IB-IIIB 절제 가능한 비소세포폐암에서 신틸리맙과 안로티닙을 병용한 신보조요법 (PRIORITY)

포함 기준:

1. 연구를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 성별에 관계없이 18세 이상 75세 이하.
3. 조직학적으로 NSCLC가 확인되었습니다.
4. 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
5. 치료 경험이 없는 IB-IIIB 절제 가능 NSCLC(미국 암 공동 위원회 8차 종양-절 전이 분류).
6. 표피 성장 인자 수용체(EFGR)/역형성 림프종 키나제(ALK)/ROS 원암유전자 1(ROS1) 야생형 NSCLC.
7. 출혈 위험이 없습니다.
8. 수술적 치료에 동의합니다.
9. 외과 의사가 확인한 수술 적응증.
10. 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
11. 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
12. 다음과 같이 자세히 설명된 충분한 장기 보유량:(1) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 14일 동안 과립구 집락 자극 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L,(2) 혈소판 수 ≥1.5×109/L 등록 전 2주 이내에 수혈 없이 100×109/L;(3) 연구 전 14일 동안 최근 수혈을 하지 않은 헤모글로빈 >9g/dL;(4) 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배 (ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN이지만 직접 빌리루빈 ≤ 1배 ULN;(5) 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5×ULN;(6) 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 및 크레아티닌 청소율 (Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥ 60ml/min,(7) 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)으로 정의된 적절한 응고 기능, 1.5배 ULN 미만,(8) 다음으로 정의된 정상적인 갑상선 기능 정상 범위의 갑상선 자극 호르몬(TSH); 그렇지 않으면 T3(또는 Ft3) 및 Ft4의 정상 범위를 갖는 TSH의 비정상 수준;(8) 정상 한계 내의 심장 효소 프로파일(시험자의 결정에 기초한 임상적 유의성이 없는 단순한 실험실 비정상은 허용됨)
13. 가임기 여성 참가자의 경우, 첫 번째 시험약 투여 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시해야 하며, 그 결과는 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 확실하지 않은 경우 혈액 임신 검사가 필요합니다. 폐경기 여성은 1년 이상 월경이 없거나 수술적 불임수술이나 자궁절제술을 받은 여성으로 정의됩니다.
14. 임신 위험이 있는 경우 모든 참가자(남성과 여성 모두)는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 120일까지 전체 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음과 같은 제외 기준:

1. 완전히 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암종을 제외하고, 제공된 연구의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 NSCLC가 아닌 다른 악성 종양.
2. 진행 중인 중재적 임상 시험에 등록했거나, 본 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 연구 의료 기기를 투여받았습니다.
3. 다음 치료법을 받은 이력: 항프로그램화된 세포사멸-1(항PD-1), 항프로그램화된 세포사멸 리간드-1(항PD-L1) 또는 항프로그램화된 세포사멸 리간드-2(항-PD-L1) PD-L2) 약물 또는 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4, 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 4 및 CD137)를 표적으로 하는 약물.
4. 항혈관내피성장인자수용체(VEGR)/혈관내피성장인자수용체(VEGFR), 급속가속섬유육종(RAF), 미토겐활성화단백질키나제(MAPK), 혈소판유래성장인자수용체( PDGFR) 또는 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR).
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 요법으로 전통 한약 또는 면역조절제(티모펜틴, 인터페론, 인터루킨 포함, 흉막삼출 조절 제외)를 투여받았습니다.
6. 질병 조절 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제와 같은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 전신 자가면역 질환. 대체 요법(갑상선 호르몬, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전에 사용되는 생리학적 글루코코르티코이드 등)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강, 흡입 또는 기타 국소 경로의 글루코코르티코이드 제외) 또는 기타 형태의 면역억제 요법.
8. 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식을 받는 경우.
9. 연구 약물인 신틸리맙의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기.
10. 연구 시작 전 사전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복되지 않은 경우(즉, 피로 또는 탈모를 제외하고 1등급 이하 또는 기준선 수준)
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
12. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(정상 수치의 상한을 초과하는 검출 가능한 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA 복사본이 있는 B형 간염 표면 항원 양성으로 정의됨).
13. 활동성 C형 간염 감염.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종합니다.
15. 임신 또는 수유중인 여성.
16. 다른 연구자는 조절되지 않는 전신 질환을 정의했습니다.