人工呼吸器を使用している患者の肺機能に対する手動過膨張と横隔膜固有受容神経筋促進の効果の比較
人工呼吸器患者の肺機能に対する手動過膨張と横隔膜固有受容神経筋促進
この臨床試験の目的は、人工呼吸器を装着されている COPD 患者に適用される重要な理学療法を比較することである。この研究が答えようとする主な疑問は、2 つの療法のうちどちらが人工呼吸器を装着されている COPD 患者に対してより良い効果があるかということである。
患者は手動のハイパーインフレーション技術と PNF 技術を受けます \
研究者らはMHIとPNFを比較し、対照群も対象とする予定だ
調査の概要
詳細な説明
この研究では、人工呼吸器を使用している患者の肺機能に対する横隔膜固有受容神経筋促進と手動過膨張の効果を比較します。
研究の主題と方法を示すために、患者、ツール、研究プロトコル、統計手法などの見出しが使用されます。
I. 患者
この試験には、人工呼吸器を受けている AECOPD の男性患者 60 人が参加します。 彼らは、エジプトのアレクサンドリアにある健康保険機構のガマル・アブデル・ナセル病院の集中治療室から選ばれる。 彼らは50歳から60歳の間になるでしょう。 3 つの同じグループが研究の患者にランダムに割り当てられます。
研究グループ A (患者 20 人) は、手動による過膨張技術に加えて、胸部理学療法と従来の医学的治療を受けます。
サンプルサイズの計算:
G*Power (バージョン 3.1.9.2; Franz Faul、キール大学、ドイツ) を使用して、患者数を決定しました。 この研究では t 検定を採用しました。 タイプ II エラーは 80% の出力で、タイプ I エラーは 95% (アルファ レベル: 0.05) でした。 主な従属変数である動脈血ガスのインパクト サイズ (コーエンの d) は 0.8 でした。 この数字は、人工呼吸器を使用している AECOPD 患者を対象としたパイロット試験のデータを使用して計算されました。 この調査の目的では、60 人の患者が最小数でした。
事前事後測定と単一盲検ランダム化対照試験が研究デザインを構成しました。 この研究は、エジプトのアレクサンドリアにある健康保険機構のガマル・アブデル・ナセル病院の集中治療室で実施される。
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪(AECOPD)
COPDの増悪として知られる病気の自然経過における出来事は、患者の呼吸困難、咳、および/または痰のベースラインの変化として定義され、日ごとの変動を超えて治療の変更が必要になります。
肺機能検査 (PEF) 肺の容積、肺活量、流量、ガス交換を測定し、肺がどの程度効果的に機能しているかを示す、迅速で簡単な非侵襲性の検査です。 その結果、医療専門家が特定の肺の問題を診断し、治療方針を決定するために必要な情報が得られます。
手動過膨張 最大 40 cmH2O のピーク圧力まで手動過膨張により、高い 1 回換気量を達成できます。 それは緩やかな吸気で始まり、その後 2 ~ 3 秒間の吸気停止に移行し、その後急速に息が切れます (強制呼気とよく似ています)。 呼気終末陽圧 (PEEP) バルブを備えた手動の過膨張バッグを使用することは、PEEP を維持することで体力低下と無電気外傷を最小限に抑えるのに役立つ 1 つの方法です。 バッグからオペレーターへの固有受容フィードバックは、人工呼吸器の過膨張よりも手動の過膨張の利点ですが、PEEP メンテナンスの安全性と技術の均一性と再現性は人工呼吸器の過膨張の利点です。 手動の過膨張法は、人工呼吸器の過膨張法よりも覚醒している患者に利用しやすいと考えられています。
胸壁の可動性を高めるには、固有受容神経筋促進法として知られる促進法を使用します。 通常の呼吸パターンに戻すための最も効果的な固有受容促進テクニックは、肋間ストレッチです。 他の技術には、腹部の共収縮、適度な手動圧力、口周囲圧力、後部基底部への前方ストレッチリフト、および上部および下部胸椎への脊椎圧迫が含まれます。 PNF は、筋力、持久力、可動性を向上させると同時に、コントロール、安定性、協調動作を促進し、機能回復の基礎を築きます。
事前事後測定と単一盲検ランダム化対照試験が研究デザインを構成しました。 この研究は、エジプトのアレクサンドリアにある健康保険機構のガマル・アブデル・ナセル病院の集中治療室で実施される。
倫理的配慮:
各患者とその家族は、現在の研究を開始する前に、研究に参加することに同意することを示す同意書に署名するよう求められます。 すべての患者とそのご家族は、評価および治療機器がどのように機能するかについて徹底的な説明を受けます。 患者さんやご家族に対しても、検査や治療方法の根拠などを説明します。
。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:omar hesham, Bsc
- 電話番号:01116654844
- メール:ohesham1995@gmail.com
研究場所
-
-
Aleksandria
-
Alexandria、Aleksandria、エジプト、4027
- 募集
- Gamal Abdelnasser Hospital
-
コンタクト:
- omar hesham, Bsc
- 電話番号:01116654844
- メール:ohesham1995@gmail.com
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者は研究に参加します。
- 60人の男性人工呼吸器患者。 AECOPD のため、この設定 (呼気終末陽圧 [PEEP]) 8 cm H2O 未満、FiO2 0.4 以下、SpO2 90 以上) の MV の圧補助 (PS) モードで換気されます。
- 彼らのグラスゴー昏睡スケールスコアは 13 ~ 15 の範囲になります。
- 彼らの年齢は50歳から60歳の間です。
- 彼らの BMI は 25 ~ 34.9 kg/m2 の範囲になります。
- COPD の重症度に関する Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disaster (GOLD) の等級付けシステムに基づく COPD の中等度 (GOLD 2) および重度 (GOLD 3) 段階。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかに該当する患者は、この研究から除外されます。
38.3以上の発熱 ℃。 不安定な血行動態。 PNF エクササイズの使用を妨げる胸部または腹部の手術。 肋骨骨折、フレイルチェスト、胸椎骨折、胸部熱傷などの胸部外傷。
末梢神経系および中枢神経系の疾患。 結核などの活動性肺感染症。 肺胞出血、喀血などの活動性出血。 脊髄損傷には横隔神経が関与していました。 COPDによる重度の心臓合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手動ハイパーインフレ派
このグループは治療法として手動のハイパーインフレーション技術を受けます。
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各参加者は、リラックスした快適な仰向けの姿勢をとります。
圧力 35 cm H20 でロックされたバッグバルブ蘇生回路が使用されます。
MHI 呼吸を 6 回ずつ 6 セット適用します。
MHI の呼吸では、3 秒間のゆっくりとした吸気、3 秒間の吸気停止 (ホールド) の終了後、クイックリリースとして中断されない呼気が行われました。
|
実験的:横隔膜固有受容神経筋促進グループ
このグループは横隔膜固有受容神経筋促進法を受けます。
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PNF の概念から派生したリズミカルな開始テクニックは、20 秒間の手動横隔膜刺激を 4 回行うことによって開始されます。
各刺激の後、患者は 1 分間休息しました。
セラピストの両手は胸郭の下、肋骨弓のすぐ下に置かれ、「息を吐いて」という言葉の合図を使って同時に患者の横隔膜を後上方向にわずかに伸ばすことで患者の呼気段階をサポートします。
同時に、患者に深呼吸するよう口頭で促します。
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他の:対照群
このグループは伝統的な理学療法技術(打楽器、振動、呼吸法など)を受けます。
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このグループは伝統的な医学的治療と胸部理学療法のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガス分析
時間枠:介入直後
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患者様お一人お一人に検査の目的や検査方法などをわかりやすく簡潔に説明させていただきます。 各患者には、ゆったりとした衣服を着てリラックスした快適な姿勢をとるように指示されます。 動脈血サンプルは、アクセスしやすく痛みの少ない動脈ライン経由で採取されます。 収集された動脈血サンプルは、ガマル アブデル ナセル病院の ICU 部門検査室通信プロトコルに従って検査室調査のために送られます。 この検査は、治療プログラム期間の前後にすべての患者に対して実施されます。 |
介入直後
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C反応性タンパク質の分析
時間枠:介入直後
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患者様お一人お一人に検査の目的や検査方法などをわかりやすく簡潔に説明させていただきます。 各患者は、ゆったりとした衣服を着て、リラックスした快適な姿勢をとるように指示されます。 最初のステップでは、瀉血専門医が患者の上腕の周りにぴったりとしたゴムバンドを固定し、患者は拳を数回ポンピングするように求められます。 その後、瀉血専門医が静脈を触診し、アルコール準備パッドで洗浄します。 次に医師は静脈に針を刺し、バイアルに血液を抜きます。 その後、医師はバンドを取り外し、針を取り外し、静脈穿刺部位に最大 1 分間圧力を加えます。 包帯がその部位に貼られます。 この検査は、治療プログラム期間の前後にすべての患者に対して実施されます。 C 反応性タンパク質 (CRP) の正常所見は < 1.0 mg/dL または < 10.0 mg/L (SI 単位) (高感度 CRP [hs-CRP] の場合は < 3 mg/L)、 |
介入直後
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ウィーニングパラメータの評価
時間枠:評価時間内に
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離乳プロセスは次の基準に従って示されます。適切な酸素化「PaO2/FIO2 比 ≥ 200、FIO2 ≤ 0.40、PaO2 ≥ 60、PaCO2 および PEEP ≤ 5 cmH2O」、PH ≥ 7.30、呼吸数 ≤ 45 bpm、心拍数 ≤ 140 bpm、RSBI ≤ 8 呼吸/分/ml /体重kg、血行力学的安定性「昇圧剤または強心剤なしまたは最小限」、意識レベルは適切、鎮静持続注入も神経筋遮断剤なし、無熱、適切なヘモグロビン≧8 g/dlおよび/または出血の兆候なし
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評価時間内に
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酸素化指数
時間枠:介入直後
|
酸素化指数は、平均気道内圧 (MAP) を含むため、PaO2/FiO2 比と比較して肺損傷を定義するための優れた指標であり、急性呼吸不全の酸素化の重要な決定因子でもあり、次の式 (PaO2/FiO2) に従って評価されます。動脈二酸化炭素圧(PaCO2)の上昇の有無にかかわらず、FiO2)<300 mmHg(Liu et al.、2015)。
OI は、低酸素性呼吸不全 (HRF) および持続性肺高血圧症の重症度を評価するために一般的に使用されます。 OI = 平均気道内圧 MAP (cmH2O 単位) × FiO2 × 100 ÷ PaO2 です。
ここで、FiO2: 吸入酸素の割合 (パーセント)。
MAP: 平均気道内圧 (mmHg)。
FiO2: 吸入酸素の割合。
PaO2: 動脈血中の酸素分圧 (mmHg)。
酸素化指数は、治療プログラム期間の前後にすべての患者について記録されます。
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介入直後
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胸部拡張の評価
時間枠:介入直後
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患者様お一人お一人に検査の目的や検査方法などをわかりやすく簡潔に説明させていただきます。 各患者は快適な半横臥位をとります。 マーキングは 3 つのレベルで行われます。腋窩、乳頭、剣状胸骨。 患者は、まず、リラックスするための呼吸制御技術として、通常の呼吸をするように求められます。 次に、完全に吐ききってから、できるだけ多く吸い込み、1秒間息を止めるように求められます。 最大呼気と吸気の差は、息を止めている間に、上記の 3 つのレベルすべてで巻尺を使用して記録されます。 この手順は 3 回繰り返され、その後、最良の値が記録されます。 治療プログラム期間の前後に、すべての患者の胸部拡張が測定されます。 |
介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離乳成功率:
時間枠:介入直後
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離乳成功とは、少なくとも 48 時間機械的補助なしで自発呼吸を行うことと定義されます。
治療プログラムを受けた患者の総数に対する離乳に成功した患者の割合である離乳成功率が、治療プログラム期間後に3つの研究グループで記録されました。
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介入直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/004933
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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