이브루티닙 관련 심방세동은 용량 의존적인가요?
이브루티닙 관련 심방세동 용량 의존성: WHO 약물 감시 데이터베이스의 통찰력
브루톤 티로신 키나제(BTK)의 경구 억제제인 이브루티닙은 최근 다양한 만성 B세포 악성종양, 특히 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 심방세동(AF)은 이브루티닙의 심혈관 부작용(CVAE)으로 일찍 나타났지만 IRAF의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.
이브루티닙의 제품 특성 요약에 이브루티닙의 용량 감소 또는 중단이 언급되어 있지만, 그러한 관리가 IRAF 관리에 미치는 유익한 효과는 불분명합니다.
이 연구의 주요 목표는 이브루티닙 용량과 세계보건기구(WHO) 약물감시 데이터베이스인 Vigibase®에 보고된 IRAF 간의 연관성을 연구하여 IRAF가 만성 B세포 악성종양 환자에서 용량 의존적 CVAE인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
브루톤 티로신 키나제(BTK)의 경구 억제제인 이브루티닙은 최근 다양한 만성 B세포 악성종양, 특히 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 심방세동(AF)은 이브루티닙의 심혈관 부작용(CVAE)으로 일찍 나타났습니다. 3상 무작위 임상 시험(RCT)에서 이브루티닙은 대조군에 비해 AF 위험이 약 4배 증가한 것으로 나타났습니다(통합 상대 위험도(RR) 3.9, 95% 신뢰 구간(CI): (2.0-7.5); p<0.0001). 임상 시험에서 보고된 이브루티닙 관련 AF(IRAF)의 연간 발생률은 100인년당 4.9(95% CI: 2.9-8.3)로 추정됩니다. IRAF 위험은 이브루티닙 노출 기간 내내 지속되며 추적관찰 및 심장 모니터링의 연장으로 누적되는 것으로 보입니다.
IRAF의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 이브루티닙은 치료 농도에서 다중 표적 외 키나제를 강력하게 억제합니다.
이브루티닙의 제품 특성 요약에 이브루티닙의 용량 감소 또는 중단이 언급되어 있지만, 그러한 관리가 IRAF 관리에 미치는 유익한 효과는 불분명합니다.
이 연구의 주요 목표는 이브루티닙 용량과 세계보건기구(WHO) 약물감시 데이터베이스인 Vigibase®에 보고된 IRAF 간의 연관성을 연구하여 IRAF가 만성 B세포 악성종양 환자에서 용량 의존적 CVAE인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joachim Alexandre, MD
- 전화번호: +33231064670
- 이메일: alexandre-j@chu-caen.fr
연구 장소
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Normandie
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Caen, Normandie, 프랑스
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 데이터 추출 시 Vigibase에 이브루티닙 관련 심방세동 보고
- 성인 환자 포함
- 사용 가능한 이브루티닙 일일 복용량
설명
포함 기준:
- 데이터 추출 시 Vigibase에 이브루티닙 관련 심방세동 보고
- 성인 환자 포함
- 사용 가능한 이브루티닙 일일 복용량
제외 기준:
- 미성년자
- 이용 가능한 이브루티닙 용량 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRAF 보고에 대한 이브루티닙 투여의 영향을 확인합니다. 결과는 최저 용량 요법(140mg/일)과의 2대2 비교로 표현되었습니다.
기간: 2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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불균형 추정은 단변량 분석과 다변량 분석을 모두 사용하여 수행되며 전체 p-값은 투약 요법 간의 차이를 측정합니다.
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2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이브루티닙 관련 심방세동 사례에 대한 설명
기간: 2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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이브루티닙 관련 심방세동 사례의 임상적 특징(성별, 연령, 발병 시기, 혈액학적 악성종양, 핵심 보고된 약물, 핵심 보고된 이상반응)
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2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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동시 항응고제 및/또는 항부정맥제를 포함하는 IRAF 사례를 배제한 후 IRAF 보고에 대한 이브루티닙 용량의 영향을 확인하기 위해, 이 접근 방식이 IRAF 보고 이전에 AF 병력이 있는 보고서를 제외할 수 있다고 가정합니다.
기간: 2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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불균형 추정치는 단변량 분석과 다변량 분석을 모두 수행하고 전체 p-값은 투여 요법 간의 차이를 측정합니다.
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2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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근본적인 만성 B세포 악성 종양 적응증에 따라 IRAF 보고에 대한 이브루티닙 투여의 영향을 확인합니다.
기간: 2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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불균형 추정은 단변량 분석과 다변량 분석을 모두 사용하여 수행되며 전체 p-값은 투약 요법 간의 차이를 측정합니다.
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2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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IRAF 발병 시간이 이브루티닙 투여 요법에 따라 달라지는지 확인하려면
기간: 2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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우리는 선형 회귀를 사용하여 이브루티닙 관련 심방세동 보고와 발병 시간 사이의 연관성이 용량 요법에 따라 달라지는지 여부를 테스트할 것입니다(1일 140mg의 이브루티닙 투여 요법이 기준으로 설정됨).
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2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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이브루티닙 노출과 관련하여 보고된 2가지 용량 의존적 ADR(호중구 감소증 및 혈소판 감소증)에 대한 이브루티닙 투여의 영향에 관한 민감도 분석도 수행됩니다.
기간: 2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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불균형 추정은 단변량 분석을 사용하여 수행되며 전체 p-값은 투여 요법 간의 차이를 측정합니다.
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2023년 7월 26일까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개인 안전 사례 보고 사례
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joachim Alexandre, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pharmaco011624
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국