Confronto degli effetti dell'iperinflazione manuale e della facilitazione neuromuscolare propriocettiva diaframmatica sulle funzioni polmonari nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
Iperinflazione manuale rispetto alla facilitazione neuromuscolare propriocettiva diaframmatica sulle funzioni polmonari in pazienti ventilati meccanicamente
l'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare importanti modalità fisioterapiche applicate su pazienti con BPCO ventilati meccanicamente. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è quale delle due modalità ha l'effetto migliore sui pazienti con BPCO ventilati meccanicamente
i pazienti riceveranno la tecnica di iperinflazione manuale e la tecnica PNF \
i ricercatori confronteranno MHI con PNF e prenderanno anche un gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno confrontati gli effetti della facilitazione neuromuscolare propriocettiva diaframmatica e dell'iperinflazione manuale sulle funzioni polmonari nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Per presentare l'oggetto e i metodi dello studio verranno utilizzati i seguenti titoli: pazienti, strumenti, protocolli di studio e tecniche statistiche.
I. Pazienti
Lo studio coinvolgerà sessanta pazienti maschi con AECOPD sottoposti a ventilazione meccanica. Saranno scelti dal reparto di terapia intensiva dell'ospedale Gamal Abdel Nasser presso l'Organizzazione per l'assicurazione sanitaria ad Alessandria d'Egitto. Avranno tra i cinquanta e i sessant’anni. Tre gruppi uguali saranno assegnati in modo casuale ai pazienti dello studio.
Il gruppo di studio A (20 pazienti) sarà sottoposto a fisioterapia toracica e trattamento medico convenzionale oltre alla tecnica di iperinflazione manuale.
Calcolo della dimensione del campione:
Utilizzando G*Power (versione 3.1.9.2; Franz Faul, Università di Kiel, Germania), è stato determinato il numero di pazienti. Questo studio ha utilizzato il test t. L'errore di tipo II era all'80% di potenza e l'errore di tipo I era al 95% (livello alfa: 0,05). La variabile dipendente primaria, l'emogasanalisi, aveva una dimensione di impatto di (Cohen d) di 0,8. Questa cifra è stata calcolata utilizzando i dati dello studio pilota su pazienti con AECOPD sottoposti a ventilazione meccanica. Ai fini di questa indagine, sessanta pazienti erano il minimo.
Il disegno dello studio comprendeva misure pre-post e uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco. Lo studio sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva dell'ospedale Gamal Abdel Nasser presso l'Organizzazione per l'assicurazione sanitaria ad Alessandria d'Egitto.
Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (AECOPD)
Un evento nel decorso naturale della malattia noto come esacerbazione della BPCO è definito come un cambiamento nella dispnea basale, nella tosse e/o nell'espettorato del paziente che va oltre la fluttuazione giornaliera e richiede un cambiamento nel trattamento.
Test di funzionalità polmonare (PEF) Un test rapido, semplice e non invasivo che misura il volume, la capacità, la velocità del flusso e lo scambio di gas dei polmoni per dimostrare l'efficacia del funzionamento dei polmoni. Di conseguenza, offre le informazioni necessarie al vostro medico per diagnosticare e determinare il corso del trattamento per specifici problemi polmonari.
iperinflazione manuale È possibile ottenere un volume corrente elevato mediante l'iperinflazione manuale fino a una pressione di picco di 40 cmH2O. Inizia con un'ispirazione lenta, quindi si sposta in una sospensione inspiratoria per due o tre secondi prima di espirare rapidamente (in modo molto simile all'espirazione forzata). L'uso di un pallone di iperinflazione manuale con una valvola a pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è un metodo che aiuta a ridurre al minimo il dereclutamento e l'atelettrotrauma mantenendo la PEEP. Il feedback propriocettivo dal pallone all'operatore è il vantaggio dell'iperinflazione manuale rispetto all'iperinflazione del ventilatore, mentre la sicurezza del mantenimento della PEEP e l'uniformità e riproducibilità della tecnica sono i vantaggi dell'iperinflazione del ventilatore. Si ritiene che la tecnica di iperinflazione manuale sia più facile da utilizzare nei pazienti svegli rispetto alla manovra di iperinflazione del ventilatore.
Il miglioramento della mobilità della parete toracica può essere ottenuto mediante la tecnica di facilitazione nota come facilitazione neuromuscolare propriocettiva. La tecnica di facilitazione propriocettiva più efficace per ritornare a un modello respiratorio normale è l'allungamento intercostale. Altre tecniche includono la cocontrazione addominale, la pressione manuale moderata, la pressione periorale, lo stiramento anteriore dell'area basale posteriore e la pressione vertebrale sulle spine toraciche superiori e inferiori. Il PNF migliora la forza muscolare, la resistenza e la mobilità facilitando il controllo, la stabilità e il movimento coordinato, gettando le basi per il ripristino della funzione.
Il disegno dello studio comprendeva misure pre-post e uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco. Lo studio sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva dell'ospedale Gamal Abdel Nasser presso l'Organizzazione per l'assicurazione sanitaria ad Alessandria d'Egitto.
Considerazioni etiche:
A ciascun paziente e alla sua famiglia verrà chiesto di firmare un modulo di consenso prima dell'inizio dello studio in corso, indicando il proprio consenso a prenderne parte. Ogni paziente e i suoi familiari riceveranno una spiegazione approfondita del funzionamento dei dispositivi di valutazione e trattamento. Ad ogni paziente e alla sua famiglia verrà inoltre spiegata la logica alla base delle modalità di esame e di trattamento
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Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: omar hesham, Bsc
- Numero di telefono: 01116654844
- Email: ohesham1995@gmail.com
Luoghi di studio
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Aleksandria
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Alexandria, Aleksandria, Egitto, 4027
- Reclutamento
- Gamal Abdelnasser Hospital
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Contatto:
- omar hesham, Bsc
- Numero di telefono: 01116654844
- Email: ohesham1995@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Sessanta pazienti maschi ventilati meccanicamente. Verranno ventilati in modalità pressione di supporto (PS) della VM con questa impostazione (pressione positiva di fine espirazione [PEEP]) inferiore a 8 cm H2O, FiO2 0,4 o inferiore, SpO2 superiore a 90) a causa dell'AECOPD.
- Il loro punteggio alla Glasgow Coma Scale sarà compreso tra 13 e 15.
- La loro età è compresa tra 50 e 60 anni.
- Il loro BMI sarà compreso tra 25 e 34,9 kg/m2.
- Stadi moderato (GOLD 2) e grave (GOLD 3) della BPCO secondo il sistema di classificazione della Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD) per la gravità della BPCO.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi da questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
Febbre superiore a 38,3 °C. Emodinamica instabile. Chirurgia toracica o addominale che preclude l'uso di esercizi PNF. Trauma toracico come frattura costale, frattura del torace e della vertebra toracica o ustioni al torace.
Malattie del sistema nervoso periferico e centrale. Infezione polmonare attiva come la tubercolosi. Sanguinamento attivo come emorragia alveolare, emottisi. Le lesioni del midollo spinale hanno coinvolto il nervo frenico. Gravi complicazioni cardiache dovute alla BPCO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di iperinflazione manuale
questo gruppo riceverà la tecnica di iperinflazione manuale come modalità di trattamento
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Ogni partecipante assumerà una posizione rilassata e confortevole in posizione supina.
Verrà utilizzato il circuito di rianimazione con valvola a sacca bloccata alla pressione di 35 cm H20.
Verranno applicate sei serie di sei respiri MHI.
Gli atti respiratori MHI prevedevano un'inspirazione lenta della durata di tre secondi, una pausa inspiratoria finale di tre secondi (trattenimento), quindi un'espirazione ininterrotta come rilascio rapido
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Sperimentale: gruppo di facilitazione neuromuscolare propriocettiva diaframmatica
questo gruppo riceverà la tecnica di facilitazione neuromuscolare propriocettiva diaframmatica
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La tecnica di iniziazione ritmica derivata dal concetto PNF verrà avviata da quattro stimolazioni manuali del diaframma di 20 secondi.
Dopo ogni stimolazione il paziente riposava per un minuto.
Le mani del terapista saranno posizionate sotto la gabbia toracica, appena sotto le arcate costali e supporteranno la fase di espirazione del paziente allungando leggermente il suo diaframma contemporaneamente in direzione postero-superiore utilizzando un segnale verbale "espira".
Allo stesso tempo, il paziente verrà incoraggiato verbalmente a fare un respiro profondo
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Altro: gruppo di controllo
questo gruppo riceverà le tecniche fisioterapiche tradizionali (percussioni, agitazione, respirazione ex)
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Questo gruppo riceverà solo le cure mediche tradizionali e la fisioterapia toracica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Ogni paziente verrà informato sullo scopo del test e su come verrà svolto mantenendo la spiegazione breve e in termini semplici. Ogni paziente verrà informato di assumere una posizione comoda e rilassata con abiti larghi. I campioni di sangue arterioso verranno prelevati tramite una linea arteriosa che è accessibile e meno dolorosa. Il campione di sangue arterioso raccolto verrà inviato per le indagini di laboratorio secondo il protocollo di comunicazione del laboratorio del dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale Gamal Abdel Nasser. Il test sarà condotto per tutti i pazienti prima e dopo la durata del programma di trattamento. |
immediatamente dopo l'intervento
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Analisi della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Ogni paziente verrà informato sullo scopo del test e su come verrà svolto mantenendo la spiegazione breve e in termini semplici. Ad ogni paziente verrà chiesto di assumere una posizione comoda e rilassata con abiti larghi. Nella fase iniziale, il prelevatore fisserà un elastico aderente attorno alla parte superiore del braccio del paziente e al paziente verrà chiesto di pompare il pugno più volte. Quindi il prelievo palperà la vena e la pulirà con un tampone imbevuto di alcol. Quindi il professionista introdurrà un ago nella vena e preleverà una fiala di sangue. Successivamente il professionista rimuoverà la fascia, quindi rimuoverà l'ago e applicherà una pressione sul sito di venipuntura per un massimo di un minuto. Verrà applicata una benda sul sito. Il test sarà condotto per tutti i pazienti prima e dopo la durata del programma di trattamento. Il risultato normale della proteina C-reattiva (CRP) è < 1,0 mg/dl o < 10,0 mg/l (unità SI) (< 3 mg/l per CRP ad alta sensibilità [hs-CRP]), |
immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione dei parametri di svezzamento
Lasso di tempo: durante il momento della valutazione
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Il processo di svezzamento verrà indicato secondo i seguenti criteri; Ossigenazione adeguata" rapporto PaO2/FIO2 ≥ 200, FIO2≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 e PEEP ≤ 5 cmH2O", pH ≥ 7,30, Frequenza respiratoria ≤ 45 bpm, Frequenza cardiaca ≤ 140 bpm, RSBI ≤ 8 respiri/min/ml /kg di peso corporeo, Stabilità emodinamica "nessun o minimo vasopressore o inotropo", Adeguato livello di coscienza, Nessuna infusione continua di sedazione né agenti bloccanti neuromuscolari, Afebbrile, Emoglobina adeguata ≥ 8 g/dl e/o nessuna evidenza di emorragia
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durante il momento della valutazione
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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L'indice di ossigenazione è l'indicatore migliore per definire il danno polmonare rispetto al rapporto PaO2/FiO2 poiché include la pressione media delle vie aeree (MAP), inoltre è un importante determinante dell'ossigenazione dell'insufficienza respiratoria acuta, valutata secondo la seguente equazione (PaO2/ FiO2) <300 mmHg con o senza elevata tensione di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) (Liu et al., 2015).
L'OI è comunemente utilizzato per valutare la gravità dell'insufficienza respiratoria ipossica (HRF) e dell'ipertensione polmonare persistente OI = pressione media delle vie aeree MAP (in cmH2O) × FiO2 × 100 ÷ PaO2.
Dove FiO2: frazione di ossigeno inspirato in percentuale.
MAPPA: pressione media delle vie aeree in mmHg.
FiO2: Frazione di ossigeno inspirato.
PaO2: pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso espressa in mmHg.
L'indice di ossigenazione verrà registrato per tutti i pazienti prima e dopo la durata del programma di trattamento.
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immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione dell'espansione del torace
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Ogni paziente verrà informato sullo scopo del test e su come verrà svolto mantenendo la spiegazione breve e in termini semplici. Ogni paziente assumerà una comoda posizione semisdraiata. La valutazione verrà effettuata su 3 livelli; ascellare, capezzolo e xiphisterna. Al paziente verrà chiesto di fare prima alcuni respiri normali come tecnica di controllo del respiro per il rilassamento. Quindi gli verrà chiesto di espirare completamente e poi inspirare il più possibile e trattenere il respiro per un secondo. La differenza tra l'espirazione massima e l'inspirazione verrà registrata durante la trattenuta del respiro utilizzando un nastro di misurazione a tutti e tre i livelli sopra menzionati. Questa procedura verrà ripetuta tre volte e poi verrà registrato il valore migliore. L'espansione del torace verrà misurata per tutti i pazienti prima e dopo la durata del programma di trattamento |
immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dello svezzamento:
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Successo nello svezzamento definito come respirazione spontanea senza supporto meccanico per almeno 48 ore.
Il tasso di successo dello svezzamento, ovvero la percentuale di pazienti svezzati con successo rispetto al numero totale di pazienti che ricevono un programma di trattamento, è stato registrato per tre gruppi di studio dopo la durata del programma di trattamento
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immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004933
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