- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225791
Prenatal Multiple Micronutrient Supplementation (MMS) i Indonesia
Implementeringsforskning for å akselerere tilskudd av flere mikronæringsstoffer under graviditet i Indonesia
Målet med denne forskningen er å forstå hvordan prenatal multiple micronutrient supplements (MMS) effektivt kan implementeres og skaleres innenfor den indonesiske nasjonale helsesystemkonteksten for å støtte forbedret mors ernæring og fødselsresultater. Formativ forskning har blitt utført for å designe implementeringsstrategiene som skal testes i denne andre fasen av studien. Målene er å:
- Undersøk ulike MMS-leveringsstrategier (dvs. pakkestrategier og strategier for atferdsendringskommunikasjon (BCC)) i forhold til MMS-overholdelse.
- Vurder aksept, gjennomførbarhet, troskap og dekning av MMS-programimplementering innen svangerskapsomsorgstjenester (ANC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke kvalitative og kvantitative metoder for å:
- Test ulike MMS-leveringsstrategier (antall flasker [90 vs. 180 tabletter] og kommunikasjonsstrategier [BCC vs. utvidet BCC vs. MMS-orientering bare]) for å øke tilskuddsforbruket - målt som dekning og etterlevelse.
- Vurder akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap ved implementering av MMS-program innen svangerskapsomsorgstjenester (ANC)
Mer spesifikt vil etterforskerne implementere og evaluere ulike MMS-emballasjestrategier (90 teller flasker vs 180 teller flasker) og strategier for atferdsendringskommunikasjon (BCC). De 3 BCC-tilnærmingene er ytterligere beskrevet nedenfor.
- BCC, BCC without Interpersonal Communication (IPC) strategi er en kortere mer grunnleggende tilnærming som håper å forbedre helsepersonells kunnskap om MMS og leverandørens evne til å kommunisere med gravide kvinner. Denne tilnærmingen vil bli rullet ut ved å utdanne en tilrettelegger på distriktsnivå i hvert distrikt til å bli en trener som vil være ansvarlig for opplæring av helsetilbydere i de tilsvarende studiedistriktene.
- Expanded BCC ('BCC with Interpersonal Communication [IPC]') trenger mer intensiv opplæring av mastertrenere for å trene helsepersonell og fokuserer mer på rådgivningskompetansedelen. BCC uten IPC er mer mulig å implementere innenfor det eksisterende systemet, etterforskerne forventer at BCC med IPC oppnår bedre resultater for atferdsendring.
- MMS Orientering: Kvinner i kontrollgruppen vil motta den eksisterende standarden for rådgivning. Tilbyderne vil ikke bli gitt noen form for opplæring i rådgivning. På grunn av det faktum at MMS er et nytt produkt som leverandørene vil gi gravide kvinner, vil alle helsepersonell motta en standard MMS-orientering slik at leverandørene er komfortable med det nye tillegget.
Studien vil bli utført i 25 distrikter som representerer de vestlige, sentrale og østlige regionene i Indonesia, Indonesias sosiokulturelle mangfold og varierende kapasitet til ANC-systemer på tvers av distrikter. Etter utvelgelse ble de 25 distriktene delt inn for å motta høyintensive (8 distrikter), moderat intensiteter (5 distrikter) eller lavintensive (12 distrikter) evalueringsaktiviteter, med de som ble utsatt for høyintensiv evalueringsinnsats som hadde omfattende individnivå data samlet inn av studieansatte datainnsamlere mens innsatsen med lav og moderat intensitet distriktsdatainnsamling gjøres innenfor konteksten av det eksisterende helsesystemet.
- Evalueringsområder med høy intensitet (8 distrikter) Evaluering av MMS-akseptabilitet, -dekning, overholdelse, gjennomførbarhet og troskap vil inkludere datainnsamling fra helsepersonell og gravide kvinner av studiedatainnsamlere og ved ANC-overvåkingsaktiviteter.
- Evalueringsområder med moderat intensitet (5 distrikter) Evaluering av ANC-poster med samlet dekning og tilslutningstall vil bli delt med etterforskerne. I tillegg vil datainnsamlere samle MMS-akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskapsdata innenfor 2 av disse 5 distriktene.
- Evalueringsområde med lav intensitet (12 distrikter) Evaluering av ANC-poster med samlet dekning og tilslutningstall vil bli delt med etterforskere. I tillegg vil en husholdningsdekningsundersøkelse bli administrert i et undersett av distrikter (n=6) etter intervensjon for å undersøke MMS-akseptabilitet, etterlevelse, dekning og implementeringsgjennomførbarhet og troskap. Dekningsundersøkelsen vil bli utformet etter 6 måneders implementering og vil bli sendt inn som en egen søknad til Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Institutional Review Board, og en egen oppføring i Clinicaltrials.gov.
Innenfor de 8 distriktene med høy intensitet og 5 distrikter med moderat intensitet som er gjenstand for denne Clinicaltrials.gov innsending, vil studien benytte en tre-arm klynge randomisert design (med distrikt helsestasjon som enhet for randomisering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for 3 360 gravide kvinner (PW) registrert fra 8 høyintensive evalueringsdistrikter (utvalgsgruppe 1)
- Registrert i ANC 1 gjennom offentlige helseinstitusjoner.
- Mottok MMS på ANC 1
- Svangerskapsalder ved ANC 1 ≤ 20 uker (verifisert av helsepersonell)
- Det er gitt samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier for 3 360 gravide kvinner (PW) registrert fra 8 høyintensive evalueringsdistrikter (utvalgsgruppe 1)
- PW med kompliserte graviditetskomplikasjoner (f.eks. talassemi, hemokromatose,)
- PW planlegger å flytte utenfor studiedistriktet i løpet av studietiden.
Inkluderingskriterier for 72 PW / nylig fødte kvinner som deltar i dybdeintervjuer (IDI) (utvalgsgruppe 2)
- Registrert i ANC 1 gjennom offentlige helseinstitusjoner.
- Mottok MMS på ANC 1
- Svangerskapsalder ved ANC 1 ≤ 20 uker (verifisert av helsepersonell)
- Det gis samtykke til å delta i en kvalitativ del av studien.
- Mottatt MMS i minst 3 måneder.
- Deltok på > 2 ANC-besøk.
- < 4 uker etter fødsel
Ekskluderingskriterier for 72 PW / nylig fødte kvinner som deltar i dybdeintervjuer (IDI) kun (utvalgsgruppe 2)
- Registrert i prøve 1
- Kvinner som er mer enn 4 uker etter fødselen.
Inkluderingskriterier for 180 helsepersonell som deltar i fokusgruppediskusjoner (FGDs) (utvalgsgruppe 3)
- Offentlige helsearbeidere som yter ANC-tjenester (f.eks. jordmødre, allmennleger og ernæringsfysiologer)
- Leder av offentlige helseinstitusjoner (f.eks. leder for Puskesmas Community Health Clinic, koordinerende jordmor, leder for apotek)
- Villig til å gi samtykke til å delta i FGD.
Ekskluderingskriterier for 180 helsepersonell som deltar i FGD (utvalgsgruppe 3) • Helsepersonell som allerede har deltatt i en FGD vil ikke være kvalifisert til å delta i en annen FGD
Inkluderingskriterier for 76 statlige beslutningstakere som deltar i FGD eller IDI (utvalgsgruppe 4)
- Beslutningstakere på distrikts-, provins- eller nasjonalt nivå som arbeider med ernæring, mødre-, nyfødt- og barnehelse, eller farmasøytiske roller knyttet til svangerskapsomsorgssystemet i Indonesia.
- Villig til å gi samtykke til å delta i FGD eller IDI.
Ekskluderingskriterier for 76 statlige beslutningstakere som deltar i FGD eller IDI (utvalgsgruppe 4)
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard MMS-levering med to 90-tellers flasker
Gravide kvinner får to 90-tellers flasker MMS på to forskjellige tidspunkter under graviditeten, sammen med standard MMS-leveringsstrategi (kun MMS-orientering).
(1 underdistrikt innenfor hvert av de 13 distriktene med høy- eller moderat intensitetsevaluering).
|
|
|
Aktiv komparator: Forbedret MMS-levering med to 90-tellers flasker
Gravide kvinner får to 90-tellers flasker MMS på to forskjellige tidspunkter under graviditeten, sammen med forbedret MMS-leveringsstrategi (5 distrikter med MMS-orientering med BCC; 8 distrikter med MMS-orientering med utvidet BCC).
(1 underdistrikt innenfor hvert av de 13 distriktene med høy- eller moderat intensitetsevaluering).
|
Levering av 90-tellers flasker x 2, med forbedret MMS-leveringsstrategi (5 distrikter med MMS-orientering med BCC; 8 distrikter med MMS-orientering med utvidet BCC)
|
|
Aktiv komparator: Forbedret MMS-levering med én 180-tellers flaske
Gravide kvinner får en 180-tellers flaske MMS sammen med forbedret MMS-leveringsstrategi (5 distrikter med MMS-orientering med BCC; 8 med MMS-orientering med utvidet BCC).
(1 underdistrikt med hvert av de 13 distriktene med høy- eller moderat intensitetsevaluering).
|
Levering av 180-tellers flasker x 1, med forbedret MMS-leveringsstrategi (5 distrikter med MMS-orientering med BCC; 8 distrikter med MMS-orientering med utvidet BCC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMS-overholdelse (beløp)
Tidsramme: Etter påmelding inntil 3 måneder, etter graviditet inntil 4 uker
|
Antall MMS-tabletter (fra totalt mulig 180 tabletter) en gravid kvinne bruker (prøvegruppe 1).
|
Etter påmelding inntil 3 måneder, etter graviditet inntil 4 uker
|
|
MMS-overholdelse (frekvens)
Tidsramme: Etter påmelding inntil 3 måneder, etter graviditet inntil 4 uker
|
Hvor ofte MMS-tabletter blir konsumert av en gravid kvinne.
(prøvegruppe 1)
|
Etter påmelding inntil 3 måneder, etter graviditet inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMS-akseptabilitet blant gravide kvinner
Tidsramme: Etter påmelding inntil 3 måneder, etter graviditet inntil 4 uker
|
Andelen gravide kvinner (prøvegruppe 1 og 2) som er enige i domenespesifikke utsagn som reflekterer ulike aspekter av MMS-akseptabilitet (MMS-emballasje, MMS-fysiske egenskaper, MMS-bivirkninger og MMS-rådgivning ved bruk av The Theoretical Framework of Acceptability bruker en 5 -punkt Likert-skala hvor 5 er "helt enig" og 1 er "helt uenig".
Poengområde 5-35, en høyere poengsum reflekterer høyere akseptabilitet.
|
Etter påmelding inntil 3 måneder, etter graviditet inntil 4 uker
|
|
MMS-akseptabilitet blant helseleverandører vurdert ved fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Helsepersonell aksepterer MMS på tvers av flere domener (f.eks. mulighet for å levere rådgivning og pakking, tidsbelastning) (prøvegruppe 3).
Målt via fokusgruppediskusjoner på to tidspunkter i løpet av studien (midten og slutten).
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Troskap ved å gi MMS blant helseleverandører som vurdert av fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Administrering av en observasjonssjekkliste (prøvegruppe 3), målt via fokusgruppediskusjoner på to tidspunkter i løpet av studien (midten og slutten)
|
6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gravide kvinner som får 180 tabletter MMS
Tidsramme: Månedlig opptil 18 måneder
|
MMS-dekning vurdert av antall gravide kvinner som får 180 tabletter MMS sammenlignet med det estimerte antallet gravide kvinner i befolkningen (f.eks. innenfor de 24 studiedistriktene) via rutinemessig datainnsamling fra avdeling til distriktshelsekontor ( aggregerte data).
|
Månedlig opptil 18 måneder
|
|
Antall MMS-nettbrett konsumert
Tidsramme: Månedlig opptil 18 måneder
|
MMS-overholdelse, vurdert ut fra antall MMS-tabletter (fra totalt 180 tabletter) kvinner som mottar MMS bruker.
Rutinemessig datainnsamling (samlet data) fra anlegg til distriktshelsekontor.
|
Månedlig opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
- Hovedetterforsker: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00016428 / MOD00004017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .