelijking van de effecten van handmatige hyperinflatie en diafragmatische proprioceptieve neuromusculaire facilitatie op de longfuncties bij patiënten met mechanische ventilatie
Handmatige hyperinflatie versus diafragmatische proprioceptieve neuromusculaire facilitatie van longfuncties bij mechanisch beademde patiënten
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van belangrijke fysiotherapiemodaliteiten die worden toegepast op mechanisch beademde COPD-patiënten. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is welke van de twee modaliteiten het beste effect heeft op mechanisch beademde patiënten met COPD
patiënten krijgen handmatige hyperinflatietechniek en PNF-techniek \
onderzoekers zullen MHI vergelijken met PNF en zullen ook een controlegroep nemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de effecten van diafragmatische proprioceptieve neuromusculaire facilitatie en handmatige hyperinflatie op de longfuncties bij patiënten die mechanische ventilatie ondergaan, worden vergeleken.
De volgende kopjes zullen worden gebruikt om het onderwerp en de methoden van het onderzoek te presenteren: patiënten, hulpmiddelen, onderzoeksprotocollen en statistische technieken.
I. Patiënten
Bij de proef zijn zestig mannelijke patiënten met AECOPD betrokken die mechanische beademing krijgen. Zij zullen worden gekozen uit de intensive care-afdeling van het Gamal Abdel Nasser-ziekenhuis van de ziekteverzekeringsorganisatie in Alexandrië, Egypte. Ze zullen tussen de vijftig en zestig jaar oud zijn. Drie gelijke groepen zullen willekeurig worden toegewezen aan de patiënten van het onderzoek.
Studiegroep A (20 patiënten) zal borstfysiotherapie en conventionele medische behandeling ondergaan naast de handmatige hyperinflatietechniek.
Berekening van de steekproefomvang:
Met behulp van G*Power (versie 3.1.9.2; Franz Faul, Universiteit van Kiel, Duitsland) werd het aantal patiënten bepaald. In dit onderzoek is gebruik gemaakt van de t-test. De type II-fout had een vermogen van 80% en de type I-fout was 95% (alfaniveau: 0,05). De primaire afhankelijke variabele, arteriële bloedgassen, had een impactgrootte van (Cohen's d) van 0,8. Dit cijfer werd berekend met behulp van gegevens uit de pilotstudie bij patiënten met AECOPD die mechanische beademing kregen. Voor dit onderzoek was zestig patiënten het minimum.
Pre-post metingen en een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie vormden de opzet van het onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdeling van het Gamal Abdel Nasser-ziekenhuis van de ziekteverzekeringsorganisatie in Alexandrië, Egypte.
Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD)
Een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte, bekend als een exacerbatie van COPD, wordt gedefinieerd als een verschuiving in de uitgangssituatie van de dyspnoe, hoest en/of sputum van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse schommelingen en een verandering in de behandeling noodzakelijk maakt.
Tests voor de longfunctie (PEF's) Een snelle, gemakkelijke, niet-invasieve test die het longvolume, de capaciteit, de stroomsnelheid en de gasuitwisseling meet om aan te tonen hoe effectief de longen functioneren. Daarom biedt het de noodzakelijke informatie die uw zorgverlener nodig heeft om een diagnose te stellen en de behandelingskuur voor specifieke longproblemen te bepalen.
handmatige hyperinflatie Een hoog teugvolume kan worden bereikt door handmatige hyperinflatie tot een piekdruk van 40 cmH2O. Het begint met een langzame inademing en gaat vervolgens twee of drie seconden in een inademingspauze voordat het snel uitademt (net als bij een geforceerde uitademing). Het gebruik van een handmatige hyperinflatiezak met een positieve eind-expiratoire druk (PEEP)-klep is een methode die uitschakeling en atelectrauma helpt minimaliseren door PEEP te behouden. Proprioceptieve feedback van de zak naar de operator is het voordeel van handmatige hyperinflatie ten opzichte van hyperinflatie van het beademingsapparaat, terwijl de veiligheid van PEEP-onderhoud en de uniformiteit en reproduceerbaarheid van de techniek de voordelen zijn van hyperinflatie van het beademingsapparaat. Aangenomen wordt dat de handmatige hyperinflatietechniek gemakkelijker te gebruiken is bij wakkere patiënten dan de hyperinflatiemanoeuvre met een beademingsapparaat.
Het verbeteren van de mobiliteit van de borstwand kan worden bereikt door de facilitatortechniek die bekend staat als proprioceptieve neuromusculaire facilitatie. De meest effectieve proprioceptieve facilitatortechniek om terug te keren naar een normaal ademhalingspatroon is intercostale stretching. Andere technieken zijn onder meer abdominale cocontractie, matige handmatige druk, periorale druk, anterieure stretchlift naar het achterste basale gebied en werveldruk naar de bovenste en onderste thoracale stekels. PNF verbetert de spierkracht, het uithoudingsvermogen en de mobiliteit en vergemakkelijkt tegelijkertijd de controle, stabiliteit en gecoördineerde bewegingen, wat de basis legt voor functieherstel.
Pre-post metingen en een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie vormden de opzet van het onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdeling van het Gamal Abdel Nasser-ziekenhuis van de ziekteverzekeringsorganisatie in Alexandrië, Egypte.
Ethische overwegingen:
Elke patiënt en zijn familie zal worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen voordat het huidige onderzoek begint, waarin wordt aangegeven dat zij ermee instemmen eraan deel te nemen. Iedere patiënt en zijn gezinsleden krijgen uitgebreid uitleg over de werking van de beoordelings- en behandelapparatuur. Ook krijgt elke patiënt en zijn familie uitleg over de rationale achter de onderzoeks- en behandelmethoden
.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: omar hesham, Bsc
- Telefoonnummer: 01116654844
- E-mail: ohesham1995@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Aleksandria
-
Alexandria, Aleksandria, Egypte, 4027
- Werving
- Gamal Abdelnasser Hospital
-
Contact:
- omar hesham, Bsc
- Telefoonnummer: 01116654844
- E-mail: ohesham1995@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als zij aan de volgende criteria voldoen:
- Zestig mannelijke mechanisch beademde patiënten. Ze worden beademd in de drukondersteuningsmodus (PS) van MV met deze instelling (positieve eindexpiratoire druk [PEEP]) van minder dan 8 cm H2O, FiO2 0,4 of minder, SpO2 hoger dan 90) vanwege AECOPD.
- Hun score op de Glasgow Coma Scale zal variëren van 13 tot 15.
- Hun leeftijd ligt tussen de 50 en 60 jaar.
- Hun BMI zal variëren van 25 tot 34,9 kg/m2.
- Matige (GOLD 2) en ernstige (GOLD 3) stadia van COPD volgens het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) beoordelingssysteem voor de ernst van COPD.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten worden uitgesloten van dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
Koorts boven 38,3 °C. Onstabiele hemodynamiek. Thorax- of buikoperaties die het gebruik van PNF-oefeningen uitsluiten. Borsttrauma zoals ribfractuur, dorsvlegelborst- en thoracale wervelfractuur of brandwonden op de borst.
Ziekten van het perifere en centrale zenuwstelsel. Actieve longinfectie zoals tuberculose. Actieve bloedingen als alveolaire bloeding, bloedspuwing. Bij ruggenmergletsel was de middenrifzenuw betrokken. Ernstige hartcomplicaties als gevolg van COPD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: handmatige hyperinflatiegroep
deze groep zal de handmatige hyperinflatietechniek als behandelingsmodaliteit krijgen
|
Elke deelnemer neemt een ontspannen, comfortabele rugligging aan.
Er zal gebruik worden gemaakt van het reanimatiecircuit met zakventiel, vergrendeld op een druk van 35 cm H20.
Er worden zes sets van zes MHI-beademingen toegepast.
MHI-ademhalingen hadden een langzame inademing gedurende drie seconden, een inspiratoire pauze van drie seconden (vasthouden) en vervolgens een ononderbroken uitademing als snelle ontspanning
|
|
Experimenteel: diafragmatische proprioceptieve neuromusculaire facilitatiegroep
deze groep zal diafragmatische proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechniek ontvangen
|
Ritmische initiatietechniek die is afgeleid van het PNF-concept zal worden geïnitieerd door vier handmatige middenrifstimulaties van 20 seconden.
Na elke stimulatie rustte de patiënt gedurende één minuut.
De handen van de therapeut worden onder de ribbenkast geplaatst, net onder de ribbenbogen, en ondersteunen de uitademingsfase van de patiënt door tegelijkertijd zijn middenrif enigszins te verlengen in posterior-superior richting met behulp van het verbale signaal "uitademen".
Tegelijkertijd wordt de patiënt mondeling aangemoedigd om diep adem te halen
|
|
Ander: controlegroep
deze groep krijgt de traditionele fysiotherapietechnieken (percussie, shaken, ademhaling ex)
|
Deze groep krijgt alleen de traditionele medische behandeling en borstfysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van bloedgassen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Elke patiënt wordt geïnformeerd over het doel van de test en de manier waarop deze zal worden uitgevoerd, waarbij de uitleg kort en eenvoudig moet worden gehouden. Elke patiënt wordt geïnformeerd dat hij een ontspannen, comfortabele houding moet aannemen met losse kleding. Arteriële bloedmonsters worden afgenomen via een arteriële lijn die toegankelijk en minder pijnlijk is. Het verzamelde arteriële bloedmonster wordt voor laboratoriumonderzoek verzonden volgens het laboratoriumcommunicatieprotocol van de ICU-afdeling van het Gamal Abdel Nasser-ziekenhuis. De test zal voor alle patiënten worden uitgevoerd vóór en na de duur van het behandelprogramma. |
onmiddellijk na de interventie
|
|
C-reactieve eiwitanalyse
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Elke patiënt wordt geïnformeerd over het doel van de test en de manier waarop deze zal worden uitgevoerd, waarbij de uitleg kort en eenvoudig moet worden gehouden. Elke patiënt krijgt de instructie om een ontspannen, comfortabele houding aan te nemen met losse kleding. Bij de eerste stap zal de flebotomist een nauwsluitende rubberen band rond de bovenarm van de patiënt bevestigen, en de patiënt zal worden gevraagd zijn vuist verschillende keren te pompen. Vervolgens zal de flebotomist de ader palperen en reinigen met een alcoholpreparaat. Vervolgens zal de arts een naald in de ader inbrengen en een flesje bloed afnemen. Daarna zal de arts de band verwijderen, vervolgens de naald verwijderen en gedurende één minuut druk uitoefenen op de venapunctieplaats. Er wordt een verband over de plek aangebracht. De test zal voor alle patiënten worden uitgevoerd vóór en na de duur van het behandelprogramma. Normale bevinding voor C-reactief proteïne (CRP) is < 1,0 mg/dl of <10,0 mg/l (SI-eenheden) (< 3 mg/l voor hooggevoelige CRP [hs-CRP]), |
onmiddellijk na de interventie
|
|
Beoordeling van speenparameters
Tijdsspanne: tijdens de beoordelingstijd
|
Het speenproces zal worden aangegeven volgens de volgende criteria; Voldoende oxygenatie" PaO2/FIO2-verhouding ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 en PEEP ≤ 5 cmH2O", PH ≥ 7,30, Ademhalingsfrequentie ≤ 45 bpm, Hartslag ≤ 140 bpm, RSBI ≤ 8 ademhalingen/min/ml /kg lichaamsgewicht, hemodynamische stabiliteit "geen of minimale vasopressoren of inotropen", passend bewustzijnsniveau, geen continu sedatie-infuus of neuromusculair blokkerende middelen, koortsig, voldoende hemoglobine ≥8 g/dl en/of geen bewijs van bloeding
|
tijdens de beoordelingstijd
|
|
Zuurstofindex
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De zuurstofindex is de betere indicator voor het definiëren van longschade vergeleken met de PaO2/FiO2-verhouding, aangezien deze de gemiddelde luchtwegdruk (MAP) omvat. Ook is het een belangrijke bepalende factor voor de oxygenatie van acuut ademhalingsfalen, die wordt geëvalueerd volgens de volgende vergelijking (PaO2/ FiO2) <300 mmHg met of zonder verhoogde arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) (Liu et al., 2015).
OI wordt vaak gebruikt om de ernst van hypoxisch respiratoir falen (HRF) en aanhoudende pulmonale hypertensie te beoordelen. OI = gemiddelde luchtwegdruk MAP (in cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2.
Waar FiO2: Fractie van ingeademde zuurstof in procenten.
KAART: Gemiddelde luchtwegdruk in mmHg.
FiO2: Fractie van ingeademde zuurstof.
PaO2: Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed in mmHg.
De oxygenatie-index wordt voor alle patiënten geregistreerd vóór en na de duur van het behandelingsprogramma.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Beoordeling van borstuitbreiding
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Elke patiënt wordt geïnformeerd over het doel van de test en de manier waarop deze zal worden uitgevoerd, waarbij de uitleg kort en eenvoudig moet worden gehouden. Elke patiënt neemt een comfortabele, halfliggende, liggende positie aan. Het markeren gebeurt op 3 niveaus; oksel, tepel en xiphisterna. De patiënt zal worden gevraagd eerst enkele normale ademhalingen te nemen als adembeheersingstechniek ter ontspanning. Vervolgens wordt hem gevraagd volledig uit te ademen en vervolgens zoveel mogelijk in te ademen en de adem een seconde in te houden. Het verschil tussen maximale uitademing en inademing wordt tijdens het inhouden van de adem geregistreerd met behulp van een meetlint op alle drie hierboven genoemde niveaus. Deze procedure wordt drie keer herhaald en daarna wordt de beste waarde geregistreerd. De borstexpansie wordt voor en na de duur van het behandelprogramma bij alle patiënten gemeten. |
onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage spenen:
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Succes bij het spenen wordt gedefinieerd als spontane ademhaling zonder mechanische ondersteuning gedurende ten minste 48 uur.
Het succespercentage bij het afbouwen, een percentage van de met succes gespeende patiënten ten opzichte van het totale aantal patiënten dat een behandelprogramma kreeg, werd geregistreerd voor drie onderzoeksgroepen na de duur van het behandelprogramma.
|
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004933
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .