- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06221033
Porovnání účinků manuální hyperinflace a brániční proprioceptivní neuromuskulární facilitace na plicní funkce u pacientů na mechanické ventilaci
Manuální hyperinflace versus diafragmatická proprioceptivní neuromuskulární facilitace na plicních funkcích u mechanicky ventilovaných pacientů
cílem této klinické studie je porovnat mezi důležitými fyzioterapeutickými modalitami aplikovanými na mechanicky ventilované pacienty s CHOPN hlavní otázkou, kterou si studie chce zodpovědět, je, která z těchto dvou modalit má lepší účinek na mechanicky ventilované pacienty s CHOPN
pacienti dostanou manuální hyperinflační techniku a techniku PNF \
výzkumníci porovnají MHI s PNF a vezmou také kontrolní skupinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou porovnány účinky brániční proprioceptivní neuromuskulární facilitace a manuální hyperinflace na plicní funkce u pacientů na mechanické ventilaci.
K prezentaci předmětu a metod studie budou použity následující nadpisy: pacienti, nástroje, protokoly studie a statistické techniky.
I. Pacienti
Studie bude zahrnovat šedesát pacientů mužského pohlaví s AECHOCHP, kteří jsou na mechanické ventilaci. Budou vybráni z jednotky intenzivní péče nemocnice Gamal Abdel Nasser v Organizaci zdravotního pojištění v Alexandrii v Egyptě. Bude jim mezi padesáti a šedesáti lety. Pacientům ve studii budou náhodně přiděleny tři stejné skupiny.
Studijní skupina A (20 pacientů) podstoupí kromě techniky manuální hyperinflace také fyzioterapii hrudníku a konvenční léčbu.
Výpočet velikosti vzorku:
Pomocí G*Power (verze 3.1.9.2; Franz Faul, Univerzita v Kielu, Německo) byl stanoven počet pacientů. Tato studie používala t-test. Chyba typu II byla na 80 % výkonu a chyba typu I byla 95 % (úroveň alfa: 0,05). Primární závislá proměnná, arteriální krevní plyny, měla velikost dopadu (Cohenovo d) 0,8. Tento údaj byl vypočítán pomocí dat z pilotní studie u pacientů s AECHOPD, kteří byli na mechanické ventilaci. Pro účely tohoto šetření bylo minimum šedesát pacientů.
Plán studie zahrnovala měření pre-post a jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče nemocnice Gamal Abdel Nasser v Organizaci zdravotního pojištění v Alexandrii v Egyptě.
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD)
Událost v přirozeném průběhu onemocnění známá jako exacerbace CHOPN je definována jako posun pacientovy výchozí dušnosti, kašle a/nebo sputa, který přesahuje denní fluktuaci a vyžaduje změnu léčby.
Testy funkce plic (PEF) Rychlý, snadný, neinvazivní test, který měří objem plic, kapacitu, průtoky a výměnu plynů, aby ukázal, jak efektivně plíce fungují. V důsledku toho nabízí nezbytné informace, které by váš zdravotnický pracovník potřeboval k diagnostice a určení postupu léčby konkrétních plicních problémů.
manuální hyperinflace Vysoký dechový objem lze dosáhnout manuální hyperinflací až do maximálního tlaku 40 cmH2O. Začíná pomalým nádechem, poté se přesune do nádechového zadržení na dvě nebo tři sekundy, než rychle vyprší (podobně jako nucený výdech). Použití manuálního hyperinflačního vaku s ventilem s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) je jednou z metod, která pomáhá minimalizovat nábor zaměstnanců a atelectrauma udržováním PEEP. Proprioceptivní zpětná vazba od vaku k obsluze je výhodou manuální hyperinflace oproti hyperinflaci ventilátorem, zatímco bezpečnost údržby PEEP a jednotnost a reprodukovatelnost techniky jsou výhodami hyperinflace ventilátorem. Manuální hyperinflační technika je považována za snáze použitelnou u bdělých pacientů než hyperinflační manévr ventilátoru.
Zlepšení mobility hrudní stěny lze dosáhnout facilitační technikou známou jako proprioceptivní neuromuskulární facilitace. Nejúčinnější proprioceptivní facilitační technikou pro návrat k normálnímu dýchání je mezižeberní protažení. Mezi další techniky patří kokontrakce břicha, mírný manuální tlak, periorální tlak, anterior stretch lift do zadní bazální oblasti a vertebrální tlak na horní a dolní hrudní páteř. PNF zlepšuje svalovou sílu, vytrvalost a pohyblivost a zároveň usnadňuje kontrolu, stabilitu a koordinovaný pohyb, což vytváří základy pro obnovení funkce.
Plán studie zahrnovala měření pre-post a jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče nemocnice Gamal Abdel Nasser v Organizaci zdravotního pojištění v Alexandrii v Egyptě.
Etická hlediska:
Každý pacient a jeho rodina budou požádáni, aby před zahájením aktuální studie podepsali formulář souhlasu s uvedením svého souhlasu s účastí v ní. Každý pacient a jeho rodinní příslušníci dostanou důkladné vysvětlení, jak fungují vyhodnocovací a léčebné přístroje. Každý pacient a jeho rodina také obdrží vysvětlení zdůvodnění vyšetřovacích a léčebných metod
.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: omar hesham, Bsc
- Telefonní číslo: 01116654844
- E-mail: ohesham1995@gmail.com
Studijní místa
-
-
Aleksandria
-
Alexandria, Aleksandria, Egypt, 4027
- Nábor
- Gamal Abdelnasser Hospital
-
Kontakt:
- omar hesham, Bsc
- Telefonní číslo: 01116654844
- E-mail: ohesham1995@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria:
- Šedesát mužů s mechanickou ventilací. Budou ventilovány v režimu tlakové podpory (PS) MV s tímto nastavením (Pozitivní tlak na konci výdechu [PEEP]) nižší než 8 cm H2O, FiO2 0,4 nebo méně, SpO2 vyšší než 90) z důvodu AECHOCHP.
- Jejich skóre na Glasgow Coma Scale bude v rozmezí od 13 do 15.
- Jejich věk mezi 50 a 60 lety.
- Jejich BMI se bude pohybovat od 25 do 34,9 kg/m2.
- Střední (GOLD 2) a těžká (GOLD 3) stadia CHOPN podle systému hodnocení závažnosti CHOPN Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud budou splňovat jedno z následujících kritérií:
Horečka nad 38,3 °C. Nestabilní hemodynamika. Hrudní nebo břišní operace, které vylučují použití cvičení PNF. Poranění hrudníku, jako je zlomenina žeber, zlomenina hrudníku cepem a zlomenina hrudních obratlů nebo popáleniny hrudníku.
Onemocnění periferního a centrálního nervového systému. Aktivní plicní infekce, jako je tuberkulóza. Aktivní krvácení jako alveolární krvácení, hemoptýza. Poranění míchy se týkalo bráničního nervu. Těžké srdeční komplikace způsobené CHOPN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina manuální hyperinflace
tato skupina obdrží manuální hyperinflační techniku jako léčebnou modalitu
|
Každý účastník zaujme uvolněnou pohodlnou polohu vleže na zádech.
Bude použit resuscitační okruh s vakovým ventilem uzamčený na tlak 35 cm H20.
Bude aplikováno šest sad po šesti dechových cyklech MHI.
Dechy MHI měly pomalou inspiraci po dobu tří sekund, třísekundovou koncovou inspirační pauzu (zadržení) a poté nepřerušovaný výdech jako rychlé uvolnění
|
Experimentální: brániční proprioceptivní neuromuskulární facilitace skupina
tato skupina dostane brániční proprioceptivní neuromuskulární facilitační techniku
|
Rytmická iniciační technika, která je odvozena od konceptu PNF, bude zahájena čtyřmi 20sekundovými manuálními stimulacemi bránice.
Po každé stimulaci pacient jednu minutu odpočíval.
Ruce terapeuta budou umístěny pod hrudní koš, těsně pod žeberními oblouky a podpoří pacientovu výdechovou fázi mírným prodloužením jeho bránice současně ve směru posterior-superior pomocí slovního pokynu „výdech“.
Zároveň bude pacient slovně vybízen k hlubokému nádechu
|
Jiný: kontrolní skupina
tato skupina obdrží tradiční fyzioterapeutické techniky ( poklep , třes , dýchání ex )
|
Tato skupina dostane pouze tradiční lékařské ošetření a fyzioterapii hrudníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza krevních plynů
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Každý pacient bude informován o účelu testu ao tom, jak bude proveden, přičemž vysvětlení bude stručné a jednoduché. Každý pacient bude informován, aby zaujal uvolněnou pohodlnou polohu s volným oblečením. Vzorky arteriální krve budou odebírány prostřednictvím arteriální linky, která je přístupná a méně bolestivá. Odebraný vzorek arteriální krve bude odeslán k laboratornímu vyšetření podle laboratorního komunikačního protokolu oddělení JIP nemocnice Gamal Abdel Nasser. Test bude proveden u všech pacientů před a po trvání léčebného programu. |
bezprostředně po zásahu
|
Analýza C-reaktivního proteinu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Každý pacient bude informován o účelu testu ao tom, jak bude proveden, přičemž vysvětlení bude stručné a jednoduché. Každý pacient bude instruován, aby zaujal uvolněnou pohodlnou polohu s volným oblečením. V prvním kroku flebotomista zajistí přiléhavou gumičku kolem pacientovy nadloktí a pacient bude požádán, aby několikrát zatlačil pěstí. Poté flebotomista prohmatá žílu a vyčistí ji pomocí tamponu na přípravu alkoholu. Poté lékař zavede jehlu do žíly a odebere lahvičku s krví. Poté lékař sejme náramek, poté vyjme jehlu a vyvine tlak na místo vpichu po dobu jedné minuty. Na místo bude aplikován obvaz. Test bude proveden u všech pacientů před a po trvání léčebného programu. Normální nález pro C-reaktivní protein (CRP) je < 1,0 mg/dl nebo < 10,0 mg/l (jednotky SI) (< 3 mg/l pro vysoce senzitivní CRP [hs-CRP]), |
bezprostředně po zásahu
|
Posouzení parametrů odstavu
Časové okno: v době posuzování
|
Proces odstavení bude indikován podle následujících kritérií; Adekvátní okysličení" poměr PaO2/FIO2 ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 a PEEP ≤ 5 cmH2O", PH ≥ 7,30, Dechová frekvence ≤ 45 tepů za minutu, srdeční frekvence 1min/40 bps/BI /kg tělesné hmotnosti, Hemodynamická stabilita" žádné nebo minimální vazopresory nebo inotropy", Přiměřená úroveň vědomí, Žádná kontinuální sedativní infuze ani neuromuskulární blokátory, Afebrilie, Adekvátní hemoglobin ≥8 g/dl a/nebo žádné známky krvácení
|
v době posuzování
|
Index okysličení
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Index oxygenace je lepším ukazatelem pro definování poškození plic ve srovnání s poměrem PaO2/FiO2, protože zahrnuje střední tlak v dýchacích cestách (MAP), je také důležitým determinantem oxygenace akutního respiračního selhání, který se hodnotí podle následující rovnice (PaO2/ FiO2) <300 mmHg s nebo bez zvýšeného arteriálního napětí oxidu uhličitého (PaCO2) (Liu et al., 2015).
OI se běžně používá k posouzení závažnosti hypoxického respiračního selhání (HRF) a perzistující plicní hypertenze OI = střední tlak v dýchacích cestách MAP (v cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2.
Kde FiO2: Podíl vdechovaného kyslíku v procentech.
MAP: Střední tlak v dýchacích cestách v mmHg.
FiO2: Podíl vdechovaného kyslíku.
PaO2: Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi v mmHg.
Index oxygenace bude zaznamenán u všech pacientů před a po trvání léčebného programu.
|
bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení expanze hrudníku
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Každý pacient bude informován o účelu testu ao tom, jak bude proveden, přičemž vysvětlení bude stručné a jednoduché. Každý pacient zaujme pohodlnou pololehovou supingovou polohu. Značení bude provedeno na 3 úrovních; axilární, bradavkové a xiphisterní. Pacient bude požádán, aby se nejprve normálně nadechl jako techniku kontroly dechu pro relaxaci. Poté bude požádán, aby úplně vydechl a pak se nadechl co nejvíce, jak jen může, a na sekundu zadržel dech. Rozdíl mezi maximálním výdechem a nádechem bude zaznamenán při zadržení dechu pomocí měřicí pásky ve všech třech výše uvedených úrovních. Tento postup se zopakuje třikrát a poté se zaznamená nejlepší hodnota. Rozšíření hrudníku bude změřeno u všech pacientů před a po trvání léčebného programu |
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost odstavení:
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Úspěšnost odstavení je definována jako spontánní dýchání bez mechanické podpory po dobu alespoň 48 hodin.
Míra úspěšnosti odstavení, podíl úspěšně odstavených pacientů k celkovému počtu pacientů, kteří podstoupili léčebný program, byla zaznamenána u tří studijních skupin po trvání léčebného programu.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004933
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Exacerbation CopdFrancie
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung AssociationAktivní, ne náborStrojové učení | Readmise | Copd Exacerbation Akutní | Zpracování přirozeného jazykaKanada
-
Medisch Spectrum TwenteFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; University of... a další spolupracovníciNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Komorbidity a koexistující stavy | Exacerbation CopdHolandsko
Klinické studie na manuální hyperinflace
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...NáborVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno