- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06221033
Сравнение влияния ручной гиперинфляции и диафрагмальной проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации на функции легких у пациентов на искусственной вентиляции легких
Ручная гиперинфляция и диафрагмальная проприоцептивная нейромышечная фасилитация легочных функций у пациентов на искусственной вентиляции легких
Целью этого клинического исследования является сравнение важных методов физиотерапии, применяемых у пациентов с ХОБЛ на искусственной вентиляции легких. Главный вопрос, на который направлено исследование, заключается в том, какой из двух методов оказывает лучший эффект на пациентов с ХОБЛ на искусственной вентиляции легких.
пациенты получат технику ручной гиперинфляции и технику PNF \
исследователи сравнит MHI с PNF, а также возьмут контрольную группу
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться влияние диафрагмальной проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации и мануальной гиперинфляции на функции легких у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Для представления предмета и методов исследования будут использоваться следующие заголовки: пациенты, инструменты, протоколы исследования и статистические методы.
I. Пациенты
В исследовании примут участие шестьдесят пациентов мужского пола с ОХОБЛ, находящихся на искусственной вентиляции легких. Они будут выбраны из отделения интенсивной терапии больницы имени Гамаля Абдель Насера Организации медицинского страхования в Александрии, Египет. Им будет от пятидесяти до шестидесяти лет. Пациентам исследования будут случайным образом распределены три равные группы.
Исследовательская группа А (20 пациентов) пройдёт физиотерапию грудной клетки и традиционное медикаментозное лечение в дополнение к технике ручной гиперинфляции.
Расчет размера выборки:
С помощью G*Power (версия 3.1.9.2; Франц Фауль, Университет Киля, Германия) определяли количество пациентов. В этом исследовании использовался t-критерий. Ошибка типа II составляла 80% мощности, а ошибка типа I составляла 95% (альфа-уровень: 0,05). Первичная зависимая переменная, газы артериальной крови, имела размер воздействия (d Коэна) 0,8. Эта цифра была рассчитана с использованием данных пилотного исследования пациентов с ОХОБЛ, находившихся на искусственной вентиляции легких. Для целей данного исследования минимум шестьдесят пациентов.
В основу исследования легли предварительные измерения и простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии больницы имени Гамаля Абдель Насера Организации медицинского страхования в Александрии, Египет.
Острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ)
Событие естественного течения заболевания, известное как обострение ХОБЛ, определяется как изменение исходного уровня одышки, кашля и/или выделения мокроты у пациента, выходящее за рамки суточных колебаний и вызывающее необходимость изменения лечения.
Тесты на функцию легких (PEF). Быстрый, простой и неинвазивный тест, который измеряет объем легких, емкость, скорость потока и газообмен, чтобы продемонстрировать, насколько эффективно функционируют легкие. Следовательно, он предлагает необходимую информацию, которая понадобится вашему медицинскому работнику для диагностики и определения курса лечения конкретных проблем с легкими.
ручная гиперинфляция. Высокий дыхательный объем может быть достигнут путем ручной гиперинфляции до пикового давления 40 см H2O. Он начинается с вялого вдоха, затем переходит в задержку вдоха на две-три секунды перед быстрым выдохом (очень похоже на форсированный выдох). Использование ручного гиперинфляционного мешка с клапаном положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) является одним из методов, который помогает свести к минимуму отключение и ателектравму за счет поддержания ПДКВ. Проприоцептивная обратная связь от мешка к оператору является преимуществом ручной гипернадувания по сравнению с гипернадуванием при искусственной вентиляции легких, тогда как безопасность поддержания ПДКВ, а также единообразие и воспроизводимость метода являются преимуществами гипернадувания при искусственной вентиляции легких. Считается, что метод ручной гиперинфляции легче использовать у бодрствующих пациентов, чем метод гиперинфляции с помощью искусственной вентиляции легких.
Повышение подвижности грудной стенки может быть достигнуто с помощью метода стимуляции, известного как проприоцептивная нервно-мышечная фасилитация. Наиболее эффективным методом проприоцептивного стимуляции для возвращения к нормальному дыханию является межреберное растяжение. Другие методы включают совместное сокращение живота, умеренное ручное давление, периоральное давление, передний растягивающий подъем к задней базальной области и позвоночное давление на верхний и нижний грудной отдел позвоночника. PNF улучшает мышечную силу, выносливость и подвижность, одновременно обеспечивая контроль, стабильность и координацию движений, что закладывает основу для восстановления функций.
В основу исследования легли предварительные измерения и простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии больницы имени Гамаля Абдель Насера Организации медицинского страхования в Александрии, Египет.
Этические соображения:
Каждому пациенту и его семье будет предложено подписать форму согласия до начала текущего исследования, указав свое согласие на участие в нем. Каждый пациент и члены его семьи получат подробное объяснение того, как работают устройства для диагностики и лечения. Каждый пациент и его семья также получат объяснение обоснования методов обследования и лечения.
.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: omar hesham, Bsc
- Номер телефона: 01116654844
- Электронная почта: ohesham1995@gmail.com
Места учебы
-
-
Aleksandria
-
Alexandria, Aleksandria, Египет, 4027
- Рекрутинг
- Gamal Abdelnasser Hospital
-
Контакт:
- omar hesham, Bsc
- Номер телефона: 01116654844
- Электронная почта: ohesham1995@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены в исследование, если у них есть следующие критерии:
- Шестьдесят пациентов мужского пола на искусственной вентиляции легких. Они будут вентилироваться в режиме поддержки давлением (PS) МК с этой настройкой (Положительное давление в конце выдоха [PEEP]) менее 8 см H2O, FiO2 0,4 или меньше, SpO2 выше 90) из-за ОХОБЛ.
- Их оценка по шкале комы Глазго будет варьироваться от 13 до 15.
- Их возраст от 50 до 60 лет.
- Их ИМТ будет находиться в диапазоне от 25 до 34,9 кг/м2.
- Умеренная (GOLD 2) и тяжелая (GOLD 3) стадии ХОБЛ в соответствии с системой классификации тяжести ХОБЛ Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из этого исследования, если у них есть один из следующих критериев:
Лихорадка выше 38,3. °С. Нестабильная гемодинамика. Торакальная или абдоминальная хирургия, исключающая использование упражнений PNF. Травма грудной клетки, такая как перелом ребер, перелом грудной клетки и грудного позвонка или ожоги грудной клетки.
Заболевания периферической и центральной нервной системы. Активная инфекция легких, такая как туберкулез. Активное кровотечение в виде альвеолярного кровоизлияния, кровохарканья. Травмы спинного мозга затронули диафрагмальный нерв. Тяжелые сердечные осложнения, вызванные ХОБЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ручной гиперинфляции
эта группа получит технику ручной гиперинфляции в качестве метода лечения.
|
Каждый участник примет расслабленное удобное положение лежа на спине.
Будет использоваться контур реанимации с клапаном мешка, заблокированный при давлении 35 см водного столба.
Будет применено шесть подходов по шесть дыханий MHI.
Дыхание MHI включало медленный вдох в течение трех секунд, трехсекундную паузу (задержку) вдоха в конце, а затем непрерывный выдох в качестве быстрого выдоха.
|
|
Экспериментальный: группа диафрагмальной проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации
эта группа получит технику диафрагмальной проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации.
|
Техника ритмической инициации, основанная на концепции PNF, инициируется четырьмя 20-секундными ручными стимуляциями диафрагмы.
После каждой стимуляции пациент отдыхал одну минуту.
Руки терапевта будут располагаться под грудной клеткой, чуть ниже реберных дуг, и будут поддерживать фазу выдоха пациента, одновременно слегка удлиняя его диафрагму в задне-верхнем направлении, используя словесный сигнал «выдох».
В то же время пациенту устно предлагается сделать глубокий вдох.
|
|
Другой: контрольная группа
эта группа получит традиционные физиотерапевтические методы (перкуссия, встряхивание, дыхательные упражнения)
|
Эта группа будет получать только традиционное лечение и физиотерапию грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ газов крови
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Каждый пациент будет проинформирован о цели теста и о том, как он будет проводиться, при этом объяснения будут краткими и простыми. Каждому пациенту будет предложено принять расслабленное удобное положение в свободной одежде. Образцы артериальной крови будут взяты через артериальную линию, которая доступна и менее болезненна. Собранный образец артериальной крови будет отправлен на лабораторное исследование в соответствии с протоколом лабораторной связи отделения интенсивной терапии больницы имени Гамаля Абдель Насера. Тест будет проводиться для всех пациентов до и после окончания программы лечения. |
сразу после вмешательства
|
|
С-реактивный анализ белка
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Каждый пациент будет проинформирован о цели теста и о том, как он будет проводиться, при этом объяснения будут краткими и простыми. Каждому пациенту будет предложено принять расслабленное удобное положение в свободной одежде. На первом этапе флеботомист наденет плотную резиновую ленту на плечо пациента, и пациента попросят несколько раз сжать кулак. Затем флеботомист пальпирует вену и протирает ее спиртовой салфеткой. Затем практикующий введет иглу в вену и возьмет пузырек с кровью. После этого врач снимет повязку, затем вытащит иглу и надавит на место венепункции на срок до одной минуты. На это место будет наложена повязка. Тест будет проводиться для всех пациентов до и после окончания программы лечения. Нормальный показатель С-реактивного белка (СРБ) составляет < 1,0 мг/дл или < 10,0 мг/л (единицы СИ) (< 3 мг/л для высокочувствительного СРБ [вч-СРБ]), |
сразу после вмешательства
|
|
Оценка параметров отлучения
Временное ограничение: во время оценки
|
Процесс отлучения будет определяться в соответствии со следующими критериями; Адекватная оксигенация: соотношение PaO2/FIO2 ≥ 200, FIO2≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 и PEEP ≤ 5 смH2O», PH ≥ 7,30, частота дыхания ≤ 45 ударов в минуту, частота сердечных сокращений ≤ 140 ударов в минуту, RSBI ≤ 8 вдохов/мин/мл /кг массы тела, Гемодинамическая стабильность, вазопрессоры или инотропы отсутствуют или минимальны, Соответствующий уровень сознания, Не требуется непрерывное введение седативных средств или средств, блокирующих нервно-мышечную деятельность, Отсутствие лихорадки, Адекватный уровень гемоглобина ≥8 г/дл и/или отсутствие признаков кровотечения
|
во время оценки
|
|
Индекс оксигенации
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Индекс оксигенации является лучшим индикатором для определения повреждения легких по сравнению с соотношением PaO2/FiO2, поскольку он включает среднее давление в дыхательных путях (MAP), а также является важным фактором, определяющим оксигенацию при острой дыхательной недостаточности, которую оценивают по следующему уравнению (PaO2/ FiO2) <300 мм рт.ст. с повышенным артериальным давлением углекислого газа (PaCO2) или без него (Liu et al., 2015).
OI обычно используется для оценки тяжести гипоксической дыхательной недостаточности (HRF) и стойкой легочной гипертензии. OI = среднее давление в дыхательных путях САД (в смH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2.
Где FiO2: доля вдыхаемого кислорода в процентах.
КАРТА: Среднее давление в дыхательных путях в мм рт. ст.
FiO2: доля вдыхаемого кислорода.
PaO2: Парциальное давление кислорода в артериальной крови в мм рт. ст.
Индекс оксигенации будет записываться для всех пациентов до и после окончания программы лечения.
|
сразу после вмешательства
|
|
Оценка расширения грудной клетки
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Каждый пациент будет проинформирован о цели теста и о том, как он будет проводиться, при этом объяснения будут краткими и простыми. Каждый пациент принимает удобное полулежачее положение. Маркировка будет производиться на 3 уровнях; подмышечная, сосковая и мечевидная. Пациента попросят сначала сделать несколько нормальных вдохов в качестве метода контроля дыхания для расслабления. Затем его попросят полностью выдохнуть, а затем максимально вдохнуть, насколько это возможно, и задержать дыхание на секунду. Разница между максимальным выдохом и вдохом будет фиксироваться во время задержки дыхания с помощью измерительной ленты на всех трех уровнях, упомянутых выше. Эта процедура будет повторена три раза, а затем будет записано наилучшее значение. Расширение грудной клетки будет измерено для всех пациентов до и после продолжительности программы лечения. |
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха отлучения:
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Успех отлучения определяется как самостоятельное дыхание без механической поддержки в течение как минимум 48 часов.
Показатель успешности отлучения, доля успешно отлученных пациентов от общего числа пациентов, получающих программу лечения, был зарегистрирован для трех исследовательских групп после окончания программы лечения.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004933
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .