- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221033
Sammenligning av effekten av manuell hyperinflasjon og diafragmatisk proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging på lungefunksjoner hos pasienter på mekanisk ventilasjon
Manuell hyperinflasjon versus diafragmatisk proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging på lungefunksjoner hos mekanisk ventilerte pasienter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne mellom viktige fysioterapimodaliteter brukt på mekanisk ventilerte KOLS-pasienter. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er hvilken av de to modalitetene som har best effekt på mekanisk ventilerte pasienter med KOLS
pasienter vil få manuell hyperinflasjonsteknikk og PNF-teknikk \
forskere vil sammenligne MHI med PNF og vil også ta en kontrollgruppe
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil effekten av diafragmatisk proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging og manuell hyperinflasjon på lungefunksjoner hos pasienter på mekanisk ventilasjon bli sammenlignet.
Følgende overskrifter vil bli brukt for å presentere studiens emne og metoder: pasienter, verktøy, studieprotokoller og statistiske teknikker.
I. Pasienter
Forsøket vil involvere seksti mannlige pasienter med AECOPD som er på mekanisk ventilasjon. De vil bli valgt fra Gamal Abdel Nasser Hospitals intensivavdeling ved Health Insurance Organization i Alexandria, Egypt. De vil være mellom femti og seksti. Tre like grupper vil bli tilfeldig fordelt på studiens pasienter.
Studiegruppe A (20 pasienter) vil gjennomgå brystfysioterapi og konvensjonell medisinsk behandling i tillegg til manuell hyperinflasjonsteknikk.
Beregning av prøvestørrelsen:
Ved å bruke G*Power (versjon 3.1.9.2; Franz Faul, Universitetet i Kiel, Tyskland), ble antall pasienter bestemt. Denne studien brukte t-testen. Type II feil var på 80 % effekt, og type I feil var 95 % (alfanivå: 0,05). Den primære avhengige variabelen, arterielle blodgasser, hadde en slagstørrelse på (Cohens d) på 0,8. Dette tallet ble beregnet ved hjelp av data fra pilotstudien på pasienter med AECOPD som var på mekanisk ventilasjon. For formålet med denne undersøkelsen var seksti pasienter minimum.
Pre-post-mål og en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie omfattet studiens design. Studien vil bli utført på Gamal Abdel Nasser Hospitals intensivavdeling ved Health Insurance Organization i Alexandria, Egypt.
Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD)
En hendelse i det naturlige sykdomsforløpet kjent som en forverring av KOLS er definert som et skifte i pasientens baseline dyspné, hoste og/eller oppspytt som går utover daglige svingninger og nødvendiggjør en endring i behandlingen.
Tester for lungefunksjon (PEF) En rask, enkel, ikke-invasiv test som måler lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling for å demonstrere hvor effektivt lungene fungerer. Følgelig gir den den nødvendige informasjonen som helsepersonell trenger for å diagnostisere og bestemme behandlingsforløpet for spesifikke lungeproblemer.
manuell hyperinflasjon Et høyt tidevannsvolum kan oppnås ved manuell hyperinflasjon opp til et topptrykk på 40 cmH2O. Den begynner med en treg inspirasjon, og beveger seg deretter inn i et inspirasjonshold i to eller tre sekunder før den raskt utløper (omtrent som tvungen ekspirasjon). Å bruke en manuell hyperinflasjonspose med en PEEP-ventil (positive end-expiratory pressure) er en metode som bidrar til å minimere derekruttering og atelektrauma ved å opprettholde PEEP. Proprioseptiv tilbakemelding fra posen til operatøren er fordelen med manuell hyperinflasjon fremfor respiratorhyperinflasjon, mens sikkerheten til PEEP-vedlikehold og teknikkens ensartethet og reproduserbarhet er fordelene med respiratorhyperinflasjon. Den manuelle hyperinflasjonsteknikken antas å være lettere å bruke hos våkne pasienter enn respiratorens hyperinflasjonsmanøver.
Forbedring av mobiliteten til brystveggen kan oppnås ved hjelp av tilretteleggingsteknikken kjent som proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging. Den mest effektive proprioseptive fasilitatorteknikken for å gå tilbake til et normalt pustemønster er interkostal strekk. Andre teknikker inkluderer abdominal kokontraksjon, moderat manuelt trykk, perioralt trykk, fremre strekkløft til det bakre basalområdet, og vertebralt trykk til øvre og nedre thoraxryggrader. PNF forbedrer muskelstyrke, utholdenhet og mobilitet samtidig som det letter kontroll, stabilitet og koordinert bevegelse, noe som legger grunnlaget for funksjonsgjenoppretting.
Pre-post-mål og en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie omfattet studiens design. Studien vil bli utført på Gamal Abdel Nasser Hospitals intensivavdeling ved Health Insurance Organization i Alexandria, Egypt.
Etiske vurderinger:
Hver pasient og hans familie vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema før den nåværende studien starter, som indikerer deres samtykke til å delta i den. Hver pasient og hans familiemedlemmer vil få en grundig forklaring på hvordan vurderings- og behandlingsapparatene fungerer. Hver pasient og hans familie vil også få en forklaring på begrunnelsen bak undersøkelses- og behandlingsmetodene
.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: omar hesham, Bsc
- Telefonnummer: 01116654844
- E-post: ohesham1995@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aleksandria
-
Alexandria, Aleksandria, Egypt, 4027
- Rekruttering
- Gamal Abdelnasser Hospital
-
Ta kontakt med:
- omar hesham, Bsc
- Telefonnummer: 01116654844
- E-post: ohesham1995@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de har følgende kriterier:
- Seksti mannlige mekanisk ventilerte pasienter. De vil bli ventilert på trykkstøttemodus (PS) for MV med denne innstillingen (positivt endeekspirasjonstrykk [PEEP]) mindre enn 8 cm H2O, FiO2 0,4 eller mindre, SpO2 høyere enn 90) på grunn av AECOPD.
- Deres Glasgow Coma Scale-poengsum vil variere fra 13 til 15.
- Deres alder mellom 50 og 60 år.
- Deres BMI vil variere fra 25 til 34,9 kg/m2.
- Moderat (GOLD 2) og alvorlig (GOLD 3) stadier av KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) graderingssystem for alvorlighetsgraden av KOLS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har ett av følgende kriterier:
Feber over 38,3 °C. Ustabil hemodynamikk. Thorax- eller abdominalkirurgi som utelukker bruk av PNF-øvelser. Brysttraumer som ribbeinsbrudd, slagebryst og brystvirvelbrudd eller brystforbrenninger.
Sykdommer i perifere og sentralnervesystemet. Aktiv lungeinfeksjon som tuberkulose. Aktiv blødning som alveolær blødning, hemoptyse. Ryggmargsskader involverte phrenic nerve. Alvorlige hjertekomplikasjoner på grunn av KOLS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: manuell hyperinflasjonsgruppe
denne gruppen vil motta manuell hyperinflasjonsteknikk som behandlingsmetode
|
Hver deltaker vil innta en avslappet komfortabel liggende stilling.
Poseventil gjenopplivningskrets låst ved trykk 35 cm H20 vil bli brukt.
Seks sett med seks MHI-pust vil bli brukt.
MHI pust hadde en langsom inspirasjon i tre sekunders varighet, en tre sekunders inspirasjonspause (hold) deretter en uavbrutt ekspirasjon som en rask utløsning
|
|
Eksperimentell: diafragmatisk proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsgruppe
denne gruppen vil motta diafragmatisk proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsteknikk
|
Rytmisk initieringsteknikk som er avledet fra PNF-konseptet vil bli initiert av fire 20-sekunders manuelle diafragmastimuleringer.
Etter hver stimulering hvilte pasienten i ett minutt.
Terapeutens hender vil bli plassert under brystkassen, rett under kystbuene og vil støtte pasientens utåndingsfase ved å forlenge mellomgulvet lett samtidig i posterior-overordnet retning ved å bruke en verbal pekepinn på "pust ut".
Samtidig vil pasienten muntlig oppmuntres til å trekke pusten dypt
|
|
Annen: kontrollgruppe
denne gruppen vil motta tradisjonelle fysioterapiteknikker ( perkusjon , risting , puste eks )
|
Denne gruppen vil kun motta tradisjonell medisinsk behandling og brystfysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgassanalyse
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Hver pasient vil bli informert om formålet med testen og hvordan den skal gjøres med å holde forklaringen kort og enkel. Hver pasient vil bli informert om å innta en avslappet komfortabel stilling med løse klær. Arterielle blodprøver vil bli tatt via arteriell linje som er tilgjengelig og mindre smertefull. Den innsamlede arterielle blodprøven vil bli sendt til laboratorieundersøkelse i henhold til ICU-avdelingens laboratoriekommunikasjonsprotokoll til Gamal Abdel Nasser sykehus. Testen vil bli utført for alle pasienter før og etter behandlingsprogrammets varighet. |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
C-reaktivt proteinanalyse
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Hver pasient vil bli informert om formålet med testen og hvordan den skal gjøres med å holde forklaringen kort og enkel. Hver pasient vil bli instruert til å innta en avslappet komfortabel stilling med løse klær. Det første trinnet vil phlebotomist feste et tettsittende gummibånd rundt pasientens overarm, og pasienten vil bli bedt om å pumpe knyttneven flere ganger. Deretter vil phlebotomist palpere venen, og vil rense med en alkoholprep-pad. Deretter vil utøveren introdusere en nål inn i venen og trekke et hetteglass med blod. Etter det vil utøveren fjerne båndet, deretter fjerne nålen og legge press på venepunkturstedet i opptil ett minutt. En bandasje vil bli lagt over stedet. Testen vil bli utført for alle pasienter før og etter behandlingsprogrammets varighet. Normalt funn for C-reaktivt protein (CRP) er < 1,0 mg/dL eller <10,0 mg/L (SI-enheter) (< 3 mg/L for høysensitiv CRP [hs-CRP]), |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Vurdering av avvenningsparametere
Tidsramme: under vurderingstiden
|
Avvenningsprosessen vil bli indikert i henhold til følgende kriterier; Tilstrekkelig oksygenering" PaO2/FIO2-forhold ≥ 200, FIO2≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 og PEEP ≤ 5 cmH2O", PH ≥ 7,30, respirasjonsfrekvens ≤ 45 bpm, hjertefrekvens ≤ 4 bpm/min. /kg kroppsvekt, hemodynamisk stabilitet" ingen eller minimale vasopressorer eller inotroper", passende nivå av bevissthet, ingen kontinuerlig sedasjonsinfusjon eller nevromuskulære blokkeringsmidler, afebril, tilstrekkelig hemoglobin ≥8 g/dl og/eller ingen tegn på blødning
|
under vurderingstiden
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Oksygeneringsindeks er den bedre indikatoren for å definere lungeskade sammenlignet med PaO2/FiO2-forholdet, da den inkluderer gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP), også er det en viktig determinant for oksygenering av akutt respirasjonssvikt, som evaluert i henhold til følgende ligning (PaO2/ FiO2) <300 mmHg med eller uten forhøyet arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) (Liu et al., 2015).
OI er en vanlig brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av hypoksisk respirasjonssvikt (HRF) og vedvarende pulmonal hypertensjon OI = gjennomsnittlig luftveistrykk MAP (i cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2.
Hvor FiO2: Fraksjon av inspirert oksygen i prosent.
KART: Gjennomsnittlig luftveistrykk i mmHg.
FiO2: Fraksjon av inspirert oksygen.
PaO2: Partialtrykk av oksygen i arterielt blod i mmHg.
Oksygeneringsindeksen vil bli registrert for alle pasienter før og etter behandlingsprogrammets varighet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Vurdering av brystekspansjon
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Hver pasient vil bli informert om formålet med testen og hvordan den skal gjøres med å holde forklaringen kort og enkel. Hver pasient vil innta en komfortabel halvliggende supingstilling. Merking vil skje på 3 nivåer; aksillær, brystvorte og xiphisterna. Pasienten vil bli bedt om først å ta noen normale pust som en pustekontrollteknikk for avslapning. Deretter vil han bli bedt om å puste helt ut og deretter inhalere maksimalt så mye han kan og holde pusten i et sekund. Forskjellen mellom maksimal utånding og innånding vil bli registrert under å holde pusten ved å bruke et målebånd på alle tre nivåene nevnt ovenfor. Denne prosedyren vil bli gjentatt tre ganger og deretter vil den beste verdien bli registrert. Brystekspansjonen vil bli målt for alle pasienter før og etter behandlingsprogrammets varighet |
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for avvenning:
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Avvenningssuksess definert som spontan pust uten mekanisk støtte i minst 48 timer.
Avvenningssuksessrate, en andel av vellykket avvennede pasienter av totalt antall pasienter som mottok et behandlingsprogram, ble registrert for tre studiegrupper etter behandlingsprogrammets varighet
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004933
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .