안정적인 저산소증 고원 동안 Dormotech VLAB의 정확도
연구의 목적은 맥박 산소 농도계에 대한 FDA 지침 - 시판 전 신고 제출[510(k)s]에 따라 동맥 HbO2 포화도 범위에서 100%에서 최대 100%까지 Dormotech VLAB(SpO2) 센서의 정확성을 결정하는 것입니다. 70%.
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 전향적 연구였습니다.
연구의 주요 목적은 100%에서 70%까지의 포화도에서 Dormotech VLAB 센서의 정확도를 결정하는 것이었습니다. 1차 평가변수로서, 비동작 테스트 중 장치의 정확도는 짧은 정상 상태 저산소증 안정기 동안의 맥박 산소 측정기 판독값을 혈액 산소헤모글로빈 포화도(다중 처리 방식으로 처리된 동맥혈 샘플)의 최적 표준 측정값과 비교하여 결정되었습니다. 파장혈량측정기).
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 맥박 산소 농도계에 대한 FDA 지침 - 시판 전 신고 제출[510(k)s]에 따라 동맥 HbO2 포화도 100% 범위에서 Dormotech VLAB(SpO2) 센서의 정확성을 결정하는 것입니다. 70%.
피험자는 연령, 키, 체중, 인종, 피부 유형 측면에서 다양한 그룹을 대표하므로 다양한 인구통계에 걸쳐 결과를 일반화하는 데 도움이 됩니다. 피험자는 매우 흰 피부(유형 I)부터 색소가 짙은 어두운 피부(유형 VI)까지 다양한 피부 유형을 나타내는 6가지 유형 모두에 걸쳐 있습니다.
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 전향적 연구였습니다.
연구의 주요 목적은 100%에서 70%까지의 포화도에서 Dormotech VLAB 센서의 정확도를 결정하는 것이었습니다. 1차 평가변수로서, 비동작 테스트 중 장치의 정확도는 짧은 정상 상태 저산소증 안정기 동안의 맥박 산소 측정기 판독값을 혈액 산소헤모글로빈 포화도(다중 처리 방식으로 처리된 동맥혈 샘플)의 최적 표준 측정값과 비교하여 결정되었습니다. 파장혈량측정기).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Vital Signs Research Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상은 남성이거나 대상은 남성 또는 여성, 18세 및 50세 미만입니다.
- 대상은 어떤 의학적 문제의 증거도 없이 건강이 양호했습니다.
- 대상은 영어 쓰기와 말하기 모두에 유창합니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공했으며 연구 절차를 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 비만(BMI >35)입니다.
- 대상은 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 천식, 수면 무호흡증 또는 CPAP 사용 진단.
- 대상은 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 대상은 응고 장애를 앓고 있습니다.
- 대상은 항응고제(혈액 희석제)를 사용합니다.
- 피험자는 피험자 보고 또는 첫 번째 혈액 샘플에 따라 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 혈색소병증 또는 빈혈 병력이 있습니다.
- 피험자는 다른 심각한 전신 질환을 앓고 있습니다.
- 대상은 현재 흡연자입니다.
- 조사관의 의견으로는 센서의 올바른 작동을 방해할 수 있는 부상, 기형 또는 이상이 센서 부위에 있는 피험자입니다.
- 대상은 실신 또는 혈관미주신경 반응의 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 국소 마취에 민감한 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 밀실공포증을 가지고 있습니다.
- 조사관의 검사(Allen 테스트)에 따르면 피험자는 허용할 수 없는 측부 순환을 보였습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 질병을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 HbO2 포화도를 100%에서 70%까지 측정
기간: 1일차
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각 테스트 주기가 시작될 때 실내 공기를 흡입하면서 혈액 샘플 하나를 채취했습니다. 그런 다음 피험자들은 질소, 공기 및 이산화탄소의 혼합물인 노즈 클립을 사용하여 부분 재호흡 회로를 통해 호흡하여 70~100% 사이의 산소헤모글로빈 포화도의 6가지 안정적인 수준(고원)에 도달했습니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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