Supplementazione prenatale di micronutrienti multipli (MMS) in Indonesia
Ricerca sull’implementazione per accelerare l’integrazione di più micronutrienti durante la gravidanza in Indonesia
L'obiettivo di questa ricerca è capire come gli integratori prenatali multipli di micronutrienti (MMS) possano essere efficacemente implementati e scalati nel contesto del sistema sanitario nazionale indonesiano per supportare una migliore nutrizione materna e risultati della nascita. È stata condotta una ricerca formativa per progettare le strategie di implementazione che verranno testate in questa seconda fase dello studio. Gli obiettivi sono:
- Esaminare diverse strategie di distribuzione dell'MMS (ad esempio, strategie di confezionamento e strategie di comunicazione del cambiamento comportamentale (BCC)) in relazione all'adesione all'MMS.
- Valutare l’accettabilità, la fattibilità, la fedeltà e la copertura dell’implementazione del programma MMS all’interno dei servizi di assistenza prenatale (ANC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà metodi qualitativi e quantitativi per:
- Testare diverse strategie di erogazione dell'MMS (conteggio dei flaconi [90 vs. 180 compresse] e strategie di comunicazione [BCC vs. BCC espanso vs. solo orientamento MMS]) per migliorare il consumo di integratori, misurato come copertura e aderenza.
- Valutare l’accettabilità, la fattibilità e la fedeltà dell’implementazione del programma MMS all’interno dei servizi di assistenza prenatale (ANC)
Più specificamente, i ricercatori implementeranno e valuteranno diverse strategie di confezionamento dell'MMS (flacone da 90 conteggi vs flacone da 180 conteggi) e strategie di comunicazione del cambiamento comportamentale (BCC). I 3 approcci BCC sono descritti ulteriormente di seguito.
- La strategia BCC, BCC senza comunicazione interpersonale (IPC) è un approccio più breve e basilare che spera di migliorare la conoscenza degli operatori sanitari sull'MMS e la capacità degli operatori di comunicare con le donne incinte. Questo approccio verrà implementato formando un facilitatore a livello distrettuale in ciascun distretto affinché diventi un formatore che sarà responsabile della formazione degli operatori sanitari nei sotto-distretti di studio corrispondenti.
- La BCC estesa ("BCC con comunicazione interpersonale [IPC]") necessita di una formazione più intensiva dei master trainer per formare gli operatori sanitari e si concentra maggiormente sulla parte relativa alle competenze di consulenza. La BCC senza IPC è più fattibile da implementare all’interno del sistema esistente, i ricercatori prevedono che la BCC con IPC ottenga risultati migliori nel cambiamento del comportamento.
- Orientamento MMS: le donne nel gruppo di controllo riceveranno lo standard esistente di consulenza. Agli operatori non verrà fornito alcun tipo di formazione sulla consulenza. Dato che l'MMS è un nuovo prodotto che i fornitori forniranno alle donne incinte, tutti gli operatori sanitari riceveranno un orientamento MMS standard in modo che i fornitori si sentano a proprio agio con il nuovo integratore.
Lo studio sarà condotto in 25 distretti che rappresentano le regioni occidentali, centrali e orientali dell'Indonesia, la diversità socio-culturale dell'Indonesia e la diversa capacità dei sistemi ANC nei distretti. Dopo la selezione, i 25 distretti sono stati divisi per ricevere attività di valutazione ad alta intensità (8 distretti), ad intensità moderata (5 distretti) o a bassa intensità (12 distretti), mentre quelli esposti a sforzi di valutazione ad alta intensità hanno avuto attività di valutazione complete a livello individuale. i dati raccolti dallo studio hanno impiegato raccoglitori di dati mentre gli sforzi di raccolta dati dei distretti a bassa e moderata intensità vengono condotti nel contesto del sistema sanitario esistente.
- Aree di valutazione ad alta intensità (8 distretti) La valutazione dell'accettabilità, della copertura, dell'aderenza, della fattibilità e della fedeltà dell'MMS includerà la raccolta di dati da parte di operatori sanitari e donne incinte da parte dei raccoglitori di dati dello studio e da attività di monitoraggio dell'ANC.
- Aree di valutazione a intensità moderata (5 distretti) La valutazione dei record ANC con copertura aggregata e numeri di adesione sarà condivisa con i ricercatori. Inoltre, i raccoglitori di dati raccoglieranno dati sull'accettabilità, fattibilità e fedeltà dell'MMS all'interno di 2 di questi 5 distretti.
- Area di valutazione a bassa intensità (12 distretti) La valutazione dei record ANC con copertura aggregata e numeri di adesione sarà condivisa con i ricercatori. Inoltre, dopo l'intervento verrà somministrato un sondaggio sulla copertura familiare in un sottoinsieme di distretti (n = 6) per esaminare l'accettabilità, l'adesione, la copertura e la fattibilità e fedeltà dell'implementazione dell'MMS. L'indagine di copertura sarà progettata dopo 6 mesi di implementazione e sarà presentata come domanda separata al comitato di revisione istituzionale della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health e come voce separata su Clinicaltrials.gov.
All'interno degli 8 distretti ad alta intensità e dei 5 distretti a intensità moderata oggetto di questo Clinicaltrials.gov presentazione, lo studio utilizzerà un disegno randomizzato a cluster a tre bracci (con un centro sanitario sub-distrettuale come unità di randomizzazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia
- Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per 3.360 donne incinte (PW) arruolate da 8 distretti di valutazione ad alta intensità (gruppo campione 1)
- Iscritto all'ANC 1 tramite strutture sanitarie governative.
- MMS ricevuto all'ANC 1
- Età gestazionale all'ANC 1 ≤ 20 settimane (verificata da operatori sanitari)
- Consenso fornito per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione per 3.360 donne incinte (PW) arruolate da 8 distretti di valutazione ad alta intensità (gruppo campione 1)
- PW con complicazioni complicate della gravidanza (ad esempio talassemia, emocromatosi)
- PW che prevede di trasferirsi al di fuori del distretto di studio durante il periodo di studio.
Criteri di inclusione per 72 PW/donne con parto recente che hanno partecipato solo alle interviste in profondità (IDI) (gruppo campione 2)
- Iscritto all'ANC 1 tramite strutture sanitarie governative.
- MMS ricevuto all'ANC 1
- Età gestazionale all'ANC 1 ≤ 20 settimane (verificata da operatori sanitari)
- Consenso fornito per partecipare alla componente qualitativa dello studio.
- Ricevuto MMS da almeno 3 mesi.
- Ho partecipato a > 2 visite ANC.
- < 4 settimane dopo il parto
Criteri di esclusione per 72 PW/donne con parto recente che hanno partecipato solo alle interviste in profondità (IDI) (gruppo campione 2)
- Iscritto al campione 1
- Donne che sono trascorse più di 4 settimane dal parto.
Criteri di inclusione per 180 operatori sanitari che partecipano alle discussioni dei focus group (FGD) (gruppo campione 3)
- Operatori sanitari governativi che forniscono servizi ANC (ad esempio, ostetriche, medici generici e nutrizionisti)
- Personale di gestione delle strutture sanitarie governative (ad es. Responsabile della clinica sanitaria comunitaria di Puskesmas, ostetrica coordinatrice, responsabile della farmacia)
- Disposto a dare il consenso per partecipare al FGD.
Criteri di esclusione per 180 operatori sanitari che partecipano a FGD (gruppo campione 3) • Gli operatori sanitari che hanno già partecipato a un FGD non saranno idonei a partecipare a un altro FGD
Criteri di inclusione per 76 decisori governativi che partecipano a FGD o IDI (gruppo campione 4)
- Decisori a livello distrettuale, provinciale o nazionale che lavorano nel campo della nutrizione, della salute materna, neonatale e infantile o in ruoli farmaceutici associati al sistema di assistenza prenatale in Indonesia.
- Disposto a dare il consenso per partecipare al FGD o all'IDI.
Criteri di esclusione per 76 decisori governativi che partecipano a FGD o IDI (gruppo campione 4)
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Consegna MMS standard con due flaconi da 90 conteggi
Alle donne incinte vengono forniti due flaconi di MMS da 90 conteggi in due momenti diversi durante la gravidanza, insieme alla strategia di somministrazione dell'MMS standard (solo orientamento MMS).
(1 sottodistretto in ciascuno dei 13 distretti con valutazione ad alta o moderata intensità).
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Comparatore attivo: Consegna MMS migliorata con due flaconi da 90 conteggi
Alle donne incinte vengono forniti due flaconi di MMS da 90 conteggi in due momenti diversi durante la gravidanza, insieme a una strategia di somministrazione dell'MMS potenziata (5 distretti con orientamento all'MMS con BCC; 8 distretti con orientamento all'MMS con BCC espanso).
(1 sottodistretto in ciascuno dei 13 distretti con valutazione ad alta o moderata intensità).
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Fornitura di flaconi da 90 conteggi x 2, con strategia di somministrazione MMS potenziata (5 distretti con orientamento MMS con BCC; 8 distretti con orientamento MMS con BCC espanso)
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Comparatore attivo: Consegna MMS migliorata con un flacone da 180 conteggi
Alle donne incinte viene fornito un flacone di MMS da 180 conteggi insieme ad una strategia di somministrazione dell'MMS potenziata (5 distretti con orientamento MMS con BCC; 8 con orientamento MMS con BCC espanso).
(1 sottodistretto con ciascuno dei 13 distretti con valutazione ad alta o moderata intensità).
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Fornitura di flaconi da 180 conteggi x 1, con strategia di somministrazione MMS potenziata (5 distretti con orientamento MMS con BCC; 8 distretti con orientamento MMS con BCC espanso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'MMS (quantità)
Lasso di tempo: Post-iscrizione fino a 3 mesi, Post-gravidanza fino a 4 settimane
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Il numero di compresse di MMS (da un totale di 180 compresse possibili) consumate da una donna incinta (gruppo campione 1).
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Post-iscrizione fino a 3 mesi, Post-gravidanza fino a 4 settimane
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Aderenza agli MMS (frequenza)
Lasso di tempo: Post-iscrizione fino a 3 mesi, Post-gravidanza fino a 4 settimane
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La frequenza con cui le compresse di MMS vengono consumate da una donna incinta.
(gruppo campione 1)
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Post-iscrizione fino a 3 mesi, Post-gravidanza fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'MMS tra le donne incinte
Lasso di tempo: Post-iscrizione fino a 3 mesi, Post-gravidanza fino a 4 settimane
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La percentuale di donne incinte (gruppi campione 1 e 2) che concordano con affermazioni specifiche che riflettono diversi aspetti dell'accettabilità dell'MMS (confezione dell'MMS, proprietà fisiche dell'MMS, effetti collaterali dell'MMS e consulenza sull'MMS utilizzando il Quadro teorico di accettabilità utilizza un 5 Scala Likert a -punti dove 5 significa "fortemente d'accordo" e 1 "fortemente in disaccordo".
Intervallo di punteggio 5-35, un punteggio più alto riflette una maggiore accettabilità.
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Post-iscrizione fino a 3 mesi, Post-gravidanza fino a 4 settimane
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Accettabilità dell'MMS tra gli operatori sanitari valutata mediante discussioni di focus group
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Accettabilità degli MMS da parte degli operatori sanitari in più ambiti (ad esempio, fattibilità della fornitura di consulenza e confezionamento, impegno in termini di tempo) (gruppo di campione 3).
Misurato tramite discussioni di focus group in due momenti durante lo studio (a metà e alla fine).
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6 mesi, 12 mesi
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Fedeltà nella fornitura di MMS tra gli operatori sanitari valutata dalle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Somministrazione di una checklist di osservazione (gruppo campione 3), misurata tramite discussioni di focus group in due momenti temporali durante lo studio (a metà e alla fine)
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6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne incinte a cui sono state somministrate 180 compresse di MMS
Lasso di tempo: Mensile fino a 18 mesi
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Copertura dell'MMS valutata in base al numero di donne incinte a cui sono state somministrate 180 compresse di MMS rispetto al numero stimato di donne incinte nella popolazione (ad esempio, all'interno dei 24 sottodistretti dello studio) tramite la raccolta di dati di routine dalla struttura all'ufficio sanitario distrettuale ( dati aggregati).
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Mensile fino a 18 mesi
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Numero di compresse MMS consumate
Lasso di tempo: Mensile fino a 18 mesi
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Aderenza all'MMS valutata in base al numero di compresse di MMS (su un totale di 180 compresse) che le donne che ricevono l'MMS consumano.
Raccolta dati di routine (dati aggregati) dalla struttura all'ufficio sanitario distrettuale.
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Mensile fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
- Investigatore principale: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00016428 / MOD00004017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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