Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowa suplementacja wieloma mikroelementami (MMS) w Indonezji

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Badania wdrożeniowe mające na celu przyspieszenie suplementacji wieloma mikroelementami podczas ciąży w Indonezji

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób można skutecznie wdrożyć i skalować przedporodowe suplementy zawierające wiele mikroelementów (MMS) w kontekście indonezyjskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej, aby wspierać lepsze odżywianie matek i wyniki porodu. Przeprowadzono badania kształtujące w celu zaprojektowania strategii wdrażania, które zostaną przetestowane w drugiej fazie badania. Cele są następujące:

  • Zbadaj różne strategie dostarczania MMS (tj. strategie pakowania i strategie komunikacji w zakresie zmiany zachowania (BCC)) w odniesieniu do przestrzegania zasad MMS.
  • Ocena akceptowalności, wykonalności, wierności i zasięgu wdrożenia programu MMS w ramach usług opieki przedporodowej (ANC)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną wykorzystane metody jakościowe i ilościowe w celu:

  • Przetestuj różne strategie dostarczania MMS (liczba butelek [90 vs. 180 tabletek] i strategie komunikacji [BCC vs. rozszerzone BCC vs. tylko orientacja MMS]) w celu zwiększenia spożycia suplementacji – mierzonego jako zasięg i przestrzeganie zaleceń.
  • Ocena akceptowalności, wykonalności i wierności wdrożenia programu MMS w ramach usług opieki przedporodowej (ANC)

Mówiąc dokładniej, badacze wdrożą i ocenią różne strategie pakowania MMS (butelka 90 sztuk w porównaniu z butelką 180 sztuk) oraz strategie komunikacji w zakresie zmiany zachowania (BCC). Poniżej opisano szczegółowo 3 podejścia BCC.

  • Strategia BCC, BCC bez komunikacji interpersonalnej (IPC) to krótsze, bardziej podstawowe podejście, które ma na celu poprawę wiedzy pracowników służby zdrowia na temat MMS i umiejętności komunikowania się przez nich z kobietami w ciąży. Podejście to zostanie wdrożone poprzez przeszkolenie jednego koordynatora na poziomie okręgu w każdym okręgu na trenera odpowiedzialnego za szkolenie świadczeniodawców w odpowiednich podokręgach objętych badaniem.
  • Rozszerzone BCC („BCC z komunikacją interpersonalną [IPC]”) wymaga intensywniejszego szkolenia głównych trenerów w celu szkolenia pracowników służby zdrowia i skupia się bardziej na umiejętnościach doradczych. BCC bez IPC jest bardziej wykonalne do wdrożenia w istniejącym systemie, badacze przewidują, że BCC z IPC osiągnie lepsze wyniki w zakresie zmiany zachowania.
  • Orientacja na MMS: Kobiety w grupie kontrolnej otrzymają istniejący standard opieki doradczej. Dostawcy nie przejdą żadnego szkolenia w zakresie doradztwa. Ze względu na fakt, że MMS jest nowym produktem, który usługodawcy będą dostarczać kobietom w ciąży, wszyscy pracownicy służby zdrowia otrzymają standardowe wskazówki dotyczące MMS, aby dostawcy mogli czuć się komfortowo z nowym suplementem.

Badanie zostanie przeprowadzone w 25 okręgach reprezentujących zachodnie, centralne i wschodnie regiony Indonezji, różnorodność społeczno-kulturową Indonezji oraz różną wydajność systemów ANC w poszczególnych okręgach. Po dokonaniu selekcji 25 okręgów podzielono na działania ewaluacyjne o wysokiej intensywności (8 okręgów), o umiarkowanej intensywności (5 okręgów) lub o niskiej intensywności (12 okręgów), przy czym te, które były narażone na działania ewaluacyjne o wysokiej intensywności, posiadały kompleksowy poziom indywidualny dane zebrane w ramach badania zatrudniono kolektorów danych, podczas gdy wysiłki w zakresie gromadzenia danych okręgowych o niskiej i średniej intensywności są prowadzone w kontekście istniejącego systemu opieki zdrowotnej.

  1. Obszary oceny o wysokiej intensywności (8 okręgów) Ocena akceptowalności, zasięgu, stosowania, wykonalności i wierności MMS będzie obejmować gromadzenie danych od pracowników służby zdrowia i kobiet w ciąży przez osoby zbierające dane z badań oraz działania monitorujące ANC.
  2. Obszary oceny o umiarkowanej intensywności (5 okręgów) Ocena zapisów ANC wraz ze łącznym zasięgiem i liczbą przyłączonych osób zostanie udostępniona badaczom. Ponadto osoby gromadzące dane będą gromadzić dane dotyczące akceptowalności, wykonalności i wierności MMS w 2 z tych 5 okręgów.
  3. Obszar oceny o niskiej intensywności (12 okręgów) Ocena zapisów ANC ze łącznym zasięgiem i liczbą osób przestrzegających zasad zostanie udostępniona badaczom. Ponadto po interwencji w podzbiorze okręgów (n=6) zostanie przeprowadzone badanie zasięgu gospodarstwa domowego w celu sprawdzenia akceptowalności, przylegania, zasięgu oraz wykonalności i wierności wdrożenia MMS. Ankieta dotycząca zasięgu zostanie zaprojektowana po 6 miesiącach wdrażania i zostanie złożona jako osobny wniosek do Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnej Szkoły Zdrowia Publicznego im. Johnsa Hopkinsa Bloomberga oraz jako osobny wpis na stronie Clinicaltrials.gov.

W 8 okręgach o wysokiej intensywności i 5 okręgach o umiarkowanej intensywności, które są przedmiotem tego badania Clinicaltrials.gov zgłoszenia, badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o randomizowany projekt z trzema ramionami (z podokręgowym ośrodkiem zdrowia jako jednostką randomizacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jakarta, Indonezja
        • Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla 3360 kobiet w ciąży (PW) zapisanych z 8 okręgów o wysokiej intensywności oceny (grupa próbna 1)

  • Zapisano do ANC 1 za pośrednictwem rządowych placówek opieki zdrowotnej.
  • Odebrano MMS-a w ANC 1
  • Wiek ciążowy w ANC 1 ≤ 20 tygodni (zweryfikowany przez pracowników służby zdrowia)
  • Wyrażona zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia dla 3360 kobiet w ciąży (PW) zapisanych z 8 okręgów o wysokiej intensywności oceny (grupa próbna 1)

  • PW ze skomplikowanymi powikłaniami ciąży (np. talasemia, hemochromatoza)
  • PW planuje wyprowadzić się poza okręg badawczy w okresie studiów.

Kryteria włączenia dla 72 PW / kobiet, które niedawno urodziły, uczestniczących wyłącznie w wywiadach pogłębionych (IDI) (grupa próbna 2)

  • Zapisano do ANC 1 za pośrednictwem rządowych placówek opieki zdrowotnej.
  • Odebrano MMS-a w ANC 1
  • Wiek ciążowy w ANC 1 ≤ 20 tygodni (zweryfikowany przez pracowników służby zdrowia)
  • Wyrażenie zgody na udział w części jakościowej badania.
  • Otrzymuję MMS-y od co najmniej 3 miesięcy.
  • Uczestniczyłem w > 2 wizytach ANC.
  • < 4 tygodnie po porodzie

Kryteria wykluczenia dla 72 PW / kobiet, które niedawno urodziły, uczestniczących wyłącznie w wywiadach pogłębionych (IDI) (grupa próbna 2)

  • Zapisano do Próby 1
  • Kobiety, które są więcej niż 4 tygodnie po porodzie.

Kryteria włączenia dla 180 świadczeniodawców uczestniczących w dyskusjach w grupach fokusowych (FGD) (grupa próbna 3)

  • Pracownicy rządowi świadczący usługi ANC (np. położne, lekarze pierwszego kontaktu i dietetycy)
  • Personel zarządzający rządową placówką zdrowia (np. kierownik Społecznej Przychodni Zdrowia Puskesmas, położna koordynująca, kierownik apteki)
  • Chęć wyrażenia zgody na udział w FGD.

Kryteria wykluczenia dla 180 świadczeniodawców uczestniczących w FGD (grupa próbna 3) • Świadczeniodawcy, którzy brali już udział w FGD, nie będą uprawnieni do udziału w innym FGD

Kryteria włączenia dla 76 decydentów rządowych uczestniczących w IOS lub IDI (grupa prób 4)

  • Decydenci na poziomie okręgu, prowincji lub kraju zajmujący się żywieniem, zdrowiem matek, noworodków i dzieci lub rolami farmaceutycznymi związanymi z systemem opieki przedporodowej w Indonezji.
  • Chęć wyrażenia zgody na udział w FGD lub IDI.

Kryteria wykluczenia dla 76 decydentów rządowych uczestniczących w FGD lub IDI (grupa prób 4)

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa dostawa MMS z dwiema butelkami po 90 sztuk
Kobietom w ciąży dostarczane są dwie butelki MMS po 90 sztuk w dwóch różnych momentach ciąży, zgodnie ze standardową strategią dostarczania MMS (tylko orientacja MMS). (1 podokręg w każdym z 13 okręgów z oceną o wysokiej lub umiarkowanej intensywności).
Aktywny komparator: Ulepszone dostarczanie MMS-ów dzięki dwóm butelkom po 90 sztuk
Kobietom w ciąży dostarczane są dwie butelki MMS po 90 sztuk w dwóch różnych momentach ciąży, wraz z ulepszoną strategią dostarczania MMS (5 okręgów z orientacją MMS z BCC; 8 okręgów z orientacją MMS z rozszerzonym BCC). (1 podokręg w każdym z 13 okręgów z oceną o wysokiej lub umiarkowanej intensywności).
Dostawa 2 butelek po 90 sztuk z ulepszoną strategią dostaw MMS (5 okręgów z orientacją na MMS z BCC; 8 okręgów z orientacją na MMS z rozszerzonym BCC)
Aktywny komparator: Ulepszone dostarczanie MMS-ów za pomocą jednej butelki o pojemności 180 sztuk
Kobiety w ciąży otrzymują jedną butelkę MMS o pojemności 180 sztuk wraz z ulepszoną strategią dostarczania MMS (5 okręgów z orientacją MMS z BCC; 8 z orientacją MMS z rozszerzonym BCC). (1 podokręg w każdym z 13 okręgów z oceną o wysokiej lub umiarkowanej intensywności).
Dostawa butelek po 180 sztuk x 1 z ulepszoną strategią dostaw MMS (5 okręgów z orientacją MMS z BCC; 8 okręgów z orientacją MMS z rozszerzonym BCC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wiadomości MMS (kwota)
Ramy czasowe: Po zapisie do 3 miesięcy, po ciąży do 4 tygodni
Liczba tabletek MMS (z łącznej liczby 180 tabletek), które spożywa kobieta w ciąży (grupa prób 1).
Po zapisie do 3 miesięcy, po ciąży do 4 tygodni
Przestrzeganie wiadomości MMS (częstotliwość)
Ramy czasowe: Po zapisie do 3 miesięcy, po ciąży do 4 tygodni
Częstotliwość spożycia tabletek MMS przez kobietę w ciąży. (przykładowa grupa 1)
Po zapisie do 3 miesięcy, po ciąży do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja MMS wśród kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Po zapisie do 3 miesięcy, po ciąży do 4 tygodni
Odsetek kobiet w ciąży (grupa próbna 1 i 2), które zgadzają się ze stwierdzeniami specyficznymi dla danej domeny, które odzwierciedlają różne aspekty akceptowalności MMS (opakowanie MMS, właściwości fizyczne MMS, skutki uboczne MMS i doradztwo w zakresie MMS przy użyciu Teoretycznych ram akceptowalności wykorzystuje 5 -punktowa skala Likerta, gdzie 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, a 1 „zdecydowanie się nie zgadzam”. Zakres punktacji 5-35, wyższy wynik odzwierciedla wyższą akceptowalność.
Po zapisie do 3 miesięcy, po ciąży do 4 tygodni
Akceptacja MMS wśród dostawców usług zdrowotnych oceniana na podstawie dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Akceptowalność MMS przez świadczeniodawców w wielu obszarach (np. wykonalność udzielenia porady i opakowania, obciążenie czasowe) (grupa prób 3). Mierzono podczas dyskusji w grupach fokusowych w dwóch momentach badania (w środku i na końcu).
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wierność dostarczania MMS-ów wśród dostawców usług zdrowotnych, oceniona na podstawie dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zarządzanie listą kontrolną obserwacji (grupa próbna 3), mierzoną podczas dyskusji w grupach fokusowych w dwóch punktach czasowych badania (środkowy i końcowy)
6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet w ciąży, którym podano 180 tabletek MMS
Ramy czasowe: Miesięcznie do 18 miesięcy
Zasięg MMS szacowany na podstawie liczby kobiet w ciąży, którym podano 180 tabletek MMS w porównaniu z szacowaną liczbą kobiet w ciąży w populacji (np. w 24 okręgach objętych badaniem) na podstawie rutynowego gromadzenia danych z placówki do powiatowego urzędu zdrowia ( dane zbiorcze).
Miesięcznie do 18 miesięcy
Liczba spożytych tabletek MMS
Ramy czasowe: Miesięcznie do 18 miesięcy
Stosowanie się do MMS oceniane jest na podstawie liczby tabletek MMS (spośród 180 tabletek), które spożywają kobiety otrzymujące MMS. Rutynowe gromadzenie danych (dane zbiorcze) z placówki do okręgowego urzędu zdrowia.
Miesięcznie do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
  • Główny śledczy: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00016428 / MOD00004017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj