- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06225791
Antenatal Multiple Micronutrient Supplementation (MMS) i Indonesien
Implementeringsforskning for at fremskynde tilskud af flere mikronæringsstoffer under graviditet i Indonesien
Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan tilskud af flere mikronæringsstoffer (MMS) til fødslen effektivt kan implementeres og skaleres inden for det indonesiske nationale sundhedssystems kontekst for at understøtte forbedret mødres ernæring og fødselsresultater. Formativ forskning er blevet udført for at designe de implementeringsstrategier, der vil blive testet i denne anden fase af undersøgelsen. Målene er at:
- Undersøg forskellige MMS-leveringsstrategier (dvs. pakkestrategier og adfærdsændringskommunikation (BCC) strategier) i forhold til MMS-overholdelse.
- Vurder accept, gennemførlighed, troskab og dækning af MMS-programimplementering inden for svangreplejetjenester (ANC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil anvende kvalitative og kvantitative metoder til at:
- Test forskellige MMS-leveringsstrategier (flaskeantal [90 vs. 180 tabletter] og kommunikationsstrategier [BCC vs. udvidet BCC vs. MMS-orientering kun]) for at øge tilskudsforbruget - målt som dækning og overholdelse.
- Vurder acceptabilitet, gennemførlighed og troskab af MMS-programimplementering inden for svangreplejetjenester (ANC)
Mere specifikt vil efterforskerne implementere og evaluere forskellige MMS-emballagestrategier (90 tæller flasker vs 180 tæller flasker) og adfærdsændringskommunikation (BCC) strategier. De 3 BCC-tilgange er yderligere beskrevet nedenfor.
- BCC, BCC without Interpersonal Communication (IPC) strategi er en kortere mere grundlæggende tilgang, der håber at forbedre sundhedsudbyderes viden om MMS og udbyderens evne til at kommunikere med gravide kvinder. Denne tilgang vil blive udrullet ved at uddanne en facilitator på distriktsniveau i hvert distrikt til at blive en underviser, der vil være ansvarlig for at træne sundhedsudbydere i de tilsvarende studie-underdistrikter.
- Udvidet BCC ('BCC with Interpersonal Communication [IPC]') har brug for mere intensiv træning af master-trænere for at uddanne sundhedsudbydere og fokuserer mere på rådgivningsfærdighedsdelen. BCC uden IPC er mere gennemførligt at implementere inden for det eksisterende system, efterforskerne forventer, at BCC med IPC opnår bedre adfærdsændringsresultater.
- MMS Orientering: Kvinder i kontrolgruppen vil modtage den eksisterende standard for rådgivningsbehandling. Udbyderne vil ikke blive givet nogen form for træning i rådgivning. På grund af det faktum, at MMS er et nyt produkt, som udbyderne vil give gravide kvinder, vil alle sundhedsudbydere modtage en standard MMS-orientering, så udbyderne er komfortable med det nye supplement.
Undersøgelsen vil blive udført i 25 distrikter, der repræsenterer de vestlige, centrale og østlige regioner i Indonesien, Indonesiens sociokulturelle mangfoldighed og varierende kapacitet af ANC-systemer på tværs af distrikter. Efter udvælgelsen blev de 25 distrikter opdelt for at modtage højintensive (8 distrikter), moderat intensitets (5 distrikter) eller lavintensive (12 distrikter) evalueringsaktiviteter, hvor de, der var udsat for højintensive evalueringsindsatser, havde omfattende individuelt niveau data indsamlet af undersøgelsesansatte dataindsamlere, mens indsatsen med lav og moderat intensitet i distriktets dataindsamling udføres inden for rammerne af det eksisterende sundhedssystem.
- Evalueringsområder med høj intensitet (8 distrikter) Evaluering af MMS-acceptabilitet, dækning, overholdelse, gennemførlighed og troskab vil omfatte dataindsamling fra sundhedsprofessionelle og gravide kvinder af undersøgelsesdataindsamlere og af ANC-overvågningsaktiviteter.
- Evalueringsområder med moderat intensitet (5 distrikter) Evaluering af ANC-poster med samlet dækning og overholdelsestal vil blive delt med efterforskerne. Derudover vil dataindsamlere indsamle MMS-acceptabilitet, gennemførlighed og troskabsdata inden for 2 af disse 5 distrikter.
- Evalueringsområde med lav intensitet (12 distrikter) Evaluering af ANC-poster med samlet dækning og overholdelsestal vil blive delt med efterforskerne. Derudover vil en husstandsdækningsundersøgelse blive administreret i en undergruppe af distrikter (n=6) efter intervention for at undersøge MMS-acceptabilitet, overholdelse, dækning og implementeringsgennemførlighed og troskab. Dækningsundersøgelsen vil blive designet efter 6 måneders implementering og vil blive indsendt som en separat ansøgning til Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Institutional Review Board og en separat indgang til Clinicaltrials.gov.
Inden for de 8 distrikter med høj intensitet og 5 distrikter med moderat intensitet, som er emnet for denne Clinicaltrials.gov indsendelse, vil undersøgelsen anvende et tre-arm klynge randomiseret design (med subdistrikt sundhedscenter som randomiseringsenhed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for 3.360 gravide kvinder (PW) tilmeldt fra 8 højintensive evalueringsdistrikter (prøvegruppe 1)
- Indskrevet i ANC 1 gennem offentlige sundhedsfaciliteter.
- Modtog MMS på ANC 1
- Gestationsalder ved ANC 1 ≤ 20 uger (verificeret af sundhedspersonale)
- Der er givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for 3.360 gravide kvinder (PW) tilmeldt fra 8 højintensive evalueringsdistrikter (prøvegruppe 1)
- PW med komplicerede graviditetskomplikationer (f.eks. thalassæmi, hæmokromatose)
- PW planlægger at flytte uden for studiedistriktet i studieperioden.
Inklusionskriterier for 72 PW / nyligt fødte kvinder, der deltager i dybdegående interviews (IDI) kun (prøvegruppe 2)
- Indskrevet i ANC 1 gennem offentlige sundhedsfaciliteter.
- Modtog MMS på ANC 1
- Gestationsalder ved ANC 1 ≤ 20 uger (verificeret af sundhedspersonale)
- Der gives samtykke til at deltage i den kvalitative del af undersøgelsen.
- Modtaget MMS i mindst 3 måneder.
- Deltog i > 2 ANC-besøg.
- < 4 uger efter fødslen
Eksklusionskriterier for 72 PW / nyligt fødte kvinder, der deltager i dybdegående interviews (IDI) kun (prøvegruppe 2)
- Tilmeldt prøve 1
- Kvinder, der er mere end 4 uger efter fødslen.
Inklusionskriterier for 180 sundhedsudbydere, der deltager i fokusgruppediskussioner (FGD'er) (prøvegruppe 3)
- Offentlige sundhedsarbejdere, der leverer ANC-tjenester (f.eks. jordemødre, praktiserende læger og ernæringseksperter)
- Offentlige sundhedsfaciliteters ledelsespersonale (f.eks. leder af Puskesmas Community Health Clinic, koordinerende jordemoder, chef for apotek)
- Villig til at give samtykke til at deltage i FGD.
Eksklusionskriterier for 180 sundhedsudbydere, der deltager i FGD'er (prøvegruppe 3) • Sundhedsudbydere, der allerede har deltaget i en FGD, vil ikke være berettiget til at deltage i en anden FGD
Inklusionskriterier for 76 regeringsbeslutningstagere, der deltager i FGD eller IDI (prøvegruppe 4)
- Beslutningstagere på distrikts-, provins- eller nationalt niveau, der arbejder med ernæring, mødre-, nyfødt- og børns sundhed eller farmaceutiske roller i forbindelse med svangerskabsplejesystemet i Indonesien.
- Villig til at give samtykke til at deltage i FGD eller IDI.
Eksklusionskriterier for 76 regeringsbeslutningstagere, der deltager i FGD eller IDI (prøvegruppe 4)
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard MMS-levering med to 90-tællers flasker
Gravide kvinder får to MMS-flasker med 90 tæller på to forskellige tidspunkter under graviditeten sammen med standard MMS-leveringsstrategi (kun MMS-orientering).
(1 underdistrikt inden for hvert af de 13 distrikter med høj- eller moderat intensitetsevaluering).
|
|
|
Aktiv komparator: Forbedret MMS-levering med to flasker med 90 tæller
Gravide kvinder får to MMS-flasker med 90 tæller på to forskellige tidspunkter under graviditeten sammen med en forbedret MMS-leveringsstrategi (5 distrikter med MMS-orientering med BCC; 8 distrikter med MMS-orientering med udvidet BCC).
(1 underdistrikt inden for hvert af de 13 distrikter med høj- eller moderat intensitetsevaluering).
|
Levering af 90-tællers flasker x 2 med forbedret MMS-leveringsstrategi (5 distrikter med MMS-orientering med BCC; 8 distrikter med MMS-orientering med udvidet BCC)
|
|
Aktiv komparator: Forbedret MMS-levering med en flaske med 180 tæller
Gravide kvinder får en 180-tællers flaske MMS sammen med forbedret MMS-leveringsstrategi (5 distrikter med MMS-orientering med BCC; 8 med MMS-orientering med udvidet BCC).
(1 underdistrikt med hver af de 13 distrikter med høj- eller moderat intensitetsevaluering).
|
Levering af 180-tællers flasker x 1 med forbedret MMS-leveringsstrategi (5 distrikter med MMS-orientering med BCC; 8 distrikter med MMS-orientering med udvidet BCC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMS-overholdelse (beløb)
Tidsramme: Efter tilmelding op til 3 måneder, efter graviditet op til 4 uger
|
Antallet af MMS-tabletter (fra i alt 180 tabletter), som en gravid kvinde indtager (prøvegruppe 1).
|
Efter tilmelding op til 3 måneder, efter graviditet op til 4 uger
|
|
MMS-overholdelse (frekvens)
Tidsramme: Efter tilmelding op til 3 måneder, efter graviditet op til 4 uger
|
Hvor hyppigt MMS-tabletter indtages af en gravid kvinde.
(prøvegruppe 1)
|
Efter tilmelding op til 3 måneder, efter graviditet op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMS-acceptabilitet blandt gravide
Tidsramme: Efter tilmelding op til 3 måneder, efter graviditet op til 4 uger
|
Andelen af gravide kvinder (prøvegruppe 1 og 2), der er enige i domænespecifikke udsagn, som afspejler forskellige aspekter af MMS-acceptabilitet (MMS-emballage, MMS-fysiske egenskaber, MMS-bivirkninger og MMS-rådgivning ved hjælp af The Theoretical Framework of Acceptability bruger en 5 -punkt Likert-skala hvor 5 er "meget enig" og 1 er "meget uenig".
Scoreområde 5-35, en højere score afspejler højere accept.
|
Efter tilmelding op til 3 måneder, efter graviditet op til 4 uger
|
|
MMS-acceptabilitet blandt sundhedsudbydere vurderet ved fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Sundhedsudbyderens accept af MMS på tværs af flere domæner (f.eks. muligheden for at levere rådgivning og pakning, tidsbyrde) (prøvegruppe 3).
Målt via fokusgruppediskussioner på to tidspunkter i løbet af undersøgelsen (midten og slutningen).
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Troværdigheden af at levere MMS blandt sundhedsudbydere som vurderet ved fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Administration af en observationstjekliste (prøvegruppe 3), målt via fokusgruppediskussioner på to tidspunkter i løbet af undersøgelsen (midten og slutningen)
|
6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gravide kvinder, der får 180 tabletter MMS
Tidsramme: Månedligt op til 18 måneder
|
MMS-dækning vurderet ved antallet af gravide kvinder, der får 180 tabletter MMS sammenlignet med det estimerede antal gravide kvinder i befolkningen (f.eks. inden for de 24 undersøgelsesunderdistrikter) via rutinemæssig dataindsamling fra facilitet til distriktets sundhedskontor ( samlede data).
|
Månedligt op til 18 måneder
|
|
Antal forbrugte MMS-tablets
Tidsramme: Månedligt op til 18 måneder
|
MMS-adhærens vurderet ud fra antallet af MMS-tabletter (fra i alt 180 tabletter), kvinder, der modtager MMS, indtager.
Rutinemæssig dataindsamling (aggregerede data) fra facilitet til distriktets sundhedskontor.
|
Månedligt op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
- Ledende efterforsker: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00016428 / MOD00004017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næringsstofmangel
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater