Дородовое введение нескольких микроэлементов (MMS) в Индонезии
Внедрение исследований по ускорению введения нескольких микроэлементов во время беременности в Индонезии
Целью данного исследования является понимание того, как дородовые добавки с множественными микроэлементами (MMS) могут быть эффективно внедрены и масштабированы в контексте национальной системы здравоохранения Индонезии для поддержки улучшения питания матерей и улучшения исходов родов. Было проведено формативное исследование для разработки стратегий реализации, которые будут проверены на втором этапе исследования. Цели заключаются в следующем:
- Изучите различные стратегии доставки MMS (т. е. стратегии упаковки и стратегии коммуникации по изменению поведения (BCC)) в отношении приверженности MMS.
- Оценить приемлемость, осуществимость, достоверность и охват реализации программы MMS в службах дородовой помощи (ДРП).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будут использованы качественные и количественные методы для:
- Тестируйте различные стратегии доставки MMS (количество бутылок [90 против 180 таблеток] и стратегии коммуникации [BCC против расширенного BCC против только ориентации на MMS]) для увеличения потребления добавок - измеряемого охватом и приверженностью.
- Оценить приемлемость, осуществимость и точность реализации программы MMS в службах дородовой помощи (ДРП).
В частности, исследователи будут реализовывать и оценивать различные стратегии упаковки MMS (бутылки на 90 штук против бутылочек на 180 штук) и стратегии коммуникации по изменению поведения (BCC). 3 подхода BCC более подробно описаны ниже.
- Стратегия BCC, BCC без межличностного общения (IPC) – это более краткий и базовый подход, целью которого является улучшение знаний медицинских работников о MMS и их способности общаться с беременными женщинами. Этот подход будет реализован путем обучения одного координатора районного уровня в каждом округе, который станет тренером, который будет отвечать за обучение медицинских работников в соответствующих исследуемых подрайонах.
- Расширенный BCC («BCC с межличностным общением [IPC]») требует более интенсивной подготовки мастеров-тренеров для обучения поставщиков медицинских услуг и уделяет больше внимания части навыков консультирования. BCC без ПИИК более осуществимо в рамках существующей системы; исследователи ожидают, что BCC с ПИИК позволит достичь лучших результатов в изменении поведения.
- Ориентация на MMS: Женщины контрольной группы получат существующие стандарты консультативной помощи. Поставщики услуг не будут проходить никакого обучения консультированию. В связи с тем, что MMS — это новый продукт, который поставщики будут предоставлять беременным женщинам, все поставщики медицинских услуг получат стандартную ориентацию по MMS, чтобы поставщики могли чувствовать себя комфортно с новой добавкой.
Исследование будет проводиться в 25 округах, представляющих западные, центральные и восточные регионы Индонезии, социо-культурное разнообразие Индонезии и различную мощность систем ДРП в разных округах. После отбора 25 округов были разделены на группы для проведения мероприятий по оценке высокой интенсивности (8 округов), средней интенсивности (5 округов) или низкой интенсивности (12 округов). данные, собранные в ходе исследования, привлекали сборщиков данных, в то время как усилия по сбору данных низкой и средней интенсивности в округах предпринимаются в контексте существующей системы здравоохранения.
- Области высокоинтенсивной оценки (8 округов). Оценка приемлемости, охвата, приверженности, осуществимости и достоверности MMS будет включать сбор данных от медицинских работников и беременных женщин сборщиками данных исследования, а также мероприятия по мониторингу ДРП.
- Области оценки средней интенсивности (5 округов). Оценка записей ДРП с указанием совокупного охвата и показателей приверженности будет предоставлена исследователям. Кроме того, сборщики данных будут собирать данные о приемлемости, осуществимости и надежности MMS в 2 из этих 5 округов.
- Зона оценки низкой интенсивности (12 округов). Оценка записей ДРП с указанием совокупного охвата и показателей приверженности будет предоставлена следователям. Кроме того, после вмешательства в подгруппе округов (n=6) будет проведено обследование охвата домохозяйств для изучения приемлемости MMS, приверженности, охвата, а также осуществимости и точности внедрения. Опрос охвата будет разработан через 6 месяцев после внедрения и будет представлен в виде отдельной заявки в Наблюдательный совет учреждений общественного здравоохранения Школы общественного здравоохранения Bloomberg Джонса Хопкинса и отдельной записи на сайте Clinicaltrials.gov.
В пределах 8 округов с высокой интенсивностью и 5 округов с умеренной интенсивностью, которые являются предметом настоящего Clinicaltrials.gov При подаче заявки в исследовании будет использоваться кластерная рандомизированная схема с тремя группами (с районным медицинским центром в качестве единицы рандомизации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для 3360 беременных женщин (PW), зарегистрированных из 8 округов интенсивного обследования (выборочная группа 1)
- Зарегистрирован в ANC 1 через государственные медицинские учреждения.
- Получено MMS на ANC 1
- Гестационный возраст при АНК 1 ≤ 20 недель (подтверждено медицинскими работниками)
- Дано согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения для 3360 беременных женщин (PW), зарегистрированных из 8 округов интенсивного обследования (выборочная группа 1)
- ПР с осложненными осложнениями беременности (например, талассемией, гемохроматозом)
- PW планирует переехать за пределы учебного округа на период обучения.
Критерии включения для 72 женщин из числа PW/недавно родивших, участвующих только в глубинных интервью (IDI) (выборочная группа 2)
- Зарегистрирован в ANC 1 через государственные медицинские учреждения.
- Получено MMS на ANC 1
- Гестационный возраст при АНК 1 ≤ 20 недель (подтверждено медицинскими работниками)
- Дано согласие на участие в качественном компоненте исследования.
- Получал MMS не менее 3 месяцев.
- Посещал > 2 визита в АНК.
- < 4 недель после родов
Критерии исключения для 72 женщин, недавно родивших женщин, участвовавших только в глубинных интервью (IDI) (выборочная группа 2)
- Зачислен в Образец 1
- Женщины, прошедшие после родов более 4 недель.
Критерии включения для 180 медицинских работников, участвующих в дискуссиях в фокус-группах (ФГД) (выборочная группа 3)
- Государственные медицинские работники, предоставляющие услуги ДРП (например, акушерки, врачи общей практики и диетологи)
- Управленческий персонал государственных медицинских учреждений (например, заведующий общественной поликлиникой «Пускесмас», акушерка-координатор, заведующий аптекой)
- Готов дать согласие на участие в ФГД.
Критерии исключения для 180 поставщиков медицинских услуг, участвующих в ФГД (выборочная группа 3) • Поставщики медицинских услуг, которые уже участвовали в ФГД, не будут иметь права участвовать в другом ФГД.
Критерии включения для 76 лиц, принимающих решения в правительстве, участвующих в ФГД или IDI (выборочная группа 4)
- Лица, принимающие решения на районном, провинциальном или национальном уровне, работающие в области питания, здоровья матерей, новорожденных и детей или фармацевтические работники, связанные с системой дородовой помощи в Индонезии.
- Готов дать согласие на участие в ФГД или ИДИ.
Критерии исключения для 76 лиц, принимающих решения в правительстве, участвующих в ФГД или IDI (выборочная группа 4)
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная доставка MMS с двумя бутылочками по 90 шт.
Беременным женщинам предоставляются две бутылочки MMS по 90 штук в два разных периода времени во время беременности, а также стандартная стратегия доставки MMS (только ориентация на MMS).
(по одному подрайону в каждом из 13 округов с оценкой высокой или средней интенсивности).
|
|
|
Активный компаратор: Улучшенная доставка MMS с двумя бутылочками по 90 штук.
Беременным женщинам предоставляются две бутылочки MMS по 90 штук в два разных периода времени во время беременности, а также расширенная стратегия доставки MMS (5 округов с ориентацией MMS с BCC; 8 округов с ориентацией MMS с расширенной BCC).
(по одному подрайону в каждом из 13 округов с оценкой высокой или средней интенсивности).
|
Предоставление 2 бутылочек на 90 штук с расширенной стратегией доставки MMS (5 округов с ориентацией на MMS с BCC; 8 округов с ориентацией на MMS с расширенным BCC)
|
|
Активный компаратор: Улучшенная доставка MMS с помощью одной бутылки на 180 штук.
Беременным женщинам предоставляется один флакон MMS на 180 единиц вместе с расширенной стратегией доставки MMS (5 районов с ориентацией MMS с BCC; 8 с ориентацией MMS с расширенным BCC).
(по одному подрайону в каждом из 13 округов с оценкой высокой или средней интенсивности).
|
Предоставление бутылочек на 180 шт. x 1 с расширенной стратегией доставки MMS (5 округов с ориентацией MMS с BCC; 8 округов с ориентацией MMS с расширенной BCC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность MMS (сумма)
Временное ограничение: После регистрации до 3 месяцев, после беременности до 4 недель
|
Количество таблеток MMS (из возможных 180 таблеток), которое принимает беременная женщина (группа выборки 1).
|
После регистрации до 3 месяцев, после беременности до 4 недель
|
|
Приверженность MMS (частота)
Временное ограничение: После регистрации до 3 месяцев, после беременности до 4 недель
|
Частота приема таблеток ММС беременной женщиной.
(группа образцов 1)
|
После регистрации до 3 месяцев, после беременности до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость MMS среди беременных женщин
Временное ограничение: После регистрации до 3 месяцев, после беременности до 4 недель
|
Доля беременных женщин (группы выборки 1 и 2), которые согласны с утверждениями, специфичными для конкретной области, которые отражают различные аспекты приемлемости MMS (упаковка MMS, физические свойства MMS, побочные эффекты MMS и консультирование по MMS с использованием «Теоретической основы приемлемости» с использованием 5 -балльная шкала Лайкерта, где 5 означает «полностью согласен», а 1 — «полностью не согласен».
Диапазон баллов от 5 до 35, более высокий балл отражает более высокую приемлемость.
|
После регистрации до 3 месяцев, после беременности до 4 недель
|
|
Приемлемость MMS среди поставщиков медицинских услуг оценивается в ходе обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Приемлемость MMS поставщиками медицинских услуг в нескольких областях (например, возможность консультирования и упаковки, временные затраты) (выборочная группа 3).
Измерялось посредством обсуждений в фокус-группах в два момента времени в ходе исследования (середина и конец).
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Надежность предоставления MMS среди поставщиков медицинских услуг по оценке обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Администрирование контрольного списка наблюдения (выборочная группа 3), измеренного посредством обсуждений в фокус-группах в два момента времени во время исследования (середина и конец)
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число беременных женщин, получающих 180 таблеток MMS
Временное ограничение: Ежемесячно до 18 месяцев
|
Охват MMS, оцениваемый по количеству беременных женщин, получающих 180 таблеток MMS, по сравнению с предполагаемым количеством беременных женщин в популяции (например, в 24 исследуемых подрайонах) посредством регулярного сбора данных от учреждения до районного управления здравоохранения ( совокупные данные).
|
Ежемесячно до 18 месяцев
|
|
Количество употребленных таблеток MMS
Временное ограничение: Ежемесячно до 18 месяцев
|
Приверженность лечению MMS оценивается по количеству таблеток MMS (из 180 таблеток), которые принимают женщины, получающие MMS.
Регулярный сбор данных (агрегированных данных) от учреждения до районного управления здравоохранения.
|
Ежемесячно до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
- Главный следователь: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00016428 / MOD00004017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .