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결핵 감염에 대한 이해를 높이기 위해 위험에 처한 의료 종사자를 테스트합니다. (THWART-TB)

2026년 7월 6일 업데이트: Ruvandhi Nathavitharana, Beth Israel Deaconess Medical Center

THWART-TB: 결핵 감염에 대한 이해를 높이기 위해 위험에 처한 의료 종사자를 테스트합니다.

17억 명의 사람들이 결핵(TB)에 감염된 것으로 추산됩니다. 그러나 현재의 검사로는 생명을 위협할 수 있는 결핵 발병 위험이 가장 높은 사람이 누구인지 예측할 수 없습니다. THWART-TB는 남아프리카 케이프타운의 의료 종사자(HW)를 대상으로 한 전향적 종단적 코호트 연구로, 예비 데이터에 따르면 HW는 연간 결핵 감염 위험이 높습니다(34%). 이전에 함께 평가한 적이 없는 새로운 분석법의 조합으로 빈번한 연속 평가(3개월마다)를 받게 될 이 코호트는 초기 감염 시 면역 반응을 평가하고 전체 기간 동안 이러한 면역 반응의 동적 프로필을 특성화할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 고위험 인구의 시간. 생성된 지식은 결핵 감염에 대한 이해를 향상시키고 결핵에 노출된 사람 중 어떤 사람이 위험에 처해 있는지 파악하는 데 도움이 되며 더 나은 예방 전략을 수립할 수 있게 해줍니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

결핵(TB)은 남아프리카공화국 및 전 세계적으로 사망의 주요 전염성 원인으로 남아 있습니다. 전 세계적으로 17억 명이 결핵(LTBI)에 감염된 것으로 추정됩니다. 그러나 현재의 LTBI 검사는 현재 감염과 치료된 감염에 대한 지속적인 면역 반응을 구별할 수 없으며 미래에 활동성 결핵 질환이 발생할 위험이 있는 사람을 식별하는 예측 가치가 낮습니다. 더욱이, 결핵균(Mtb)에 노출된 후의 LTBI는 정상 상태 과정이 아닙니다. 박테리아 제거, 억제 또는 질병을 유발하는 동적 숙주-병원체 상호작용은 이해되지 않습니다. 연구자들은 남아프리카 케이프타운의 의료 종사자(HW)에 대한 전향적 종단적 코호트 연구를 수립할 것을 제안합니다. 이전 데이터에 따르면 HW는 연간 결핵 감염 위험이 높습니다(34%). 우리의 근본적으로 혁신적인 접근 방식은 이전에 함께 평가된 적이 없는 확립된 분석법과 새로운 분석법을 조합하여 1년 동안 3개월마다 일련의 테스트를 사용하여 초기 결핵 감염을 특성화할 것입니다. 이는 초기 감염 시 숙주와 병원체 반응을 평가하고 고위험 집단에서 시간이 지남에 따라 이러한 반응의 동적 프로필을 특성화하여 바이오뱅크 표본을 포함한 향후 연구를 위한 종단적 플랫폼을 구축할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이 연구는 남아프리카에서 진행 중인 결핵의 파괴적인 영향을 고려할 때 지역 관련성에 대한 중요한 데이터를 생성할 것입니다.

조사자들은 사고 감염 후 첫 해의 Mtb 지속성 또는 제거(새로운 IGRA 전환 후 후속 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)에 의해 결정됨)이 초기 및 활동성 결핵, Mtb 항체의 숙주 혈액 전사 마커의 동적 변화와 상관관계가 있다고 가정합니다. 반응 및 Mtb DNA 검출.

목표 1: 잠복성 결핵 감염에 대한 확립되고 새로운 인터페론 감마 기반 테스트의 시간적 역학을 평가합니다. 연구자들은 고주파 연속 IGRA 테스트를 통해 1년 동안의 추적 기간 동안 초기 결핵 감염(초기 IGRA 전환 기준) 후 지속적인 전환 및 복귀가 얼마나 자주 발생하는지 확인할 수 있을 것이라고 가정합니다. 조사관은 확립된 IGRA와 새로운 IGRA 및 새로운 LTBI 테스트의 성능을 비교할 것입니다.

목표 2: RNA 생체특징 및 Mtb 항체를 기반으로 결핵에 대한 숙주 반응의 시간적 역학을 평가합니다. 연구자들은 지속적인 IGRA 전환이 혈청 전환과 결핵의 숙주 반응 혈액 전사 바이오마커의 현재 증가를 예측할 수 있다고 가정하고 이러한 프로필이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 평가할 것입니다.

목표 3: 초기 감염의 병원체 지향 Mtb DNA 마커를 검출하기 위한 새로운 분석법의 시간적 역학을 평가합니다. 연구자들은 IGRA 전환, 혈청전환 또는 결핵의 숙주 반응 혈액 전사 바이오마커의 증가가 숙주 면역 평가에 보완적인 초기 감염의 병원체 유래 마커를 식별하기 위해 다양한 새로운 분석법을 사용하여 Mtb DNA의 검출을 예측할 것이라고 가정합니다. 응답.

조사관은 케이프타운의 Tygerberg 병원에서 HW를 모집하는 전향적 코호트 연구를 수행할 예정이며, 이전 연구에서 이 인구 모집의 타당성을 입증했습니다. 조사관은 동일한 수의 남성과 여성을 모집하고 남아프리카 인구를 반영하는 참가자의 다양성을 보장할 것입니다. 조사관은 이전에 평가한 적이 없는 숙주 및 병원체 유래 시그니처를 평가하기 위해 선택된 확립된 새로운 분석법의 조합을 사용하여 3개월마다 일련의 테스트를 수행합니다(이 테스트 간격이 실용적이면서 최적일 수 있음을 제안하는 체계적인 검토를 기반으로 함). 위험과 보호의 상관관계 식별: IGRA, 새로운 LTBI 테스트, 혈액 RNA 생체특징, Mtb 특이적 항체 반응 및 Mtb DNA 검출 분석. HW는 테스트가 음성으로 되돌아가는 여부, 즉 초기 IGRA 전환이 일시적인지 지속성인지, 재전환이 노출 위험이 높을 때 잠재적으로 재감염을 나타낼 수 있는지 여부를 포함하여 일련의 숙주 및 병원체 역학을 이해하는 고유한 집단입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Grant Theron, PhD
  • 전화번호: +27 21 9389693
  • 이메일: gtheron@sun.ac.za

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cape Town, 남아프리카
        • 모병
        • Stellenbosch University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 18세 이상의 의료 종사자(주로 임상직이지만 지원 직원도 포함될 수 있음)입니다.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 보건 종사자
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이전 결핵 병력 또는 알려진 이전 양성 IGRA
  • 항결핵 치료를 받은 현재 또는 과거 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보건 종사자
기본 음성 인터페론 감마 방출 분석을 수행하는 의료 종사자
결핵 감염 및 질병을 평가하기 위한 기존 및 새로운 검사를 이용한 진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터페론 감마 방출 분석 전환
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 24개월에 테스트됨
Quantiferon-Plus를 사용한 IGRA 변환
0, 3, 6, 9, 12, 24개월에 테스트됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 질환
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 24개월에 평가됨
양성 Xpert Ultra로 정의되거나 세균학적 확인 없이 흉부 X-레이에서 암시적인 증상 및/또는 이상이 복합적으로 나타나는 활동성 결핵 질환에 대한 치료를 시작하는 임상의를 기반으로 임상적으로 정의된 활동성 결핵 질환의 발병.
0, 3, 6, 9, 12, 24개월에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ruvandhi Nathavitharana, MBBS MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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