인도네시아의 산전 다중 미량 영양소 보충(MMS)
인도네시아에서 임신 중 다양한 미량 영양소 보충을 가속화하기 위한 구현 연구
이 연구의 목적은 산모의 영양 및 출산 결과 개선을 지원하기 위해 인도네시아 국가 보건 시스템 맥락 내에서 산전 다중 미량 영양소 보충제(MMS)가 어떻게 효과적으로 구현되고 확장될 수 있는지 이해하는 것입니다. 연구의 두 번째 단계에서 테스트할 구현 전략을 설계하기 위해 형성 연구가 수행되었습니다. 목표는 다음과 같습니다.
- MMS 준수와 관련하여 다양한 MMS 전달 전략(예: 패키징 전략 및 행동 변화 의사소통(BCC) 전략)을 검토합니다.
- 산전 관리 서비스(ANC) 내에서 MMS 프로그램 구현의 수용 가능성, 타당성, 충실도 및 적용 범위를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 다음을 위해 정성적, 정량적 방법을 활용합니다.
- 보충 섭취를 강화하기 위한 다양한 MMS 전달 전략(병 수[90개 대 180개 정제] 및 의사소통 전략[BCC 대 확장 BCC 대 MMS 지향만])을 테스트합니다(적용 범위 및 준수로 측정).
- 산전 관리 서비스(ANC) 내에서 MMS 프로그램 구현의 수용 가능성, 타당성 및 충실도를 평가합니다.
보다 구체적으로 조사관은 다양한 MMS 포장(90개 병 대 180개 병) 전략과 행동 변화 의사소통(BCC) 전략을 구현하고 평가할 것입니다. 3가지 BCC 접근법은 아래에서 더 자세히 설명됩니다.
- BCC, 대인 커뮤니케이션(IPC) 전략이 없는 BCC는 의료 서비스 제공자의 MMS에 대한 지식과 임산부와 의사소통하는 서비스 제공자의 능력을 향상시키기를 희망하는 보다 간단하고 기본적인 접근 방식입니다. 이 접근 방식은 각 지구에서 한 명의 지구 수준 조력자를 훈련하여 해당 연구 하위 지구에서 의료 서비스 제공자를 교육하는 강사가 되도록 실시할 것입니다.
- 확장된 BCC('대인 커뮤니케이션을 갖춘 BCC(IPC)')는 의료 서비스 제공자를 교육하기 위해 마스터 트레이너에 대한 보다 집중적인 교육이 필요하며 상담 기술 부분에 더 중점을 둡니다. IPC가 없는 BCC는 기존 시스템 내에서 구현하기가 더 가능하며 조사관은 IPC가 있는 BCC가 더 나은 행동 변화 결과를 얻을 것으로 예상합니다.
- MMS 오리엔테이션: 통제 그룹의 여성은 기존 표준의 상담 관리를 받게 됩니다. 서비스 제공자는 상담에 대한 어떤 종류의 교육도 받지 않습니다. MMS는 의료 제공자가 임산부에게 제공하는 새로운 제품이기 때문에 모든 의료 제공자는 표준 MMS 오리엔테이션을 받게 되어 의료 제공자는 새로운 보충제에 익숙해질 것입니다.
이 연구는 인도네시아의 서부, 중부, 동부 지역, 인도네시아의 사회 문화적 다양성, 지역 간 ANC 시스템의 다양한 역량을 대표하는 25개 지역에서 수행될 예정입니다. 선정 후 25개 지구를 고강도(8개 지구), 중강도(5개 지구), 저강도(12개 지구) 평가 활동으로 구분하고, 고강도 평가 대상 지역은 개인별 종합적인 수준의 평가를 실시한다. 연구에 의해 수집된 데이터는 데이터 수집자를 고용했으며, 저강도 및 중간 강도의 지역 데이터 수집 노력은 기존 의료 시스템의 맥락 내에서 수행됩니다.
- 고강도 평가 영역(8개 구역) MMS 수용성, 적용 범위, 준수, 타당성 및 충실도에 대한 평가에는 연구 데이터 수집자와 ANC 모니터링 활동을 통해 의료 전문가 및 임산부로부터 데이터 수집이 포함됩니다.
- 중간 강도 평가 영역(5개 지구) 집계 범위 및 준수 수치가 포함된 ANC 기록 평가가 조사관과 공유됩니다. 또한 데이터 수집자는 5개 구역 중 2개 구역 내에서 MMS 수용성, 타당성 및 충실도 데이터를 수집합니다.
- 저강도 평가 영역(12개 구역) 집계 범위 및 준수 번호가 포함된 ANC 기록 평가가 조사관과 공유됩니다. 또한 MMS 수용성, 준수, 적용 범위, 구현 타당성 및 충실도를 조사하기 위해 개입 후 하위 구역(n=6)에서 가구 적용 범위 조사가 실시됩니다. 적용 범위 조사는 실시 후 6개월 후에 설계되며 존스 홉킨스 블룸버그 공중 보건 대학 기관 검토 위원회에 별도의 신청서로 제출되고 Clinicaltrials.gov에 별도의 항목으로 제출됩니다.
본 Clinicaltrials.gov의 주제인 8개의 고강도 구역과 5개의 중간 강도 구역 내에서 제출된 경우, 연구는 3개 부문 클러스터 무작위 설계(무작위 단위로 하위 지역 보건 센터 포함)를 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Universitas Indonesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
8개 고강도 평가지구에 등록된 3,360명의 임산부(PW)에 대한 포함 기준(표본군 1)
- 정부 의료 시설을 통해 ANC 1에 등록되었습니다.
- ANC 1에서 MMS를 받았습니다.
- ANC 1의 재태 기간 ≤ 20주(의료 전문가가 확인함)
- 연구 참여에 대한 동의가 제공되었습니다.
8개 고강도 평가지구에 등록된 임산부(PW) 3,360명에 대한 제외 기준(표본군 1)
- 복잡한 임신 합병증(예: 지중해빈혈, 혈색소증)이 있는 PW
- PW는 연구 기간 동안 연구 구역 밖으로 이동할 계획입니다.
72 PW에 대한 포함 기준 / 심층 인터뷰(IDI)에 참여한 최근 출산한 여성만 해당(표본 그룹 2)
- 정부 의료 시설을 통해 ANC 1에 등록되었습니다.
- ANC 1에서 MMS를 받았습니다.
- ANC 1의 재태 기간 ≤ 20주(의료 전문가가 확인함)
- 연구의 질적 구성요소에 참여하는 데 동의가 제공되었습니다.
- 최소 3개월 동안 MMS를 받았습니다.
- 2회 이상의 ANC 방문에 참석했습니다.
- 산후 4주 미만
72 PW / 심층 인터뷰(IDI)에 참여한 최근 출산한 여성에 대한 제외 기준(표본 그룹 2)
- 샘플 1에 등록됨
- 산후 4주 이상 지난 여성.
포커스 그룹 토론(FGD)에 참여하는 180명의 의료 서비스 제공자에 대한 포함 기준(샘플 그룹 3)
- ANC 서비스를 제공하는 정부 보건 종사자(예: 조산사, 일반의, 영양사)
- 정부 의료 시설 관리 직원(예: Puskesmas Community Health Clinic 책임자, 조산사 조정, 약국 책임자)
- FGD 참여에 동의합니다.
FGD에 참여하는 180명의 의료 서비스 제공자에 대한 제외 기준(샘플 그룹 3) • 이미 FGD에 참여한 의료 서비스 제공자는 다른 FGD에 참여할 자격이 없습니다.
FGD 또는 IDI에 참여하는 76명의 정부 의사결정자에 대한 포함 기준(샘플 그룹 4)
- 인도네시아의 산전 관리 시스템과 관련된 영양, 산모, 신생아 및 아동 건강 또는 제약 역할에 종사하는 지역, 지방 또는 국가 수준의 의사 결정자입니다.
- FGD 또는 IDI 참여에 기꺼이 동의합니다.
FGD 또는 IDI에 참여하는 76명의 정부 의사결정자에 대한 제외 기준(샘플 그룹 4)
• 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 90개들이 병 2개가 포함된 표준 MMS 배송
임산부에게는 표준 MMS 전달 전략(MMS 오리엔테이션만 해당)과 함께 임신 중 서로 다른 두 시점에 90개들이 MMS 2병이 제공됩니다.
(고강도 또는 중강도 평가를 받은 13개 구역 각각 내에 1개의 하위 구역).
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활성 비교기: 90개들이 병 2개로 향상된 MMS 전달
임산부에게는 향상된 MMS 전달 전략(BCC가 포함된 MMS 오리엔테이션이 있는 5개 구역, 확장된 BCC가 포함된 MMS 오리엔테이션이 있는 8개 구역)과 함께 임신 중 서로 다른 두 시점에 두 개의 90개 MMS 병이 제공됩니다.
(고강도 또는 중강도 평가를 받은 13개 구역 각각 내에 1개의 하위 구역).
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향상된 MMS 전달 전략을 갖춘 90개 병 x 2 제공(BCC를 통한 MMS 방향 5개 구역, 확장 BCC를 통한 MMS 방향 8개 구역)
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활성 비교기: 180개입 병 1개로 향상된 MMS 전달
임신한 여성에게는 강화된 MMS 전달 전략(BCC가 포함된 MMS 오리엔테이션이 있는 5개 지역, 확장된 BCC가 포함된 MMS 오리엔테이션이 있는 8개 지역)과 함께 180개 MMS 1병이 제공됩니다.
(고강도 또는 중강도 평가를 받은 13개 지구 각각으로 구성된 1개의 하위 지구).
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향상된 MMS 전달 전략을 갖춘 180개 병 x 1 제공(BCC를 통한 MMS 방향 5개 구역, 확장 BCC를 통한 MMS 방향 8개 구역)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMS 준수율(수량)
기간: 가입 후 최대 3개월, 임신 후 최대 4주
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임산부가 섭취하는 MMS 정제의 수(총 180정)(샘플 그룹 1).
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가입 후 최대 3개월, 임신 후 최대 4주
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MMS 준수(빈도)
기간: 가입 후 최대 3개월, 임신 후 최대 4주
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임산부가 MMS 정제를 섭취하는 빈도.
(샘플 그룹 1)
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가입 후 최대 3개월, 임신 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 MMS 수용도
기간: 가입 후 최대 3개월, 임신 후 최대 4주
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MMS 수용성의 다양한 측면(MMS 포장, MMS 물리적 특성, MMS 부작용 및 수용성의 이론적 틀을 사용한 MMS 상담)을 반영하는 영역별 설명에 동의하는 임산부(표본 그룹 1 및 2)의 비율은 5를 사용합니다. - 5점은 "매우 동의함", 1은 "매우 반대함"을 나타내는 리커트 척도입니다.
점수 범위는 5~35점이며, 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
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가입 후 최대 3개월, 임신 후 최대 4주
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포커스 그룹 토론을 통해 평가된 의료 서비스 제공자 간의 MMS 수용도
기간: 6개월, 12개월
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여러 영역에 걸친 의료 서비스 제공자의 MMS 수용 가능성(예: 상담 및 포장 전달의 타당성, 시간 부담)(샘플 그룹 3)
연구 중 두 시점(중간 및 종료)에 포커스 그룹 토론을 통해 측정되었습니다.
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6개월, 12개월
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포커스 그룹 토론을 통해 평가된 의료 서비스 제공자 간의 MMS 제공 충실도
기간: 6개월, 12개월
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연구 중 두 시점(중간 및 종료)에 포커스 그룹 토론을 통해 측정된 관찰 체크리스트(샘플 그룹 3) 관리
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6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMS 180정을 투여받은 임산부 수
기간: 매월 최대 18개월
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MMS 보장 범위는 시설에서 지역 보건소까지 정기적인 데이터 수집을 통해 전체 인구(예: 24개 연구 하위 지역 내)의 추정 임산부 수와 비교하여 MMS 180정을 투여받은 임산부 수로 평가됩니다( 집계 데이터).
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매월 최대 18개월
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소비된 MMS 태블릿 수
기간: 매월 최대 18개월
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MMS를 섭취하는 여성의 MMS 정제 수(총 180정)로 평가한 MMS 준수율입니다.
시설에서 지역 보건소까지 정기적인 데이터 수집(집합 데이터).
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매월 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
- 수석 연구원: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00016428 / MOD00004017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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