Vorgeburtliche Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen (MMS) in Indonesien
Implementierungsforschung zur Beschleunigung der Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen während der Schwangerschaft in Indonesien
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, zu verstehen, wie vorgeburtliche Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen (MMS) effektiv im Kontext des nationalen indonesischen Gesundheitssystems implementiert und skaliert werden können, um eine verbesserte Ernährung der Mutter und bessere Geburtsergebnisse zu unterstützen. Es wurden formative Untersuchungen durchgeführt, um die Implementierungsstrategien zu entwerfen, die in dieser zweiten Phase der Studie getestet werden. Die Ziele sind:
- Untersuchen Sie verschiedene MMS-Übermittlungsstrategien (d. h. Verpackungsstrategien und BCC-Strategien (Behavior Change Communication)) in Bezug auf die Einhaltung von MMS.
- Bewerten Sie die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Treue und Abdeckung der MMS-Programmimplementierung innerhalb der vorgeburtlichen Betreuungsdienste (ANC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird qualitative und quantitative Methoden nutzen, um:
- Testen Sie verschiedene MMS-Verabreichungsstrategien (Flaschenanzahl [90 vs. 180 Tabletten] und Kommunikationsstrategien [BCC vs. erweitertes BCC vs. nur MMS-Ausrichtung]), um den Nahrungsergänzungsmittelverbrauch zu steigern – gemessen als Abdeckung und Einhaltung.
- Bewerten Sie die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit der Implementierung des MMS-Programms innerhalb der vorgeburtlichen Betreuungsdienste (ANC).
Genauer gesagt werden die Ermittler verschiedene MMS-Verpackungsstrategien (90er-Flasche vs. 180er-Flasche) und Strategien zur Verhaltensänderungskommunikation (BCC) implementieren und bewerten. Die drei BCC-Ansätze werden im Folgenden näher beschrieben.
- Die Strategie „BCC, BCC ohne zwischenmenschliche Kommunikation“ (IPC) ist ein kürzerer, grundlegenderer Ansatz, der darauf abzielt, das Wissen von Gesundheitsdienstleistern über MMS und die Fähigkeit von Gesundheitsdienstleistern, mit schwangeren Frauen zu kommunizieren, zu verbessern. Dieser Ansatz wird durch die Ausbildung eines Moderators auf Distriktebene in jedem Distrikt zum Trainer umgesetzt, der für die Schulung von Gesundheitsdienstleistern in den entsprechenden Unterbezirken der Studie verantwortlich sein wird.
- Erweitertes BCC („BCC with Interpersonal Communication [IPC]“) erfordert eine intensivere Ausbildung von Master-Trainern zur Schulung von Gesundheitsdienstleistern und konzentriert sich stärker auf den Teil der Beratungskompetenzen. Das BCC ohne IPC lässt sich leichter im bestehenden System implementieren. Die Forscher gehen davon aus, dass das BCC mit IPC bessere Ergebnisse bei Verhaltensänderungen erzielen wird.
- MMS-Orientierung: Frauen in der Kontrollgruppe erhalten den bestehenden Beratungsstandard. Eine Beratungsschulung der Anbieter erfolgt nicht. Da es sich bei MMS um ein neues Produkt handelt, das die Anbieter schwangeren Frauen anbieten, erhalten alle Gesundheitsdienstleister eine Standard-MMS-Einweisung, damit die Anbieter mit dem neuen Nahrungsergänzungsmittel vertraut sind.
Die Studie wird in 25 Distrikten durchgeführt, die die westlichen, zentralen und östlichen Regionen Indonesiens, die soziokulturelle Vielfalt Indonesiens und die unterschiedliche Kapazität der ANC-Systeme in den einzelnen Distrikten repräsentieren. Nach der Auswahl wurden die 25 Bezirke aufgeteilt, um Evaluierungsaktivitäten mit hoher Intensität (8 Bezirke), mittlerer Intensität (5 Bezirke) oder niedriger Intensität (12 Bezirke) zu erhalten, wobei diejenigen, die Evaluierungsbemühungen mit hoher Intensität unterzogen wurden, eine umfassende individuelle Ebene erhielten Daten, die von in der Studie beschäftigten Datensammlern gesammelt wurden, während die Datenerhebungsbemühungen für Distrikte mit geringer und mittlerer Intensität im Kontext des bestehenden Gesundheitssystems durchgeführt werden.
- Evaluierungsbereiche mit hoher Intensität (8 Bezirke) Die Evaluierung der MMS-Akzeptanz, -Abdeckung, -Einhaltung, -Durchführbarkeit und -Genauigkeit umfasst die Datenerhebung bei Angehörigen der Gesundheitsberufe und schwangeren Frauen durch Studiendatensammler und durch ANC-Überwachungsaktivitäten.
- Bewertungsbereiche mit mittlerer Intensität (5 Bezirke) Die Auswertung der ANC-Aufzeichnungen mit aggregierter Abdeckung und Adhärenzzahlen wird den Ermittlern mitgeteilt. Darüber hinaus werden Datensammler Daten zur MMS-Akzeptanz, Machbarkeit und Wiedergabetreue in zwei dieser fünf Bezirke sammeln.
- Bewertungsbereich mit geringer Intensität (12 Bezirke) Die Auswertung der ANC-Aufzeichnungen mit aggregierter Abdeckung und Adhärenzzahlen wird den Ermittlern mitgeteilt. Darüber hinaus wird in einer Untergruppe von Bezirken (n=6) nach der Intervention eine Umfrage zur Haushaltsabdeckung durchgeführt, um die Akzeptanz, Einhaltung, Abdeckung sowie Durchführbarkeit und Treue von MMS zu untersuchen. Die Abdeckungsumfrage wird nach 6 Monaten Implementierung entworfen und als separater Antrag beim Institutional Review Board der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health und als separater Eintrag bei Clinicaltrials.gov eingereicht.
Innerhalb der 8 Bezirke mit hoher Intensität und 5 Bezirke mit mittlerer Intensität, die Gegenstand dieses Clinicaltrials.gov sind Nach Einreichung wird die Studie ein dreiarmiges, Cluster-randomisiertes Design verwenden (mit einem Unterbezirks-Gesundheitszentrum als Randomisierungseinheit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für 3.360 schwangere Frauen (PW), die aus 8 Bezirken mit hoher Bewertungsintensität eingeschrieben sind (Stichprobengruppe 1)
- Über staatliche Gesundheitseinrichtungen in ANC 1 eingeschrieben.
- MMS bei ANC 1 erhalten
- Gestationsalter bei ANC 1 ≤ 20 Wochen (von Gesundheitsexperten bestätigt)
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien für 3.360 schwangere Frauen (PW), die aus 8 Bezirken mit hoher Bewertungsintensität eingeschrieben sind (Stichprobengruppe 1)
- PW mit komplizierten Schwangerschaftskomplikationen (z. B. Thalassämie, Hämochromatose)
- PW plant, während der Studienzeit aus dem Studienbezirk zu ziehen.
Einschlusskriterien für 72 PW / kürzlich entbundene Frauen, die nur an ausführlichen Interviews (IDI) teilnehmen (Stichprobengruppe 2)
- Über staatliche Gesundheitseinrichtungen in ANC 1 eingeschrieben.
- MMS bei ANC 1 erhalten
- Gestationsalter bei ANC 1 ≤ 20 Wochen (von Gesundheitsexperten bestätigt)
- Einwilligung zur Teilnahme am qualitativen Teil der Studie.
- Ich habe mindestens 3 Monate lang MMS erhalten.
- Teilnahme an > 2 ANC-Besuchen.
- < 4 Wochen nach der Geburt
Ausschlusskriterien für 72 PW / kürzlich entbundene Frauen, die nur an ausführlichen Interviews (IDI) teilnehmen (Stichprobengruppe 2)
- Eingeschrieben in Probe 1
- Frauen, die mehr als 4 Wochen nach der Geburt sind.
Einschlusskriterien für 180 Gesundheitsdienstleister, die an Fokusgruppendiskussionen (REA) teilnehmen (Beispielgruppe 3)
- Staatliches Gesundheitspersonal, das ANC-Dienste anbietet (z. B. Hebammen, Allgemeinmediziner und Ernährungsberater)
- Verwaltungspersonal staatlicher Gesundheitseinrichtungen (z. B. Leiter der Puskesmas Community Health Clinic, koordinierende Hebamme, Leiter der Apotheke)
- Bereit, der Teilnahme an der FGD zuzustimmen.
Ausschlusskriterien für 180 Gesundheitsdienstleister, die an FGDs teilnehmen (Stichprobengruppe 3) • Gesundheitsdienstleister, die bereits an einer FGD teilgenommen haben, sind nicht berechtigt, an einer anderen FGD teilzunehmen
Einschlusskriterien für 76 staatliche Entscheidungsträger, die an FGD oder IDI teilnehmen (Stichprobengruppe 4)
- Entscheidungsträger auf Bezirks-, Provinz- oder nationaler Ebene, die in den Bereichen Ernährung, Mütter-, Neugeborenen- und Kindergesundheit oder pharmazeutische Funktionen im Zusammenhang mit dem Schwangerschaftsvorsorgesystem in Indonesien tätig sind.
- Bereit, der Teilnahme an der FGD oder IDI zuzustimmen.
Ausschlusskriterien für 76 staatliche Entscheidungsträger, die an FGD oder IDI teilnehmen (Stichprobengruppe 4)
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-MMS-Lieferung mit zwei 90er-Flaschen
Schwangere Frauen erhalten zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft zwei 90er-Flaschen MMS zusammen mit der Standard-MMS-Verabreichungsstrategie (nur MMS-Ausrichtung).
(1 Unterbezirk innerhalb jedes der 13 Bezirke mit hoher oder mittlerer Intensitätsbewertung).
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Aktiver Komparator: Verbesserte MMS-Lieferung mit zwei 90er-Flaschen
Schwangere Frauen erhalten zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft zwei 90er-Flaschen MMS zusammen mit einer verbesserten MMS-Verabreichungsstrategie (5 Bezirke mit MMS-Ausrichtung mit BCC; 8 Bezirke mit MMS-Ausrichtung mit erweitertem BCC).
(1 Unterbezirk innerhalb jedes der 13 Bezirke mit hoher oder mittlerer Intensitätsbewertung).
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Bereitstellung von 90 Flaschen x 2, mit erweiterter MMS-Lieferstrategie (5 Bezirke mit MMS-Ausrichtung mit BCC; 8 Bezirke mit MMS-Ausrichtung mit erweitertem BCC)
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Aktiver Komparator: Verbesserte MMS-Lieferung mit einer 180er-Flasche
Schwangere Frauen erhalten eine 180er-Flasche MMS zusammen mit einer erweiterten MMS-Verabreichungsstrategie (5 Bezirke mit MMS-Ausrichtung mit BCC; 8 mit MMS-Ausrichtung mit erweitertem BCC).
(1 Unterbezirk mit jedem der 13 Bezirke mit hoher oder mittlerer Intensitätsbewertung).
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Bereitstellung von 180 Flaschen x 1, mit erweiterter MMS-Lieferstrategie (5 Bezirke mit MMS-Ausrichtung mit BCC; 8 Bezirke mit MMS-Ausrichtung mit erweitertem BCC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MMS-Adhärenz (Betrag)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 3 Monate, nach der Schwangerschaft bis zu 4 Wochen
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Die Anzahl der MMS-Tabletten (von insgesamt möglichen 180 Tabletten), die eine schwangere Frau konsumiert (Probengruppe 1).
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Nach der Einschreibung bis zu 3 Monate, nach der Schwangerschaft bis zu 4 Wochen
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MMS-Adhärenz (Häufigkeit)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 3 Monate, nach der Schwangerschaft bis zu 4 Wochen
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Die Häufigkeit, mit der MMS-Tabletten von einer schwangeren Frau eingenommen werden.
(Probengruppe 1)
|
Nach der Einschreibung bis zu 3 Monate, nach der Schwangerschaft bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MMS-Akzeptanz bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 3 Monate, nach der Schwangerschaft bis zu 4 Wochen
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Der Anteil der schwangeren Frauen (Stichprobengruppe 1 und 2), die domänenspezifischen Aussagen zustimmen, die unterschiedliche Aspekte der MMS-Akzeptanz widerspiegeln (MMS-Verpackung, physikalische Eigenschaften von MMS, MMS-Nebenwirkungen und MMS-Beratung unter Verwendung des Theoretischen Rahmens der Akzeptanz), beträgt 5 -Punkte-Likert-Skala, wobei 5 „stimme völlig zu“ und 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 5 und 35. Eine höhere Bewertung spiegelt eine höhere Akzeptanz wider.
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Nach der Einschreibung bis zu 3 Monate, nach der Schwangerschaft bis zu 4 Wochen
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MMS-Akzeptanz bei Gesundheitsdienstleistern, bewertet durch Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Akzeptanz von MMS durch Gesundheitsdienstleister in mehreren Bereichen (z. B. Durchführbarkeit der Bereitstellung von Beratung und Verpackung, Zeitaufwand) (Stichprobengruppe 3).
Gemessen anhand von Fokusgruppendiskussionen zu zwei Zeitpunkten während der Studie (Mitte und Ende).
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6 Monate, 12 Monate
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Treue zur Bereitstellung von MMS unter Gesundheitsdienstleistern, bewertet durch Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Verwaltung einer Beobachtungscheckliste (Probengruppe 3), gemessen anhand von Fokusgruppendiskussionen zu zwei Zeitpunkten während der Studie (Mitte und Ende)
|
6 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der schwangeren Frauen, denen 180 MMS-Tabletten verabreicht wurden
Zeitfenster: Monatlich bis zu 18 Monate
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Die MMS-Abdeckung wird anhand der Anzahl der schwangeren Frauen, denen 180 MMS-Tabletten verabreicht werden, im Vergleich zur geschätzten Anzahl schwangerer Frauen in der Bevölkerung (z. B. innerhalb der 24 Unterbezirke der Studie) anhand routinemäßiger Datenerfassung von der Einrichtung bis zum Bezirksgesundheitsamt bewertet ( Daten sammeln).
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Monatlich bis zu 18 Monate
|
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Anzahl der konsumierten MMS-Tabletten
Zeitfenster: Monatlich bis zu 18 Monate
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Die Einhaltung von MMS wird anhand der Anzahl der MMS-Tabletten (von insgesamt 180 Tabletten) bewertet, die Frauen, die MMS erhalten, konsumieren.
Routinemäßige Datenerfassung (aggregierte Daten) von der Einrichtung bis zum Bezirksgesundheitsamt.
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Monatlich bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
- Hauptermittler: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00016428 / MOD00004017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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