- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06221488
Тестирование медицинских работников, находящихся в группе риска, поможет нам лучше понять проблему туберкулезной инфекции (THWART-TB)
THWART-TB: тестирование медицинских работников, находящихся в группе риска, для улучшения нашего понимания туберкулезной инфекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) остается ведущей инфекционной причиной смертности в Южной Африке и во всем мире. По оценкам, 1,7 миллиарда человек во всем мире инфицированы туберкулезом (ЛТИ). Однако современные тесты на ЛТИ не позволяют отличить текущую инфекцию от стойкого иммунного ответа на вылеченную инфекцию и имеют низкую прогностическую ценность для определения того, какие люди в будущем подвергаются риску развития активного заболевания туберкулезом. Более того, ЛТИ после воздействия Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) не является устойчивым процессом. Динамические взаимодействия хозяин-патоген, которые приводят к уничтожению, подавлению или заболеванию бактерий, еще не изучены. Исследователи предлагают провести проспективное продольное когортное исследование медицинских работников (МР) в Кейптауне, Южная Африка, где предыдущие данные показали, что у РЗ высокий годовой риск заражения туберкулезом (34%). Наш принципиально инновационный подход позволит охарактеризовать раннюю инфекцию туберкулеза с помощью серийного тестирования каждые 3 месяца в течение одного года с использованием комбинации традиционных и новых методов анализа, которые ранее никогда не оценивались вместе. Это дает уникальную возможность оценить реакцию хозяина и патогена во время первоначального заражения и охарактеризовать динамический профиль этих реакций с течением времени в популяции высокого риска, создавая продольную платформу для будущих исследований, в том числе с помощью образцов из биобанков. Это исследование позволит получить важные данные местного значения, учитывая продолжающееся разрушительное воздействие туберкулеза в Южной Африке.
Исследователи предполагают, что персистенция или клиренс Mtb в первый год после случая заражения (определяется с помощью последующего анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) после новой конверсии IGRA) коррелирует с динамическими изменениями в транскрипционных маркерах крови хозяина зарождающегося и активного туберкулеза, антител Mtb. ответы и обнаружение ДНК Mtb.
Цель 1: Оценить временную динамику существующих и новых тестов на основе гамма-интерферона для выявления латентной туберкулезной инфекции. Исследователи предполагают, что высокочастотное серийное тестирование IGRA позволит нам определить, как часто происходят устойчивые конверсии и реверсии после раннего заражения туберкулезом (на основе первоначальной конверсии IGRA) в течение 1 года наблюдения. Исследователи сравнит эффективность существующих и новых тестов IGRA и новых тестов на ЛТИ.
Цель 2: Оценить временную динамику реакции хозяина на туберкулез на основе биосигнатур РНК и антител Mtb. Исследователи предполагают, что устойчивая конверсия IGRA может предсказать сероконверсию и современный рост транскрипционных биомаркеров туберкулеза в крови хозяина, и оценят, как эти профили меняются с течением времени.
Цель 3: Оценить временную динамику новых методов выявления патоген-направленных ДНК-маркеров ранней инфекции Mtb. Исследователи предполагают, что конверсия IGRA, сероконверсия или повышение транскрипционных биомаркеров туберкулеза в крови хозяина будут предсказывать обнаружение ДНК Mtb с использованием ряда новых анализов для идентификации патогенного маркера ранней инфекции, который дополняет оценку иммунной системы хозяина. ответ.
Исследователи проведут проспективное когортное исследование по набору медицинских работников в больнице Тайгерберг в Кейптауне, где наше предыдущее исследование продемонстрировало возможность набора этой группы населения. Следователи наберут равное количество мужчин и женщин и обеспечат разнообразие участников, отражающее особенности населения Южной Африки. Исследователи будут проводить серийное тестирование каждые 3 месяца (на основе систематического обзора, предполагающего, что этот интервал тестирования может быть оптимальным, но при этом практически осуществимым) с использованием комбинации традиционных и новых методов анализа, выбранных для оценки сигнатур хозяина и патогена, которые никогда ранее не оценивались параллельно с выявлять корреляты риска и защиты: IGRA, новые тесты на ЛТИ, биосигнатуры РНК крови, реакции антител, специфичные для Mtb, и анализы обнаружения ДНК Mtb. HW представляют собой уникальную популяцию, позволяющую понять динамику последовательного хозяина и патогена, включая то, возвращаются ли результаты тестов к отрицательным, т. е. являются ли первоначальные конверсии IGRA временными или постоянными, и могут ли повторные конверсии потенциально представлять собой повторное заражение, учитывая высокий риск заражения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grant Theron, PhD
- Номер телефона: +27 21 9389693
- Электронная почта: gtheron@sun.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruvandhi Nathavitharana, MBBS MPH
- Номер телефона: +16467152601
- Электронная почта: rnathavi@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Рекрутинг
- Stellenbosch University
-
Контакт:
- Grant Theron, PhD
- Номер телефона: +27 21 9389693
- Электронная почта: gtheron@sun.ac.za
-
Контакт:
- Ananja Van der Westhuizen
- Номер телефона: +27 76 173 7478
- Электронная почта: ananjavdw@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Медработник
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая история туберкулеза или известный ранее положительный результат IGRA
- Текущая или предыдущая история приема противотуберкулезного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Работники здравоохранения
Медицинские работники с отрицательными исходными результатами анализов на высвобождение гамма-интерферона
|
Диагностическое тестирование с использованием существующих и новых тестов для выявления туберкулезной инфекции и заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конверсия анализа высвобождения гамма-интерферона
Временное ограничение: Протестировано в 0, 3, 6, 9, 12, 24 месяцах.
|
Конверсия IGRA с использованием Квантиферон-Плюс
|
Протестировано в 0, 3, 6, 9, 12, 24 месяцах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевание туберкулезом
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3, 6, 9, 12, 24 месяцах.
|
Развитие активного туберкулеза, определяемого положительным результатом теста Xpert Ultra или определяемого клинически на основании начала лечения активного туберкулеза врачом с сочетанием подозрительных симптомов и/или отклонений на рентгенограмме грудной клетки при отсутствии бактериологического подтверждения.
|
Оценивается в 0, 3, 6, 9, 12, 24 месяцах.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruvandhi Nathavitharana, MBBS MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP2AI176896 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .