Porównanie wpływu ręcznego hiperinflacji i przeponowego proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego na czynność płuc u pacjentów stosujących wentylację mechaniczną
Ręczne hiperinflacja a przeponowe proprioceptywne wspomaganie nerwowo-mięśniowe w zakresie funkcji płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie
celem tego badania klinicznego jest porównanie ważnych metod fizjoterapii stosowanych u pacjentów z POChP wentylowanych mechanicznie. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, która z dwóch metod ma lepszy wpływ na pacjentów z POChP wentylowanych mechanicznie
pacjenci otrzymają manualną technikę hiperinflacji i technikę PNF \
badacze porównają MHI z PNF i wezmą również grupę kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu porównany zostanie wpływ przeponowego proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego i ręcznego hiperinflacji na czynność płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Do przedstawienia tematu i metod badania zostaną użyte następujące nagłówki: pacjenci, narzędzia, protokoły badań i techniki statystyczne.
I. Pacjenci
W badaniu weźmie udział sześćdziesięciu mężczyzn z AECOPD, którzy są poddawani wentylacji mechanicznej. Zostaną wybrani z oddziału intensywnej terapii szpitala Gamal Abdel Nasser przy Organizacji Ubezpieczeń Zdrowotnych w Aleksandrii w Egipcie. Będą w wieku od pięćdziesięciu do sześćdziesięciu lat. Pacjentom biorącym udział w badaniu zostaną losowo przydzielone trzy równe grupy.
Grupa badana A (20 pacjentów) oprócz ręcznej techniki hiperinflacji zostanie poddana fizjoterapii klatki piersiowej i konwencjonalnemu leczeniu medycznemu.
Obliczanie wielkości próbki:
Za pomocą G*Power (wersja 3.1.9.2; Franz Faul, Uniwersytet w Kilonii, Niemcy) określono liczbę pacjentów. W badaniu tym wykorzystano test t. Błąd typu II wynosił 80% mocy, a błąd typu I 95% (poziom alfa: 0,05). Główna zmienna zależna, gazometria krwi tętniczej, miała wielkość wpływu (d Cohena) wynoszącą 0,8. Wartość tę obliczono na podstawie danych z badania pilotażowego z udziałem pacjentów z AECOPD, którzy stosowali wentylację mechaniczną. Na potrzeby tego badania minimalną liczbą pacjentów było sześćdziesięciu pacjentów.
Projekt badania obejmował pomiary przeprowadzane przed i po oraz pojedynczo ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii szpitala Gamal Abdel Nasser w Organizacji Ubezpieczeń Zdrowotnych w Aleksandrii w Egipcie.
Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD)
Zdarzenie w naturalnym przebiegu choroby, zwane zaostrzeniem POChP, definiuje się jako zmianę początkowej duszności, kaszlu i (lub) plwociny u pacjenta, która wykracza poza codzienne wahania i wymaga zmiany leczenia.
Testy czynności płuc (PEF) Szybki, łatwy i nieinwazyjny test, który mierzy objętość, pojemność, natężenie przepływu i wymianę gazową płuc, aby wykazać, jak skutecznie funkcjonują płuca. W związku z tym zapewnia niezbędne informacje, których lekarz będzie potrzebował do zdiagnozowania i ustalenia przebiegu leczenia określonych chorób płuc.
hiperinflacja ręczna Wysoką objętość oddechową można uzyskać poprzez ręczną hiperinflację aż do ciśnienia szczytowego wynoszącego 40 cmH2O. Zaczyna się od powolnego wdechu, następnie przechodzi w wstrzymanie wdechu na dwie lub trzy sekundy, po czym następuje gwałtowny wydech (podobnie jak wydech wymuszony). Stosowanie ręcznego worka hiperinflacyjnego z zaworem o dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) to jedna z metod pomagających zminimalizować ryzyko derekrutacji i niedodmy poprzez utrzymanie PEEP. Proprioceptywne sprzężenie zwrotne z worka do operatora to zaleta hiperinflacji ręcznej w porównaniu z hiperinflacją respiratora, natomiast bezpieczeństwo utrzymania PEEP oraz jednolitość i powtarzalność techniki to zalety hiperinflacji respiratora. Uważa się, że ręczna technika hiperinflacji jest łatwiejsza do zastosowania u przytomnych pacjentów niż manewr hiperinflacji respiratora.
Zwiększenie ruchomości ściany klatki piersiowej można osiągnąć za pomocą techniki wspomagającej zwanej proprioceptywnym pobudzaniem nerwowo-mięśniowym. Najskuteczniejszą techniką proprioceptywną ułatwiającą powrót do normalnego wzorca oddychania jest rozciąganie międzyżebrowe. Inne techniki obejmują współskurczenie brzucha, umiarkowany ucisk ręczny, ucisk okołoustny, uniesienie przedniego odcinka kręgosłupa do tylnego obszaru podstawy oraz ucisk kręgów na górny i dolny odcinek kręgosłupa piersiowego. PNF poprawia siłę, wytrzymałość i mobilność mięśni, ułatwiając jednocześnie kontrolę, stabilność i skoordynowany ruch, co stanowi podstawę do przywrócenia funkcji.
Projekt badania obejmował pomiary przeprowadzane przed i po oraz pojedynczo ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii szpitala Gamal Abdel Nasser w Organizacji Ubezpieczeń Zdrowotnych w Aleksandrii w Egipcie.
Względy etyczne:
Każdy pacjent i jego rodzina zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody przed rozpoczęciem bieżącego badania, wyrażającego zgodę na udział w nim. Każdy pacjent i członkowie jego rodziny otrzymają dokładne wyjaśnienie działania urządzeń do oceny i leczenia. Każdy pacjent i jego rodzina otrzymają także wyjaśnienie przesłanek przeprowadzenia badania i metod leczenia
.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: omar hesham, Bsc
- Numer telefonu: 01116654844
- E-mail: ohesham1995@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Aleksandria
-
Alexandria, Aleksandria, Egipt, 4027
- Rekrutacyjny
- Gamal Abdelnasser Hospital
-
Kontakt:
- omar hesham, Bsc
- Numer telefonu: 01116654844
- E-mail: ohesham1995@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Sześćdziesięciu pacjentów płci męskiej, wentylowanych mechanicznie. Będą wentylowani w trybie wspomagania ciśnieniowego (PS) MV przy tym ustawieniu (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe [PEEP]) mniejsze niż 8 cm H2O, FiO2 0,4 lub mniej, SpO2 wyższe niż 90) z powodu AECOPD.
- Ich wynik w skali Glasgow Coma Scale będzie wynosić od 13 do 15.
- Ich wiek waha się od 50 do 60 lat.
- Ich BMI będzie się wahać od 25 do 34,9 kg/m2.
- Umiarkowane (GOLD 2) i ciężkie (GOLD 3) stadia POChP według systemu stopniowania ciężkości POChP opracowanego przez Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów:
Gorączka powyżej 38,3 °C. Niestabilna hemodynamika. Operacje klatki piersiowej lub jamy brzusznej wykluczające stosowanie ćwiczeń PNF. Urazy klatki piersiowej, takie jak złamanie żeber, złamanie klatki piersiowej i kręgów piersiowych lub oparzenia klatki piersiowej.
Choroby obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Aktywna infekcja płuc, taka jak gruźlica. Aktywne krwawienie w postaci krwotoku pęcherzykowego, krwioplucie. Urazy rdzenia kręgowego dotyczyły nerwu przeponowego. Ciężkie powikłania kardiologiczne w przebiegu POChP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ręcznej hiperinflacji
grupa ta jako metodę leczenia otrzyma ręczną technikę hiperinflacji
|
Każdy uczestnik przyjmie zrelaksowaną, wygodną pozycję na plecach.
Zastosowany zostanie obwód resuscytacyjny zaworu workowego zamknięty na ciśnienie 35 cm H20.
Zastosowanych zostanie sześć serii sześciu oddechów MHI.
Oddechy MHI miały powolny wdech trwający trzy sekundy, trzysekundową pauzę końcową wdechu (wstrzymanie), a następnie nieprzerwany wydech w postaci szybkiego zwolnienia
|
|
Eksperymentalny: grupa proprioceptywnego przeponowego wspomagania nerwowo-mięśniowego
grupa ta otrzyma przeponową technikę proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego
|
Technika inicjacji rytmicznej wywodząca się z koncepcji PNF będzie inicjowana przez cztery 20-sekundowe ręczne stymulacje przepony.
Po każdej stymulacji pacjent odpoczywał przez minutę.
Dłonie terapeuty zostaną umieszczone poniżej klatki piersiowej, tuż poniżej łuków żebrowych i będą wspierać fazę wydechu pacjenta poprzez jednoczesne lekkie wydłużenie jego przepony w kierunku tył-góra, za pomocą werbalnego sygnału „wydech”.
Jednocześnie pacjent będzie werbalnie zachęcany do wzięcia głębokiego oddechu
|
|
Inny: Grupa kontrolna
grupa ta otrzyma tradycyjne techniki fizjoterapii (opukiwanie, potrząsanie, oddychanie np.)
|
Grupa ta będzie objęta wyłącznie tradycyjnym leczeniem i fizjoterapią klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Każdy pacjent zostanie poinformowany o celu badania i sposobie jego przeprowadzenia, z krótkim i prostym wyjaśnieniem. Każdy pacjent zostanie poinformowany o konieczności przyjęcia wygodnej, zrelaksowanej pozycji w luźnym ubraniu. Próbki krwi tętniczej będą pobierane przez dostępną i mniej bolesną linię tętniczą. Pobrana próbka krwi tętniczej zostanie przesłana do badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem komunikacji laboratoryjnej oddziału OIT szpitala Gamal Abdel Nasser. Badanie zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów przed i po zakończeniu programu leczenia. |
zaraz po interwencji
|
|
Analiza białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Każdy pacjent zostanie poinformowany o celu badania i sposobie jego przeprowadzenia, z krótkim i prostym wyjaśnieniem. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjąć wygodną, zrelaksowaną pozycję w luźnym ubraniu. Na początek flebotomista zakłada ciasną gumkę wokół ramienia pacjenta, a pacjent zostanie poproszony o kilkakrotne pompowanie pięścią. Następnie flebotomista obmacuje żyłę i przeczyści ją wacikiem nasączonym alkoholem. Następnie lekarz wprowadza igłę do żyły i pobiera fiolkę z krwią. Następnie lekarz zdejmie opaskę, następnie wyjmie igłę i uciśnie miejsce wkłucia żyły na okres do jednej minuty. Na to miejsce zostanie nałożony bandaż. Badanie zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów przed i po zakończeniu programu leczenia. Normalny wynik dla białka C-reaktywnego (CRP) wynosi < 1,0 mg/dL lub <10,0 mg/L (jednostki SI) (< 3 mg/L dla CRP o wysokiej czułości [hs-CRP]), |
zaraz po interwencji
|
|
Ocena parametrów odsadzeniowych
Ramy czasowe: w czasie oceny
|
Proces odsadzania będzie wskazany zgodnie z następującymi kryteriami; Odpowiednie natlenienie” stosunek PaO2/FIO2 ≥ 200, FIO2≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 i PEEP ≤ 5 cmH2O”, PH ≥ 7,30, częstość oddechów ≤ 45 bpm, tętno ≤ 140 bpm, RSBI ≤ 8 oddechów/min/ml /kg masy ciała, Stabilność hemodynamiczna, „brak lub minimalne leki wazopresyjne lub leki inotropowe”, odpowiedni poziom świadomości, brak ciągłego wlewu sedacyjnego ani środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, brak gorączki, odpowiednie stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl i/lub brak oznak krwotoku.
|
w czasie oceny
|
|
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wskaźnik natlenienia jest lepszym wskaźnikiem określającym uszkodzenie płuc w porównaniu ze stosunkiem PaO2/FiO2, ponieważ uwzględnia średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP), jest także ważnym wyznacznikiem natlenienia ostrej niewydolności oddechowej, które ocenia się według poniższego równania (PaO2/ FiO2) <300 mmHg z lub bez podwyższonego ciśnienia dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2) (Liu i in., 2015).
OI jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem do oceny ciężkości hipoksycznej niewydolności oddechowej (HRF) i przetrwałego nadciśnienia płucnego. OI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych MAP (w cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2.
Gdzie FiO2: Udział wdychanego tlenu w procentach.
MAPA: Średnie ciśnienie w drogach oddechowych w mmHg.
FiO2: Frakcja wdychanego tlenu.
PaO2: Ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej w mmHg.
Wskaźnik natlenienia będzie rejestrowany dla wszystkich pacjentów przed i po zakończeniu programu leczenia.
|
zaraz po interwencji
|
|
Ocena powiększenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Każdy pacjent zostanie poinformowany o celu badania i sposobie jego przeprowadzenia, z krótkim i prostym wyjaśnieniem. Każdy pacjent przyjmie wygodną pozycję półleżącą na plecach. Oznakowanie zostanie wykonane na 3 poziomach; pachowe, sutkowe i xiphisterna. Pacjent zostanie poproszony o wzięcie najpierw kilku normalnych oddechów w ramach techniki kontroli oddechu w celu relaksacji. Następnie zostaniesz poproszony o całkowity wydech, a następnie o wdech maksymalny, jaki tylko możesz i wstrzymanie oddechu na sekundę. Różnica pomiędzy maksymalnym wydechem a wdechem będzie rejestrowana podczas wstrzymywania oddechu za pomocą miarki na wszystkich trzech wymienionych wyżej poziomach. Procedurę tę powtórzy się trzykrotnie, po czym zostanie zarejestrowana najlepsza wartość. U wszystkich pacjentów mierzone będzie rozszerzenie klatki piersiowej przed i po zakończeniu programu leczenia |
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia odsadzania:
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Sukces odsadzenia definiowany jest jako spontaniczne oddychanie bez mechanicznego wsparcia przez co najmniej 48 godzin.
Wskaźnik powodzenia odsadzenia, będący proporcją pomyślnie odstawionych od piersi pacjentów do całkowitej liczby pacjentów otrzymujących program leczenia, zarejestrowano dla trzech grup badawczych po zakończeniu programu leczenia
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004933
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .