- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06225791
Supplémentation prénatale en micronutriments multiples (MMS) en Indonésie
Recherche de mise en œuvre pour accélérer la supplémentation en micronutriments multiples pendant la grossesse en Indonésie
L'objectif de cette recherche est de comprendre comment les suppléments prénatals en micronutriments multiples (MMS) peuvent être efficacement mis en œuvre et étendus dans le contexte du système de santé national indonésien pour soutenir l'amélioration de la nutrition maternelle et des résultats à la naissance. Une recherche formative a été menée pour concevoir les stratégies de mise en œuvre qui seront testées dans cette deuxième phase de l'étude. Les objectifs sont de :
- Examiner différentes stratégies de livraison du MMS (c'est-à-dire les stratégies de packaging et les stratégies de communication pour le changement de comportement (BCC)) en relation avec l'adhésion au MMS.
- Évaluer l'acceptabilité, la faisabilité, la fidélité et la couverture de la mise en œuvre du programme MMS au sein des services de soins prénatals (ANC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera des méthodes qualitatives et quantitatives pour :
- Testez différentes stratégies d'administration de MMS (nombre de bouteilles [90 contre 180 comprimés] et stratégies de communication [orientation BCC vs BCC étendue vs MMS uniquement]) pour améliorer la consommation de suppléments - mesurée en termes de couverture et d'observance.
- Évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et la fidélité de la mise en œuvre du programme MMS au sein des services de soins prénatals (ANC)
Plus précisément, les enquêteurs mettront en œuvre et évalueront différentes stratégies d'emballage MMS (bouteille de 90 unités vs bouteille de 180 unités) et stratégies de communication pour le changement de comportement (BCC). Les 3 approches BCC sont décrites plus en détail ci-dessous.
- La stratégie BCC, BCC sans communication interpersonnelle (IPC) est une approche plus brève et plus basique qui espère améliorer les connaissances des prestataires de soins de santé sur le MMS et la capacité des prestataires à communiquer avec les femmes enceintes. Cette approche sera déployée en formant un facilitateur au niveau du district dans chaque district pour devenir un formateur qui sera chargé de former les prestataires de santé dans les sous-districts d'étude correspondants.
- La CCC élargie (« CCC avec communication interpersonnelle [IPC] ») nécessite une formation plus intensive des maîtres formateurs pour former les prestataires de soins de santé et se concentre davantage sur la partie compétences en conseil. Le BCC sans IPC est plus réalisable à mettre en œuvre dans le système existant, les enquêteurs prévoient que le BCC avec IPC obtient de meilleurs résultats en matière de changement de comportement.
- Orientation MMS : les femmes du groupe témoin recevront la norme existante en matière de soins de conseil. Les prestataires ne recevront aucune formation en matière de conseil. Étant donné que le MMS est un nouveau produit que les prestataires fourniront aux femmes enceintes, tous les prestataires de soins de santé recevront une orientation standard sur le MMS afin que les prestataires soient à l'aise avec le nouveau supplément.
L'étude sera menée dans 25 districts représentant les régions occidentales, centrales et orientales de l'Indonésie, la diversité socioculturelle de l'Indonésie et la capacité variable des systèmes de soins prénatals selon les districts. Après sélection, les 25 districts ont été divisés pour recevoir des activités d'évaluation de haute intensité (8 districts), d'intensité modérée (5 districts) ou de faible intensité (12 districts), ceux exposés aux efforts d'évaluation de haute intensité bénéficiant d'activités d'évaluation complètes au niveau individuel. les données collectées par l'étude ont employé des collecteurs de données tandis que les efforts de collecte de données de district d'intensité faible et modérée sont effectués dans le contexte du système de santé existant.
- Zones d'évaluation de haute intensité (8 districts) L'évaluation de l'acceptabilité, de la couverture, de l'observance, de la faisabilité et de la fidélité du MMS comprendra la collecte de données auprès des professionnels de la santé et des femmes enceintes par les collecteurs de données de l'étude et par les activités de surveillance des soins prénatals.
- Zones d'évaluation d'intensité modérée (5 districts) L'évaluation des dossiers de soins prénatals avec une couverture globale et des chiffres d'observance sera partagée avec les enquêteurs. De plus, les collecteurs de données collecteront des données sur l'acceptabilité, la faisabilité et la fidélité du MMS dans 2 de ces 5 districts.
- Zone d'évaluation de faible intensité (12 districts) L'évaluation des dossiers de soins prénatals avec des chiffres globaux de couverture et d'observance sera partagée avec les enquêteurs. De plus, une enquête de couverture des ménages sera menée dans un sous-ensemble de districts (n = 6) après l'intervention pour examiner l'acceptabilité, l'adhésion, la couverture, la faisabilité et la fidélité de la mise en œuvre du MMS. L'enquête de couverture sera conçue après 6 mois de mise en œuvre et sera soumise sous forme de demande distincte au Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Institutional Review Board, et une entrée distincte dans Clinicaltrials.gov.
Au sein des 8 districts à haute intensité et 5 districts à intensité modérée qui font l'objet de ce Clinicaltrials.gov soumission, l'étude utilisera une conception randomisée en grappes à trois bras (avec le centre de santé du sous-district comme unité de randomisation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Universitas Indonesia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour 3 360 femmes enceintes (PW) inscrites dans 8 districts d'évaluation de haute intensité (groupe échantillon 1)
- Inscrit à l'ANC 1 dans les établissements de santé publics.
- MMS reçu à l'ANC 1
- Âge gestationnel à la CPN 1 ≤ 20 semaines (vérifié par des professionnels de santé)
- Consentement fourni pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion pour 3 360 femmes enceintes (PW) inscrites dans 8 districts d'évaluation à haute intensité (groupe échantillon 1)
- PW présentant des complications de grossesse compliquées (par exemple, thalassémie, hémochromatose)
- Les prisonniers envisagent de déménager en dehors du district d'étude pendant la période d'études.
Critères d'inclusion pour 72 femmes allaitantes / femmes récemment accouchées participant à des entretiens approfondis (IDI) uniquement (groupe échantillon 2)
- Inscrit à l'ANC 1 dans les établissements de santé publics.
- MMS reçu à l'ANC 1
- Âge gestationnel à la CPN 1 ≤ 20 semaines (vérifié par des professionnels de santé)
- Consentement fourni pour participer à la composante qualitative de l'étude.
- Reçu du MMS depuis au moins 3 mois.
- J'ai assisté à > 2 visites prénatales.
- < 4 semaines post-partum
Critères d'exclusion pour 72 femmes allaitantes / femmes récemment accouchées participant à des entretiens approfondis (IDI) uniquement (groupe échantillon 2)
- Inscrit à l'échantillon 1
- Les femmes qui sont à plus de 4 semaines du post-partum.
Critères d'inclusion pour 180 prestataires de soins de santé participant à des discussions de groupe (FGD) (groupe échantillon 3)
- Agents de santé gouvernementaux qui fournissent des services de soins prénatals (par exemple, sages-femmes, médecins généralistes et nutritionnistes)
- Personnel de gestion des établissements de santé gouvernementaux (par exemple, chef de la clinique de santé communautaire de Puskesmas, sage-femme coordinatrice, chef de pharmacie)
- Disposé à donner son consentement pour participer au FGD.
Critères d'exclusion pour 180 prestataires de soins de santé participant aux groupes de discussion (groupe échantillon 3) • Les prestataires de soins de santé qui ont déjà participé à un groupe de discussion ne seront pas éligibles pour participer à un autre groupe de discussion.
Critères d'inclusion pour 76 décideurs gouvernementaux participant aux FGD ou à l'IDI (groupe échantillon 4)
- Décideurs au niveau du district, de la province ou du pays travaillant dans les domaines de la nutrition, de la santé maternelle, néonatale et infantile, ou dans les domaines pharmaceutiques associés au système de soins prénatals en Indonésie.
- Disposé à donner son consentement pour participer au FGD ou à l'IDI.
Critères d'exclusion pour 76 décideurs gouvernementaux participant aux FGD ou à l'IDI (groupe échantillon 4)
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Livraison MMS standard avec deux bouteilles de 90 unités
Les femmes enceintes reçoivent deux flacons de MMS de 90 unités à deux moments différents de la grossesse, ainsi qu'une stratégie standard d'administration de MMS (orientation MMS uniquement).
(1 sous-district au sein de chacun des 13 districts avec évaluation d'intensité élevée ou modérée).
|
|
|
Comparateur actif: Livraison MMS améliorée avec deux bouteilles de 90 unités
Les femmes enceintes reçoivent deux flacons de MMS de 90 unités à deux moments différents de la grossesse, ainsi qu'une stratégie améliorée de distribution de MMS (5 districts avec orientation MMS avec BCC ; 8 districts avec orientation MMS avec BCC élargi).
(1 sous-district au sein de chacun des 13 districts avec évaluation d'intensité élevée ou modérée).
|
Fourniture de flacons de 90 unités x 2, avec une stratégie de distribution de MMS améliorée (5 districts avec orientation MMS avec BCC ; 8 districts avec orientation MMS avec BCC élargi)
|
|
Comparateur actif: Livraison MMS améliorée avec une bouteille de 180 unités
Les femmes enceintes reçoivent une bouteille de 180 unités de MMS ainsi qu'une stratégie améliorée de distribution de MMS (5 districts avec orientation MMS avec BCC ; 8 avec orientation MMS avec BCC élargi).
(1 sous-district avec chacun des 13 districts en évaluation d'intensité élevée ou modérée).
|
Fourniture de flacons de 180 unités x 1, avec une stratégie de distribution de MMS améliorée (5 districts avec orientation MMS avec BCC ; 8 districts avec orientation MMS avec BCC étendu)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au MMS (montant)
Délai: Après l'inscription jusqu'à 3 mois, après la grossesse jusqu'à 4 semaines
|
Le nombre de comprimés de MMS (sur un total possible de 180 comprimés) qu'une femme enceinte consomme (groupe d'échantillon 1).
|
Après l'inscription jusqu'à 3 mois, après la grossesse jusqu'à 4 semaines
|
|
Adhésion au MMS (fréquence)
Délai: Après l'inscription jusqu'à 3 mois, après la grossesse jusqu'à 4 semaines
|
La fréquence à laquelle les comprimés de MMS sont consommés par une femme enceinte.
(échantillon du groupe 1)
|
Après l'inscription jusqu'à 3 mois, après la grossesse jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité du MMS chez les femmes enceintes
Délai: Après l'inscription jusqu'à 3 mois, après la grossesse jusqu'à 4 semaines
|
La proportion de femmes enceintes (groupes d'échantillon 1 et 2) qui sont d'accord avec les déclarations spécifiques à un domaine qui reflètent différents aspects de l'acceptabilité du MMS (emballage du MMS, propriétés physiques du MMS, effets secondaires du MMS et conseils sur le MMS utilisant le cadre théorique d'acceptabilité utilise un 5 Échelle de Likert en plusieurs points où 5 signifie « tout à fait d'accord » et 1 signifie « tout à fait en désaccord ».
Plage de scores de 5 à 35, un score plus élevé reflète une plus grande acceptabilité.
|
Après l'inscription jusqu'à 3 mois, après la grossesse jusqu'à 4 semaines
|
|
Acceptabilité du MMS parmi les prestataires de santé évaluée par des discussions de groupe
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Acceptabilité du MMS par les prestataires de soins de santé dans plusieurs domaines (par exemple, faisabilité de la prestation de conseils et de conditionnement, charge de temps) (groupe d'échantillon 3).
Mesuré via des discussions de groupe à deux moments de l'étude (milieu et fin).
|
6 mois, 12 mois
|
|
Fidélité dans la fourniture du MMS parmi les prestataires de santé, telle qu'évaluée par des discussions de groupe
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Administration d'une liste de contrôle d'observation (groupe d'échantillon 3), mesurée via des discussions de groupe à deux moments de l'étude (milieu et fin)
|
6 mois, 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de femmes enceintes recevant 180 comprimés de MMS
Délai: Mensuel jusqu'à 18 mois
|
Couverture du MMS telle qu'évaluée par le nombre de femmes enceintes recevant 180 comprimés de MMS par rapport au nombre estimé de femmes enceintes dans la population (par exemple, dans les 24 sous-districts de l'étude) via la collecte de données de routine depuis l'établissement jusqu'au bureau de santé du district ( données agrégées).
|
Mensuel jusqu'à 18 mois
|
|
Nombre de tablettes de MMS consommées
Délai: Mensuel jusqu'à 18 mois
|
L'observance du MMS, évaluée par le nombre de comprimés de MMS (sur un total de 180 comprimés) que consomment les femmes qui reçoivent du MMS.
Collecte de données de routine (données agrégées) de l'établissement au bureau de santé du district.
|
Mensuel jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
- Chercheur principal: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00016428 / MOD00004017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .