Suplementação pré-natal de múltiplos micronutrientes (MMS) na Indonésia
Pesquisa de implementação para acelerar a suplementação de múltiplos micronutrientes durante a gravidez na Indonésia
O objetivo desta pesquisa é compreender como os suplementos pré-natais de múltiplos micronutrientes (MMS) podem ser efetivamente implementados e dimensionados no contexto do sistema nacional de saúde da Indonésia para apoiar a melhoria da nutrição materna e dos resultados do parto. Foi realizada investigação formativa para conceber as estratégias de implementação que serão testadas nesta segunda fase do estudo. Os objetivos são:
- Examine diferentes estratégias de entrega de MMS (ou seja, estratégias de embalagem e estratégias de comunicação para mudança de comportamento (CCC)) em relação à adesão ao MMS.
- Avaliar a aceitabilidade, viabilidade, fidelidade e cobertura da implementação do programa MMS nos serviços de cuidados pré-natais (CPN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utilizará métodos qualitativos e quantitativos para:
- Testar diferentes estratégias de entrega de MMS (contagem de frascos [90 vs. 180 comprimidos] e estratégias de comunicação [CBC vs. CBC expandido vs. apenas orientação de MMS]) para melhorar o consumo de suplementação - medido como cobertura e adesão.
- Avaliar a aceitabilidade, viabilidade e fidelidade da implementação do programa MMS nos serviços de cuidados pré-natais (CPN)
Mais especificamente, os investigadores irão implementar e avaliar diferentes embalagens de MMS (garrafa de 90 contagens vs garrafa de 180 contagens) estratégias e estratégias de comunicação para mudança de comportamento (BCC). As 3 abordagens BCC são descritas abaixo.
- A estratégia BCC, BCC sem Comunicação Interpessoal (IPC) é uma abordagem mais breve e básica que espera melhorar o conhecimento dos prestadores de cuidados de saúde sobre o MMS e a capacidade dos prestadores de comunicar com mulheres grávidas. Esta abordagem será implementada através da formação de um facilitador a nível distrital em cada distrito para se tornar um formador que será responsável pela formação de prestadores de cuidados de saúde nos subdistritos de estudo correspondentes.
- A BCC alargada ('BCC com Comunicação Interpessoal [IPC]') necessita de formação mais intensiva de formadores mestres para formar prestadores de cuidados de saúde e concentra-se mais na parte das competências de aconselhamento. O BCC sem IPC é mais viável de implementar dentro do sistema existente, os investigadores antecipam que o BCC com IPC alcança melhores resultados de mudança de comportamento.
- Orientação MMS: As mulheres no grupo de controle receberão o padrão existente de aconselhamento. Os prestadores não receberão qualquer tipo de formação em aconselhamento. Devido ao facto de o MMS ser um produto novo que os prestadores fornecerão às mulheres grávidas, todos os prestadores de cuidados de saúde receberão uma orientação padrão sobre MMS para que os prestadores se sintam confortáveis com o novo suplemento.
O estudo será realizado em 25 distritos que representam as regiões ocidental, central e oriental da Indonésia, a diversidade sociocultural da Indonésia e a capacidade variável dos sistemas de ANC entre os distritos. Após a selecção, os 25 distritos foram divididos para receber actividades de avaliação de alta intensidade (8 distritos), de intensidade moderada (5 distritos) ou de baixa intensidade (12 distritos), sendo que aqueles expostos a esforços de avaliação de alta intensidade tinham actividades de avaliação abrangentes a nível individual. os dados recolhidos pelos coletores de dados empregados pelo estudo, enquanto os esforços de recolha de dados distritais de baixa e moderada intensidade estão a ser realizados no contexto do sistema de saúde existente.
- Áreas de avaliação de alta intensidade (8 distritos) A avaliação da aceitabilidade, cobertura, adesão, viabilidade e fidelidade do MMS incluirá a recolha de dados de profissionais de saúde e mulheres grávidas pelos coletores de dados do estudo e por atividades de monitorização de CPN.
- Áreas de avaliação de intensidade moderada (5 distritos) A avaliação dos registos de CPN com cobertura agregada e números de adesão será partilhada com os investigadores. Além disso, os coletores de dados coletarão dados de aceitabilidade, viabilidade e fidelidade do MMS em 2 desses 5 distritos.
- Área de avaliação de baixa intensidade (12 distritos) A avaliação dos registos de CPN com cobertura agregada e números de adesão será partilhada com os investigadores. Além disso, será realizado um inquérito de cobertura familiar num subconjunto de distritos (n=6) pós-intervenção para examinar a aceitabilidade, adesão, cobertura e viabilidade e fidelidade da implementação do MMS. A pesquisa de cobertura será elaborada após 6 meses de implementação e será submetida como uma aplicação separada ao Conselho de Revisão Institucional da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg e como uma entrada separada em Clinicaltrials.gov.
Dentro dos 8 distritos de alta intensidade e 5 distritos de intensidade moderada que são objeto deste Clinicaltrials.gov submissão, o estudo utilizará um desenho randomizado de agrupamento de três braços (com centro de saúde subdistrital como unidade de randomização).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Universitas Indonesia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para 3.360 mulheres grávidas (PW) inscritas em 8 distritos de avaliação de alta intensidade (grupo de amostra 1)
- Inscrito no ANC 1 através de unidades de saúde governamentais.
- Recebeu MMS no ANC 1
- Idade gestacional no CPN 1 ≤ 20 semanas (verificada por profissionais de saúde)
- Consentimento fornecido para participar do estudo.
Critérios de exclusão para 3.360 mulheres grávidas (PW) inscritas em 8 distritos de avaliação de alta intensidade (grupo de amostra 1)
- PW com complicações complicadas na gravidez (por exemplo, talassemia, hemocromatose)
- PW planeia mudar-se para fora do distrito de estudo durante o período de estudo.
Critérios de inclusão para 72 mulheres grávidas/mulheres que pariram recentemente, participando apenas em entrevistas aprofundadas (IDI) (grupo de amostra 2)
- Inscrito no ANC 1 através de unidades de saúde governamentais.
- Recebeu MMS no ANC 1
- Idade gestacional no CPN 1 ≤ 20 semanas (verificada por profissionais de saúde)
- Consentimento fornecido para participar do componente qualitativo do estudo.
- Recebeu MMS por pelo menos 3 meses.
- Frequentou > 2 consultas de CPN.
- < 4 semanas pós-parto
Critérios de exclusão para 72 mulheres grávidas/mulheres que pariram recentemente, participando apenas em entrevistas aprofundadas (IDI) (grupo de amostra 2)
- Inscrito na Amostra 1
- Mulheres com mais de 4 semanas de pós-parto.
Critérios de inclusão para 180 prestadores de cuidados de saúde que participam em discussões de grupos focais (FGDs) (grupo de amostra 3)
- Profissionais de saúde do governo que prestam serviços de CPN (por exemplo, parteiras, clínicos gerais e nutricionistas)
- Pessoal de gestão de instalações de saúde governamentais (por exemplo, Chefe da Clínica de Saúde Comunitária de Puskesmas, Parteira Coordenadora, Chefe de Farmácia)
- Disposto a dar consentimento para participar do FGD.
Critérios de exclusão para 180 prestadores de cuidados de saúde que participam em DGF (grupo de amostra 3) • Os prestadores de cuidados de saúde que já participaram numa DGF não serão elegíveis para participar em outra DGF
Critérios de inclusão para 76 decisores governamentais que participam em FGD ou IDI (grupo de amostra 4)
- Decisores a nível distrital, provincial ou nacional que trabalham em nutrição, saúde materna, neonatal e infantil ou em funções farmacêuticas associadas ao sistema de cuidados pré-natais na Indonésia.
- Disposto a dar consentimento para participar do FGD ou IDI.
Critérios de exclusão para 76 decisores governamentais que participam em FGD ou IDI (grupo de amostra 4)
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Entrega padrão de MMS com duas garrafas de 90 contagens
As mulheres grávidas recebem dois frascos de 90 contagens de MMS em dois momentos diferentes durante a gravidez, juntamente com a estratégia padrão de administração de MMS (apenas orientação sobre MMS).
(1 subdistrito dentro de cada um dos 13 distritos com avaliação de alta ou moderada intensidade).
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Comparador Ativo: Entrega aprimorada de MMS com duas garrafas de 90 contagens
As mulheres grávidas recebem dois frascos de 90 contagens de MMS em dois momentos diferentes durante a gravidez, juntamente com uma estratégia melhorada de distribuição de MMS (5 distritos com orientação de MMS com BCC; 8 distritos com orientação de MMS com BCC alargado).
(1 subdistrito dentro de cada um dos 13 distritos com avaliação de alta ou moderada intensidade).
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Fornecimento de frascos de 90 contagens x 2, com estratégia aprimorada de distribuição de MMS (5 distritos com orientação de MMS com BCC; 8 distritos com orientação de MMS com BCC expandido)
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Comparador Ativo: Entrega aprimorada de MMS com um frasco de 180 contagens
As mulheres grávidas recebem um frasco de 180 contagens de MMS juntamente com uma estratégia melhorada de distribuição de MMS (5 distritos com orientação de MMS com BCC; 8 com orientação de MMS com BCC alargado).
(1 subdistrito com cada um dos 13 distritos com avaliação de alta ou moderada intensidade).
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Fornecimento de frascos de 180 contagens x 1, com estratégia aprimorada de distribuição de MMS (5 distritos com orientação de MMS com BCC; 8 distritos com orientação de MMS com BCC expandido)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao MMS (quantidade)
Prazo: Pós-inscrição até 3 meses, Pós-gravidez até 4 semanas
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O número de comprimidos de MMS (de um total de 180 comprimidos possíveis) que uma mulher grávida consome (grupo de amostra 1).
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Pós-inscrição até 3 meses, Pós-gravidez até 4 semanas
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Adesão ao MMS (frequência)
Prazo: Pós-inscrição até 3 meses, Pós-gravidez até 4 semanas
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A frequência com que os comprimidos de MMS são consumidos por uma mulher grávida.
(grupo de amostra 1)
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Pós-inscrição até 3 meses, Pós-gravidez até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do MMS entre mulheres grávidas
Prazo: Pós-inscrição até 3 meses, Pós-gravidez até 4 semanas
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A proporção de mulheres grávidas (grupos de amostra 1 e 2) que concordam com declarações específicas de domínio que refletem diferentes aspectos da aceitabilidade do MMS (embalagem do MMS, propriedades físicas do MMS, efeitos colaterais do MMS e aconselhamento do MMS usando O Quadro Teórico de Aceitabilidade usa um 5 Escala Likert de pontos onde 5 é “concordo totalmente” e 1 é “discordo totalmente”.
Faixa de pontuação de 5 a 35, uma pontuação mais alta reflete maior aceitabilidade.
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Pós-inscrição até 3 meses, Pós-gravidez até 4 semanas
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Aceitabilidade do MMS entre profissionais de saúde avaliada por discussões em grupos focais
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Aceitabilidade do MMS pelos prestadores de cuidados de saúde em vários domínios (por exemplo, viabilidade de fornecimento de aconselhamento e embalagem, sobrecarga de tempo) (grupo de amostra 3).
Medido através de discussões em grupos focais em dois momentos durante o estudo (meio e fim).
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6 meses, 12 meses
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Fidelidade no fornecimento de MMS entre prestadores de saúde, conforme avaliado por discussões de grupos focais
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Administração de uma lista de verificação de observação (grupo de amostra 3), medida por meio de discussões em grupos focais em dois momentos durante o estudo (meio e fim)
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6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres grávidas que receberam 180 comprimidos de MMS
Prazo: Mensalmente até 18 meses
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A cobertura do MMS avaliada pelo número de mulheres grávidas que receberam 180 comprimidos de MMS em comparação com o número estimado de mulheres grávidas na população (por exemplo, nos 24 subdistritos do estudo) através da recolha de dados de rotina desde a unidade de saúde até ao gabinete distrital de saúde ( Dados agregados).
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Mensalmente até 18 meses
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Número de comprimidos MMS consumidos
Prazo: Mensalmente até 18 meses
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A adesão ao MMS avaliada pelo número de comprimidos de MMS (de um total de 180 comprimidos) que as mulheres que recebem MMS estão consumindo.
Recolha de dados de rotina (dados agregados) desde a unidade até ao gabinete distrital de saúde.
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Mensalmente até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
- Investigador principal: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00016428 / MOD00004017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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